FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Trimetoprim Meda oral suspension 10 mg/ml; tablett 100 mg, 160 mg och 300 mg

Texten är baserad på produktresumé: 2009-04-01.

 

Indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.

Läs mer om
infektion  Långtidsprofylax mot recidiverande urinvägsinfektioner.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Svår leverskada. Bloddyskrasi.

Dosering

Behandling:

Barn över 3 månader: 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).

Vuxna och barn över 12 år: 150-200 mg (t ex 1 tablett 160 mg) morgon och kväll, alternativt 1 tablett 300 mg till kvällen.

Långtidsprofylax:

Barn över 3 månader: 1-2 mg/kg kroppsvikt som kvällsdos.

Vuxna och barn över 12 år: 100 mg som kvällsdos.

Nedsatt njurfunktion: Vid kreatininclearance under 10 ml/minut finns risk för ackumulering och subterapeutiska urinkoncentrationer.

Trimetoprim Meda oral suspension är i första hand avsedd för barn.

Behandlingskontroll: Vid behandling av äldre patienter, patienter med nedsatt allmäntillstånd eller undernäring eller vid samtidig administrering av antiepileptika, t ex fenytoin, primidon, barbiturater, bör folsyra- och blodbildsstatus regelbundet kontrolleras under behandlingen. Folsyrabrist är reversibel genom behandling med leukovorin.

Varningar och försiktighet

Trimetoprim Meda används med försiktighet vid njurinsufficiens.

Risken för påverkan på folsyrastatus och blodbild bör beaktas (se vidare Dosering, Behandlingskontroll).

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Trimetoprim Meda oral suspension innehåller konserveringsmedlen propylparaben E 216, metylparaben E 218 och butylparaben vilka kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Följande kombinationer med Trimetoprim Meda kan kräva dosanpassning:

Antikonceptionella medel. Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjungerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Ett 60-tal graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade engelska kvinnor som samtidigt intagit antibiotika. ffa ampicillin, amoxicillin och tetracykliner. Negativa studier föreligger med trimetoprim-sulfa, roxitromycin och klaritromycin men det rör sig om mycket små material.

Ciklosporin. Reversibel försämring av njurfunktionen har observerats hos njurtransplanterade patienter som fått samtidig behandling med trimetoprim och ciklosporin.

Fenytoin. Trimetoprim hämmar metabolismen av fenytoin och förstärker därigenom dess effekt. Vid kombinationsbehandling bör plasmakoncentrationer av fenytoin kontrolleras.

Glibenklamid. I det svenska biverkningsmaterialet har flera fall av hypoglukemi inträffat hos patienter behandlade med olika sulfonureider (klorpropamid, glibenklamid, glipizid) när de fått trimetoprim+sulfametoxazol. Båda komponenterna har i experimentella studier visats minska clearance av tolbutamid. Interaktionsstudier på relevant patientgrupp visar att trimetoprim-sulfametoxazol ej interagerar farmakokinetiskt med glibenklamid.

Rifampicin. Hos HIV-infekterade patienter behandlade med trimetoprim+sulfametoxazol minskade plasmakoncentrationen med 47% (trimetoprim) resp. 23% (sulfametoxazol) när rifampicin insattes pga samtidig tuberkulos.

Zidovudin. Trimetoprim hämmar renal clearance av zidovudin och dess glukuronid med 50 % respektive 20 %. Möjligen är denna interaktion av klinisk betydelse vid samtidig hämning av glukuronideringen vid t ex leversjukdom.

Zidovudin förlänger halveringstiden av trimetoprim med 77%. Detta talar för att zidovudin ökar risken för dosberoende biverkningar av trimetoprim.

Warfarin. Trimetoprim + sulfametoxazol hämmar warfarins metabolism med förstärkta effekter som följd. Warfarins metabolism hämmas stereoselektivt i det att plasmakoncentrationen av den mest potenta enantiomeren av warfarin ökar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:3.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Trimetoprim kan interferera med folsyrametabolismen, och i djurförsök har visats att mycket höga doser av trimetoprim givet under organogenesen kan ge upphov till teratogena effekter av folsyraantagonisttyp. Under graviditet bör därför, tills ytterligare erfarenheter föreligger, Trimetoprim Meda förskrivas med beaktande av ovanstående, varvid patienternas folsyrastatus bör kontrolleras och leukovorin tillföras.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Trimetoprim passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga effekter har observerats.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Upp till 10 % av behandlade patienter får någon form av biverkan.

---

Vanliga (1/10 - 1/100)

Magtarmkanalen: Illamående, kräkningar, glossit. Hud och subkutan vävnad: Klåda, exantem.

---

Mindre vanliga (1/100 - 1/1000)

Blodet och lymfsystemet: Eosinofili, leukopeni. Hud och subkutan vävnad: Urtikaria.

---

Sällsynta (1/1000 - 1/10000)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Feber. Blodet och lymfsystemet: Agranulocytos, megaloblastisk anemi, trombocytopeni. Infektioner och infestationer: Aseptisk meningit, pseudomembranös kolit. Magtarmkanalen; Diarré. Hud och subkutan vävnad: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, fotosensibilitet. Ögon: Konjunktivit.

---

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Toxicitet: Upp till 700 mg i engångsdos till 2–3 åringar gav inga symtom. 8 g till vuxen gav lindrig intoxikation.

Symtom: Illamående, kräkningar, diarré. Huvudvärk, yrsel. Hudreaktioner. Folatbristsymtom med bland annat påverkan på blodbildande organ och lever tillskrivs främst långvarig tillförsel av höga doser samt stor dos och mycket dålig njurfunktion.

Behandling: Om befogat, ventrikeltömning, kol. Sörj för god diures. Symtomatisk behandling i övrigt. (Kalciumfolinat ges profylaktiskt för att undvika blodbildsförändringar vid mycket dålig njurfunktion och stor dos samt vid långvarig tillförsel av stora doser).

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Trimetoprim är ett bakteriostatiskt medel, som specifikt hämmar mikroorganismernas dihydrofolsyrareduktas. Trimetoprim har effekt på vanligen förekommande urinvägspatogener.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga	Enterokocker Staphylococcus saprophyticus E coli Enterobacter Klebsiella Proteus
Resistenta	Betahemolytiska streptokocker grupp B Gonokocker Acinetobacter Pseudomonas Anaeroba bakterier

Resistens förekommer (1-10%) hos Staphylococcus saprophyticus.

Resistens är vanlig (>10%) hos gramnegativa tarmbakterier.

Resistensmekanism: Förvärvad, plasmidbunden trimetoprimresistens förekommer främst hos arter tillhörande gramnegativa tarmbakterier och beror ofta på produktion av ett alternativt trimetoprimresistent dihydrofolatreduktas.

Resistensutveckling: Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Trimetoprim absorberas praktiskt taget fullständigt efter peroral tillförsel. Maximal serum-koncentration uppnås efter ca 2 timmar. Halveringstiden i serum är ca 10 timmar och bindningen till plasmaproteiner ca 40 %. Utsöndringen sker i huvudsak via njurarna. Ungefär 50 % utsöndras i oförändrad form inom 24 timmar.

Vid kontinuerlig dosering av 1 tablett Trimetoprim Meda 100 mg varierar koncentrationen i urinen mellan 30-80 mikrogram/ml, vilket är en tillräcklig koncentration vid profylax mot recidiv av urinvägsinfektion orsakad av känsliga bakterier.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

En tablett innehåller trimetoprim 100 mg, 160 mg respektive 300 mg.

En ml oral suspension innehåller trimetoprim 10 mg.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

1 tablett innehåller: magnesiumstearat, povidon, mikrokristallin cellulosa, potatisstärkelse.

1 ml oral suspension innehåller: sorbitol 200 mg, xylitol 200 mg, polysorbat 80, xantangummi, aprikosarom, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), butylparahydroxibensoat, vatten.

Förpackningsinformation

Oral suspension 10 mg/ml (gråvit, banansmak)
100 milliliter flaska, 91:50, F
Tablett 100 mg (vita, välvda, 7 mm)
30 styck burk, 61:50, F
100 styck burk, 100:-, F
Tablett 160 mg (vita, välvda med skåra, 9 mm)
14 styck burk, EF
20 styck burk, 58:-, F
100 styck burk, 143:-, F
Tablett 300 mg (vita, stavformiga med skåra, märkta TMP/300, 7×14 mm)
50 x 1 styck blister, EF
7 styck blister, 72:-, F
50 styck burk, tillhandahålls för närvarande ej

UPP

Skriv ut T T