FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Dulcolax 5 mg enterotabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 enterotablett innehåller 5 mg bisakodyl.

Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 35 mg, sackaros 23 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

Dulcolax enterotabletter är runda, beigegula och bikonvexa med jämn, glatt yta och vit kärna. Diametern är 6 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Alla former av obstipation. För tarmtömning före rektoskopering och röntgenundersökning, pre- och postoperativt samt för underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

4.2 Dosering och administreringssätt

Förstoppning:

Vuxna och barn över 10 år: 1-2 enterotabletter på kvällen.

Barn 2–10 år: 1 enterotablett på kvällen.

Barn under 10 år med kronisk eller återkommande förstoppning bör enbart behandlas i samråd med läkare. Barn under 2 år ska inte behandlas med Dulcolax.

Enterotabletterna måste sväljas hela med vätska. Enterotabletterna är försedda med ett speciellt skyddshölje, känsligt för basisk miljö och man bör därför undvika samtidigt intag av produkter som reducerar aciditeten i övre mag-tarmkanalen som mjölk, antacida och protonpumpshämmare.

Vid egenvård, behandling högst en vecka per behandlingstillfälle.

Förberedelse för röntgenundersökning samt preoperativt:

För vuxna och barn över 10 år: 2 enterotabletter på morgonen och 2 enterotabletter kvällen före undersökningen följt av 1 suppositorium på undersökningsdagens morgon.

Barn 4–10 år: 1 enterotablett till kvällen före undersökningen följt av ½ suppositorium á 10 mg på undersökningsdagens morgon.

Vid förberedelse inför rektoskopering och röntgenundersökning samt pre- och postoperativt, ska Dulcolax användas under medicinsk övervakning.

4.3 Kontraindikationer

Ileus, tarmobstruktion, akuta kirurgiska bukfall som akut appendicit, akut inflammatorisk tarmsjukdom, svår magsmärta med illamående och kräkningar som kan indikera allvarligare tillstånd.

Dulcolax är kontraindicerat vid svår dehydrering och vid överkänslighet mot bisakodyl eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Långvarigt bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.

Yrsel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit Dulcolax. Omständigheterna i dessa rapporter antyder att händelserna skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträngning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på buksmärtor.

Ges ej till barn under 12 år utan läkarordination.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sukras-isomaltas-brist.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av antacida och protonpumpshämmare som höjer pH i övre magtarmkanalen och Dulcolax enterotabletter bör undvikas eftersom det kan leda till att bisakodyl frisätts redan i magsäcken.

Samtidig användning av höga doser Dulcolax och diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för störningar i elektrolytbalansen, vilket kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte visat någon skadlig eller oönskad effekt under graviditet.

Amning: Det är oklart om bisakodyl går över i bröstmjölk. Vid graviditet och amning skall dock Dulcolax, liksom alla läkemedel, endast tas på medicinsk inrådan.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Den vanligaste biverkan är magknip (12%).

Vanliga (>1/100, <1/10)

GI: Magknip, illamående, magsmärtor, diarré, magkramper.

Mindre vanlig (>1/1000, <1/100)

kräkningar

Ej känd frekvens*:

Immunsystemet: Allergiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner

Magtarmkanalen: Kolit

Hud och subkutan vävnad: Angioneurotiskt ödem

* Biverkningar som inte rapporterats i de kliniska studierna. Frekvensen kan därför inte beräknas utan klassas som ”Ej känd”.

4.9 Överdosering

Symtom: Intag av höga doser ger diarré och magkramper. Kliniskt signifikant förlust av kalium och andra elektrolyter kan förekomma.

Kronisk överdosering av Dulcolax kan, i likhet med andra laxativa, leda till kronisk diarré, buksmärtor, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och njursten. Skador på njurtubuli, metabolisk alkalos och muskelsvaghet som en följd av hypokalemi har också beskrivits vid kroniskt missbruk av laxantia.

Behandling: Absorptionen minskas eller förhindras genom att framkalla kräkning eller med ventrikeltömning kort tid efter intag av enterotabletterna. Vätskeersättning och korrigering av elektrolytstörning kan behövas, särskilt hos barn och äldre. Eventuellt kan tillförsel av spasmolytika vara av värde.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tarmirriterande medel, ATC-kod: A06AB02

Dulcolax är ett kontaktlaxativ som innehåller difenylmetanderivatetbisakodyl. Den aktiva substansen bildas genom hydrolys i tjocktarmen och utövar sin effekt genom lokal påverkan på tjocktarmväggen vilket ökar peristaltiken. Dessutom ansamlas vatten och elektrolyter i kolon. Resultatet blir defekationstimulering, förkortad passagetid och lösare/mjukare avföring.

Dulcolax enterotabletter ger effekt efter 6-12 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Bisakodyl hydrolyseras av enzymer i mag-tarm-slemhinnan till den aktiva substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM). Metaboliten kan absorberas och konjugeras i sådana fall till en inaktiv form (framförallt glukuronid), som utsöndras i urin och galla. Huvuddelen av BHPM utsöndras direkt i faeces.

Tiden till effekt bestäms av tiden till bildandet av den aktiva formen.

I olika studier har den genomsnittliga utsöndringen i urin varierat mellan 3% och 17% av given dos. Dessa systemiskt tillgängliga metaboliter i blod och urin utgörs framförallt av inaktiva glukuronider.

Det finns inget samband mellan den laxerande effekten av bisakodyl och plasma- eller urinkoncentrationerna av de glukuroniderade metaboliterna.

Om bisakodyl frisätts i magsäcken kan patienterna få magsmärtor. Tabletterna är därför överdragna med ett magsaftresistent hölje (enterotabletter) för att uppnå frisättning i nedre delen av tarmen. På detta sätt undviks också enterohepatisk cirkulation.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat 35 mg, sackaros 23 mg, talk, majsstärkelse, magnesiumstearat, akaciagummi, metakrylsyra - metylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyra - metylmetakrylatkopolymer (1:2), ricinolja, titandioxid (färgämne E 171), gul järnoxid (färgämne E 172), glycerol (85%), Macrogol 6000, shellack, karnaubavax, vitt vax.

6.2 Blandbarhet

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Al/PVC/PVDC-blister 30, 100 och 200 enterotabletter.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim International GmbH

Postfach 200

D-55216 Ingelheim

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5432

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1957-11-15

Förnyat godkännande: 2009-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2010-04–16

UPP

Skriv ut T T