Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Selexid®


ReceptstatusFörmånsstatus
LEO Pharma

Filmdragerad tablett 400 mg
(Vit, kapselformad (8×17 mm) filmdragerad tablett)

Penicilliner med utvidgat spektrum

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CA08
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Selexid 200 mg filmdragerade tabletter
Selexid 400 mg filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller pivmecillinamhydroklorid 200 mg respektive 400 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

200 mg: Vit, rund (9,5 mm) filmdragerad tablett märkt med ett lejon på ena sidan och 137 på den andra.

400 mg: Vit, kapselformad (8×17 mm) filmdragerad tablett.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: Normaldos: 200 mg 2 gånger dagligen i 7 dagar alternativt 200 mg 3 gånger dagligen i 5 dagar eller 400 mg 2–3 gånger dagligen i 3 dagar. Vid svårbehandlade infektioner kan Selexid doseras 200 mg 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Barn >5 år: 200 mg 3 gånger dagligen.


Selexid tabletter ska intas med minst ½ glas vätska och ej i liggande ställning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Esofagusstriktur och/eller obstruerande förändring i digestionskanalen.

4.4 Varningar och försiktighet

Patienter med svåra metaboliska störningar, med abnormt liten muskelmassa, med instabil diabetes och prematura barn kan påverkas av pivalinsyrans karnitinsänkning liksom även patienter i valproatbehandling.

Behandlingstidens längd bör inte överstiga 3 veckor och upprepade kurer med kort intervall bör undvikas.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Patienter överkänsliga för cefalosporiner kan reagera med allergiska reaktioner vid Selexid-behandling.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Probenecid hämmar den tubulära sekretionen av Selexid. Vid samtidigt intag av probenecid 1 gram och Selexid 400 mg till fastande frivilliga ökade Cmax och AUC för mecillinam med ca. 30% resp. ca. 70%. Eftersom Selexid har låg toxicitet krävs ingen dosanpassning när normaldos används.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven i samband med kombinationen metotrexat-mezlocillin samt ett annat fall i samband med kombinationen metotrexat och amoxicillin.

Behandling: Penicillinbehandlingen ska avslutas och i svåra fall bör leukovorin ges tills serumkoncentrationen av metotrexat har sjunkit till icke toxisk nivå.


Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Den minskade effekten av p-piller kan leda till graviditet.


Ovanstående interaktioner med metotrexat och p-piller finns ej inrapporterade vid behandling med Selexid. Selexid kan tas oberoende av föda.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet: Omfattande data från gravida kvinnor tyder inte på skadliga effekter av pivmecillinam på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Selexid kan användas vid graviditet.


Amning: Mecillinam passerar ej över i modersmjölk. Selexid kan användas av ammande kvinnor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Selexid har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är gastrointestinala störningar och olika slag av hudreaktioner. Ulcerationer i esofagus och mun kan uppträda om Selexid tas med otillräcklig mängd vätska. Allergiska reaktioner, förändrad blodbild och störd leverfunktion har rapporterats i enstaka fall.

Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥1/10000, <1/1000); Mycket sällsynta (<1/10000); Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

  • Blodet och lymfsystemet

    • Okänd frekvens: Trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili

  • Magtarmkanalen

    • Vanliga: Kräkning, illamående, diarré, lös avföring

    • Sällsynta: Esofagit

  • Hud och subkutan vävnad

    • Mindre vanliga: Hudutslag

    • Sällsynta: Urtikaria

    • Okänd frekvens: Angioödem

  • Metabolism och nutrition

    • Sällsynta: Symtom som förorsakas av karnitinsänknig t.ex. muskelsvaghet, förlust av muskelmassa, trötthet, minskad energi

  • Infektioner och infestationer

    • Mycket sällsynta: Svampöverväxt i munhåla eller underliv

  • Immunsystemet

    • Okänd frekvens: Anafylaktisk reaktion

  • Lever och gallvägar

    • Okänd frekvens: Leverpåverkan, lätt övergående ökning av ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas och bilirubin

4.9 Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Vid nedsatt njurfunktion och defekt blodhjärnbarriär har dock parenteral tillförsel av höga doser givit toxiska symtom. Akuta reaktioner beror dock främst på hypersensibilisering.


Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kränkningar, diarré, eletrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. I undantagsfall inom 20–40 minuter anafylaktisk chock; blodtrycksfall med takycardi eller bradykardi, andnöd, illamående, kräkningar, exantem, ödem.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Vid anafylaktisk reaktion: Adrenalin 0,1–0,5 mg långsamt

i.v. Hydrokortison 200 mg i.v. ev prometazin 25 mg i.v. Vätska. Acidoskorrektion.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum

ATC-kod: J01CA08


Verkningsmekanism

Pivmecillinam är en inaktiv prodrug som snabbt hydrolyseras till sin aktiva form mecillinam, ett amidinopencillansyraderivat av 6-aminopencillansyra. Mecillinam hämmar cellväggssyntesen genom att binda till PBP2 i gramnegativa bakterier, följaktligen skiljer sig platsen för verkan i bakteriens cellvägg från andra penicilliner. Liksom för andra betalaktamer är mecillinams effekt i huvudsak baktericid. Mecillinams antibiotiska effekt riktar sig främst mot gramnegativa bakterier. En synergistisk effekt av kombinationen mecillinam och andra betalaktamer har visats mot Enterobacteriaceae.


Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD) samband

Den antibakteriella effekten är beroende av tiden som den fria koncentrationen i serum/urin överstiger MIC-värdet.


Mekanismer för resistens

Mecillinam inaktiveras i olika grad av betalaktamaser.


Brytpunkter

Kliniska MIC brytpunkter för pivmecillinam (endast vid okomplicerad UVI) enligt European Committee on Antimicribial Susceptibility Testing (EUCAST):

Organism

Känsliga (S) (mg/l)

Resistenta (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤8

>8

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.


Vanligtvis känsliga arter:

Gramnegativa mikroorganismer

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis


Naturligt resistenta arter:

Grampositiva mikroorganismer

Enterococcus spp.

Staphylococcus saprophyticus*

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas spp.

Serratia spp.


* klinisk effekt erhålls vanligtvis vid urinvägsinfektion orsakad av S. saprophyticus, beroende på den höga koncentrationen av mecillinam i urin.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Selexid är syrastabilt och absorberas väl (75–80%) från magtarmkanalen. Efter absorptionen hydrolyseras det snabbt i organismen till mecillinam. Efter peroral tillförsel av 200 mg Selexid uppnås efter ca 1 timme maximal koncentration av mecillinam i serum, ca 3,5 mikrogram/ml. Halveringstiden i serum är 70 minuter och proteinbindningen 5–10%. Ca 50% av administrerad dos utsöndras i urinen inom 6 timmar. Koncentrationen i galla är 3 gånger högre än i serum.

Hos patienter med normal njurfunktion kan eliminationshastigheten reduceras genom samtidigt intag av probenecid.

Selexid kan tas oberoende av måltid.

Pivalinsyra som avspjälkas genom hydrolys av pivmecillinam utsöndras delvis som konjugat med karnitin. Vid 7–10 dagars behandling med den högsta rekommenderade dosen Selexid reduceras den totala karnitinpoolen med ca 10%.

Vid korttidsbehandling hos i övrigt friska barn och vuxna finns idag ingen dokumentation som ger hållpunkter för att karnitinsänkning i samband med Selexid-behandling innebär några risker.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat.


Filmdragering: Hypromellos, simetikonemulsion, paraffin.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Tabletter 200 mg:

Blister Aluminium/aluminium): 14, 15, 20, 30, 40 och 100 tabletter


Tabletter 400 mg:

Blister (Aluminium/aluminium): 10, 15 och 20 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Tabletter 200 mg: 9300
Tabletter 400 mg: 43371

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Tabletter 200 mg: 1977-12-16
Tabletter 400 mg: 2011-04-15

Förnyat godkännande: Tabletter 200 mg: 2007-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-10-14

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av