FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresumé: 2007-01-22.

 

Indikationer

Antikonception

Kontraindikationer

Kombinerade p-piller ska aldrig användas vid något av följande tillstånd. Om något av tillstånden skulle uppträda för första gången vid användning av DESOLETT, ska behandlingen avbrytas: Anamnes på eller pågående tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos, lungemboli). Organiskt hjärtfel (t.ex. sjukdom i hjärtklaffarna) som kan innebära ökad risk för tromboembolism. Anamnes på eller pågående arteriell trombotisk sjukdom (hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom) eller prodromalsymtom på sådan sjukdom (transitorisk ischemisk attack, angina pectoris). Känd predisposition för venös eller arteriell trombos (t.ex. antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, APC-resistens, hyperhomocysteinemi och antifosfolipida antikroppar). Närvaro av allvarliga eller multipla riskfaktorer för venös eller arteriell trombos kan också utgöra en kontraindikation (se avsnitt Varningar och försiktighet). Migrän med fokala neurologiska symtom. Anamnes på eller pågående pankreatit med svår hypertriglyceridemi. Diabetes mellitus med vaskulär påverkan. Anamnes på eller pågående allvarlig leversjukdom så länge levervärdena inte har normaliserats. Anamnes på eller pågående levertumör (benign eller malign). Känd eller misstänkt könshormonberoende malign eller pre-malign sjukdom i genitalorganen eller brösten. Odiagnostiserad vaginalblödning. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

Dosering

Hur man tar DESOLETT: 1 tablett tas dagligen under 21 dagar vid regelbunden tidpunkt (t.ex. kvällstid). Efter 7 tab­lett­fria dagar påbörjas en ny serie om 21 tab­let­ter.

Hur man börjar med DESOLETT:

Ingen hormonell metod har använts under föregående cykel: DESOLETT bör påbörjas den första dagen av kvinnans menstruation (alltså på den första blödningsdagen). DESOLETT ger då fullgott skydd från första behandlingsdagen. Det går även att börja dag 2­­–­­­5, men då rekommenderas under den första behandlingscykeln ett kompletterande skydd med en barriärmetod de första 7 dagarna.

Byte från en annan kombinerad hormonell preventivmetod: Kvinnan bör helst starta med DESOLETT dagen efter den sista aktiva tab­let­ten av tidigare använt kombinerat p-piller, dock aldrig senare än dagen efter det normala tab­lett­fria intervallet eller dagen efter den sista place­bo­tab­let­ten. Om en vaginalring eller ett plåster har använts tidigare, bör kvinnan helst starta med DESOLETT samma dag som uttag/borttag sker, dock aldrig senare än den dag då användningen av en ny ring eller ett nytt plåster skulle ha påbörjats.

Byte från en gestagenmetod (tabletter, implantat, injektion eller en gestagenfrisättande spiral): Kvinnan kan byta från ges­ta­gen­tab­let­ter till DESOLETT vilken dag som helst utan att göra uppehåll i tab­lett­inta­get. Vid byte från ett implantat eller hormonspiral ska intag av DESOLETT påbörjas samma dag som implantatet/hormonspiralen tas ut. Vid byte från ett injektionspreparat ska intag av DESOLETT påbörjas samma dag som nästa injektion skulle ha getts. I alla dessa fall ska kvinnan rekommenderas att använda kompletterande barriärmetod, t.ex. kondom, de närmaste 7 dagarna.

Efter abort i första trimestern: Kvinnan kan börja med DESOLETT omedelbart, dvs. samma dag som aborten. Om hon gör det behövs inget kompletterande skydd. Det går även att börja dag 2–5, men då rekommenderas ett kompletterande skydd med en barriärmetod de första 7 dagarna.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern: Kvinnan ska rekommenderas att börja med DESOLETT på dag 21 till 28 efter förlossning – om hon inte ammar - eller efter abort i andra trimestern. Vid senare start ska kvinnan rekommenderas att använda kompletterande barriärmetod de första 7 dagarna. Om kvinnan redan har haft samlag efter förlossning/abort i andra trimestern, måste graviditet uteslutas innan hon startar med DESOLETT, eller menstruationen inväntas. För ammande kvinnor se avsnitt Amning.

Vad gör man vid tablettglömska?

Om det har gått högst 12 timmar sedan tab­let­ten skulle ha tagits är skyddet mot graviditet inte nedsatt. Tab­let­ten bör tas så snart som möjligt och nästa tab­lett tas sedan vid ordinarie tidpunkt. Om det har gått mer än 12 timmar sedan tab­let­ten skulle ha tagits, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
Följande två grundregler gäller vid glömd tablett:

1. Inget tablettuppehåll får någonsin överskrida 7 dagar

2. 7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att uppnå tillräcklig hämning av ägglossningen

I enlighet med detta kan följande råd användas i allmän praxis:

Vecka 1: Den senast glömda tabletten ska tas så snart som kvinnan kommer ihåg, även om detta innebär att hon tar två tab­let­ter vid samma tillfälle. Därefter fortsätter hon att ta tab­let­ter­na på ordinarie tidpunkt. En barriärmetod som kondom bör användas de närmaste sju dagarna. Har samlag ägt rum under de föregående sju dagarna, bör möjligheten av en graviditet övervägas. Ju fler glömda tab­let­ter och ju närmare de är tab­lett­uppe­hål­let, desto större är risken för graviditet.

Vecka 2: Den senast glömda tab­let­ten ska tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tab­let­ter tas vid samma tillfälle. Därefter tas tab­let­ter­na på ordinarie tidpunkt. Under förutsättning att tab­let­ter­na tagits vid rätt tidpunkt de föregående sju dagarna, behövs inget ytterligare skydd. Om mer än 1 tab­lett är glömd bör kompletterande skydd användas under sju dagar.

Vecka 3: Risken för minskat graviditetsskydd är överhängande med tanke på det kommande 7-dagars tab­lett­uppe­hål­let. Genom att justera schemat för tab­lett­intaget, går det emellertid att förhindra att skyddseffekten minskar. Följer man något av följande två alternativ behövs därför inget extra skydd, under förutsättning att alla tab­let­ter­na togs på rätt tid under de sju dagarna precis innan den första glömda tab­let­ten. Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas och extra skydd bör användas även under de kommande sju dagarna.

1. Den senast glömda tab­let­ten bör tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tab­let­ter tas vid samma tidpunkt. Därefter tas tab­let­ter­na på ordinarie tidpunkt. Nästa tab­lett­kar­ta måste påbörjas så snart den pågående tab­lett­kar­tan har tagit slut, d.v.s. inget tab­lett­uppe­håll görs mellan tab­lett­kar­tor­na. Kvinnan kommer troligtvis inte få någon bortfallsblödning förrän den andra tab­lett­kar­tan är slut, men oregelbundna blödningar i form av stänkblödning eller genombrottsblödning kan uppträda under dagar då tab­let­ter tas.

2. Kvinnan kan också rådas att avbryta tab­lett­inta­get från den aktuella tab­lett­kar­tan. Därefter ska hon göra ett uppehåll på högst sju dagar, inklusive de dagar hon glömt tab­let­ter, och därefter fortsätta med nästa tab­lett­kar­ta.

Vid glömda tab­let­ter och vid utebliven bortfallsblödning under det första normala tab­lett­uppe­hål­let, bör möjligheten av graviditet beaktas.

Råd vid gastrointestinala störningar: Vid kräkning och/eller tarmaffektioner med diarré kan absorptionen av steroiderna i tab­let­ter­na minska och därmed försämra den kontraceptiva effekten. I sådana situationer bör en kompletterande icke-hormonell preventivmetod användas. Vid kräkningar inom 3–4 timmar efter tab­lett­in­tag bör man följa de råd som ges under rubriken ”Vad gör man vid tab­lett­glöm­ska?”.

Hur man ändrar eller skjuter upp bortfallsblödningen (menstruationen): För att skjuta upp bortfallsblödningen ska kvinnan fortsätta med en ny tab­lett­kar­ta DESOLETT utan att dessförinnan ha en tab­lett­fri period. Denna förskjutning kan göras så länge som önskas fram till slutet av den andra tab­lett­kar­tan. Kvinnan kan få oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) genom att skjuta upp bortfallsblödningen på detta sätt. Regelbundet intag av DESOLETT bör sedan återupptas efter det vanliga 7-dagars tab­lett­fria intervallet. För att byta startdag för bortfallsblödningen kan kvinnan ges rådet att förkorta nästkommande tab­lett­fria period med så många dagar som hon önskar. Ju färre antal tab­lett­fria dagar, desto större är risken att kvinnan inte får någon bortfallsblödning och att hon får oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) under nästa tab­lett­kar­ta.

Försämrad cykelkontroll: Liksom med andra kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) uppträda, speciellt i början av behandlingen. Oregelbundna blödningar bör därför utredas först när kvinnan använt DESOLETT under cirka 3 månader. Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller om oregelbundna blödningar debuterar efter tidigare regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Hos en del kvinnor kan bortfallsblödningen utebli under den tab­lett­fria perioden. Om DESOLETT använts enligt instruktionerna i avsnitt Dosering, är det inte troligt att kvinnan är gravid. Om DESOLETT emellertid inte använts enligt instruktionerna innan den första uteblivna bortfallsblödningen eller om två bortfallsblödningar uteblir efter varandra, måste graviditet uteslutas innan behandling fortsätter.

Medicinska undersökningar/konsultationer: Före förskrivning rekommenderas att en noggrann anamnes (inklusive hereditet) tas samt att graviditet utesluts. Blodtrycket ska mätas och en undersökning göras, som bör vägledas av faktorer under kontraindikationer (avsnitt Kontraindikationer) samt avsnitt Varningar och försiktighet. Menstruationsstörningar såsom oligomenorré, amenorré och olaga blödning bör utredas före förskrivning. Om användningen av DESOLETT kan tänkas påverka latent eller manifest sjukdom, måste tidpunkten för kontrollundersökning väljas med hänsyn till detta. Intervallen mellan kontrollerna ska baseras på etablerad klinisk praxis och anpassas efter individuellt behov. Kvinnan ska upplysas om att DESOLETT inte skyddar mot hiv eller andra sexuellt överförda sjukdomar.

Varningar och försiktighet

Om något av nedanstående tillstånd/riskfaktorer föreligger ska nyttan av DESOLETT vägas mot eventuella risker i varje individuellt fall och diskuteras med kvinnan innan hon beslutar om hon vill använda DESOLETT. Om något tillstånd eller någon riskfaktor skulle förvärras eller uppträda för första gången ska kvinnan kontakta sin läkare/barnmorska. Läkaren/barnmorskan måste därefter bedöma om behandlingen ska avbrytas.

Cirkulatoriska rubbningar: Användning av kombinerade p-piller innebär en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) såsom djup ventrombos och/eller lungemboli jämfört med kvinnor som inte använder kombinerade p-piller. Förekomsten av VTE hos kvinnor, som inte använder kombinerade p-piller har beräknats till 0,5–1 per 10 000 kvinnoår. Riskökningen är störst under det första året som kvinnan använder kombinerade p-piller. Riskökningen är mindre än risken för VTE i samband med graviditet och förlossning, som har beräknats till 6 fall per 10 000 graviditeter. VTE leder till döden i 1–2 % av fallen. Flera epidemiologiska studier har visat att kvinnor, som använder kombinerade p-piller med etinylestradiol i dosen 30 µg samt ett gestagen såsom desogestrel, har en större risk för VTE jämfört med kvinnor som använder kombinerade p-piller med mindre än 50 µg etinylestradiol samt gestagenet levonorgestrel. För kombinerade p-piller med 30 µg etinylestradiol och desogestrel, jämfört med kombinerade p-piller med mindre än 50 µg etinylestradiol och levonorgestrel, har den relativa risken beräknats till 1,5–2. Incidensen av VTE för kvinnor som använder p-piller innehållande levonorgestrel och mindre än 50 µg etinylestradiol är ungefär 2 fall per 10 000 kvinnoår. För kvinnor som använder DESOLETT är incidensen cirka 3–4 fall per 10 000 kvinnoår, dvs. ytterligare 1–2 fall per 10 000 kvinnoår. Betydelsen av den relativa risken på antalet extra fall av VTE bedöms som störst under det första året av p-pilleranvändning när risken för VTE med alla kombinerade p-piller är störst.

Risken för VTE ökar med: Ålder. Positiv hereditet (venös tromboembolism någon gång hos syskon eller föräldrar i relativt unga år). Om hereditär disposition misstänks, ska kvinnan remitteras till specialist för rådgivning innan beslut fattas om hormonell antikonception. Obesitas (body mass index över 30 kg/m²). Längre tids immobilisering, större operativa ingrepp, operation av nedre extremiteter eller större trauma. I dessa situationer kan det vara lämpligt att göra ett uppehåll i behandlingen (vid planerade operationer minst 4 veckor före) och inte återuppta behandlingen förrän 2 veckor efter fullständig mobilisering. Den ökade risken för VTE i puerperiet bör beaktas (se avsnitt Graviditet). Möjligen föreligger ökad risk för VTE vid ytlig tromboflebit eller uttalade varicer, men konsensus saknas vad gäller betydelsen av dessa tillstånd för etiologin till VTE. Användning av kombinerade p-piller har också satts i samband med en ökad risk för arteriella trombotiska/tromboemboliska tillstånd såsom akut hjärtinfarkt och cerebrovaskulär sjukdom såsom stroke. Risken för dessa sjukdomar är starkt påverkad av förekomst av andra riskfaktorer såsom rökning, högt blodtryck och ålder. Dessa tillstånd är mycket sällsynta. Det är inte känt hur DESOLETT påverkar risken för hjärtinfarkt.

Risken för arteriell trombotisk/tromboembolisk sjukdom eller för cerebro-vaskulär sjukdom ökar med: Ålder. Rökning (vid hög konsumtion och ökad ålder ökar risken ännu mer, framför allt hos kvinnor över 35 års ålder). Positiv hereditet (arteriell trombotisk/tromboembolisk sjukdom någon gång hos syskon eller föräldrar i relativt unga år). Om hereditär disposition misstänks, ska kvinnan remitteras till specialist för rådgivning innan beslut fattas om hormonell antikonception. Obesitas (body mass index över 30 kg/m²). Dyslipoproteinemi. Hypertoni. Migrän. Klaffsjukdom. Förmaksflimmer.

I extremt sällsynta fall har trombos uppträtt i andra kärl hos p-pilleranvändare, såsom i hepatiska, mesenteriska, renala, cerebrala eller retinala vener och artärer. Det råder inget konsensus om huruvida dessa är associerade med p-pilleranvändning. Symtom på venös eller arteriell trombotisk/tromboembolisk sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom kan inkludera: unilateral smärta i benet och/eller svullnad; plötslig, kraftig smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänsterarmen; plötslig andfåddhet; plötslig hosta; annorlunda, långvarig, kraftig huvudvärk; plötsligt partiellt eller fullständigt synbortfall; diplopi; sluddrigt tal eller afasi; vertigo; kollaps med eller utan fokala kramper; svaghet eller tydliga domningar som plötsligt uppträder i en del av kroppen; motoriska stör­ningar, akut buk. Andra medicinska tillstånd som har associerats med cirkulatoriska komplikationer är diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sickle cell anemi.

Ökad frekvens eller ökad intensitet av migrän i samband med användning av kombinerade p-piller (vilket kan vara ett första tecken på en cerebrovaskulär sjukdom) kan vara en anledning till att omedelbart avbryta behandlingen. Biokemiska markörer kan indikera ärftlighet eller predisposition för venös eller arteriell trombos; aktiverat protein C (APC)-resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, antifosfolipida antikroppar (antikardiolipidantikroppar, lupus antikoagulant).

Tumörer: Den viktigaste riskfaktorn för att utveckla cervixcancer är humant papillomvirus (HPV). Vissa epidemiologiska studier har indikerat att långtidsanvändning av kombinerade p-piller innebär en ytterligare ökad risk. Det råder ingen konsensus om i vilken utsträckning dessa fynd beror på andra faktorer, t.ex. rutiner för screening med cellprov, skillnader i antalet sexuella partners eller skillnader i användning av barriärmetoder. En meta-analys från 54 epidemiologiska studier rapporterade en något ökad relativ risk (RR=1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använder p-piller. Den ökade risken försvinner gradvis under 10 år efter avslutad behandling. Eftersom bröstcancer är ovanligt hos kvinnor under 40 år, är det ökade antalet fall av diagnostiserad bröstcancer hos dem som använder eller nyligen har använt p-piller litet jämfört med den totala risken för att få bröstcancer. Dessa studier ger inget bevis om orsakerna. Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på en tidigare diagnos hos p-pilleranvändare, en biologisk effekt av p-pillren eller en kombination av båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos dem som någon gång använt p-piller tenderade att vara mindre avancerade än hos dem som aldrig använt p-piller. I sällsynta fall har benigna levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer, rapporterats hos kvinnor som använder p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande inre blödningar. Därför ska levertumör övervägas som differentialdiagnos vid kraftig abdominell smärta, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som använder DESOLETT.

Övriga tillstånd: Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller hereditet för det, kan löpa en ökad risk att få pankreatit vid användning av hormonell antikonception. Även om små höjningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder hormonell antikonception, är kliniskt relevant höjning ovanligt. Om en kliniskt manifest blodtryckshöjning uppstår vid användning av DESOLETT är det lämpligt att läkaren/barnmorskan avbryter behandlingen och blodtrycket behandlas. När det bedöms lämpligt kan behandlingen med DESOLETT återupptas om blodtrycket normaliserats med blodtrycksmedicinering.

Följande tillstånd har rapporterats förekomma eller förvärras både under graviditet och vid hormonell antikonception, men bevisen för ett samband är ofullständiga: Ikterus och/eller pruritus i samband med cholestas. Bildning av gallsten. Porfyri. Systemisk lupus erythematosus. Hemolytiskt uremiskt syndrom. Chorea minor. Herpes gestationis. Otoskleros-relaterad hörselnedsättning.

Akuta eller kroniska rubbningar i leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med DESOLETT till dess att levervärdena har normaliserats. Recidiv av cholestatisk ikterus som först uppträtt under graviditet eller tidigare användning av könshormoner innebär att behandlingen med DESOLETT ska avbrytas.

Även om kombinerade p-piller har en effekt på den perifera insulinresistensen och glukostoleransen, finns inga bevis för att man behöver ändra den terapeutiska regimen hos diabetiker som använder lågdos kombinerade p-piller (innehållande <50 µg etinylestradiol). Kvinnor med diabetes ska emellertid observeras noggrant när de använder DESOLETT.

Försämring av Crohns sjukdom samt ulcerös kolit har i rapporter associerats med användning av kombinerade hormonella preventivmedel.

Kloasma kan ibland uppträda, framför allt hos kvinnor som har haft kloasma under tidigare graviditet. Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett strålning när de använder DESOLETT.

Amenorré under längre eller kortare tid kan förekomma efter avslutad behandling. Preparat innehållande johannesört (Hypericum perforatum) bör inte tas samtidigt med DESOLETT (se avsnitt Interaktioner).

DESOLETT tab­let­ter innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Interaktioner mellan hormonella antikonceptionsmedel och and­ra läkemedel kan leda till oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödningar) och/eller utebliven antikonception. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Levermetabolism: Interaktioner kan inträffa med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket kan resultera i att plasmakoncentrationen av könshormoner minskar. Detta gäller t.ex. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampicin, rifabutin, ritonavir, preparat innehållande johannesört, topiramat, felbamat samt griseofulvin. Maximal enzyminduktion uppträder i allmänhet inte förrän efter 2–3 veckor men kan därefter kvarstå i åtminstone 4 veckor efter avslutad behandling.

Preparat innehållande johannesört (Hypericum perforatum) bör inte tas samtidigt med detta läkemedel eftersom det potentiellt kan leda till förlust av den antikonceptionella effekten. Oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) och oavsiktliga graviditeter har rapporterats. Detta beror på induktion av metaboliserande enzym av johannesört. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter det att behandling med johannesört upphört.

Inverkan på enterohepatisk cirkulation: Vissa kliniska rapporter visar på en minskad enterohepatisk cirkulation av östrogen, vid samtidig behandling med vissa antibiotika (penicilliner och tetracykliner), vilket kan reducera koncentrationen av etinylestradiol.

Kvinnor som under kort tid behandlas med någon av ovan nämnda grupper av läkemedel eller individuella läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod som komplement till DESOLETT. Barriärmetoden bör användas under den samtida behandlingen, samt fram till 28 dagar efter avslutad behandling. Kvinnor som behandlas med antibiotika, (förutom rifampicin och griseofulvin) bör använda en barriärmetod fram till 7 dagar efter avslutad behandling. Om den samtida behandlingen används under längre tid än de tre veckor då aktiva tab­let­ter intas, ska nästa karta med aktiva tab­let­ter påbörjas utan tab­lett­uppe­håll. För kvinnor som långtidsbehandlas med leverenzyminducerare bör en annan preventivmetod beaktas.

Kombinerade p-piller kan påverka metabolismen av andra läkemedel. Koncentrationen i plasma och vävnader kan antingen öka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Laboratorietester: Användning av steroider som ingår i preventivmedel kan påverka vissa laboratorieparametrar, inklusive biokemiska parametrar för lever-, tyreoidea-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåer av bärarproteiner, t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolismen och parametrar för koagulation och fibrinolys. Dessa förändringar ligger vanligtvis inom normalområdet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:3.

DESOLETT ska inte användas under graviditet. Om graviditet uppstår under användning av DESOLETT ska behandlingen snarast avbrytas. De flesta epidemiologiska studierna har till dags dato inte visat några negativa effekter eller skador på foster när gravida kvinnor av misstag behandlats med kombinationer av östrogen och gestagen.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Amningen kan påverkas av kombinerade p-piller, eftersom de kan reducera mängden bröstmjölk och även påverka dess sammansättning. Därför ska kombinerade p-piller i allmänhet inte användas förrän den ammande kvinnan helt har avvänt barnet. Små mängder av steroider och/eller metaboliter kan utsöndras i bröstmjölken men det finns inga bevis för att det påverkar barnets hälsa.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Under de första behandlingscyklerna kan 10–30 % av kvinnorna förväntas notera någon biverkan, t.ex. bröstspänning, illamående och småblödningar. Dessa initiala biverkningar är ofta lindriga och brukar försvinna inom 2 till 4 behandlingsmånader.

Biverkningar

Klassificering av organsystem	Vanlig (≥1/100, <1/10)	Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)	Sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000)
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad			Leveradenom, fokal nodulär hyperplasi i lever
Immunsystemet			Hypersensitivitet
Metabolism och nutrition		Vätskeretention	Ökat insulinbehov
Psykiska störningar	Nedstämdhet, humörförändring	Minskad libido	Ökad libido
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk	Migrän
Ögon			Svårighet att använda kontaktlinser, minskat tårflöde
Hjärtat			Hjärtinfarkt
Blodkärl			Djup ventrombos
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum			Lungemboli
Magtarmkanalen	Illamående, buksmärta	Kräkningar, diarré
Lever och gall­vägar			Gulsot av stastyp, gallsten, förändringar i leverfunktions­värden
Hud och subkutan vävnad		Rodnad, utslag	Erythema nodosum, erythema multiforme
Reproduktions­organ och bröstkörtel	Smärta i brösten, bröstspänning, vaginal blödning	Brösthypertrofi, utebliven bortfallsblödning	Vaginal flytning, bröstsekretion
Undersökningar	Viktökning	Blodtrycksförhöjning	Viktnedgång, sänkt glukostolerans, förhöjt blodsocker

Risken för VTE är ökad för alla kvinnor som använder kombinerade p-piller. För information om skillnader i risk mellan kombinerade p-piller, se avsnitt Varningar och försiktighet. Risken för blodpropp är dessutom ökad i samband med större operativa ingrepp och långvarigt sängläge. Ökad risk för hjärtinfarkt föreligger från åldern 35–40 år hos rökande kvinnor, som använder kombinerade p-piller. Risken för hjärt/kärlsjukdom ökar med åldern, speciellt i kombination med andra riskfaktorer såsom rökning, uttalad fetma, hyperlipidemi, hypertoni. Påverkan på leverfunktionen är reversibel. En mycket sällsynt komplikation, som associerats till användning av hormoner av den typ som finns i DESOLETT är benigna leveradenom eller fokal nodulär hyperplasi i levern, ett tillstånd som kan yttra sig som akuta buksmärtor eller akut intraabdominell blödning.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter vid överdos. Symtomen som kan uppträda är: illamående, kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga flickor. Det finns ingen antidot och behandlingen är symtomatisk.

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Den preventiva effekten av kombinerade p-piller baseras på olika mekanismer varav den viktigaste är ovulationshämning. Dessutom sker förändring av endometriet och cervixsekretet. Vid sidan av skydd mot graviditet, har kombinerade p-piller flera andra positiva egenskaper, vilka tillsammans med de negativa egenskaperna (se avsnitt Varningar och försiktighet samt avsnitt Biverkningar) ska beaktas vid val av preventivmetod. Menstruationscyklerna blir mer regelbundna och menstruationerna blir ofta mindre smärtsamma och blödningsmängden minskar. Det senare kan resultera i minskad förekomst av järnbristanemi. Dessutom har äldre studier av kombinerade högdoserade p-piller visat att risken för endometriecancer och ovarialcancer minskar. Vidare har kombinerade högdos p-piller (>50 µg etinylestradiol) visat sig minska förekomsten av cystor i äggstockarna, bäckeninflammation, godartad bröstsjukdom och ektopisk graviditet. Om detta även gäller för kombinerade lågdos p-piller, såsom DESOLETT, är ännu inte bekräftat.

Farmakokinetik

Desogestrel

Absorption: Oralt administrerat desogestrel absorberas snabbt och fullständigt och omvandlas till den aktiva metaboliten etonogestrel. Maximal serumkoncentration av etonogestrel på cirka 2 ng/ml uppnås efter cirka 1,5 timme. Biotillgängligheten är 62–81 %.

Distribution: Etonogestrel binds till serumalbumin och sexualhormonbindande globulin (SHBG). Endast 2–4 % av den totala etonogestrelkoncentrationen finns närvarande som fri steroid. 40–70 % är specifikt bundet till SHBG. Distributionsvolymen för etonogestrel är 1,5 l/kg.

Metabolism: Etonogestrel metaboliseras via de vanliga vägarna för steroidmetabolism. Metabolismen är fullständig. Metabolt clearance från serum är cirka 2 ml/minut/kg (1,4–2,6 ml/minut/kg). Ingen direkt interaktion upptäcktes med samtidigt givet etinylestradiol.

Elimination: Serumnivåerna av etonogestrel sjunker i två faser. Den slutliga eliminationsfasen karakteriseras av en halveringstid på cirka 30 timmar (24–38 timmar). Desogestrel och dess metaboliter utsöndras via urin och galla med en kvot på cirka 6:4.

Steady state-förhållanden: Farmakokinetiken för etonogestrel påverkas av SHBG-nivåerna, vilka ökar trefaldigt av etinylestradiol. Efter dagligt intag ökar serumnivåerna två- till trefaldigt och steady state-nivåer uppnås under den and­ra hälften av behandlingscykeln.

Etinylestradiol

Absorption: Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Maximal serumkoncentration på cirka 80 pg/ml nås inom 1–2 timmar. Den absoluta biotillgängligheten är cirka 60 % med stor inter-individuell variabilitet och är ett resultat av presystemisk konjugering och första passage-metabolism.

Distribution: Etinylestradiol är i hög grad, men icke-specifikt, bundet till serum­albumin (cirka 98,5 %) och inducerar en ökning av serumkoncentrationen av SHBG. Distributionsvolymen har fastställts till cirka 5 l/kg.

Metabolism: För etinylestradiol sker presystemisk konjugering i såväl slemhinnan i tunntarmen som i levern. Etinylestradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering, men ett stort antal olika hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas. Dessa finns som fria metaboliter och som sulfat- och glukuronidkonjugat. Metabolt clearance är cirka 5 ml/min/kg (2–8 ml/min/kg).

Elimination: Serumnivåerna av etinylestradiol minskar i två faser. Den slutliga eliminationsfasen karakteriseras av en halveringstid på cirka 24 timmar (13–27 timmar). Inget oförändrat etinylestradiol utsöndras. Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras via urin och galla med en kvot på 4:6. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliterna är cirka 1 dag.

Steady state-förhållanden: Steady state-nivå erhålls efter 3–4 dagar, då serumnivåerna är 30–40 % högre än vid singeldos.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Aktiva innehållsämnen . Varje tablett innehåller: Desogestrel 150 µg, etinylestradiol 30 µg

Övriga ämnen: Laktosmonohydrat 67 mg, kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra, alfa-tokoferol.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Etinylestradiol

Miljörisk: Användning av etinylestradiol har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att substansen är persistent då data saknas.
Bioackumulering: Substansen har potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Desogestrel

Miljörisk: Användning av desogestrel har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Substansen har potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Hållbaret 3 år.

Förpackningsinformation

Tablett  Vita, runda, 6 mm, plana, märkta ORGANON* på ena sidan och kod TR 5 på den andra
3 x 21 styck blister, EF

UPP

Skriv ut T T