Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Hizentra


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
CSL Behring

Injektionsvätska, lösning 200 mg/ml
(Klar och svagt gul eller ljusbrun lösning)

Humant normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk

ATC-kod: J06BA01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Hizentra

200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning
Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får några biverkningar tala med läkare eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hizentra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
3. Hur du använder Hizentra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hizentra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hizentra är och vad det används för

 

Vad Hizentra är

Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner. Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.


Hur Hizentra verkar

Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer. Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.


Vad används Hizentra för

Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i ditt blod till normala nivåer (ersättningsbehandling). Medicinen används hos vuxna och barn
(0-18 år) i följande situationer:


  1. Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförmåga att producera immunglobuliner (primär immunbrist). Det omfattar följande tillstånd:

    • låga halter av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller avsaknad av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet

    • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)

    • kombination av låga halter av eller avsaknad av immunglobuliner och frånvaro av eller icke-fungerande immunceller (svår kombinerad immunbrist)

    • brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.

  2. Behandling av låga immunglobulinnivåer och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en viss sorts blodcancer, då profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.

  3. Behandling av låga nivåer av immunglobuliner och upprepade bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM), en annan typ av blodcancer.

  4. Behandling av låga nivåer av immunglobuliner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamscellstransplantation (HSCT).


2. Vad du behöver veta innan du använder Hizentra

Injicera INTE Hizentra:

  • om du är allergisk mot humana immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.

    • Tala före behandlingen om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du tidigare har reagerat mot någon av dessa substanser.

  • om du har hyperprolinemi (en genetisk störning med höga halter av aminosyran prolin i blodet).

  • i ett blodkärl.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder Hizentra.


Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det. Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga. Det kan inträffa även om du har fått humant immunglobulin tidigare och tålt det bra. Det kan hända om du inte har tillräckligt immunglobulin typ A (IgA) i blodet (IgA-brist).


  • Tala före behandling om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin typ IgA. Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.

I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

  • Om du märker sådana reaktioner under infusion av Hizentra ska du genast tala om det för din läkare. Han eller hon kommer att avgöra om infusionshastigheten ska minskas eller om infusionen ska avbrytas helt.

  • Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid. Dessa saker kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Hizentra. Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel p-piller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp. Kontakta din läkare omedelbart om du får tecken och symtom som andfåddhet, bröstsmärta, smärta och svullnad i en extremitet, svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen efter att ha fått Hizentra.

  • Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra. Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.

Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att:

  • du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
    Detta läkemedel ska infunderas långsamt i början. Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 3 ”Hur du använder Hizentra” ska följas noggrant.

  • du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:

    • du får humant normalt immunglobulin för första gången

    • du har bytt från ett annat läkemedel

    • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.

    I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme. Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.

Andra läkemedel och Hizentra

  • Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

  • Du får inte blanda andra läkemedel med innehållet i injektionsflaskan för Hizentra.

  • Tala om för den vaccinerande läkaren före vaccination att du behandlas med Hizentra. Hizentra kan försämra effekten av vissa levande virusvacciner, som vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. Efter att fått läkemedlet bör du därför vänta upp till 3 månader innan du får dessa vacciner. För mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.

Graviditet, amning och fertilitet

  • Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.


Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor. Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.


Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken. Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter av Hizentra på förmågan att köra och använda maskiner förväntas.

Hizentra innehåller prolin

Du ska inte ta det om du lider av hyperprolinemi (se också avsnitt 2 “Vad du behöver veta innan du använder Hizentra”). Tala om det för din läkare före behandlingen.


Övrig viktig information om Hizentra

Blodprover

Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.


  • Tala om för din läkare att du behandlas med Hizentra före ett eventuellt blodprov.


Information om vad Hizentra tillverkas av

Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet). När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna. Dessa omfattar:

  • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och

  • test av varje givare och plasmapool för tecken på virus/infektioner.

Tillverkarna av dessa läkemedel har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus. Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges. Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.


Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, som humant immunbristvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatit B-virus och hepatit C-virus (leverinflammation), samt mot virus utan hölje som hepatit A-virus och parvovirus B19.


  • Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 ”Hur du använder Hizentra”).


3. Hur du använder Hizentra

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Dosering

Din läkare kommer att beräkna den korrekta dosen för dig beroende på din kroppsvikt och hur du svarar på behandling. Din läkare avgör om du behöver en startdos (för vuxna och barn) på minst 1-2,5 ml/kg kroppsvikt fördelad på flera dagar. Därefter kan underhållsdoser ges med upprepade intervall, från dagligen till en gång varannan vecka, för att uppnå en total dos per månad på ca 2-4 ml/kg kroppsvikt. Din läkare kan justera dosen baserat på hur du svarar på behandlingen.


Ändra inte dosen eller doseringsintervallet utan att först rådfråga din läkare. Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.

Om du tror att du har missat en dos tala med din läkare snarast möjligt.


Administreringssätt och administreringsväg

Om du får behandling i hemmet kommer den att påbörjas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist och av att ge råd till patienter vid behandling i hemmet.

  • Du kommer att få instruktioner om:

    • aseptisk infusionsteknik

    • hur man för en behandlingsdagbok, och

    • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.

Injektionsställe(n)

  • Hizentra får endast injiceras under huden.

  • Du kan injicera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida. Om stora doser ges (mer än 30 ml), rekommenderas att injicera på flera ställen.

  • Du kan använda ett obegränsat antal injektionsställen samtidigt. Injektionsställena bör vara på minst 5 cm avstånd från varandra.

Infusionshastighet

Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 15 ml/timme/ställe. Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 25 ml/timme/ställe.


Övriga instruktioner för användning

  • Hizentra är en färdigberedd lösning (se avsnitt 5 ”Hur Hizentra ska förvaras” och avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

  • Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

  • Använd inte lösningar som har varit frusna.

  • Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.

  • När en injektionsflaska har öppnats ska lösningen användas omedelbart.

  • Registrera följande uppgifter i din behandlingsdagbok:

    • datum för administrering

    • läkemedlets tillverkningssatsnummer

    • den injicerade volymen, flödeshastigheten, antal injektionsställen och dess placering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

Om du använt för stor mängd av Hizentra

Om du tror att du har fått för mycket Hizentra eller du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda Hizentra

Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


  • Du kan bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr eller svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta, eller se suddigt).

    • Om du märker sådana tecken under infusion av Hizentra ska du genast tala om det för din läkare.

    Se också avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner.


  • Om du infuserar Hizentra långsamt kan du minska eller till och med undvika biverkningar.


Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer vid fler än 1 infusion av 10):

  • Reaktioner vid injektionsstället


Följande biverkningar är vanliga (förekommer vid 1 till 10 infusioner av 100):

  • Huvudvärk


Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer vid 1 till 10 infusioner av 1 000):

  • Kräkningar

  • Klåda (pruritus)

  • Trötthet (utmattning)

  • Smärta


Följande biverkningar är sällsynta (förekommer vid 1 till 10 infusioner av 10 000):

  • Vanliga förkylningssymtom

  • Överkänslighet

  • Yrsel

  • Migrän

  • Rastlöshet

  • Sömnighet (somnolens)

  • Snabba hjärtslag

  • Blåmärken (hematom och kontusion)

  • Värmevallningar

  • Hosta

  • Obehag i buken, utspänd buk, övre och undre buksmärtor

  • Diarré

  • Illamående

  • Hudreaktioner såsom irritation, rodnad, utslag, blåsor

  • Ledsmärta (artralgi)

  • Muskelsvaghet, spasmer, värkande muskler (myalgi)

  • Smärta i nacke, rygg, bröst, armar och/eller ben

  • Smärta förknippad med muskulatur och ben (muskuloskeletal smärta)

  • Blod i urinen (hematuri)

  • Frossbrytningar, köldkänsla, låg kroppstemperatur (hypotermi)

  • Influensaliknande symtom

  • Sjukdomskänsla

  • Feber

  • Resultat av blodprover som tyder på nedsatt lever- och njurfunktion

  • Högt blodtryck

  • Viktminskning

I enstaka fall har man observerat allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) i immunsystemet, aseptiskt meningitsyndrom [AMS (en tillfällig och reversibel inflammation i de skyddande hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen som inte är smittsam)], tremor (darrningar), brännande känsla, tromboembolism (bildande av blodproppar, vilka kan föras ut i blodomloppet och täppa till ett blodkärl) och sår vid infusionsstället vid behandling med Hizentra.


Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken eller symtom under eller efter en infusion av Hizentra:

  • Smärta och/eller svullnad i en arm eller ett ben med värme över det påverkade området, missfärgning av en arm eller ett ben, oförklarlig andfåddhet, bröstsmärta eller -obehag som förvärras vid djupa andetag, oförklarlig snabb puls, domning eller svaghet i ena sidan av kroppen, plötslig förvirring eller svårt att tala eller förstå. Dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp.

  • Svår huvudvärk med illamående, kräkning, stel nacke, feber och ljuskänslighet kan vara tecken på AMS.

Biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått humana immunglobuliner och tolererat dem väl.


Se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Hizentra” för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Hizentra ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.

  • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att flaskan öppnats.

  • Förvaras vid högst 25 °C.

  • Får ej frysas.

  • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin. En ml innehåller 200 mg humant plasmaprotein, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).

    Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande:


    IgG1................62-74%


    IgG2...............22-34%


    IgG3...............2-5%


    IgG4...............1-3%


    Detta läkemedel innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 50 mikrogram/ml).

    Hizentra är i stort sett natriumfritt.

  • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hizentra är en injektionsvätska för subkutan injektion, lösning (200 mg/ml). Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.

Hizentra finns i 5 ml, 10 ml, 20 ml och 50 ml injektionsflaskor.


Förpackningsstorlekar

Förpackningar om 1, 10 eller 20 injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg / Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед ООД

Teл. +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Phone: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring, S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel. +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

România

Nicopharma Distribution Group

Tel: +40 21 3272614

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

 

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

 

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2017

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av