FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-01-01.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamma ämnen: Etinylestradiol 37,5 mikrogram, lynestrenol 0,75 mg.

Övriga ämnen: Potatisstärkelse, amylopektin, magnesiumstearat, laktosmonohydrat 90 mg.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Restovar är ett lågdoserat p-piller av kombinationstyp. Restovar hämmar ägglossningen och påverkar livmoderns slemhinna så att ett befruktat ägg får svårare att utvecklas. Spermiernas passage genom livmoderhalsen försvåras dessutom. Effekten kvarstår under tablettuppehållet mellan två kartor. Äggstockarna återgår till sina normala funktioner efter avslutad behandling, och det är åter möjligt att bli gravid.

Användningsområde

Preventivmedel.

Skall inte användas

vid följande tillstånd:

• pågående eller tidigare blodproppssjukdom samt hjärtfel som medför ökad risk för blodpropp

• östrogenberoende tumörer (cancer i bröst och underliv)

• underlivsblödning utan känd orsak

• pågående leversjukdom med nedsatt leverfunktion

• graviditet eller misstänkt graviditet

• överkänslighet mot någon av komponenterna i Restovar

Försiktighet

Om man har någon av följande sjukdomar eller tillstånd bör man rådgöra med läkare/barnmorska innan behandling med Restovar påbörjas:

• Hjärt/kärlsjukdom eller blodproppssjukdom hos sig själv eller hos föräldrar eller syskon i yngre ålder.

• Högt blodtryck.

• Förhöjda blodfetter.

• Leversjukdom.

• Kraftig övervikt.

• Åderbråck.

• Diabetes (sockersjuka).

• Om man tidigare haft diabetes under graviditet.

• Epilepsi.

• Ökad utsöndring av vissa blodfärgämnen i urin (porfyri).

• Migrän med neurologiska symtom.

• Rökning och ålder över 35 år.

• Muskelknutor i livmodern (myom).

• Förhöjd produktion av hormonet prolaktin.

• Menstruationsstörningar om man inte varit gravid.

• En speciell öronsjukdom (otoskleros).

• Brunfärgade hudfläckar (kloasma).

• SLE (allvarlig bindvävssjukdom).

Om man röker bör man upplysa sin läkare/barnmorska om det.

Blodpropp:
Vid misstanke om blodpropp, t.ex. plötslig svullnad och värk i ett ben, ska läkare kontaktas. Om man på grund av olycksfall, sjukdom eller av annan orsak skulle bli sängbunden i mer än en veckas tid, kan det finnas skäl att göra uppehåll i behandlingen. Kontakta din läkare i sådana fall.

Vid planerade operationer, där erfarenhetsmässigt risken för blodpropp är större, rekommenderas att man gör uppehåll i behandlingen minst ett par veckor före operationen. Tala därför om för behandlande läkare att du använder Restovar.

Bröstcancer:
Risken för bröstcancer tilltar generellt med tilltagande ålder. Under p-pillerbehandling är risken för diagnosen bröstcancer något ökad. Det förväntade antalet bröstcancerfall per 10 000 i olika åldrar, för kvinnor som använder p-piller och för kvinnor som aldrig använt p-piller, har beräknats till: 4,5/4 (16–19 år), 17,5/16 (20–24 år), 48,7/44 (25–29 år), 110/100 (30–34 år), 180/160 (35–39 år) och 260/230 (40–44 år). Jämfört med risken för att någon gång i livet få bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den ökade risken för bröstcancer minskar gradvis inom 10 år efter utsättandet, och är inte beroende av användningstidens längd utan av kvinnans ålder vid användandet. De bröstcancerfall som diagnostiserats hos p-pilleranvändare­ tenderar att vara mindre avancerade än hos dem som inte använt p-piller.

Magsjuka:
Om man vid något tillfälle kräks, har diarré eller använder koltabletter kan det innebära att kroppen inte tagit upp tabletternas innehåll. Då ökar risken för graviditet. Extra skydd, t.ex. kondom, bör användas under sådan perioder och under den närmaste veckan.
Ögon och hud:
Under behandling med p-piller kan tårvätskan minska hos en del kvinnor, vilket kan ge problem om de använder kontaktlinser. Ett fåtal kvinnor har dessutom fått brunpigmenterade hudfläckar (kloasma), speciellt kvinnor som under tidigare graviditeter har haft dessa besvär. Risken för dessa fläckar ökar vid solbestrålning.

Könssjukdomar:
Man ska göra ett graviditetstest om man misstänker att man är gravid eller om två menstruationer efter varandra uteblivit.

P-piller skyddar inte mot könssjukdomar t.ex. herpes, klamydia, gonorré och hiv.

Man ska sluta med p-piller samt ta kontakt med läkare/ barnmorska om något av följande inträffar:

• Graviditet.

• Nytillkommen eller ofta förekommande svår huvudvärk (vilket bl.a. kan bero på förhöjt blodtryck).

• Plötslig synstörning.

• Plötslig svullnad eller värk i vaden.

• Håll i bröstet eller svårigheter att andas (vilket kan vara tecken på blodpropp).

• Kraftigt förhöjt blodtryck.

• Kraftig klåda eller gulsot.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Begränsad erfarenhet av intag under graviditet. Rådgör därför med läkare om Restovar tagits under graviditet.

Amning (Läs mer om amning)

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Restovar under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Ammande mödrar bör vara observanta på att mjölkmängden kan minska.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Effekten av behandlingen kan påverkas om Restovar och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Behandlande läkare/barnmorska behöver därför känna till annan samtidig medicinering.

Effekten av p-piller kan påverkas av koltabletter, epilepsi­läke­medel, vissa antibiotika, vissa läkemedel mot hiv, vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom samt naturläkemedel innehållande johannesört.

Dosering (Läs mer om dosering)

Varje tablettkarta innehåller 22 tabletter och har en dag-för-dag-markering. Ta 1 tablett dag­ligen tills p-piller­kartan är tom.

Det är viktigt att ta p-piller regelbundet enligt anvisningarna för att få ett säkert skydd.

A. Första tablettkartan.
Ta tabletterna dagligen under 22 dagar vid regelbunden tidpunkt på dygnet (t.ex. kvällstid). Ta den första Restovar-tabletten på menstruationens första dag.

Om tabletterna tas enligt anvisningarna ger Restovar fullgott skydd från första behandlingsdagen.

B. Den andra och följande tablettkartor.
Gör ett uppehåll på 6 dagar innan nästa tablettkarta påbörjas. Under denna period inträffar vanligtvis menstruationen. Därefter påbörjas en ny tablettkarta.

Första tabletten på varje tablettkarta kommer alltid att tas på samma veckodag.

Ibland kan menstruationen utebli. Om man tagit tabletterna enligt anvisningarna behöver det inte betyda att man är gravid. Påbörja därför som vanligt en ny serie efter 6 tablettfria dagar.

Tablettglömska:
Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid. Om det har gått mer än 12 timmar kan det kombinerade p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler tabletter i följd som du har missat, desto högre är risken för att den preventiva effekten har minskat. Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan.

Mer än 1 tablett i tablettkartan har glömts:
Kontakta din läkare/barnmorska för råd.

1 tablett glömd under vecka 1:
Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra skydd (icke hormonellt) under sju dagar. Har du haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid, och därför ska du genast kontakta din läkare/barnmorska.

1 tablett glömd under vecka 2:
Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Förutsatt att du tagit tabletten korrekt de närmaste 7 dagarna innan den glömda tabletten, har det kombinerade p-pillret fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra skydd.

1 tablett glömd under vecka 3:
Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Gör inget tablettuppehåll utan påbörja nästa tablettkarta omedelbart. Sannolikt kommer du inte att få någon ordentlig bortfallsblödning förrän i slutet av andra tablettkartan. Däremot kan du få stänkblödning och genombrottsblödning under användningen av den andra tablettkartan.

2. Du kan avbryta intaget från den aktuella tablettkartan och fortsätta med en ny tablettkarta efter ett tablettuppehåll på högst 6 dagar (inklusive den dag då du glömde ta tabletten).

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får menstruation under den första normala tablettfria pausen, kan du ha blivit gravid. I det fallet måste du konsultera din läkare/barnmorska innan du påbörjar nästa tablettkarta.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Under de första månadernas behandling kan en stor andel (10–30 %) av kvinnorna få någon biverkan, t.ex. bröstspänning, illamående, småblödningar. Dessa biverkningar är ofta lindriga och brukar försvinna inom 2–4 behandlingsmånader. Om blödningarna blir besvärande bör man kontakta läkare/barnmorska.

Vanliga:

Ökad/minskad kroppsvikt, huvudvärk, nedstämdhet, inverkan på den sexuella lusten, illamående, spända bröst, blödningar.

Mindre vanliga:

Måttlig blodtrycksförhöjning, svullnad i kroppen (vätskeansamling), utebliven menstruationsblöd-ning.

Sällsynta:

Blodpropp i ben eller lungor, hjärtinfarkt. Försämrad förmåga hos kroppen att ta hand om socker, ökat insulinbehov och förhöjt blodsocker, bruna fläckar på huden (kloasma), klåda, gulsot, gallsten, minskat tårflöde. Leverpåverkan som kan yttra sig som akuta buksmärtor.

Blödning under pågående tablettintag (spotting, genombrottsblödning) kan förekomma, speciellt under de första behandlingsmånaderna eller vid oregelbundet tablettintag.

Kvinnor som använder p-piller har en något ökad risk för blodpropp. Risken för blodpropp ökar dessutom i samband med större operationer och långvarigt sängläge. Rökande kvinnor från åldern 35–40 år har en ökad risk för hjärtinfarkt. Risken för hjärt/kärlsjukdom ökar med åldern speciellt i kombination med andra riskfaktorer såsom rökning, kraftig övervikt, höga blodfetter, högt blodtryck.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Etinylestradiol

Miljörisk: Användning av etinylestradiol har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Lynestrenol

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av lynestrenol kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Tablett  Vita runda 6 mm, plana, märkta ORGANON* på ena sidan och kod TK 4 på den andra
3 x 22 styck blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)

UPP

Skriv ut T T