FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Neovletta® dragerad tablett ;
Neovletta® 28 dragerad tablett 

Texten är baserad på bipacksedel: 2007-11-13 (Neovletta), 2007-11-13 (Neovletta 28).

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

De aktiva innehållsämnena är etinylestradiol 30 mikrogram och 150 mikrogram levonorgestrel.

Neovletta 28: Neovletta 28 består av 21 tabletter med aktiva innehållsämnen och 7 hormonfria tabletter (sista raden på tablettkartan).

Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25 000, talk, magnesiumstearat, sackaros, povidon 700 000, makrogol 6000, kalciumkarbonat, montanglykolvax, glycerol 85%, titandioxid (E 171) och järnoxid pigment gul (E 172).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Neovletta/Neovletta 28 är ett p-piller av kombinationstyp som innehåller låga mängder av två olika kvinnliga könshormoner. Varje hormontablett innehåller både etinylestradiol (en östrogen) och levonorgestrel (en gestagen). På grund av de låga hormonmängderna räknas Neovletta/Neovletta 28 till de lågdoserade p-pillren. Alla hormontabletter i förpackningen innehåller samma hormoner i konstant dos, p-pillret kallas därför monofasiskt.

Den preventiva effekten av kombinerade p-piller baseras på samspelet mellan olika faktorer. De viktigaste anses vara att ägglossningen hämmas och förändringarna i livmoderslemhinnan och av sekretet i livmoderhalsen.

Menstruationen påverkas så att blödningen blir mer regelbunden, menstruationen blir ofta mindre smärtsam och mängden minskar.

Användningsområde

Preventivmedel.

Skall inte användas

• Om du har eller har haft besvär som påverkar blodcirkulationen, särskilt tillstånd som är relaterade till trombos (blodproppsbildning) i blodkärl i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli), hjärtat (hjärtinfarkt) eller andra delar av kroppen. (Se avsnittet p-piller och trombos).

• Om du har eller har haft stroke (orsakad av blodpropp eller ett brustet blodkärl i hjärnan).

• Om du har eller har haft besvär som kan vara ett tidigt tecken på hjärtinfarkt (t.ex. kärlkramp (angina pectoris) eller bröstsmärtor).

• Om du har eller har haft besvär som kan vara ett tidigt tecken på stroke som t.ex. en så kallad transitorisk ischemisk attack, eller en liten stroke som du återhämtat dig efter.

• Om du har migrän med t.ex. synstörningar, talsvårigheter, svaghet eller domningar i någon kroppsdel.

• Om du har diabetes mellitus med blodkärlsskador.

• Om du har eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) kopplat till höga blodfettsvärden.

• Om du har gulsot eller allvarlig leversjukdom

• Om du har eller har haft cancer som påverkas av könshormoner (t.ex. bröstcancer eller cancer i könsorganen).

• Om du har eller har haft godartad eller elakartad levertumör.

• Om du har oförklarliga blödningar från underlivet.

• Om du är gravid, eller tror att du är gravid.

• Om du är allergisk (överkänslig) mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något av övriga innehållsämnen i Neovletta/Neovletta 28.

Om något av ovanstående gäller dig måste du informera din läkare/barnmorska innan du börjar använda Neovletta/Neovletta 28. Din läkare/barnmorska kan råda dig att använda en annan typ av p-piller eller en helt annan (hormonfri) preventivmetod.

Om något av ovanstående inträffar för första gången då du använder p-piller skall du omedelbart sluta använda tabletterna och kontakta läkare. Under denna tidsperiod kan du använda hormonfria preventivmetoder. Se avsnittet ”Allmänt” nedan.

Försiktighet

Allmänt:
I bipacksedeln beskrivs flera situationer då du skall sluta ta Neovletta/Neovletta 28, eller då skyddseffekten av p-pillren kan vara nedsatt. I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta extra åtgärder i form av icke-hormonella metoder t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte ”säkra perioder” baserat på menstruationscykel eller temperaturförändringar. Dessa metoder kan vara opålitliga då Neovletta/Neovletta 28 rubbar de normala förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsens slemhinna under menstruationscykeln.

I likhet med andra p-piller skyddar Neovletta/Neovletta 28 inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Innan du använder Neovletta/Neovletta 28
Om Neovletta/Neovletta 28 används samtidigt som något av tillstånden nedan kan noggrann läkartillsyn krävas. Din läkare/barnmorska kan förklara detta närmare. Därför är det viktigt att du informerar läkare/barnmorska innan behandlingen inleds om något av nedanstående gäller dig:

• du röker

• du har diabetes

• du är överviktig

• du har högt blodtryck

• du har hjärtklaffsjukdom eller en rubbning av hjärtrytmen

• du har inflammation i venerna (ytlig flebit)

• du har åderbråck

• någon nära släkting har haft blodpropp, hjärtinfarkt eller stroke

• du lider av migrän

• du lider av epilepsi

• du eller någon nära släkting har eller har haft höga blodvärden av kolesterol eller triglycerider (blodfetter)

• någon nära släkting har haft bröstcancer

• du har lever- eller gallvägssjukdom

• du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar huden över hela kroppen)

• du har hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS, en sjukdom där blodkoagulation orsakar njursvikt)

• du har sicklecellanemi (en blodbristsjukdom)

• du har ett tillstånd som uppstod första gången eller förvärrades under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselförlust, en ämnesomsättningssjukdom som kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis, en neurologisk sjukdom som kallas Sydenhams korea)

• du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet); om så är fallet bör du undvika att utsätta dig för mycket solljus eller ultraviolett strålning

• du har ärftlighet för angioödem eftersom tillförsel av östrogener kan framkalla eller förvärra symtom på angioödem. Sluta att ta Neovletta/Neovletta 28 och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.

Om något av ovanstående inträffar för första gången, återkommer eller förvärras under tiden du använder Neovletta/Neovletta 28 bör du kontakta läkare/barnmorska.

P-piller och trombos
Trombos är bildning av en blodpropp som kan blockera ett blodkärl.
Trombos kan förekomma i de djupt liggande venerna i benen (djup ventrombos). Om en sådan blodpropp lossnar från venen där den bildats och transporteras vidare kan den nå lungorna och blockera artärerna där. Då bildas en så kallad lungemboli. Djup ventrombos är ovanligt och kan utvecklas oberoende av om man använder p-piller eller inte. Risken är störst under det första året då en kvinna använder denna typ av p-piller. Det kan också inträffa under graviditet. Risken för trombos är högre för p-pilleranvändare jämfört med kvinnor som inte använder p-piller, men inte så hög som risken under graviditet.

Blodproppar kan, om än mycket sällsynt, också förekomma i hjärtats blodkärl (orsakar hjärtinfarkt) eller hjärnan (orsakar stroke). Blodproppar kan även förekomma i lever, tarm, njurar eller ögon men det är ytterst sällsynt.
Någon enstaka gång kan trombos orsaka permanent funktionsnedsättning eller dödsfall.

Risken för att få hjärtinfarkt eller stroke ökar när du blir äldre. Den ökar också om du röker. När du använder p-piller bör du sluta röka, särskilt om du är över 35 år.

Om du utvecklar högt blodtryck under tiden du använder p-piller kan läkare/barnmorska be dig avbryta p-pillerbehandlingen.

Risken för djup ventrombos är tillfälligt förhöjd i samband med operation eller långvarig orörlighet (t ex om benet eller benen är gipsade eller spjälade). Hos kvinnor som använder p-piller kan risken vara ännu högre. Informera alltid läkaren om att du använder p-piller i god tid före planerad sjukhusvistelse eller operation. Läkaren kan be dig göra ett uppehåll i några veckor innan operationen eller när du blir orörlig. Läkaren kommer också att tala om när du kan börja ta dina p-piller igen sedan du återhämtat dig.

Om du märker några möjliga tecken på trombos bör du sluta med p-pillren och omgående kontakta läkare (se också avsnittet ”När skall läkare kontaktas”).

P-piller och cancer
Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller. Den lilla ökningen i antalet bröstcancerdiagnoser avtar gradvis under loppet av de tio första åren efter avslutad användning. Det är inte känt huruvida denna skillnad beror på p-pillren. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare och därmed upptäcks eventuell cancer tidigare.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och ännu mer ovanligt, elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta läkare omgående om du har kraftiga smärtor i magregionen.

Den viktigaste riskfaktorn för cancer i livmoderhalsen är infektion av humant papillom-virus (kondylom). Vissa studier har visat att långtidsanvändning av p-piller kan bidra till ökad risk för kondylom. Det är dock inte klarlagt i vilken utsträckning detta beror på andra faktorer som sexualvanor (inklusive minskad användning av kondom) eller ökad upptäckt till följd av mera regelbundna cellprovstagningar i livmoderhalsen hos kvinnor som använder p-piller.

NÄR SKALL LÄKARE/BARNMORSKA KONTAKTAS Regelbundna läkarkontroller När du använder p-piller kommer läkaren/barnmorskan be dig återkomma för regelbundna kontroller. Kontakta läkare/barnmorska omgående om: du märker att ditt hälsotillstånd förändras, särskilt om det gäller något av de tillstånd som nämns i bipacksedeln (se även avsnitten ”Skall inte användas” och ”Försiktighet”); tänk på att detta kan gälla även för hälsoförändringar i din närmaste släkt) du känner en knöl i bröstet du skall använda andra läkemedel (se även avsnittet ”Att tänka på vid användning") du kommer att bli orörlig en längre tid eller skall opereras (kontakta läkare minst fyra veckor i förväg) du har ovanligt kraftig blödning från underlivet du har glömt att ta tabletterna under tablettkartans första vecka och har haft samlag under någon av de sju närmast föregående dagarna du har kraftig diarré menstruationen uteblir två gånger i rad eller du misstänker att du är gravid (påbörja inte nästa tablettkarta innan läkare/barnmorska givit klartecken) Sluta ta Neovletta/Neovletta 28 och kontakta läkare omgående om du märker några möjliga tecken på blodpropp, hjärtinfarkt eller stroke: onormal hosta kraftig smärta i bröstet som eventuellt strålar ut i vänster arm andfåddhet ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller migränanfall fullständig eller delvis synförlust eller dubbelseende talsvårigheter plötsliga förändringar i hörsel-, lukt- eller smaksinne yrsel eller svimning svaghet eller domningar i någon kroppsdel kraftig magsmärta kraftig smärta eller svullnad i något av benen Situationerna och symtomen som nämns ovan är mer detaljerat beskrivna i bipacksedeln.

Viktig information om några innehållsämnen i Neovletta/ Neovletta 28:
Neovletta/Neovletta 28 innehåller laktosmonohydrat och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Neovletta/Neovletta 28 ska inte användas av gravida kvinnor, eller kvinnor som tror att de kan vara gravida. Om du misstänker att du är gravid och du redan använder Neovletta/Neovletta 28 bör du kontakta din läkare/barnmorska snarast möjligt.

Amning (Läs mer om amning)

Neovletta/Neovletta 28 rekommenderas inte under amning. Om du vill använda p-piller under tiden du ammar bör du rådfråga din läkare/barnmorska.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Någon påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har ej observerats.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Vissa läkemedel kan hindra p-piller från att fungera som de skall. Detta gäller bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t. ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulos (t. ex. rifampicin och rifabutin); HIV-infektioner (t. ex. ritonavir, nevirapin); antibiotika mot vissa andra infektioner (t. ex. penicilliner, tetracykliner och griseofulvin) och naturläkemedel som innehåller johannesört (används framför allt till att behandla nedstämdhet). P-piller kan också påverka effekten av andra läkemedel, t. ex. läkemedel som innehåller ciklosporin eller epilepsiläkemedlet lamotrigin.

Tala om för din läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel till dig att du använder Neovletta/Neovletta 28. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmetoder och i så fall hur länge. Du kan också få råd på apoteket.

Dosering (Läs mer om dosering)

När och hur skall tabletterna tas
Neovletta: Neovlettaförpackningen innehåller tre eller tretton tablettkartor med 21 tabletter vardera. På varje tablettkarta finns veckodagar markerade. Tabletten skall tas vid ungefär samma tid varje dag, tillsammans med lite vätska. Följ pilarnas riktning tills alla 21 tabletterna har tagits. Under de nästkommande sju dagarna skall du inte ta några tabletter. Under dessa sju dagar får du vanligtvis en menstruationsliknande blödning (bortfallsblödning). Denna börjar vanligen två till tre dagar efter att du tagit den sista Neovlettatabletten. Påbörja nästa tablettkarta dag åtta, även om du fortfarande blöder. Detta innebär att du alltid påbörjar en ny tablettkarta samma veckodag och att du kommer att ha din bortfallsblödning på ungefär samma dagar varje månad.

Neovletta 28: Neovletta 28 förpackningen innehåller tablettkartor med 28 tabletter vardera. Tabletten skall tas vid ungefär samma tid varje dag, tillsammans med lite vätska. Följ pilarnas riktning tills alla 28 tabletterna har tagits. För detaljerad beskrivning, se bipacksedeln.

Vanligtvis får du en menstruationsliknande blödning (bortfallsblödning) två till tre dagar efter att du tagit den sista hormontabletten (d.v.s. under den tid då du tar tabletter från den sista raden på tablettkartan). Dagen efter att du avslutat en tablettkarta skall du påbörja en ny även om du fortfarande blöder. Inget tablettuppehåll skall lämnas mellan tablettkartorna. Detta innebär att du alltid börjar på en ny tablettkarta samma veckodag och att du kommer att ha din bortfallsblödning på ungefär samma dagar varje månad.

Hur du startar med din första tablettkarta Neovletta/Neovletta 28

När ingen hormonell preventivmetod har använts den senaste månaden:

Neovletta: Börja ta Neovletta på menstruationscykelns första dag, d.v.s. första blödningsdagen. Ta en tablett som är markerad med den aktuella veckodagen (t.ex. om blödningen börjar en fredag ska du ta en tablett som är markerad ”fredag”). Därefter tar du tabletterna i tur och ordning i pilarnas riktning. Neovletta fungerar från första dagen så någon ytterligare preventivmetod är inte nödvändig.

Du kan också börja ta Neovletta på dag två till fem i menstruationscykeln, men då måste du använda en extra preventivmetod (barriärmetod t.ex. kondom) som tillägg under de första sju dagarnas tablettbehandling i första menstruationscykeln.

Neovletta 28: Börja ta Neovletta 28 på menstruationscykelns första dag, d.v.s. första blödningsdagen. Därefter tar du tabletterna i tur och ordning i pilarnas riktning. Neovletta 28 fungerar från första dagen så någon ytterligare preventivmetod är inte nödvändig.

Du kan också börja ta Neovletta 28 på dag två till fem i menstruationscykeln, men då måste du använda en extra preventivmetod (barriärmetod t.ex. kondom) som tillägg under de första sju dagarnas tablettbehandling i första menstruationscykeln.

Vid byte från annan preventivmetod samt efter förlossning och efter abort eller missfall, se information i bipcksedeln.

Om du vill sluta med Neovletta/Neovletta 28
Du kan sluta ta Neovletta/Neovletta 28 när som helst. Om du slutar för att du vill bli gravid rekommenderas att du väntar tills du har haft din första naturliga menstruationsblödning innan du försöker bli gravid. Detta underlättar vid beräknandet av när förlossningen ska ske.
Fråga din läkare/barnmorska om andra preventivmetoder om du inte vill bli gravid.

Om du har glömt att ta Neovletta/Neovletta 28:

Se anvisningar i bipacksedeln.

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

För mer information angående glömd tablett om det har gått mer än 12 timmar och om du vill förskjuta en menstruation, om du vill byta startdag för din menstruation, om du får oväntade blödningar samt om menstruationen uteblir, se bipacksedeln.

Om du lider av mag-tarmbesvär (t.ex. kräkningar eller kraftig diarré)
Neovletta: Om du kräks eller har kraftig diarré kan det hända att de aktiva innehållsämnena i Neovlettatabletten inte hinner tas upp fullständigt. Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten ger det samma situation som om du inte har tagit tabletten. Därför ska du följa instruktionerna för glömd tablett ovan.
Kontakta läkare om du har kraftig diarré.

Neovletta 28: Om du kräks eller har kraftig diarré efter att har tagit tabletter från rad 1-3 på tablettkartan kan det hända att de aktiva innehållsämnena i Neovletta 28 inte hinner tas upp fullständigt. Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten ger det samma situation som om du inte har tagit tabletten. Därför ska du följa instruktionerna för glömd tablett ovan. Kontakta läkare om du har kraftig diarré. Kräkningar eller diarré under tiden du tar tabletter från rad 4 på tablettkartan påverkar inte skyddet mot graviditet.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag: kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Neovletta: Det har inte rapporterats några allvarliga skadliga effekter efter intag av för många Neovlettatabletter samtidigt. Om du har tagit flera tabletter på samma gång kan du bli illamående, kräkas eller få blödningar från underlivet.

Neovletta 28: Det har inte rapporterats några allvarliga skadliga effekter efter intag av för många aktiva Neovletta 28 tabletter (rad 1-3 på tablettkartan) samtidigt. Om du har tagit flera tabletter på samma gång kan du bli illamående, kräkas eller få blödningar från underlivet.
Att ta tabletter från rad fyra på tablettkartan är oskadligt eftersom dessa inte innehåller verksam substans.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Neovletta/Neovletta 28 orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Under de första behandlingscyklerna kan du förväntas få någon biverkan, t ex bröstspänning, illamående och småblödningar. Dessa initiala biverkningar brukar försvinna inom 2 till 4 behandlingsmånader.

Övriga biverkningar som har rapporterats hos p-pilleranvändare är:

Vanliga:

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Viktökning, huvudvärk, nedstämdhet, humörförändringar, minskad sexuell lust, illamående, magsmärta, bröstsmärtor, bröstspänningar och blödningar.

Mindre vanliga:

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Vätskeretention (ansamling av vätska i kroppen), migrän, måttlig blodtrycksförhöjning, kräkningar, diarré, hudutslag, nässelutslag, utebliven menstruationsblödning och bröstförstoring.

Sällsynta:

(förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Överkänslighetsreaktion, sänkt glukostolerans, förhöjt blodsocker, ökat insulinbehov, viktminskning, ökad sexuell lust, minskat tårflöde, svårighet att bära kontaktlinser, blodpropp i ben eller lungor, hjärtinfarkt, leverpåverkan, klåda, gulsot, gallsten och kloasma (brunpigmenterade fläckar i ansiktet), hudreaktioner, vätskeutsöndring från brösten och förändrade flytningar från slidan.

Sluta att ta Neovletta/Neovletta 28 och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Se även avsnittet ”Försiktighet”.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Etinylestradiol

Miljörisk: Användning av etinylestradiol har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Levonorgestrel

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

NEOVLETTA^®
Dragerad tablett  Tabletterna är beige, bikonvexa och runda.
3 x 21 tablett(er) kalenderförpackning, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 95:50
13 x 21 tablett(er) kalenderförpackning, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 280:-

NEOVLETTA^® 28
Dragerad tablett  (hormontabletterna är beige och de hormonfria är vita, tabletterna är bikonvexa och runda)
3 x 28 tablett(er) kalenderförpackning, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 95:50
13 x 28 tablett(er) kalenderförpackning, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 280:-

UPP

Skriv ut T T