Selexid®

LEO Pharma

Tablett  200 mg Information om läkemedelsformer

(Vit, rund (9,5 mm) filmdragerad tablett, märkt med ett lejon på ena sidan och 137 på den andra )
Visa tablettbild (öppnas i nytt fönster) Visa foto


Amidinopenicillin

  Läkemedlet har nyhetsinformation Läkemedlet har miljöinformation ReceptbelagtAlla förpackningar har förmån
 

Aktiv substans

Pivmecillinam

ATC-kod

J01CA08

(visar liknande läkemedel)


 

Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

 
 

viktig ändringÄndringar i denna text


OK

För skärmläsare: observera att doseringsinformationen kan ligga i en tabellstruktur. Kontrollera alltid dosering med din läkare och med informationen på dina läkemedelsförpackningar
Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2009-10-09.

 

Indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Esofagusstriktur och/eller obstruerande förändring i digestions­kanalen.

Dosering

Vuxna: Normaldos: 1 tablett 2 gånger dagligen i 7 dagar alternativt 1 tablett 3 gånger dagligen i 5 dagar. Till kvinnor under 50 år kan Selexid också doseras 2 tabletter 3 gånger dagligen i 3 dagar. Vid svårbehandlade infektioner kan Selexid doseras 1 tablett 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Barn >5 år: 1 tablett 3 gånger dagligen.

Selexid tabletter ska intas med minst ½ glas vätska och ej i liggande ställning.

Varningar och försiktighet

Patienter med svåra metaboliska störningar, med abnormt liten muskelmassa, patienter med instabil diabetes och prematura barn kan påverkas av pivalinsyrans karnitinsänkning liksom även patienter i valproatbehandling.

Behandlingstidens längd bör inte överstiga 3 veckor och upprepade kurer med kort intervall bör undvikas.

Diarré/Pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Patienter som är överkänsliga för cefalosporiner kan reagera med allergiska reak­tioner vid behandling med Selexid.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Probenecid hämmar den tubulära sekretionen av Selexid. Vid samtidigt intag av probenecid 1 g och Selexid 400 mg till fastande frivilliga ­ökade Cmax och AUC för mecillinam med ca. 30% resp. ca. 70%. Eftersom ­Selexid har låg toxicitet krävs ingen dosanpassning när normaldos används.

Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där ­patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven i samband med kombinationen ­metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall i samband med kombinationen ­metotrexat och amoxicillin.

Behandling: Penicillinbehandlingen ska avslutas och i svåra fall bör leukovorin ges tills serumkoncentrationen av metotrexat har sjunkit till icke toxisk nivå.

Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasma­nivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Den minskade ­effekten av p-piller kan leda till graviditet.

Ovanstående interaktioner med metotrexat och p-piller finns ej inrapporterade vid behandling med Selexid. Selexid kan tas obereoende av föda.



Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori A.

Omfattande data från gravida kvinnor tyder inte på skadliga effekter av pivmecillinam på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.

Selexid kan användas vid graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp I.

Mecillinam passerar ej över i modersmjölk. Selexid kan ­användas av ammande kvinnor.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Selexid har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra ­fordon och använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är gastrointestinala störningar och olika slag av hudreaktioner. Ulcerationer i esofagus och mun kan uppträda om Selexid tas med otillräcklig mängd vätska. Allergiska ­reaktioner, förändrad blodbild och störd leverfunktion har rapporterats i ­enstaka fall.

Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10000, <1/1000); Mycket sällsynat (<1/10000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

  • Blodet och lymfsystemet

    • Ingen känd frekvens: Trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, ­eosinofili

  • Magtarmkanalen

    • Vanliga: Kräkning, illamående, diarré, lös avföring

    • Sällsynta: Esofagit

  • Hud och subkutan vävnad

    • Mindre vanliga: Hudutslag

    • Sällsynta: Urtikaria

    • Ingen känd frekvens: Angioödem

  • Metabolism och nutrition

    • Sällsynta: Symtom som förorsakas av karnitinsänknig t.ex. muskeltrötthet

  • Infektioner och infestationer

    • Mycket sällsynta: Svampöverväxt i munhåla eller underliv

  • Immunsystemet

    • Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion

  • Lever och gallvägar

    • Ingen känd frekvens: Leverpåverkan, lätt övergående ökning av ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas och bilirubin

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Vid nedsatt njurfunktion och defekt blodhjärnbarriär har dock parenteral tillförsel av höga doser givit toxiska symtom. Akuta reaktioner beror dock främst på hypersensibilisering.

Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. I undantagsfall inom 20–40 ­minuter anafylaktisk chock; blodtrycksfall med takycardi eller bradykardi, ­andnöd, illamående, kräkningar, exantem, ödem.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Vid anafylaktisk reaktion: Adrenalin 0,1–0,5 mg långsamt i.v. Hydrokortison 200 mg i.v. ev prometazin 25 mg i.v. Vätska. Acidoskorrektion.



Farmakodynamik

Pivmecillinam är en inaktiv prodrug, som efter administrering snabbt hydrolyseras i kroppen till mecillinam.

Pivmecillinam är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriens cellväggssyntes. Effekten är baktericid.

Antibakteriellt spektrum

*) På grund av den höga urinkoncentrationen av mecillinam erhålles klinisk effekt vid urinvägsinfektioner orsakade av Staphylococcus saprophyticus, trots resistens in vitro.

Känsliga:

E coli, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter, Proteus mirabilis

Resistenta:

Grampositiva kocker inklusive stafylokocker*) , enterokocker och betahemolytiska streptokocker grupp B, Pseudomonas, Serratia, Acinetobacter, Clostridium difficile, Chlamydia

Resistens förekommer (1–10%) hos gramnegativa tarmbakterier.

Mecillinam inaktiveras av flertalet betalaktamaser.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalo­sporiner).

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala ­resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Selexid är syrastabilt och absorberas väl (75–80%) från magtarmkanalen. Efter absorptionen hydrolyseras det snabbt i organismen till mecillinam. Efter peroral tillförsel av 200 mg Selexid uppnås efter ca 1 timme maxi­mal koncentration av mecillinam i serum, ca 3,5 mikrogram/ml. Halverings­tiden i serum är 70 minuter och proteinbindningen 5–10%. Ca 50% av administrerad dos utsöndras i urinen inom 6 timmar. Koncentrationen i galla är 3 gånger högre än i serum.

Hos patienter med normal njurfunktion kan eliminationshastigheten reduceras genom samtidigt intag av probenecid.

Selexid kan tas oberoende av måltid.

Pivalinsyra som avspjälkas genom hydrolys av pivmecillinam utsöndras delvis som konjugat med karnitin. Vid 7–10 dagars behandling med den högsta ­rekommend­erade dosen Selexid reduceras den totala karnitinpoolen med ca 10%.

Vid korttidsbehandling hos i övrigt friska barn och vuxna finns idag ingen ­doku­menta­tion som ger hållpunkter för att karnitinsänkning i samband med ­Selexid­behandling innebär några risker.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 tablett innehåller pivmecillinamhydroklorid 200 mg, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, simeti­kon­emulsion, paraffin.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Pivmecillinam

Miljörisk: Användning av pivmecillinam har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen bryts ner långsamt i miljön.
Bioackumulering: Substansen har inte potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>

 


Förpackningsinformation

Tablett 200 mg Vit, rund (9,5 mm) filmdragerad tablett, märkt med ett lejon på ena sidan och 137 på den andra
14 tablett(er) blister, 129:-, F
20 tablett(er) blister, 154:-, F
30 tablett(er) blister, 204:50, F
40 tablett(er) blister, 256:-, F
100 tablett(er) blister, 449:50, F



pilikonUPP