FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Pregnyl® pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 500 IE och 5 000 IE

Texten är baserad på bipacksedel: 2010-07-16.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

- Den aktiva substansen är humant koriongonadotropin, ett hormon som också benämns hCG. En ampull med pulver innehåller 1500 IE eller 5000 IE hCG.

- Övriga innehållsämnen i pulvret är mannitol, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat och karmellosnatrium.

- Spädningsvätskan innehåller natriumklorid (9 mg) och vatten för injektionsvätskor (1 ml).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Pregnyl innehåller ett hormon som heter humant koriongonadotropin (hCG) som tillhör en grupp läkemedel som kallas gonadotropiner.

hCG har samma effekt i kroppen som luteiniseringshormon (LH) som produceras i hypofysen hos både män och kvinnor och behövs för produktion och mognad av sädesceller respektive äggceller samt av könshormoner.

Användningsområde

Pregnyl används för behandling av kvinnor som har nedsatt fruktsamhet för att stimulera ägglossning, förbereda folliklarna vid assisterad befruktning och som stöd i lutealfasen (första 2 veckorna efter ägglossningen)

Pregnyl används vid behandling av män vars:

• spermieproduktion inte fungerar som den ska

• pubertetet är försenad

• testiklarna (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen.

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot humant koriongonadotropin eller mot något av övriga innehållsämnen i Pregnyl.

• om du har en känd eller misstänkt tumör som är beroende av könshormoner. Exempel på sådana tumörer är äggstocks-, bröst- eller livmodertumörer hos kvinnor och prostata- och brösttumörer hos män.

• om du har några missbildningar i könsorganen som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.

• om du har knutor i livmodern (myom) som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.

Om något av tillstånden som beskrivs ovanför gäller dig berätta det för din läkare innan du påbörjar behandling med Pregnyl.

Försiktighet

Om du är kvinna:

Informera din läkare om du har:

• hormonrubbningar som inte berör könshormoner (t.ex. tyreoidea-, binjure- eller hypofysrubbningar)

• ökad risk att drabbas av blodpropp t.ex. om du eller någon i din närmaste familj har haft blodpropp någon gång eller du har kraftig övervikt. Behandling med Pregnyl kan öka risken för blodpropp, liksom en graviditet i sig själv.

Kontakta genast din läkare om du får symtom på överstimulering av äggstockarna (OHSS) såsom smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, vilket kan orsakas av FSH behandlingen.

Om man blir gravid efter behandling med gonadotropiner finns det en ökad risk för att man ska få tvillingar eller fler barn.

Risken för medfödda missbildningar kan vara något högre efter assisterad befruktning vilket antas bero på egenskaper hos paret (t.ex. kvinnans ålder eller spermiekvaliteten) och risken för en graviditet med flera foster.

Vid assisterad befruktning kan risken för utomkvedshavandeskap hos kvinnor med skador i äggledarna vara något högre.

Frekvensen av spontan abort är högre hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.

Om du är man:

När man behandlas med hCG får man en ökad produktion av manliga könshormoner (androgener).

Därför är det viktigt med en noggrann övervakning av läkare:

• för unga pojkar som inte har kommit i puberteten, eftersom Pregnyl kan ge för tidig sexuell mognad och påverka längdtillväxten.

• om du har eller har haft- hjärtsvikt, högt blodtryck, njursjukdom, epilepsi, migrän eftersom dessa tillstånd kan försämras eller återkomma när produktionen av manliga könshormoner (androgener) ökar.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Pregnyl kan användas för att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen), men Pregnyl ska inte användas senare i graviditeten.

Amning (Läs mer om amning)

Du ska inte använda Pregnyl om du ammar.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Pregnyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Man har inte undersökt hur Pregnyl fungerar tillsammans med andra läkemedel. Därför vet man inte om andra läkemedel påverkar eller påverkas av Pregnyl.

Pregnyl kan påverka testresultat för vissa tester t.ex. graviditetstest.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Dosering (Läs mer om dosering)

Använd alltid Pregnyl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att bestämma vilken dos du behöver.

Vanlig dos:

Kvinnor

Ägglossning och assisterad befruktning: 5000-10000 IE som engångsdos som avslutning på FSH-behandling.

För att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen)_ 2-3 doser om vardera 1000-3000 IE inom 9 dagar efter ägglossningen.

Män:

Nedsatt spermieproduktion: 1000-2000 IE 2-3 gånger per vecka.

Försenad pubertet: 1500 IE 2 gånger per vecka under minst 6 månader. Till män ger man injektioner flera gånger i veckan i några veckor upp till flera månader, beroende på vad problemet består av.

Pojkar vars testiklar (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen:

- under 2 års ålder: 250 IE 2 gånger per vecka under sex veckor,

- under 6 års ålder 500-1000 IE 2 gånger per vecka under sex veckor,

- över 6 års ålder 1500 IE 2 gånger per vecka under sex veckor.

Behandlingen kan vid behov upprepas.

Pregnyl ges som en injektion av sjukvårdspersonal eller av dig eller någon anhörig, se nedan.

Hur man tar injektionerna

Det här läkemedlet kan sprutas in i en muskel t.ex. i skinkan, låret eller överarmen (det får bara göras av en läkare eller sjuksköterska). Man kan också spruta in precis under skinnet, t.ex. i bukväggen. I det senare fallet kan du eller din partner ge sprutorna. Din läkare kommer att visa hur och när du ska göra det. Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna nedan noggrant.

Användarinstruktioner

Färdigställande av lösning

Bryt först av toppen på ampullerna (innehållande pulver respektive lösningsvätska för att lösa upp det torra pulvret). Sug med nålen upp vätskan i sprutan och tillsätt vätskan till ampullen innehållande pulver. Rotera försiktigt tills lösningen är genomskinlig.

Dra upp bestämd mängd Pregnyl lösning i sprutan. Byt ut nålen mot en steril injektionsnål. Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan; tryck sedan på kolven så att all luft försvinner och bara Pregnyl lösning finns kvar i sprutan.

Kontrollera lösningen innan den används. Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar. Blanda inte Pregnyl med andra läkemedel.

Förberedelse av injektionsstället

Tvätta händerna och gör rent injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t.ex. alkohol) för att ta bort bakterier från huden. Rengör cirka 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.

Införande av nålen

Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden. För in injektionsnålen i huden som du håller mellan dina fingrar. Injicera sedan in i huden.

Injektion av lösningen

Tryck in kolven långsamt och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.

Borttagning av nålen

Dra snabbt ut nålen och tryck mot injektionsstället med en tuss med desinfektionsmedel.

Eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Om du har glömt att använda Pregnyl: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Pregnyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare om du är kvinna och får:

smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen, eftersom det kan vara tecken på överstimulering av äggstockarna (OHSS).

Vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 100):

• reaktioner vid injektionsstället såsom blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda.

Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000):

• generella hudutslag, feber.

Följande biverkningar kan vara en följd av överstimulering av äggstockarna hos kvinnor:

Vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 100):

• buksmärta

• illamående

• diarré

• cystor på äggstockarna

• förstoring av äggstockarna

• flerbörd.

Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):

• ömmande bröst

• kännbara cystor på äggstockarna

• vatten i lungsäcken

• ökad mängd vätska i buken.

Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000):

• blodpropp

• bristningsbenägna cystor på äggstockarna

• viktökning.

Följande biverkningar kan vara en följd av ökad produktion av manliga könshormoner hos män:

Sällsynta (inträffar hos 1 till 10 användare av 10 000):

• mängden vätska och natrium kan öka i kroppen vilket kan ge symtom såsom svullna anklar eller fötter.

• förstoring av brösten (gynekomasti).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras i kylskåp eller svalt (2^°C-15^°C).

Använd inte Pregnyl om du ser att lösningen innehåller partikar eller om den inte är helt genomskinlig.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 500 IE (frystorkat vitt pulver och genomskinlig klar vätska)
10 x 1500 IE ampull, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 195:50
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 5 000 IE frystorkat vitt pulver och genomskinlig klar vätska
3 styck ampull, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 163:-

UPP

Skriv ut T T