FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Rabies-Imovax

2.5 IU pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Vaccin mot rabies framställt på cellkultur  

Användarinformation

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen.

Vad innehåller läkemedlet?

En dos innehåller:

Pulver till injektionsvätska:

Verksam substans: Rabies virus inaktiverat (Wistar, PM/WI 38-1503-3M) ≥ 2,5 IU)

Hjälpämnen: Humant albumin.

Lösningsmedel:

Vatten för injektionsvätskor

Hur verkar läkemedlet?

Genom att stimulera immunförsvaret att producera antikroppar som skyddar mot rabies.

Innehavare av försäljningstillstånd/ Information lämnas av:

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bryssel

Belgien

Tillverkare

Sanofi Pasteur S.A

Campus Merieux.

1541 Avenue Marcel Merieux

FR-69280 Marcy l’Etoile

Frankrike

Vad används läkemedlet för?

Mot rabies både som preexpositionsprofylax (förebyggande mot rabies till personer som löper risk att utsättas för rabiessmitta) och postexpositionsprofylax (vid behandling av bekräftad eller möjlig rabiessmitta).

När skall läkemedlet inte användas?

Överkänslighet mot något innehållsämne i vaccinet eller neomycin.

Att tänka på innan och när läkemedlet används

Individer som reagerat allergiskt på tidigare rabiesvaccinering bör vaccineras igen endast i samband med rabiesexposition eller vid stor risk för exposition om individen saknar eller har låga antikroppstitrar. Alternativt kan annat rabiesvaccin övervägas. Akututrustning enligt gällande praxis bör då finnas tillgänglig för omedelbar användning.

Preexpositionsvaccinering bör undvikas vid akuta infektionssjukdomar.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

Okänt om Rabies-Imovax går över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Trafikvarning

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vad skall undvikas när detta läkemedel används

Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan påverka antikroppssvaret på vaccinationen. Antikroppstest bör därför alltid göras på patienter i immunosuppressiv behandling.

Hur skall läkemedlet användas?

Vaccinet injiceras intramuskulärt.

En dos = 1 ml

Preexpositionsprofylax:

3 doser ges fördelat på dag 0, 7 och 28.

Första boosterdosen (förnyelsedosen) ges 1 år efter, därefter ges en boosterdos vart 5:e år för att upprätthålla immuniteten. Alternativt kan antikroppsnivåerna mätas.

Postexpositionsprofylax:

Ej vaccinerad: 5 doser ges fördelat på dag 0, 3, 7, 14 och 28.

Samtidigt med den första dosen ges rabies immunglobulin 20 IU/kg kroppsvikt vid högrisk exposition. Vaccinet och immunglobulin ska ges i 2 olika sprutor på olika ställen på kroppen.

Personer som är fullt vaccinerade: 2 doser ges fördelat på dag 0 och 3.

Personer som är vaccinerade för mer än 5 år sedan eller ofullständigt vaccinerade rekommenderas att ett blodprov för att bestämma antikroppsnivån tas. Därefter ges vaccindos dag 0 och 3. Antikroppsnivån kan sedan bestämma de antal doser som behöver ges.

Bruksanvisning

Rabies-Imovax föreligger i pulverform och skall lösas upp i det medföljande lösningsmedlet och omskakas försiktigt till en homogen suspension. Lösningsmedlet injiceras försiktigt i vaccinampullen och omskakas försiktigt. Lösningen ska vara klar röd till purpurröd och fri från partiklar. Vaccinet dras därefter tillbaka i sprutan och injiceras.

Vilka biverkningar kan läkemedlet ge?

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 drabbas):

Illamående.

Vanliga (fler än 1 av 100 drabbas): Lokala reaktioner: ömhet, rodnad, smärta, svullnad, klåda och förhårdnad vid injektionsstället, andnöd,buksmärtor, kräkningar, diarré..

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 och fler än 1 av 1000 patienter drabbas): Feber, sjukdomskänsla, trötthet. Huvudvärk, yrsel, stickning och myrkrypningar i huden, darrningar, muskelvärk, ledvärk.

Sällsynta (färre än 1 av 1000 och fler än 1 av 10 000 patienter drabbas): ): Allergiska reaktioner som nässelfeber och klåda. Anafylaktiska reaktioner, serumsjuka (en immunologisk reaktion med symptom som feber, ledvärk och nässelutslag). Hudutslag. Nervpåverkan (smärta eller känslobortfall till följd av skada på nerv).

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter drabbas): Ödem (onormal vätskeansamling i kroppen). Lymfkörtelpåverkan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kramper, hjärninflammation.

Andningsstillestånd (apné) hos förtidigt födda barn (födda i eller innan 28 graviditetsveckan).

Hur skall läkemedlet förvaras?

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).

Vaccinet ska användas omedelbart eller senast inom en timme efter beredning.

Användes före utgångsdatum som finns angivet på förpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Datum för senaste revidering av bipacksedeln

2012-11-07

UPP

Skriv ut T T