Skriv ut
Läs upp
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Laxoberal, 7,5 mg/ml orala droppar, lösning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller natriumpikosulfat 7,5 mg
Hjälpämne: flytande sorbitol 644 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
Färglös till svagt gulbrun lösning.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosen bör anpassas individuellt. Hos vuxna är initialdosen 10 droppar på kvällen. Efter initialdosen ökas eller minskas antalet droppar så att avföringen får önskad konsistens.
Maximal dygnsdos är 20 droppar.
Dosering varje dag under högst en vecka i följd. Därefter eventuellt dosering varannan dag. Efter ytterligare en vecka kan medicinering var tredje dag prövas och efter ytterligare en vecka ska behandlingen avslutas.
10 droppar Laxoberal motsvarar 5 mg natriumpikosulfat.
Laxoberal kan blandas med mat eller dryck.
Dropparna bör tas på kvällen för tarmtömning påföljande morgon.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot natriumpikosulfat eller mot något hjälpämne. Ileus, tarmobstruktion, akuta kirurgiska bukfall inklusive blindtarmsinflammation, akut inflammatorisk tarmsjukdom och svår dehydrering.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Långvarigt bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.
Barn under 12 år bör inte använda Laxoberal utan läkares ordination.
Yrsel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit Laxoberal. Den information som finns tillgänglig kring dessa fall, talar för att det skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på förstoppningsrelaterade buksmärtor, och inte nödvändigtvis orsakade av natriumpikosulfat.
Denna produkt innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning av höga doser Laxoberal och diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för störning i elektrolytbalansen, vilket kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider. Samtidig användning av antibiotika kan minska den laxerande effekten av Laxoberal.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Det saknas adekvata, välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte visat någon skadlig eller oönskad effekt under graviditet. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Vid graviditet skall dock natriumpikosulfat, liksom alla läkemedel, endast tas på medicinsk inrådan.
Amning: Kliniska data visar att varken den aktiva substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2–metan (BHPM) som bildas efter spjälkning av bisakodyl eller dess glukuronider utsöndras i bröstmjölken hos friska kvinnor. Laxoberal är därför säkert att använda vid amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.
4.8 Biverkningar
Vid behandling med Laxoberal kan symtom relaterade till preparatets farmakologiska effekt uppträda.
| Mycket vanliga (>1/10) |
Magtarmkanalen: Diarré |
| Vanliga (>1/100, <1/10) |
Magtarmkanalen: Magkramper, buksmärtor, obehagskänslor i magtrakten.. |
|
Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) |
Kräkningar, illamående |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Immunsystemet: Överkänslighet, angioödem, hudreaktioner
4.9 Överdosering
Symtom: Höga doser förstärker den farmakologiska effekten och kan ge diarré, magknip och kliniskt signifikanta förluster av kalium och andra elektrolyter.
Fall av ischemi i kolonmukosa har rapporterats i samband med doser betydligt högre än de som rekommenderas vid förstoppning.
Långvarig överdosering av laxermedel kan, i likhet med andra laxantia, leda till kronisk diarré, magsmärtor, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och njursten. Vid missbruk av laxantia har även skador på njurtubuli, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Behandling: Kort tid efter överdosering kan absorptionen minimeras eller förhindras genom att framkalla kräkning eller genom ventrikeltömning. Vätskeersättning och korrigering av elektrolytbalansen kan krävas, särskilt hos barn och äldre.
Administrering av spasmolytika kan ha visst värde.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kontaktlaxativ, ATC-kod: A06AB08
Natriumpikosulfat, det aktiva ämnet i Laxoberal, är ett lokalt verkande laxermedel ur triarylmetangruppen. Efter bakteriespjälkning i kolon påverkar det slemhinnorna i tjocktarmen, och ökar peristaltiken i kolon, befrämjar ansamlandet av vätska och därmed även elektrolyter i tjocktarmen (kolonlumen). Resultatet blir defekationsstimulering, förkortad passagetid och lösare/mjukare avföring. Effekten inträder efter 6-12 timmar, beroende på frisättningen av aktiv substans från preparatet.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Natriumpikosulfat spjälkas i tarmen till difenoler med laxativ effekt. Större delen av dosen återfinns som metaboliter och modersubstans i feces inom 3 dygn efter administrering. Viss absorption av dosen sker sannolikt.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Toxikologiska studier visar inte på några risker för människa avseende oönskade farmakologiska effekter, toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionseffekter eller genotoxicitet. Inga cancerstudier på djur har utförts.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumbensoat (konserveringsmedel E 211), flytande sorbitol (icke-kristalliserande) natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, renat vatten.
6.2 Blandbarhet
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ºC. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Droppflaska à 15 ml i polyeten
Droppflaska à 30 ml i polyeten
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9236
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1977-03-23
Förnyat godkännande: 2008-08-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2010–03–01
UPP
Prenumerera på RSS-flöden