Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Kengrexal

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Chiesi Farmaceutici

Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning 50 mg
(Vitt till benvitt frystorkat pulver)

Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin

Aktiv substans:
ATC-kod: B01AC25
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Kengrexal

50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Kangrelor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kengrexal  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal
3. Hur du använder Kengrexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kengrexal  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Kengrexal  är och vad det används för

 

Kengrexal är ett trombocythämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen kangrelor.


Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som kan klumpa ihop sig och hjälpa blodet att stelna. Ibland kan blodplättarna forma blodproppar inuti ett skadat blodkärl, t.ex. i en artär i hjärtat. Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).


Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.


Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som är blockerade (kranskärlssjukdom) och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en så kallad perkutan koronar intervention – PCI). Under ingreppet kan det hända att läkaren för in en så kallad stent i ditt blodkärl för att hjälpa till att hålla det öppet. Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.


Kengrexal är endast avsett för användning till vuxna.


2. Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal

Använd inte Kengrexal

  • om du är allergisk mot kangrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har en sjukdom som för närvarande orsakar blödning, t.ex. blödning från mage eller tarm, eller om du har en sjukdom som gör att du lättare får okontrollerade blödningar (försämrad hemostas eller irreversibla koagulationsrubbningar).

  • om du nyligen har genomgått en större operation eller drabbats av någon form av allvarlig kroppsskada, till exempel brutit benet eller råkat ut för en trafikolycka.

  • om du har mycket högt blodtryck som du inte har tillräcklig behandling för.

  • om du någon gång har haft en stroke eller ”mini-stroke” (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA) orsakad av ett tillfälligt stopp i blodtillförseln till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Kengrexal om:

  • du har eller tror att du kan ha en ökad risk för blödning. Det kan vara fallet om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att stelna eller något annat medicinskt problem som kan öka risken för blödning, till exempel om du nyligen har råkat ut för en svår skada, genomgått en operation, tidigare har haft en stroke eller en transitorisk ischemisk attack (TIA; ministroke) eller nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen.

  • du har nedsatt njurfunktion eller behöver dialys.

  • du någon gång har fått en allergisk reaktion mot Kengrexal eller mot något av innehållsämnena i det.

  • du har andningssvårigheter, såsom astma.

  • din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter.

Barn och ungdomar

Kengrexal rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Kengrexal

Eventuellt får du acetylsalicylsyra (ASA) medan du behandlas med Kengrexal, eller någon annan typ av trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel) före och efter det att du behandlas med Kengrexal.


Tala om för läkare om du tar andra läkemedel som kan öka risken för biverkningar som blödningar, exempelvis blodförtunnande medel (antikoagulantia, t.ex. warfarin).

Graviditet och amning

Innan du använder detta läkemedel ska du tala om för läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Kengrexal rekommenderas inte för användning under graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Kengrexal avtar snabbt och det är osannolikt att läkemedlet påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Kengrexal innehåller natrium och sorbitol

Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du använder detta läkemedel.


Läkemedlet innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.


3. Hur du använder Kengrexal

Din behandling med Kengrexal kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av att ta hand om patienter med hjärtsjukdom. Läkaren avgör hur mycket Kengrexal du får och färdigställer läkemedlet.


Kengrexal ska ges i en ven, först som en injektion och därefter som en infusion (ett dropp). Vilken dos du får beror på din vikt. Rekommenderad dos är:

  • en injektion på 30 mikrogram per kilogram kroppsvikt, omedelbart följt av

  • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar. Läkaren avgör om du behöver behandlas under längre tid.

Om du använt för stor mängd av Kengrexal  

Du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren avgör hur du ska behandlas, till exempel när du ska sluta med läkemedlet samt bevakar eventuella tecken på biverkningar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du får biverkningar kan de kräva läkarvård.


Tala genast om för din läkare om du märker något av nedanstående:

  • Blödning någonstans i kroppen. Blödning är en vanlig biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Blödningen kan vara allvarlig, och dödsfall har rapporterats.

  • Allergisk reaktion (utslag, klåda, trånghetskänsla/svullnad i svalget, svullen tunga eller svullna läppar, andningssvårigheter). Allergisk reaktion är en sällsynt biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), men den kan eventuellt vara allvarlig.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre blåmärken kan uppstå var som helst på kroppen (inklusive små röda blåmärken på huden, eller ett blåmärke och en svullnad på ett ställe där du har fått en injektion under huden), Dyspné (andnöd), blödning som leder till minskad blodvolym eller minskat antal röda blodkroppar, vätskeflöde från injektions- eller kateterställen.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan, magtarmkanalen, buken eller urinen eller från injektions- eller kateterställen. Andra mindre vanliga biverkningar är nedsatt njurfunktion som leder till höjt blodkreatinin, variationer i blodtrycket, hudutslag.


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Blödning som leder till lågt antal blodplättar eller anemi, blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan, blödning från sårställen, svåra allergiska reaktioner och svullnad i ansiktet.


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Blödning under huden eller runt ögat, infektion i blödningsställen, kraftiga mensblödningar, blödning från penis, örat eller befintliga hudtumörer.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Kengrexal  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.Förvaras i skydd mot kyla.


Utspädd lösning: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är kangrelor. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor.

  • Övriga innehållsämnen är mannitol, sorbitol och natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver för koncentrat till injektionsvätska, lösning/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.

Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.

Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italien


Tillverkare

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:



België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD 

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700


Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899


Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919


România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555


Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20


Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791


Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919


United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555


Denna bipacksedel ändrades senast 11/2017.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård.


Dosering

Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min. Bolus och infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två timmar, eller under hela ingreppet, beroende på vad som är längst. Baserat på läkarens bedömning kan infusionen fortsätta i totalt fyra timmar. Se avsnitt 5.1 i Produktresumén.


Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling. Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion. Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se avsnitt 4.5 i Produktresumén.


Instruktioner för beredning

Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.


Injektionsflaskan ska beredas omedelbart före spädning och användning. Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Snurra försiktigt tills allt material är upplöst. Undvik att blanda alltför intensivt. Låt eventuellt skum lägga sig. Kontrollera att innehållet i flaskan är fullständigt upplöst och att det beredda materialet är en klar, färglös till blekgul lösning.


Använd inte läkemedlet utan att späda det. Före administrering måste varje beredd injektionsflaska spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos (5 %) injektionsvätska.


Parenterala läkemedel måste granskas efter beredning, så att de inte innehåller något partikelformigt material.

Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av en intravenös infusion. Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.


Dra upp 5 ml från en beredd injektionsflaska och späd det ytterligare genom att tillsätta det till en påse med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos (5 %) injektionsvätska. Blanda påsen noggrant. Denna utspädning ger en koncentration på 200 mikrogram/ml och bör räcka till minst två timmars administrering, i enlighet med vad som krävs. Patienter som väger 100 kg eller mer behöver minst två påsar.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av