FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tryptizol

10 mg, 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD TRYPTIZOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER TRYPTIZOL
3. HUR DU ANVÄNDER TRYPTIZOL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR TRYPTIZOL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD TRYPTIZOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Tryptizol används vid behandling av depression. Tryptizol kan även användas vid sängvätning hos barn över 7 års ålder (endast kortare tid).

Tryptizol tillhör gruppen tricykliska antidepressiva läkemedel. Orsaken till depression är inte helt klarlagd men man vet att mängden av ämnen som överför impulser mellan nervceller i hjärnan s k signalsubstanser är lägre. Det är här Tryptizol anses ha sin effekt, genom att öka mängden signalsubstans. Tryptizol har antidepressiva, ångestdämpande och lugnande egenskaper.

2. INNAN DU ANVÄNDER TRYPTIZOL

Använd inte Tryptizol

• om du är allergisk (överkänslig) mot amitriptylin eller något av övriga innehållsämnen i Tryptizol.

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt.

Var särskilt försiktig med Tryptizol

Du bör informera din läkare om du har eller har haft följande medicinska problem före användning av Tryptizol:

• epilepsi

• besvärande yrsel

• prostata- och urineringsbesvär

• schizofreni

• manodepressiva tillstånd

• hjärt-kärlsjukdomar

• leverbesvär

• sköldkörtelsjukdomar

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Berätta omedelbart för din läkare om några av följande symtom uppträder, särskilt om de är allvarliga, eller om du inte haft symtomen tidigare och de uppträder plötsligt:

- oro och upprördhet

- panikattacker

- sömnsvårigheter

- fientlighet eller impulsivitet

- rastlöshet

- överaktivitet eller ohämmat beteende

- självmordstankar.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Om du senaste två veckorna blivit behandlad för depression med en s k MAO hämmare bör du inte använda Tryptizol.

Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

I sällsynta fall kan dimsyn och smärtor i ögat uppträda. Detta kan vara tecken på glaukom (grön starr) som kräver kontroll av ögonläkare innan behandlingen med Tryptizol kan fortsätta.

Tryptizol kan ge muntorrhet, vilket ökar risken för hål i tänderna. Borsta tänderna med fluortandkräm morgon och kväll.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Tryptizol ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år annat än för behandling av sängvätning. Studier av andra läkemedel mot depression har påvisat risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet hos patienter under 18 år. Denna risk kan också föreligga för Tryptizol. Trots detta kan Tryptizol skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du kontakta din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker några av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och intellektuella funktioner och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tryptizol kan påverka eller påverkas om det tas samtidigt med vissa andra läkemedelsubstanser mot:

- depression eller någon annan psykisk sjukdom (t ex fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin

- MAO-hämmare)

- rubbningar av hjärtrytmen (t ex kinidin)

- magsår (cimetidin)

- epilepsi (fenobarbital, karbamazepin, valproinsyra)

- högt blodtryck (klonidin)

- smärta (morfin, kodein, tramadol)

- hosta (kodein)

- svampinfektion (flukonazol)

- nikotinberoende (bupropion)

- läkemedel vid sjukdomar i sköldkörteln (tyroidea ).

Samtidig alkoholförtäring ska undvikas på grund av risk för förstärkta negativa effekter av alkoholen.

Berätta för din tandläkare att du behandlas med Tryptizol om du ska lokalbedövas.

Graviditet och amning

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Tryptizol under graviditet.

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Tryptizol under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Tryptizol kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något av innehållsämnena i Tryptizol.

Tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER TRYPTIZOL

 

Använd alltid Tryptizol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depression

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Sedan behandlingen startat kan det dröja upp till ett par veckor innan man känner sig bättre. Vissa personer kan till och med känna sig sämre i början av behandlingen. Det är därför viktigt att man följer läkarens ordination och inte ändrar dosen eller avbryter behandlingen. Behandlingsresultatet kan oftast inte bedömas förrän efter 2-3 veckors behandling.

Efter förbättring behöver du i regel fortsätta med behandlingen med Tryptizol under minst 3, vanligen 6 månader.

Då behandlingen ska avslutas brukar läkaren minska dosen stegvis för att undvika återfall och symtom som illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla.

Sängvätning

Till barn över 7 års ålder enligt läkares ordination.

Om du använt för stor mängd av Tryptizol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Tryptizol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan följ det vanliga schemat.

Om du slutar att använda Tryptizol

Kontakta din läkare innan du slutar använda Tryptizol. Avbryt inte behandlingen tvärt eftersom du kan få symtom som illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla. Rådgör med din läkare om hur du ska gå till väga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Tryptizol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Flertalet beskrivna biverkningar kan sättas i samband med medlets sätt att verka och kan ofta kontrolleras genom dosändring. Ändra dock aldrig själv den dos som föreskrivits.

Många av biverkningarna brukar förekomma enbart i början av behandlingen och försvinner oftast av sig själva under fortsatt behandling.

Vanlig (fler än 1 patient av 100): Dåsighet, störning i ögats förmåga till avståndsinställning, dimsyn, pupillvidgning, muntorrhet, förändrad smakuppfattning, illamående, förstoppning, viktökning, ökad aptit, trötthet, svårighet att orientera sig samt kontrollera muskelrörelser, ökad svettning, yrsel (t ex då man hastigt reser sig upp), huvudvärk, hjärtklappning, snabb puls, förändrad sexuell lust och potens.

Mindre vanlig (mindre än 1 patient av 100): Förhöjt blodtryck, kräkningar, hudutslag och svullnad i ansikte och tunga, darrningar, myrkrypningar, oro, överaktivitet, ångest, koncentrationssvårighet, sömnlöshet, mardrömmar, urineringsbesvär, förhöjt tryck i ögat, öronsusning.

Sällsynt (mindre än 1 patient av 1000): Oregelbunden hjärtrytm, hjärtinfarkt, svimning, vätskeansamling i kroppen (ödem), feber, viktminskning, aptitlöshet, bröstförstoring hos män, svullna testiklar, mjölkavsöndring, diarré, gulsot, leverpåverkan, svullnad i spottkörteln, olika typer av hudutslag inklusive reaktion vid solbestrålning, nässelfeber, håravfall, epileptiskt anfall, talrubbningar, balansrubbningar, förvirringstillstånd (hos äldre), ökade hallucinationer hos schizofrena patienter, blåmärken (onaturligt lätt uppkomna), blodpåverkan bl a agranulocytos (lågt antal vita blodkroppar som kan leda till infektioner) se avsnitt 2. Innan du använder Tryptizol.

I mycket sällsynta fall har en allvarlig reaktion rapporterats, de symtom som kan förekomma är hög feber, mental påverkan, svår muskelstelhet. darrningar, svettningar, snabb hjärtrytm och blodtryckspåverkan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Tankar på att skada sig själv eller begå självmord.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR TRYPTIZOL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är amitriptylin i form av amitriptylinhydroklorid 10 mg, 25 mg respektive 50 mg.

- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, vattenfritt kalciumvätefosfat, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, majsstärkelse, talk, karnaubavax, titandioxid (färgämne E171)

10 mg tabletter innehåller även indigokarmin (färgämne E132).

25 mg tabletter och 50 mg tabletter innehåller även kinolingult (färgämne E104) och järnoxid (färgämne E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tryptizol 10 mg tablett är blå, filmdragerad, bikonvex, Ø 6 mm, märkt MSD 23.

Tryptizol 25 mg tablett är gul, filmdragerad, bikonvex, Ø 6 mm, märkt MSD 45.

Tryptizol 50 mg tablett är beige, filmdragerad, bikonvex, Ø 8 mm, märkt MSD 102.

Tryptizol finns i följande förpackningsstorlekar:

10 mg: tryckförpackningar om 20, 100 eller 49 x 1 tabletter. Burk om 250 tabletter.

25 mg: tryckförpackningar om 20, 100 eller 49 x 1 tabletter. Burk om 250 tabletter.

50 mg: burk om 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna

Information lämnas av

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 7125

192 07 Sollentuna

Tfn: 08-626 14 00

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-07-30

UPP

Skriv ut T T