FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten är baserad på produktresumé: 2011-04-01.

 

Indikationer

Hosta med segt slem och samtidigt behov av bronkvidgande effekt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna och barn över 15 år: 15 ml 3-4 gånger per dygn.

Barn 11-14 år: 10-15 ml 3 gånger per dygn.

Barn 6-10 år: 10 ml 3 gånger per dygn.

Barn 2-5 år: 5 ml 3 gånger per dygn.

Barn från 6 månader: 2,5 ml 3 gånger per dygn.

Varningar och försiktighet

Vid behandling av patienter med hjärtkärlsjukdom, hypertoni, hyperthyreos, prostatahypertrofi, glaukom med trång kammarvinkel, diabetes mellitus.

Vid ulcus ventriculi. Ingående beståndsdel bromhexin kan vid hemoptys medföra att fribrinproppar avstöts och att en ny blödning kan uppstå.

Viss risk för utveckling av beroende föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Efedrinhaltiga läkemedel bör varken kombineras med selektiva reversibla MAO-hämmare (moklobemid) eller med icke-selektiva, irreversibla MAO-hämmare (t ex selegilin) och äldre irreversibla MAO-hämmande antidepressiva. Fallbeskrivningar har rapporterats med kraftig huvudvärk, uttalad blodtrycksstegring och enstaka fall av subaraknoidalblödning. Orsak är efedrinets indirekta effekt på den centralnervösa frisättningen av adrenerga signalsubstanser.

Patienter som behandlas med flera olika blodtryckssänkande mediciner har försämrad vasomotorisk kontroll och är därför mera känsliga för substanser med vasokonstriktiva egenskaper som efedrin.

Efedrin har visats förlänga effekten av dexametason hos patienter med astma. Hur det förhåller sig med andra kortikosteroider är okänt.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori A.

Tillgängliga prekliniska studier såväl som klinisk erfarenhet har inte givit några bevis för negativa effekter under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditet iakttas, speciellt under den första trimestern.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

Bromhexin passerar förmodligen över i modersmjölk och bör därför undvikas under amning. Uppgift saknas om efedrinhydroklorid passerar över i modersmjölk.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga studier har utförts. Vid behandling med Mollipect kan yrsel förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

I en studie med pseudoefedrin (en besläktad substans till efedrin) i kombination med ett antihistamin, sågs ingen påverkan på bilkörning.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

10-15% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Allmänna symtom	Yrsel, huvudvärk
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum			Bronkospasm
Centrala och perifera nervsystemet	Tremor
Hjärtat	Hjärtklappning
Hud och subkutan vävnad	Urtikaria, exantem
Magtarmkanalen		Illamående, diarré, kräkningar	Muntorrhet
Njurar och urinvägar	Miktionssvårigheter, urinretention
Psykiska störningar	Oro	Sömnlöshet	Hallucinationer, konfusion, aggressivitet
Undersökningar			Transaminasstegring

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Verksamma substanser i Mollipect är bromhexinklorid och efedrinklorid. Bromhexinklorid anses ha expektorerande och mukolytisk effekt, d v s löser upp segt sekret. Den kan underlätta upphostning av slem. Efedrinklorid verkar bronkvidgande och slemhinneavsvällande.

Farmakokinetik

Efedrin absorberas snabbt och fullständigt. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna, men en mindre del metaboliseras före utsöndring. Halveringstiden är cirka 3-6 timmar beroende på pH i urinen, där ett lågt pH påskyndar utsöndring.

Bromhexinhydroklorid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration nås efter cirka en timme. Bromhexinhydroklorid genomgår omfattande första passage metabolism och den orala biotillgängligheten är cirka 20%. Proteinbindningsgraden är hög. Bromhexinhydroklorid utsöndras som metaboliter i urin till 85-90% med en terminal halveringstid på upp till 12 timmar. Endast en mindre fraktion utsöndras oförändrat i urin, med en halveringstid på 6,5 timmar.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid, polysorbat 20, glycerol, etanol (96%), citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för pH-justering), kaliumsorbat, levomentol, pepparmyntessens, blodapelsinessens och renat vatten.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för bromhexin  är framtagen av företaget Boehringer Ingelheim  för Bisolvon, Bisolvon Jordgubb, Bisolvon®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av bromhexin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Bromhexin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Bromhexin har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Efedrin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av efedrin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att efedrin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Efedrin har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvara flaskan stående för att förhindra läckage.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Oral lösning 0,5 mg/ml + 1 mg/ml (mentolsmak)
300 milliliter flaska (fri prissättning), EF
500 milliliter flaska (fri prissättning), EF
1000 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

UPP

Skriv ut T T