FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten är baserad på produktresumé: 2010–06–04

 

Indikationer

Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitos) eller Chlamydia pneumoniae (TWAR). Akut exacerbation av kronisk bronkit. Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis. Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller tecken på
dis­semination såsom neuroborrelios. Vid akut sinuit bör Doxyferm förbehållas patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat vid behandling med dessa.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot tetracykliner eller mot något hjälpämne i tabletten.

Dosering

Normaldosering för vuxna och barn över 12 år: Första dagen 2 tabletter, därefter 1 tablett dagligen. Vid behov kan 2 tabletter ges dagligen under hela behandlingstiden.

Neuroborrelios för vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter 1-2 gånger dagligen (200 mg-400 mg) i 10-14 dagar. Den kortare tiden, 10 dagar, kan användas vid dosering i det högre intervallet. I dessa fall rekommenderas dosreduktion
(300 mg dagligen) vid vikt under 50 kg.

Doxyferm ska sväljas med vätska eller lösas i vatten varvid noggrannhet bör iakttas så att samtliga korn sväljs. Tabletterna bör inte intas i liggande ställning. För att minska risken för gastrointestinala biverkningar ska tabletterna tas under måltid.

Doxyferm kan ges i normaldos även vid nedsatt njurfunktion.

Vid parenteral nutrition föreligger, vid samtidig tillförsel av Doxyferm, minimal risk för inverkan på kvävebalansen.

Varningar och försiktighet

Barn under 8 år bör endast behandlas med doxycyklin på sträng indikation, p g a inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

En möjlig risk för minskad absorption och sänkt plasmakoncentration av doxycyklin bör beaktas hos patienter som saknar produktion av saltsyra, eller som behandlas med läkemedel som hämmar saltsyrasekretionen i ventrikeln, se under Interaktioner. Fotodynamiska reaktioner kan förekomma. Patienten bör därför undvika direkt solexponering och även artificiell UV-strålning (t ex sollampa, solarium) under behandlingstiden. Denna risk kan teoretiskt kvarstå minst 5 dygn efter avslutad behandling, p g a relativt lång halveringstid och hög fettlöslighet.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Följande kombinationer med Doxyferm bör undvikas:

Peroralt tvåvärt järn hämmar absorptionen av doxycyklin.

Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-­förändring.

Didanosin tabletter innehåller trivalenta katjoner som bildar chelat­komplex med tetracykliner och absorptionen av tetracykliner kan därmed försämras. Experimentella studier saknas dock.

Kinapril tabletter innehåller magnesium som likt antacida innehållande ­di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och absorptionen av tetracykliner försämras därmed.

Samtidig behandling med atovakvon medför kraftigt sänkt plasmakoncentration av atovakvon.

Följande kombinationer med Doxyferm kan kräva dosanpassning:

Läkemedel som hämmar saltsyrasekretionen i ventrikeln, t ex protonpumpshämmare, kan hämma absorptionen av doxycyklin från Doxyferm. En studie där friska försökspersoner behandlades med omeprazol 40 mg dagligen i
1 vecka och sedan intog en singeldos doxycyklin­monohydrat resulterade i en reduktion av doxycyklins AUC med 44% och Cmax med 56%. Den kliniska relevansen av studien är dock inte klarlagd.

Peroralt kalcium hämmar absorptionen av tetracykliner och dessa medel bör därför ges med minst 3 timmars mellanrum.

Antikonceptionella medel: Vissa antibiotika kan i sällsynta fall minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroid­konjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom kan plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka och kvinnor med hög utsöndring av steroid­konjugat via gallan kan drabbas. Enligt uppgift har graviditeter inträffat hos p-pillerbehandlande kvinnor som samtidigt tagit antibiotika, framför allt ampicillin, amoxicillin och tetracykliner.

Långtidsbehandling med fenobarbital, fenytoin och karbamazepin förkortar doxycyklins halveringstid i plasma, vilket kan medföra att terapeutisk koncentra­tion av doxycyklin inte upprätthålls under 24 timmar. Doxyferm bör därför ges 2 gånger dagligen i dessa fall.

I en studie på 10 patienter med brucellos reducerade rifampicin plasma­koncentrationen av doxycyklin (sannolikt p g a inducerad metabolism). Två patienter svarade ej på behandlingen.

Antikoagulantia: Då tetracykliner vid långtidsterapi visat sig minska aktiviteten av protrombin i plasma kan dosen av antikoagulantia behöva reduceras.

Alkohol förkortar halveringstiden för doxycyklin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori D.

Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder ­mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetra­cykliner inlagras också i det växande skelettet. Under den sista hälften av graviditeten ska doxycyklin ges endast efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Doxycyklin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Upp till 10% av patienterna som behandlats med Doxyferm tabletter kan få biverkningar. Dessa är oftast av gastrointestinal natur och kan minimeras om preparatet tas tillsammans med föda.

Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1 000, <1/100	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Blodet och lymfsystemet			Trombocytopeni
Centrala och perifera nervsystemet			Ökat intrakraniellt tryck
Magtarmkanalen	Illamående, kräkningar, diarré		Pseudomembranös kolit
Hud och subkutan vävnad		Hudutslag, urtikaria, fotosensibilitet	Onykolys, erythema multiforme, mukokutant syndrom
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället			Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock

Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år bör därför ej behandlas med tetracykliner, ej heller kvinnor under sista hälften av graviditeten.

Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för övriga bredspektrumantibiotika. Detta kan ge t ex glossit och vaginit.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Doxyferm (doxycyklin) är ett tetracyklinderivat som verkar genom inhibering av den ribosomala proteinsyntesen och som har effekt på både extra- och intracellulära patogener. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga: Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G. Pneumokocker. Staphylococcus aureus. Moraxella catarrhalis. Haemophilus influenzae. Pasteurella multocida. Fransicella tularensis och Brucella. Borrelia burgdorferi. Myco­plasma pneumoniae. Ureaplasma urealyticum. Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae. Rickettsia, Coxiella burnetii.

Resistenta: Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker. Gonokocker, meningokocker. Gramnegativa tarmbakterier. Pseudomonas. Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile.

Resistens förekommer (1–10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae samt Staphylococcus aureus och är vanligt (>10%) hos betahemolytiska strepto­kocker grupp A. Korsresistens föreligger mellan samtliga tetracyklin­derivat. Resistensen är ofta plasmidmedierad. Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Doxycyklin absorberas snabbt och nära nog fullständigt ­(ca 93%). Absorptionen påverkas endast obetydligt av mjölk och andra födoämnen. Biotillgängligheten är ca 93%. Terapeutisk serumkoncentration (ca 1μg/ml) uppnås inom 30 minuter och maximal serumkoncentration (ca 3 μg/ml) inom 2-3 timmar. Genom hög lipidlöslighet underlättas vävnadsdistributionen och terapeutiska vävnads­koncentrationer uppnås därigenom i flertalet organ. Den biologiska halveringstiden är 18–22 timmar. Bindningen till serum­proteiner uppgår till 80–90%. Doxycyklin metaboliseras i mycket liten utsträckning. Inom 72 timmar utsöndras ca 40% av tillfört doxycyklin i aktiv form med urinen och ca 5% med faeces. Resterande mängd utsöndras i inaktiv form, chelatbundet, med faeces.

Patientfaktorer: Vid nedsatt njurfunktion ökar utsöndringen i faeces av chelatbundet doxycyklin. Doxyferm kan därför ges i normaldos även till patienter med nedsatt njurfunktion. Plasmanivåerna påverkas ej signifikant av hemo­dialys.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 tablett innehåller: Doxycyklinmonohydrat motsvarande 100 mg doxycyklin, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesium­stearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 30 °C. För dosdispensering gäller begränsad hållbarhet (1 månad) utanför originalförpackningen.

Förpackningsinformation

Tablett 100 mg (grågul, rund, bikonvex med skåra, Ø 9 mm)
20 x 1 styck blister, 108:50, F
100 x 1 styck blister, 418:-, F
10 styck blister, 59:50, F
15 styck blister, 89:-, F
30 styck blister, 89:50, F

UPP

Skriv ut T T