1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn Ö

Danmark

AH.nordics@boehringer-ingelheim.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Frontline Comp 67 mg/60,3 mg spot-on, lösning för hund, Frontline Comp 134 mg/120,6 mg spot-on, lösning för hund, Frontline Comp 268 mg/241,2 mg spot-on, lösning för hund, Frontline Comp 402 mg/361,8 mg spot-on, lösning för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Frontline comp är en klar gulaktig lösning. En pipett innehåller:

Aktiva substanser:

Hjälpämnen:

Samt övriga hjälpämnen upp till angiven volym för en pipett.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Mot loppangrepp eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar och/eller pälsätande löss på hund.

Behandling mot loppor (Ctenocephalides spp.). Den insektsdödande effekten mot nya angepp av vuxna loppor kvarstår i 8 veckor. Förökning av loppor förebyggs i 8 veckor efter appliceringen genom hämning av utvecklingen av ägg (ovicid effekt) samt larver och puppor (larvicid effekt) från ägg lagda av vuxna loppor.

Behandling mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Produkten har en kvarstående effekt mot fästingar i upp till 4 veckor.

Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas på valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger under 2 kg, eftersom studier saknas.

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, feber) eller djur under konvalescens.

Använd inte på kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan uppstå. Användning rekommenderas inte på andra djurslag än hund då studier saknas.

Denna produkt är framtagen för användning på hund. Använd inte på katt och iller eftersom detta kan leda till överdosering.

6. BIVERKNINGAR

Biverkningar är mycket sällsynta men övergående, lokala hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall har rapporterats efter användning. Ökad salivering, övergående nervösa symptom (ökad känslighet för stimulering, depression, andra nervösa symptom), kräkningar och respiratoriska symptom har också observerats efter behandling.

Om den behandlade hunden slickar sig kan en kort period av hypersalivering observeras, vilket framför allt beror på bärarsubstansens egenskaper.

Överdosera inte.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För utvärtes bruk. Appliceras på huden.

1 pipett à 0,67 ml per hund från 2 kg upp till 10 kg kroppsvikt,

1 pipett à 1,34 ml per hund mellan 10 kg och 20 kg kroppsvikt,

1 pipett à 2,68 ml per hund över 20 kg och upp till 40 kg kroppsvikt,

1 pipett à 4,02 ml per hund över 40 kg,

Ny behandling ska inte utföras oftare än var 4:e vecka eftersom säkerhetsstudier med kortare behandlingsintervall saknas.

Pälsen vid applikationsstället kan kortvarigt ändra utseende (ihopklibbad/oljig päls).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se ytterförpackningen.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det är viktigt att produkten appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka. Se till att djur inte slickar varandra efter behandling. Undvik att produkten kommer i kontakt med djurets ögon.

Bad inom 2 dagar efter applicering av produkten och bad oftare än en gång per vecka bör undvikas eftersom studier som visar hur detta påverkar effekten av produkten saknas. Mjukgörande schampon kan användas innan behandlingen men förkortar effekten mot loppor till ca 5 veckor när det används en gång per vecka efter att produkten har applicerats. Bad en gång per vecka med ett medicinskt klorhexidin-schampo (2%) påverkade inte effekten mot loppor under en 6 veckor lång studie.

Hundar bör inte simma i vattendrag inom 2 dagar efter appliceringen (se avsnitt ”Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall”).

Enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade hunden. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas.

Loppor finns ofta i loppangripna djurs omgivning (till exempel sovkorgar, mattor och möbler). Djurens omgivning bör därför också behandlas med ett lämpligt insektsgift och dammsugas regelbundet vid kraftiga infektioner och när behandlingen startar.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades i säkerhetsstudier gjorda på 8 veckors valpar, växande hundar och hundar på ungefär 2 kg som behandlade en gång med 5 gånger rekommenderad dos. Risken för biverkningar (se avsnitt ”Biverkningar”) kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Produkten kan orsaka irritation i slemhinnor, hud och ögon varför kontakt med mun, hud och ögon bör undvikas.

Djur och människor med känd överkänslighet mot insektsgift eller alkohol skall undvika kontakt med Frontline Comp. Undvik kontakt med preparatet, vid spill på händerna tvätta med tvål och vatten.

Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Ät, rök eller drick inte under appliceringen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fipronil och (S)-metopren kan ha skadlig påverkan på vattenlevande organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-06-25

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Användning under dräktighet och laktation:

Frontline Comp kan användas under dräktighet och laktation.

Farmakodynamiska egenskaper:

Fipronil dödar loppor inom 24 timmar samt fästingar och löss inom 48 timmar efter behandling.

Förpackningsstorlekar:

För hund från 2 kg upp till 10 kg:

Blisterkarta med 1 st. 0,67 ml pipett

Kartong med blisterkarta med 3 x 0,67 ml pipetter

Kartong med blisterkarta med 4 x 0,67 ml pipetter

Kartong med 2 blisterkartor med 3 x 0,67 ml pipetter vardera

För hund över 10 kg upp till 20 kg:

Blisterkarta med 1 st. 1,34 ml pipett

Kartong med blisterkarta med 3 x 1,34 ml pipetter

Kartong med blisterkarta med 4 x 1,34 ml pipetter

Kartong med 2 blisterkartor med 3 x 1,34 ml pipetter vardera

För hund över 20 kg upp till 40 kg:

Blisterkarta med 1 st. 2,68 ml pipett

Kartong med blisterkarta med 3 x 2,68 ml pipetter

Kartong med blisterkarta med 4 x 2,68 ml pipetter

Kartong med 2 blisterkartor med 3 x 2,68 ml pipetter vardera

För hund över 40 kg:

Blisterkarta med 1 st. 4,02 ml pipett

Kartong med blisterkarta med 3 x 4,02 ml pipetter

Kartong med blisterkarta med 4 x 4,02 ml pipetter

Kartong med 2 blisterkartor med 3 x 4,02 ml pipetter vardera

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.