Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sivextro


Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg
(Vitt till benvitt pulver.)

Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel.

Aktiv substans:
ATC-kod: J01XX11
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Sivextro

200 mg  pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
tedizolidfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sivextro är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Sivextro
3. Hur du ges Sivextro
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sivextro ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sivextro är och vad det används för

 

Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.


Det används för att behandla vuxna med infektioner i huden och vävnaderna under huden.


Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.


2. Vad du behöver veta innan du ges Sivextro

Använd inte Sivextro

  • om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.


Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Sivextro om något av följande stämmer in på dig:

  • om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.

  • om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner”
    t.ex. linezolid, cykloserin).

  • om du tar vissa läkemedel som kallas tricykliska eller SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare) för att behandla depression, till exempel

    • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin och sertralin.

  • om du tar vissa läkemedel som används för att behandla migrän och kallas ”triptaner”, till exempel sumatriptan och zolmitriptan.

  • om du tar vissa läkemedel som kallas MAO-hämmare för att behandla depression, till exempel

    • fenelzin, isokarboxazid, selegilin och moklobemid.


Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.


Diarré

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.


Resistens mot antibiotika

Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling. Det innebär att antibiotika inte kan stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion. Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro för att behandla din infektion.


Vissa biverkningar har setts med en annan medlem av oxazolidinonklassen vid administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:

  • ett lågt antal vita blodkroppar

  • anemi (lågt antal röda blodkroppar)

  • blöder eller får blåmärken lätt

  • förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, stickningar/pirrningar eller kraftiga smärtor)

  • problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel bör inte användas till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.

Andra läkemedel och Sivextro

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.


Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod när du tar Sivextro. Kontakta läkare omedelbart om du blir gravid när du tar Sivextro.

Körförmåga och användning av maskiner

Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.

Sivextro innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt.”


3. Hur du ges Sivextro

Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.


Det ges till dig genom ett dropp direkt in i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.


Du får en infusion om 200 mg av Sivextro en gång dagligen i 6 dagar.

Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.

Om du har fått för stor mängd av Sivextro

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har fått för stor mängd av Sivextro.

Om du missar en dos av Sivextro

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har missat en dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.


Andra biverkningar kan vara:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Illamående

  • Kräkning

  • Huvudvärk

  • Klåda över hela kroppen

  • Trötthet

  • Yrsel


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)

  • Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande utslag eller nässelutslag, kraftig svettning

  • Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden

  • Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen

  • Abscess (svullen, varfylld knöl)

  • Infektion, inflammation eller klåda i slidan

  • Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar

  • Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)

  • Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta

  • Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)

  • Muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, smärta/obehag i magen (buken), kväljningar, ulkningar, klarrött blod i avföringen

  • Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen

  • Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka

  • Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)

  • Svullna eller förstorade lymfknutor

  • Allergisk reaktion

  • Uttorkning

  • Dålig kontroll av diabetes

  • Onormal smakupplevelse

  • Långsamma hjärtslag

  • Feber

  • Svullna fotleder och/eller fötter

  • Urinen luktar onormalt, onormala blodprover

  • Smärta eller svullnad på infusionsstället, infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Sivextro ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller att lösningen är grumlig.


Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnandet. Om detta inte sker, ska den beredda lösningen förvaras vid rumstemperatur i upp till 4 timmar eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C i upp till 24 timmar.


Ej använt läkemedel och avfall, inklusive material som har använts för beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är tedizolidfosfat. En injektionsflaska med pulver innehåller dinatriumtedizolidfosfat motsvarande 200 mg tedizolidfosfat.

  • Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumhydroxid (för pH-justering) och saltsyra (för pH- justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sivextro är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas. Pulvret bereds i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor. Den beredda lösningen dras upp från injektionsflaskan och tillsätts till en infusionspåse med 0,9 % natriumklorid på sjukhuset.


Läkemedlet finns i förpackningar med 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien


Tillverkare

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italien


Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrike


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България 

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com



Denna bipacksedel ändrades senast 03/2017.

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Se produktresumén före förskrivning.


Patienter som påbörjar behandling med den parenterala formuleringen kan byta till den perorala formuleringen när det är kliniskt motiverat.


Sivextro måste beredas med vatten för injektionsvätskor och sedan spädas i 250 ml 0,9 % natriumklorid för infusion.


Endast begränsade data finns tillgängliga om kompatibiliteten mellan Sivextro och andra intravenösa substanser. Därför får inga tillsatser eller andra läkemedel tillsättas till Sivextro engångsinjektionsflaskor eller infunderas samtidigt. Om samma intravenösa infart används för infusion av flera olika läkemedel i följd, ska infarten spolas med 0,9 % natriumklorid före och efter infusion. Använd inte Ringers laktatlösning för injektion eller Hartmanns lösning.


Beredning

Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen. Bered innehållet i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor, och snurra runt den försiktigt tills pulvret är helt upplöst.

Undvik skakning eller snabba rörelser eftersom de kan ge upphov till skum.


Spädning

För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 250 ml 0,9 % natriumklorid. Skaka inte påsen. Lösningen som resulterar är en klar, färglös eller ljusgul lösning.


Infusion

Den beredda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar före administrering. Beredda lösningar som innehåller synliga partiklar ska kasseras.


Sivextro administreras intravenöst under cirka 1 timme.


Den beredda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion. Det får inte administreras som en intravenös bolus. Sivextro får inte blandas med andra läkemedel.


Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av