FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresumé: 2007-04-12.

 

Indikationer

Dysfunktionella blödningar inklusive recidivprofylax. Menstruationsförskjutning. Endometrios. Primär och långvarig sekundär amenorré. Premenstruella besvär.

Kontraindikationer

Pågående eller tidigare levertumör.

Överkänslighet mot noretisteronacetat eller mot något hjälpämne.

Dosering

Dysfunktionella blödningar
1 tablett Primolut-Nor 5 mg 2 gånger dagligen i 10 dagar. Blödningsstopp sker inom 24-72 timmar. Endometriet avstötes 1-4 dagar efter sista tablettdagen (s k medikamentellt kyrettage). För recidivprofylax: 1 tablett 2 gånger dagligen från 19:e till 26:e dagen av cykeln.

Menstruationsförskjutning
1 tablett Primolut-Nor 5 mg 2 gånger dagligen med början senast 3 dagar före väntad menstruation. Behandlingstiden bör ej överskrida 14 dagar. Blödning inträffar 2-3 dagar efter utsättande.

Primär och långvarig sekundär amenorré
Vid amenorré ges Primolut-Nor i regel i kombination med östrogener. Det östrogena hormonet, t ex 1 tablett Progynon 2 mg, ges därvid under 3 veckor och under den sista veckan i kombination med 1 tablett Primolut-Nor 5 mg 2 gånger dagligen. Om behandlingen upprepas cykliskt görs ett 7 dagars uppehåll mellan behandlingarna. En menstruationsliknande blödning kommer i allmänhet 2-5 dagar efter sista behandlingsdagen.

Endometrios
Initialt från 5:e dagen i cykeln 1 tablett Primolut-Nor 5 mg 2 gånger dagligen. Så snart en ''smear''-blödning uppträder ökas dosen till 2 tabletter 2 gånger dagligen. Efter blödningens upphörande återupptas initialdosen. Behandlingen fortsätter i 4-6 månader.

Premenstruella besvär
1-2 tabletter Primolut-Nor 5 mg dagligen från 19:e till 26:e dagen av cykeln.

Varningar och försiktighet

Innan en behandling med Primolut-Nor påbörjas skall en grundlig medicinsk och gynekologisk undersökning, inkluderande brösten, utföras och graviditet uteslutas.

Vaginalblöding av okänd etiologi skall utredas innan behandlingen påbörjas.

Vid indikationerna primär amenorré samt premenstruella besvär rekommenderas att patienten under terapin använder en icke hormonell preventivmetod. Om en bortfallsblödning uteblir under behandlingen, skall graviditet uteslutas innan en ny behandlingsomgång påbörjas.

Porfyri. Svårare leverfunktionsstörningar. Graviditetsikterus eller svårare graviditetspruritus i anamnesen.

Patienten skall upplysas om att läkare skall kontaktas om stark huvudvärk eller synstörningar uppträder.

Vid menstruationsförskjutning bör Primolut-Nor endast användas i de cykler man med säkerhet vet att en tidig graviditet ej föreligger.

Vid sekundär amenorré skall en hormonbehandling påbörjas tidigast 8 veckor efter den sista menstruationen.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Långvarig behandling med läkemedel som inducerar leverenzymer (t ex ett flertal antiepileptika och antimikrobiella medel) kan öka nedbrytningen av gestagener och reducera den kliniska effekten. Sådana egenskaper kan förväntas för t ex hydantoiner, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, topiramat, felbamat samt vissa naturläkemedel, t ex Johannesört (Hypericum perforatum). Maximal enzyminduktion uppträder i allmänhet inte förrän efter 2 till 3 veckor men kan därefter kvarstå i minst 4 veckor efter avslutad behandling.

Behovet av oral antidiabetika eller insulin kan ändras.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori D.

Primolut-Nor ska inte användas under graviditet. Fall av maskulinisering av kvinnliga foster har beskrivits efter användning av noretisteronacetat under första hälften av graviditeten.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Noretisteron passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Primolut-Nor har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Kontinuerlig långtidsbehandling med höga doser till kvinnor i fertil ålder medför amenorré i de allra flesta fall.

Organindelning	Vanliga ≥1/100	Mindre vanliga <1 /100, >1/1000	Sällsynta <1/1000
Endokrina systemet		Bröstspänningar
Psykisk påverkan		Nedstämdhet, minskad libido
Gastrointestinala systemet		Illamående
Lever och galla		Påverkan på leverfunktionen
Hud och subkutana systemet		Acne, seborré
Urogenitala systemet	Dysmenorré, olaga vaginalblödning
Allmänna	Viktökning	Huvudvärk	Vätskeretention

Vid användning av hormonella substanser av den typ som finns i Primolut-Nor har i sällsynta fall benigna och i ännu sällsyntare fall maligna levertumörer observerats, ett tillstånd som kan yttra sig i akuta buksmärtor eller akut intraabdominell blödning.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Låg akut toxicitet. Symtom är i regel relaterade till kronisk medicinering med höga doser. Vid akut överdos krävs i regel enbart observation. Ventrikeltömning och kol kan övervägas vid massiv överdos.

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Primolut-Nor innehåller noretisteronacetat. Noretisteron är ett syntetiskt gestagen ur gruppen 19-nortestosteronderivat. Noretisteron har progesteron-liknande effekt och överför östrogenstimulerat endometrium till sekretionsfas. Den rekommenderade dosen fördelat på 10 dagar medför sekretorisk omvandling.

Farmakokinetik

Norethisteroneacetat absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering (med doser på 0,3–25 mg). Redan under absorptionen och första passage metabolismen hydrolyseras norethisteroneacetat till norethisterone, den aktiva substansen, och ättiksyra. Maximal serumkoncentration på ca 18 ng/ml uppnås efter 2 timmar. Distributionsfasen har en halveringstid på 1-3 timmar och eliminationsfasen har en halveringstid på ca 10 timmar. Den individuella plasmavariationen varierar beroende på hepatiskt clearance och koncentration av SHBG. Proteinbindningsgraden är 96%-97%.

Biotillgängligheten är ca 60% efter oral administrering, men betydande variationer förekommer. Läkemedel som inducerar leverenzymer kan leda till minskad biotillgänglighet av Primolut-Nor.

Efter biotransformering uppstår hydroxylerade metaboliter samt deras konjugat (glukuronider och sulfat). Utsöndring sker i form av konjugaten via urin (60%) och faeces (40%).

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i denna produktresumé.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Varje tablett innehåller 5 mg noretisteronacetat.

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25 000, magnesiumstearat, talk.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Noretisteron

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Substansen har potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Förpackningsinformation

Tablett 5 mg vita, runda, plana med krysskåra märkta AP inom sexhörning, 7 mm
20 styck blister, 55:50, F

UPP

Skriv ut T T