FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Kåvepenin® filmdragerad tablett 125 mg, 250 mg, 500 mg, 800 mg och 1 g

Texten är baserad på produktresumé: 2008-11-01.

 

Indikationer

Läs mer om
infektion  Faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kutan borreliainfektion, tandabscess.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot penicillin eller något hjälpämne.

Dosering

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.

12,5 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstid vid faryngotonsillit 10 dagar. Vid övriga indikationer 7-10 dagar.

Vikt	Tablettstyrka	Dosering
10-20 kg	125 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
	250 mg	1 tabl 2-3 ggr dagl
20-40 kg	250 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
	500 mg	1 tabl 2-3 ggr dagl
≥40kg	1 g	1 tabl 2-3 ggr dagl

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess.

25 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Behandlingstid för akut otitis media 5 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabcess 7-10 dagar.

Vikt	Tablettstyrka	Dosering
10-20 kg	125 mg	4 tabl 2-3 ggr dagl
	250 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
20-40 kg	250 mg	4 tabl 2-3 ggr dagl
	500 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
≥40 kg	800 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl

Kutan borreliainfektion (Erythema migrans):

Vuxna och barn över 12 år: 1 g 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Barn under 12 år: 12,5 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Vid multipla erythem eller erythem med samtidig feber ges dosen 25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen.

Acrodermatit

Till vuxna med okomplicerad acrodermatit ges dosen 1 g 3 gånger dagligen i tre veckor.

Allmänt angående doseringen

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt 5.1).

Officiella riktlinjer för användandet av antibakteriella medel bör beaktas.

Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Följande kombinationer med Kåvepenin kan kräva dosanpassning: antikonceptionella medel (p-piller) och metotrexat.

Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorption av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid kunna sjunka. Graviditeter har främst inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.

Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.

Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori A.

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga effekter har observerats.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (<1/10 000).

Blodet och lymfsystemet	Mindre vanliga	Eosinofili
Magtarmkanalen	Vanliga	Lös avföring, illamående.
Hud och subkutan vävnad	Vanliga	Exantem
	Mindre vanliga	Urtikaria
Immunsystemet	Mindre vanliga	Generaliserad överkänslighetsreaktion med feber och/eller ledvärk.
	Sällsynta	Anafylaktisk reaktion

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.

Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys.

Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Antibakteriellt spektrum:

Känsliga: Streptokocker och pneumokocker, Corynebacterium diphteriae, Pasteurella multocida, peptokocker, peptostreptokocker, actinomyces, fusobakterier, Capnocytophaga canimorsus, Borrelia burgdorferi, Borrelia Vincenti.

Intermediära: Haemophilus influenzae

Resistenta: Stafylokocker, enterokocker, Moraxella catarrhalis, gramnegativa tarmbakterier, Pseudomonas, Legionella, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, mycoplasma, Chlamydia.

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos Haemophilus influenzae.

Icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae är terapeutiskt åtkomlig med fenoximetylpenicillin i högdos.

Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Fenoximetylpenicillinkalium 125 mg, 250 mg, 500 mg, 800 mg eller 1 g, magnesiumstearat, povidon, titandioxid (E 171), hypromellos, Macrogol 6000, paraffin.

Kåvepenin tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg. Vid nedsväljning av en Kåvepenin tablett 1 g understiger penicillinkoncentrationen i saliv 0,01 mg/l.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Fenoximetylpenicillin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av fenoximetylpenicillin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att substansen är persistent då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att substansen kan bioackumuleras då data saknas.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 125 mg (vita, ovala, 5×10 mm)
40 styck blister, 81:50, F
Filmdragerad tablett 250 mg (vita, stavformiga med skåra, märkta pcV/250, 6×12 mm)
20 styck blister, 72:50, F
40 styck blister, 89:-, F
Filmdragerad tablett 500 mg (vita, stavformiga med skåra, märkta pcV/500, 7×16 mm)
98 x 1 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
20 styck blister, 80:50, F
30 styck blister, 92:50, F
40 styck blister, 108:50, F
Filmdragerad tablett 800 mg (vita, stavformiga med skåra, märkta pcV/0.8, 8×18 mm)
98 x 1 styck blister, EF
14 styck blister, 80:50, F
20 styck blister, 91:-, F
30 styck blister, 103:50, F
40 styck blister, 123:50, F
Filmdragerad tablett 1 g (vita, elliptiska med skåra, märkta pcV/1.0, 8×20 mm)
98 x 1 styck blister, EF
14 styck blister, 81:50, F
20 styck blister, 89:50, F
30 styck blister, 102:50, F
40 styck blister, 122:50, F
100 styck burk, 250:-, F

UPP

Skriv ut T T