FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Bricanyl, 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning och koncentrat till infusionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Terbutalinsulfat. 0,5 mg.

Beträffande hjälpämnen: Se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom. Prematurt värkarbete.

4.2 Dosering och administreringssätt

Doseringen av Bricanyl är individuell.

Bronkospasm

Vuxna:

Subkutan injektion: ½ ampull à 1 ml (0,5 ml = 0,25 mg) injiceras upp till 4 gånger per dygn. Vid svårare tillstånd kan 1 ampull à 1 ml (= 0,5 mg) ges.

Intravenös injektion: 0,25-0,5 mg injiceras långsamt under 5 minuter. Dosen kan upprepas med någon timmes intervall.

Barn:

Subkutan injektion: 5 µg/kg kroppsvikt (0,01 ml/kg kroppsvikt) injiceras upp till

4 gånger per dygn = 20 µg/kg kroppsvikt/dygn. Vid svårare tillstånd kan 10 µg/kg kroppsvikt (0,02 ml/kg kroppsvikt) ges.

Intravenös infusion: Behandlingen inleds med intravenöst dropp i dosen 2,5 µg/min. Vid mycket svåra tillstånd kan dosen ökas upp till 5 µg/min.

Beroende på sjukdomens svårighetsgrad kan infusionen ges intermittent eller kontinuerligt, eventuellt parallellt med konventionell infusion.

Prematurt värkarbete

Doseringen är individuell och begränsas av ökning i pulsfrekvens samt blodtrycksförändringar. Dessa båda parametrar skall noggrant följas under behandlingen. Under den första timmen ges infusion i dosen 10 µg/min (= 40 droppar/min enligt spädningsförslag 6.2). Om värkarna inte försvinner, kan dosen ökas med 5 µg/min (= 20 droppar/min enligt spädningsförslag 6.2) var 10:e minut, dock maximalt till 25 µg/min (= 100 droppar/min enligt spädningsförslag 6.2). Därefter minskas dosen med 5 µg/min varje halvtimme ner till underhållsdos, d v s den lägsta dos som kan ges utan att värkarna återkommer. Efter denna infusionsbehandling, som i regel bör pågå minst 8 timmar, startas underhållsbehandling med 1 tablett à 5 mg eller 17 ml lösning 3 gånger per dygn. Den orala behandlingen fortsätts till slutet av 36:e veckan.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot terbutalin eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet skall iakttas vid svårare hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertyreos och obehandlad hypokalemi.

När Bricanyl ges vid prematurt värkarbete föreligger risk för lungödemliknande sjukdomsbild framför allt vid tvillinggraviditet, infusionstid överstigande 24 timmar, infusionsvolym överstigande 2 liter samt vid samtidig administrering av glukokortikosteroid.

Tillförsel vid akut behandling av astma kan förorsaka en ytterligare sänkning av O₂-spänningen.

Hypokalemi kan uppkomma vid beta-2-agonistbehandling och kan potentieras av samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter, framför allt vid behandling av svår astma med höga doser Bricanyl.

Vid insättande av Bricanyl till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller, då behandling med beta-2-agonister ökar risken för hyperglukemi. Hos gravida diabetiker bör speciellt risken för hyperglukemi och ketoacidos beaktas. Insulindosen kan därför behöva justeras.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Beta-receptorblockerare (inklusive ögondroppar), i synnerhet icke-selektiva, kan helt eller delvis upphäva effekten av beta-2-receptorstimulerare.

Hypokalemi kan uppkomma vid beta-2-agonistbehandling och potentieras av samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma (nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avrådes hos predisponerade patienter.

Fallrapporter talar för att terbutalin kan utlösa arytmier under halotannarkos.

Kombinationen kan kräva dosanpassning.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet. Försiktighet rekommenderas dock under första trimestern. Övergående hypoglukemi har rapporterats hos nyfödda, prematura barn till mödrar, som behandlats med beta-2-receptorstimulerare.

Amning

Terbutalin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bricanyl påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Intensiteten på biverkningarna beror på dos och administreringssätt. En initial dostitrering reducerar ofta biverkningarna. De flesta av de rapporterade biverkningarna är karakteristiska för sympatomimetiska aminer och går i regel över inom de första 1-2 veckorna av behandlingen.De vanligaste biverkningarna är tremor och hjärtklappning. Initialt kan minst 50% av behandlade patienter förväntas få tremor.

I nedanstående tabell redovisas biverkningarna inom varje organsystem med följande frekvensområden: Vanlig (≥1/100), Sällsynt (<1/1 000).

Organsystem	Frekvens	Biverkningar
Hjärtat:	Vanlig	Palpitationer, takykardi.
	Sällsynt	Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystolier).
Centrala och perifera nervsystemet:	Vanlig	Huvudvärk, tremor.
Magtarmkanalen:	Sällsynt	Illamående.
Hud och subkutan vävnad:	Vanlig	Urtikaria, exantem.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:	Vanlig	Muskelkramper.
Metabolism och nutrition:	Sällsynt	Hypokalemi.
Psykisk störning:	Sällsynt	Rastlöshet, beteendestörningar, sömnstörningar.

Prematurt värkarbete:

I en studie med 330 patienter fick 9 (2,7%) avbryta behandlingen på grund av terbutalinrelaterade biverkningar.

Organsystem	Frekvens	Biverkningar
Hjärtat:	Vanlig	Palpitationer, takykardi.
	Sällsynt	Lungödemliknande sjukdomsbild.
Blodet och lymfsystemet:	Sällsynt	Ökad blödningsbenägenhet från uterus i samband med kejsarsnitt.
Centrala och perifera nervsystemet:	Vanlig	Huvudvärk, tremor.
Magtarmkanalen:	Sällsynt	Illamående.
Hud och subkutan vävnad:	Vanlig	Urtikaria, exantem.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:	Vanlig	Muskelkramper.
Metabolism och nutrition:	Vanlig	Hyperglukemi, hypokalemi.
Psykisk störning:	Sällsynt	Rastlöshet, beteendestörningar, sömnstörningar.

4.9 Överdosering

Toxicitet:

2 mg till 1-åring gav inga symtom. 5-10 mg gav lindrig, 10-30 mg lindrig till måttlig och 30-45 mg måttlig intoxikation hos 2-4-åringar. 150-250 mg till vuxna gav, efter ventrikeltömning, måttlig, 350 mg till vuxen gav, efter ventrikeltömning, måttlig till allvarlig intoxikation. 1,35 mg s.c. till 1-åring och 1,75 mg s.c. till vuxen gav takykardi.

Symtom:

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor och somnolens. Eventuellt kramper. Takykardi, supraventrikulära och ventrikulära arytmier, palpitationer, eventuellt blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglukemi och hypokalemi. I allvarliga fall eventuellt rhabdomyolos och njursvikt.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. EKG-övervakning.

Vid symtomgivande takykardi ges till icke-astmatiker metoprolol (alt atenolol) eller propranolol (alt annan icke-selektiv b-blockerare) medan verapamil är att föredra till astmatiker. Ventrikulära arytmier hos astmatiker behandlas med lidokain, hos övriga med metoprolol eller propranolol.

Vid oro: Diazepam 5-10 mg iv (barn 0,1-0,2 mg/kg). Väsentligt att korrigera hypokalemi och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bronkdilaterande medel ATC-kod: R03CC03

Terbutalin är en adrenerg beta-2-receptorstimulerare som genom selektiv stimulering av beta-2-receptorer ger bronkdilatation och uterusrelaxation. Terbutalin ökar nedsatt mukociliärt clearance vid obstruktiv lungsjukdom och underlättar därmed upptransporten av segt sekret.

Den bronkdilaterande effekten av terbutalin givet i subkutan injektion inträder inom 5 minuter och maximal effekt uppnås efter cirka 30 minuter.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Huvuddelen av metabolismen sker genom sulfatering. Inga aktiva metaboliter bildas. Halveringstiden är ca 16 timmar.

Efter intravenös och subkutan tillförsel av terbutalin utsöndras 90% renalt under 48-96 timmar varav ca 60% utgörs av oförändrat terbutalin.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra till pH 3,5

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Fysiologisk koksaltlösning bör undvikas som spädningsmedium under graviditet, eftersom det kan öka risken för lungödem vid prematurt värkarbete.

Beträffande läkemedel som Bricanyl kan blandas med se 6.6.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Ampuller av glas, 1 resp 5 ml, i tråg av plast i vikkapsel av papper.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Anvisning om, hur ampullen skall brytas står på förpackningen.

5 mg (2 ampuller à 5 ml) kan blandas i 1 000 ml glukos- eller invertoslösning. 40 droppar ger då 10 µg.

Bricanyl kan blandas med följande infusionsvätskor: Glukos 55 mg/ml,

Invertos 100 mg/ml, Natriumklorid, Ringer och Refundex. Lämplig koncentration är 5 mg

(2 ampuller à 5 ml) i 1 000 ml lösning, varvid 10 droppar/ min ger 2,5 µg/min och 20 droppar/ min ger 5 µg/min.

Färdigberedd lösning bör användas inom 12 timmar. Bricanyl bör ej tillsättas alkaliska lösningar.

Bricanyl kan blandas såväl i infusionsflaskor av glas som i infusionspåsar av PVC-plast.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8489

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1970-12-18

Förnyat godkännande: 2008-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2008-09-30

UPP

Skriv ut T T