Skriv ut
Läs upp
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg
Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Bisolvon oral lösning är en färglös, något viskös vattenlösning med pH 2,5 - 3,5.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Hosta med segt slem.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år: 10 ml 3 gånger dagligen.
Barn 6-12 år: 2,5-5 ml 3 gånger dagligen.
Barn 1-5 år: 2,5 ml 3 gånger dagligen.
Vid besvär från andningsvägarna ska rådgivning från sjukvårdspersonal sökas om inte symtomen snabbt förbättras.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Vid ulcus ventriculi. Bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning uppstår. Patienter som behandlas med Bisolvon bör informeras om den förväntade sekretionsökningen.
Denna produkt innehåller flytande maltitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Vid intag av mer än 20 ml per dygn kan Bisolvon ha en milt laxerande effekt. Kalorivärde 2,3 kcal/g.
Efter behandling med mukolytika såsom bromhexin har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om allvarliga hudreaktioner såsom Stevens Johnsons-syndrom och Lyells syndrom. I de flesta fall har dessa kunnat förklaras av allvarlighetsgraden av den underliggande sjukdomen eller av annan samtidig medicinering. Om nya hud- eller slemhinneförändringar uppstår ska medicinsk vård omedelbart uppsökas och behandlingen med bromhexin ska som en försiktighetsåtgärd avbrytas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling. .
Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Bisolvon.
Amning
Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bisolvon rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
4.8 Biverkningar
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Allergiska reaktioner
Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens: Bronkospasm
Magtarmkanalen
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Milda mag-tarmbiverkningar, illamående, kräkningar, diarré
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Hudutslag
Ingen känd frekvens: Angioödem, urtikaria, klåda
4.9 Överdosering
Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.
Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mukolytika. ATC-kod: R05C B02
Bromhexin anses ha en expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret. Det senare kan underlätta upphostningen av slem.
I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistiskt signifikant ökning av expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar.
Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin. Kontrollerade kliniska studier behövs för att kunna utvärdera nyttan av ökade koncentrationer i sputum och bronkopulmonellt sekret.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Bromhexin uppvisar dosproportionell farmakokinetik. Det absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen men på grund av hög första passage metabolism är den absoluta biotillgängligheten för bromhexinhydroklorid ungefär 22 till 27 % för Bisolvon tabletter respektive lösning.
När föda intogs 30 minuter efter administrering ökade exponeringen med cirka 60 % och Cmax med 94% (vid steady state, efter 7 dagars upprepad tillförsel) jämfört med när föda intogs 2 timmar efter administrering (efter engångsdos).
Distribution
Bromhexin uppvisar en hög distributionsvolym (Vd). Vävnadskoncentrationen av bromhexin två timmar efter dos var tre till fyra gånger högre i lungorna jämfört med den i plasma. Parenkymatös vävnad tycktes uppvisa en högre anrikning av bromhexin jämfört med bronkiell vävnad, speciellt efter oral administrering. Oförändrat bromhexin är plasmaproteinbundet till ca 95%.
Metabolism
Bromhexin metaboliseras närmast fullständigt till ett antal hydroxylerade metaboliter samt till dibromantranilsyra. Bromhexin och dess metaboliter konjugeras, förmodligen till N-glukuronider och O-glukuronider. En mindre del av bromhexinet metaboliseras till dibromantranilsyra, förmodligen via cytokrom P450 3A4. Moderna metabolismstudier saknas.
Elimination
Efter administrering av radioaktivt märkt bromhexin återfanns omkring 97 % av dosen som radioaktivitet i urinen, varav mindre än 1% i oförändrad form. Clearance för bromhexin är i storleksordningen 800-1000 ml/min. Bromhexin uppvisar hög inter-och intraindividuell variabilitet (CV >30%).
Den effektiva halveringstiden är ungefär 1 timme. Ingen ackumulation har observerats vid upprepad dosering.
Det finns inga studier utförda som studerat bromhexins farmakokinetik hos äldre eller hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Renat vatten, flytande maltitol, sukralos, bensoesyra (konserveringsmedel E 210), levomentol samt aromämnen (körsbär och choklad).
6.2 Blandbarhet
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Bruna glasflaskor med förseglade plastlock: 125 ml och 250 ml.
Ett dosmått graderat för 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml medföljer alla förpackningar.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim International GmbH
Postfach 200
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9092
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1975-08-29
Förnyat godkännande: 2009–01–01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2009–12–03
UPP
Prenumerera på RSS-flöden