Promiten®

Promiten®

Meda

Injektionsvätska, lösning  150 mg/ml Information om läkemedelsformer

(klar till svagt gulfärgad)


Profylax mot allvarliga dextraninducerade anafylaktiska reaktioner

 

Aktiv substans

Dextran 1

ATC-kod

B05AA05

(visar liknande läkemedel)


 

Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

 
 

OK
För skärmläsare: observera att doseringsinformationen kan ligga i en tabellstruktur. Kontrollera alltid dosering med din läkare och med informationen på dina läkemedelsförpackningar
Denna information är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Promiten 150 mg/ml injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller

Dextran 1, 150 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1

pH ca 4,5

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Profylax mot dextraninducerade anafylaktiska reaktioner.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna

20 ml långsamt intravenöst 1 – 2 minuter före infusion av dextranlösningar.

Barn

0,3 ml/kg kroppsvikt på motsvarande sätt.

Om doseringsintervallet mellan Promiten och annan klinisk dextranlösning överstiger 15 minuter ska en ny dos Promiten ges.

Vid upprepad tillförsel av dextranlösningar ges ytterligare en dos Promiten om mer än 48 timmar förflutit sedan närmast föregående infusion av klinisk dextran.

4.3 Kontraindikationer

Inga kända.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Adekvat behandlingsberedskap i händelse av anafylaktoid reaktion (adrenalin, kortikosteroider etc.) bör alltid finnas tillgänglig vid injektion.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och amning

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av Dextran 1 på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Sällsynta

(< 1/1000)

Allmänna: Anafylaktoida reaktioner, illamående.

Cirk.: Hypotension/hypertension, bradykardi.

Hud: Erytem, pruritus, flush.

Biverkningar av Promiten är i allmänhet av kort varaktighet och kräver sällan behandling. Observerade hudförändringar har i inget fall haft klinisk betydelse. Svår anafylaktoid reaktion har rapporterats i mindre än ett fall per 1 miljon behandlade patienter.

4.9 Överdosering

Promiten har givits till friska frivilliga som engångsdoser om 24 g och som upprepade doser om (5 x) 12 g inom en timme utan att kliniskt signifikanta effekter noterades. Promiten utsöndras snabbt genom njurarna och eventuella effekter av överdosering är därför snabbt övergående.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Blodsubstitut och plasmaproteiner

ATC-kod: B05AA05


Dextran-inducerade anafylaktiska reaktioner är immunologiskt sett s k typ III-reaktioner, vilket innebär att de uppstår genom bildandet av immunkomplex mellan cirkulerande antikroppar av IgG- (huvudsakligen) och IgM-typ och kliniskt dextran. Sådana reaktioner kan förhindras genom för-injektion av lågmolekylärt dextran med en medelmolekylvikt av ca 1000 (Dextran 1) som ges intravenöst i molärt överskott före infusion av annat kliniskt dextran. Dextran 1 binds till antikropparna och förhindrar, vid påföljande administrering av kliniskt dextran, bildandet av stora immunkomplex som skulle kunna utlösa anafylaktiska reaktioner.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Saltsyra för pH-justering

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastampuller, polypropylen 20x20 ml

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda föreskrifter.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9875

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1982-01-17

Förnyat godkännande: 2010-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2010-05-05



pilikonUPP