Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fluenz Tetra


Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
AstraZeneca

Nässpray, suspension
(Fluenz Tetra tillhandahålls säsongsvis från oktober till och med februari.) Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande. Små, vita partiklar kan finnas.

Vaccin mot influensa, levande, försvagat

ATC-kod: J07BB03
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Fluenz Tetra

nässpray suspension
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan vaccinet ges. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

- Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
3. Hur Fluenz Tetra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluenz Tetra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluenz Tetra är och vad det används för

 

Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa. Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.


Hur Fluenz Tetra fungerar

Fluenz Tetra är identiskt med Fluenz (ett nasalt influensavaccin som innehåller tre stammar) med den enda skillnaden att Fluenz Tetra skyddar mot ytterligare en influensastam.


När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.


Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.


2. Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra

Du kommer inte att få Fluenz Tetra:

  • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”). För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

  • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.

  • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.

  • om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel). Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:

  • om barnet är under 24 månader gammalt. Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.

  • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.

  • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad. Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.

Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

  • Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked. Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.

  • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir. Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.

Graviditet och amning

  • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Fluenz Tetra rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

  • Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


3. Hur Fluenz Tetra ges

Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.


Fluenz Tetra får inte injiceras.


Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren. Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra. Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.


Dosering

Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren. Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.


Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz Tetra.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga


Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000 000)

  • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.


Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra


Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):

  • rinnande eller täppt näsa

  • minskad aptit

  • svaghet

  • huvudvärk

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

  • feber

  • muskelvärk

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

  • hudutslag

  • näsblod

  • allergiska reaktioner


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Fluenz Tetra ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.


Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.


Ljuskänsligt. Förvara näspipetten i ytterkartongen.


Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C. Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-liknande stam

(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432)

107,0±0,5 FFU***

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam
(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

107,0±0,5 FFU***

B/Brisbane/60/2008-liknande stam

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

107,0±0,5 FFU***

B/Phuket/3073/2013-liknande stam

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

107,0±0.5 FFU***

................................................................................................

per 0,2 ml dos

*  förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.

**  producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).

*** fluorescerande fokusenheter


Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2017/2018.


Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10. Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.


Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: MedImmune, LLC,

Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederländerna, (Tel) +31 24 371 7310


Tillverkare: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Denna bipacksedel ändrades senast 2017-08-24

Andra informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/..

Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal

Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.


  • Får ej användas med injektionsnål. Får inte injiceras.

Bild 1

  • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan. (Se även ”Hur Fluenz Tetra ges” i avsnitt 3).

  • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.

  • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.

Bild 2

1. Kontrollera utgångsdatumet

Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.

Bild 4


2. Förbered pipetten

Ta bort gummiskyddet från spetsen. Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.

Bild 4


3. Placera pipetten

Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.

Bild 5


4. Tryck in kolven

Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.

Bild 6


5. Ta bort dosuppdelningsclipset

För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.

Bild 7


6. Spraya i den andra näsborren

Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.

Bild 8


Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av