Dulcolax®

Boehringer Ingelheim

Suppositorium  10 mg Information om läkemedelsformer

(vit till vitgul, torpedformad, 3 cm lång. Slät eller något fet yta)


Kontaktlaxativ

  Läkemedlet har nyhetsinformation Läkemedlet har miljöinformation Vissa förpackningar är receptfria Utan förmån Läkemedlet kan endast köpas på apotek
 

Aktiv substans

Bisakodyl

ATC-kod

A06AB02

(visar liknande läkemedel)


 

Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

 
 

viktig ändringÄndringar i denna text


OK
För skärmläsare: observera att doseringsinformationen kan ligga i en tabellstruktur. Kontrollera alltid dosering med din läkare och med informationen på dina läkemedelsförpackningar
Denna information är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Dulcolax 10 mg suppositorier

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 suppositorium innehåller 10 mg bisakodyl.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Suppositorium.

Dulcolax suppositorier är vita till vitgula och torpedformade med en slät eller något fet yta. Längden är 3 cm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Alla former av obstipation. För tarmtömning före rektoskopering och röntgenundersökning, pre- och postoperativt samt för underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

pilikon
Viktig ändring

4.2 Dosering och administreringssätt

Förstoppning:

Vuxna och barn över 10 år: 1 suppositorium.

Barn 2-10 år: ½ suppositorium á 10 mg.

Barn under 10 år med kronisk eller återkommande förstoppning bör enbart behandlas i samråd med läkare. Barn under 2 år ska inte behandlas med Dulcolax..

Vid egenvård, behandling högst 1 vecka per behandlingstillfälle.

Förberedelse för röntgenundersökning samt preoperativt:

För vuxna och barn över 10 år: 2 enterotabletter på morgonen och 2 enterotabletter på kvällen före undersökningen följt av 1 suppositorium på undersökningsdagens morgon.

Barn 4–10 år: 1 enterotablett på kvällen före undersökningen följt av ½ suppositorium á 10 mg på undersökningsdagens morgon..


Vid förberedelse inför rektoskopering och röntgenundersökning samt pre- och postoperativt, ska Dulcolax användas under medicinsk övervakning.

4.3 Kontraindikationer

Ileus, tarmobstruktion, akuta kirurgiska bukfall som akut appendicit, akut inflammatorisk tarmsjukdom, svår magsmärta med illamående och kräkningar som kan indikera allvarligare tillstånd.

Dulcolax är kontraindicerat vid svår dehydrering och vid överkänslighet mot bisakodyl eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Långvarigt bruk kan leda till störningar i elektrolytbalansen, hypokalemi samt svårare förstoppning än tidigare. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.

Användning av suppositorier kan leda till smärta och lokal irritation, speciellt för patienter med analfissurer eller ulcerös proktit.

Yrsel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit Dulcolax. Omständigheterna i dessa rapporter antyder att händelserna skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträngning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på buksmärtor.

Ges ej till barn under 12 år utan läkarordination.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av höga doser Dulcolax och diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för störningar i elektrolytbalansen, vilket kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte visat någon skadlig eller oönskad effekt under graviditet.

Amning: Det är oklart om bisakodyl går över i bröstmjölk. Vid graviditet och amning skall dock Dulcolax, liksom alla läkemedel, endast tas på medicinsk inrådan.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Den vanligaste biverkan är magknip (12%)

Vanliga (>1/100, <1/10)

GI: Magknip, illamående, magsmärtor, diarré, magkramper.
Mindre
vanlig
(>1/1000,
<1/100)

GI: Lokal irritation i rektum, kräkningar.

Ingen känd frekvens*:

Immunsystemet: Allergiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner

Magtarmkanalen: Kolit

Hud och subkutan vävnad: Angioneurotiskt ödem

* Kan inte beräknas från tillgängliga data.

4.9 Överdosering

Symtom: Intag av höga doser ger diarré och magkramper. Kliniskt signifikant förlust av kalium och andra elektrolyter kan förekomma.

Kronisk överdosering av Dulcolax kan leda till kronisk diarré, buksmärtor, hypokalemi, sekundär hyper-aldosteronism och njursten. Skador på njurtubuli, metabolisk alkalos och muskelsvaghet som en följd av hypokalemi har också beskrivits vid kroniskt missbruk av laxantia.

Behandling: Vätskeersättning och korrigering av elektrolytstörning kan behövas, särskilt hos barn och äldre. Eventuellt kan tillförsel av spasmolytika vara av värde.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tarmirriterande medel. ATC-kod: A06AB02

Dulcolax är ett kontaktlaxativ som innehåller difenylmetanderivatet bisakodyl. Den aktiva substansen bildas genom hydrolys i tjocktarmen och utövar sin effekt genom lokal påverkan på tjocktarmväggen vilket ökar peristaltiken. Dessutom ansamlas vatten och elektrolyter i kolon. Resultatet blir defekationstimulering, förkortad passagetid och lösare/mjukare avföring.

Dulcolax suppositorier ger oftast effekt inom 15-30 minuter, i vissa fall inom 60 minuter.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Bisakodyl hydrolyseras av enzymer i mag-tarm-slemhinnan till den aktiva substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM). Metaboliten kan absorberas och konjugeras i sådana fall till en inaktiv form (framför allt glukuronid), som utsöndras i urin och galla. Huvuddelen av BHPM utsöndras direkt i faeces.

Tiden till effekt bestäms av tiden till bildandet av den aktiva formen.

I olika studier har den genomsnittliga utsöndringen i urin varierat mellan 3% och 17% av given dos. Dessa systemiskt tillgängliga metaboliter i blod och urin utgörs framför allt av inaktiva glukuronider. Det finns inget samband mellan den laxerande effekten av bisakodyl och plasma- eller urinkoncentrationerna av de glukuroniderade metaboliterna.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Hårdfett (Witepsol w45)

6.2 Blandbarhet

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

5 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumblister 6, 10, 50 och 100 suppositorier. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Suppositoriet skall föras in i ändtarmen med den spetsiga änden först.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim International GmbH

Postfach 200

D-55216 Ingelheim

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5433

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1957-11-15

Förnyat godkännande: 2009-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2010–04–16



pilikonUPP