Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lansoprazol Teva

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Teva

Munsönderfallande tablett 30 mg
(vit till benvit, rund, plan, med fasade kanter. Märkt med ”30” på ena sidan och är omärkt på andra sidan. Vita till gråaktiga granulatkorn)

Protonpumpshämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: A02BC03
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Lansoprazol Teva munsönderfallande tablett 15 mg och 30 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-01-09.

Indikationer

  • Behandling av duodenalsår och ventrikelsår

  • Behandling av refluxesofagit

  • Profylax av refluxesofagit

  • Eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori)i kombination med lämplig antibiotikaterapi för behandling av H. pylori-relaterade sår

  • Behandling av NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling

  • Profylax till patienter med ökad risk (se avsnitt Dosering) för NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår, vilka behöver fortsatt NSAID-behandling

  • Symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom

  • Zollinger-Ellisons syndrom.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Samtidig administration med atazanavir (se avsnitt Interaktioner).

Dosering


Dosering

Vuxna
För optimal effekt skall lansoprazol tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för H. pylori-eradikering då behandling skall ske två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.


Behandling av duodenalsår:
Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 2 veckor. För de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, fortsätter behandling med samma dos i ytterligare två veckor.


Behandling av ventrikelsår:
Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 4 veckor. Såret läks vanligen inom 4 veckor, men för de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, kan behandling med samma dos fortsätta i ytterligare 4 veckor.


Behandling av refluxesofagit:
Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 4 veckor. För de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, kan behandling med samma dos fortsätta i ytterligare 4 veckor.


Profylax av refluxesofagit:
15 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas upp till 30 mg dagligen.


Eradikering av Helicobacter pylori:
Vid val av lämplig kombinationsbehandling bör hänsyn tas till officiella lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel.
Rekommenderad dos är 30 mg lansoprazol två gånger dagligen under 7 dagar i kombination med något av följande:
klaritromycin 250–500 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen klaritromycin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 400–500 mg två gånger dagligen.
Resultaten av H. pylori-eradikering då klaritromycin har kombinerats med antingen amoxicillin eller metronidazol ger eradikeringsgrader på upp till 90 %, då det används i kombination med lansoprazol.
Sex månader efter framgångsrik eradikeringsbehandling är risken för återinfektion låg och återfall är därför osannolikt.
Behandlingsregimer med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400–500 mg två gånger dagligen har också undersökts. Lägre eradikeringsgrader observerades med denna kombination än med behandlingsregimer som omfattade klaritromycin. Den kan vara lämplig för patienter som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensen mot metronidazol är låg.


Behandling av NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling:
30 mg en gång dagligen under fyra veckor. Hos patienter vars sår inte har läkts helt kan behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor. Patienter med ökad risk eller med sår som har svårt att läka bör troligen behandlas under längre tid och/eller med högre dos.


Profylax till patienter med ökad risk för NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår (såsom patienter ≥ 65 år eller med anamnesventrikelsår eller duodenalsår), vilka behöver fortsatt NSAID-behandling:
15 mg en gång dagligen. Om behandlingen misslyckas bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.


Symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom:
Rekommenderad dos är 15 mg eller 30 mg dagligen. Symtomlindring uppnås snabbt. Individuell dosjustering bör övervägas. Om symtomen inte lindras inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg, rekommenderas ytterligare undersökningar.


Zollinger-Ellisons syndrom:
Rekommenderad initial dos är 60 mg dagligen. Dosen bör anpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge behov kvarstår. Dagliga doser på upp till 180 mg har använts. Om doser högre än 120 mg dagligen krävs, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.


Särskilda populationer


Nedsatt lever- eller njurfunktion
Det behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med måttlig eller allvarlig leversjukdom skall kontrolleras regelbundet och 50 % reduktion av den dagliga dosen rekommenderas (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakokinetik).


Äldre
På grund av reducerad clearance av lansoprazol hos äldre kan det vara nödvändigt med en dosjustering baserad på individuella behov. Till äldre bör en daglig dos på 30 mg inte överskridas om det inte finns tvingande kliniska indikationer.


Pediatrisk population
Lansoprazol rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga kliniska data (se även avsnitt Farmakokinetik). Behandling av små barn under ett års ålder bör undvikas eftersom tillgängliga data inte har visat positiva effekter vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.


Aministreringssätt

För oral administrering.


Detta läkemedel ska tas minst 30 minuter före maten (se avsnitt Farmakokinetik). Det har jordgubbssmak och ska läggas på tungan där det långsamt får smälta. Den munsönderfallande tabletten löses snabbt upp i munnen och frisätter de magsaftsresistenta mikrogranulatkornen, som sväljs ner med patientens saliv. Den munsönderfallande tabletten kan även sväljas hel med vatten.


De munsönderfallande tabletterna kan lösas upp i en liten mängd vatten och administreras via en oral spruta.

Varningar och försiktighet

Liksom när det gäller andra behandlingar mot magsår skall möjligheten för malign ventrikeltumör uteslutas vid behandling av ventrikelsår med lansoprazol, eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen.


Lansoprazol skall användas med försiktighet till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Dosering och Farmakokinetik).


Sänkt surhetsgrad i ventrikeln orsakad av lansoprazol kan förväntas öka mängden bakterier som normalt finns i mag-tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner såsom Salmonella och Campylobacter.


Hos patienter med ventrikel-/duodenalsår bör det övervägas om H. pylori-infektion kan vara en etiologisk faktor.
Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för eradikering av H. pylori, skall anvisningarna för användning av dessa antibiotika följas.


På grund av begränsade säkerhetsdata på patienter som fått underhållsbehandling under längre tid än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och noggrann bedömning av fördelar och risker göras hos dessa patienter.


Mycket sällsynta fall av kolit har rapporterats hos patienter som tagit lansoprazol. Vid allvarlig och/eller ihållande diarré bör därför avbrytande av behandling övervägas.
Behandling för att förebygga peptiska sår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID-behandling skall begränsas till högriskpatienter (t.ex. tidigare mag-tarmblödning, perforering eller ulcus, framskriden ålder, samtidig användning av läkemedel kända att öka sannolikheten för övre gastrointestinala biverkningar [t.ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], förekomst av en allvarlig komorbiditetsfaktor eller långvarig användning av NSAID i högsta rekommenderade doser).


Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.


Hypomagnesemi
Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom lansoprazol i minst tre månader, och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen av protonpumpshämmare.
När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och även följas regelbundet under behandlingen.


Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Lansoprazol Teva. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.


Interferens med laboratorietester

Ökad kromogranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att undvika denna störning ska behandling med lansoprazol avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt Farmakodynamik). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med protonpumpshämmare avbröts.


Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, lapp-laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.


Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.


Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Interaktioner


Lansoprazols effekter på andra läkemedel


Läkemedel med pH-beroende absorption
Lansoprazol kan störa absorptionen av läkemedel för vilka ventrikelns pH är kritiskt för biotillgängligheten.


Atazanavir:
En studie har visat att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg till friska frivilliga försökspersoner medförde väsentligt minskad exponering för atazanavir (ca 90 % minskning av AUC och Cmax). Lansoprazol skall inte administreras tillsammans med atazanavir (se avsnitt Kontraindikationer).


Ketokonazol och itrakonazol:
Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol från mag-tarmkanalen förbättras av närvaro av magsyra. Administrering av lansoprazol kan leda till subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.


Digoxin:
Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till förhöjda plasmanivåer av digoxin. Plasmanivåerna av digoxin bör därför kontrolleras och digoxindosen vid behov justeras vid insättande och utsättande av lansoprazolbehandling.


Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer
Lansoprazol kan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Försiktighet bör iakttas om lansoprazol kombineras med läkemedel som metaboliseras av detta enzym och som har ett smalt terapeutiskt fönster.


Teofyllin:
Lansoprazol sänker plasmakoncentrationen av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen. Försiktighet bör iakttas vid kombination av de två läkemedlen.


Takrolimus:
Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och P-gp-substrat). Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81 %. Kontroll av plasmakoncentrationerna av takrolimus rekommenderas vid insättande och utsättande av samtidig behandling med lansoprazol.


Läkemedel som transporteras av P-glykoprotein
Lansoprazol har observerats hämma transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) in vitro. Den kliniska relevansen för detta är inte känd.


Andra läkemedels effekter på lansoprazol


Läkemedel som hämmar CYP2C19
Fluvoxamin:
Dosreduktion kan övervägas vid kombination av lansoprazol och CYP2C19-hämmaren fluvoxamin. En studie visar att plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.


Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.


Övriga
Sukralfat/antacida:
Sukralfat/antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet. Därför bör lansoprazol tas minst 1 timme efter intag av dessa läkemedel.


Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Inga kliniskt signifikanta interaktioner av lansoprazol med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har genomförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

För lansoprazol saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Användning av lansoprazol under graviditet rekommenderas därför inte.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om lansoprazol utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av lansoprazol i mjölk.


Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.

Trafik

Biverkningar såsom yrsel, svindel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt Biverkningar). Vid dessa besvär kan reaktionsförmågan vara nedsatt.

Biverkningar

Summering av biverkningar i tabellform

Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

 

Vanliga

Mindre
vanliga

Sällsynta

Mycket
sällsynta

Ingen känd
frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga
data)

Blodet och lymfsystemet

 

Trombocytopeni,
eosinofili,
leukopeni

Anemi

Agranulocytos,
pancytopeni

 

Immunsystemet

  

Angioödem

Anafylaktisk chock

 

Metabolism och nutrition

  

Anorexia

 

Hypo-magnesemi (se avsnitt Varningar och försiktighet), svår hypomagnesemi kan leda till hypokalcemi

Psykiska störningar

 

Depression

Insomni,
hallucinationer,
förvirring

 

Synhallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

 

Rastlöshet,
svindel,
parestesi,
sömnighet,
tremor

  

Ögon

  

Synstörningar

  

Magtarmkanalen

Illamående,
diarré,
magsmärtor,
förstoppning,
kräkningar,
flatulens, torr mun eller hals, funduskörtel-polyper (godartade)

 

Glossit,
candidiasis i esofagus,
pankreatit,
smakstörningar

Kolit, stomatit

 

Lever och gallvägar

Förhöjda leverenzymnivåer

 

Hepatit,
ikterus

  

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria,
klåda,
hudutslag

 

Petekier,
purpura,
håravfall,
erythema multiforme,
ljuskänslighet,
hyperhidros

Stevens-
Johnsons syndrom,
toxisk epidermal nekrolys

Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Artralgi,
myalgi, höft-, handleds-
eller kotfrakturer (se avsnitt Varningar och försiktighet)

   

Njurar och urinvägar

  

Interstitiell nefrit

  

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

  

Gynekomasti,
impotens

  

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Trötthet

Ödem

Feber

  

Undersökningar

   

Förhöjda kolesterol- och triglyceridnivåer,
hyponatremi



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Effekterna av överdosering av lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten troligen är låg) och följaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas. Dagliga doser på upp till 180 mg lansoprazol oralt och upp till 90 mg lansoprazol intravenöst har emellertid administrerats i prövningar utan några signifikanta biverkningar.
Möjliga symtom på överdosering av lansoprazol anges i avsnitt Biverkningar.
Vid misstänkt överdosering skall patienten övervakas. Lansoprazol elimineras inte i någon betydande grad vid hemodialys. Vid behov rekommenderas ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.

Farmakodynamik


Farmakdynamisk effekt och verkningsmekanism

Lansoprazol är en protonpumpshämmare. Det hämmar det sista steget vid bildningen av magsyra genom att hämma aktiviteten hos H+/K+ ATPas i ventrikelns parietalceller. Hämningen är dosberoende och reversibel och effekten gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra. Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.


Klinisk effekt


Effekt på magsyrasekretionen:
Lansoprazol är en specifik hämmare av parietalcellens protonpump. En oral engångsdos av 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad sekretion av magsyra med ca 80 %. Efter upprepad daglig administrering i sju dagar, uppnås ca 90 % hämning av magsyrasekretionen. Det har motsvarande effekt på den basala sekretionen av magsyra. En oral engångsdos på 30 mg minskar den basala sekretionen med ca 70 % och patienternas symtom lindras följaktligen redan efter första dosen. Efter åtta dagars upprepad administrering är reduktionen ca 85 %. Snabb symtomlindring uppnås med en munsönderfallande tablett (30 mg) dagligen och de flesta patienter med duodenalsår tillfrisknar inom 2 veckor och patienter med ventrikelsår och refluxesofagit inom 4 veckor. Genom att sänka surhetsgraden i ventrikeln, skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.


Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den minskade syrasekretionen. Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad. Den ökade CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer.


Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.

Farmakokinetik

Lansoprazol är ett racemat av två aktiva enantiomerer, som biotransformeras till den aktiva formen i parietalcellernas sura miljö. Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra, sker oral administrering i enterodragerad form för att få systemisk absorption.


Absorption och distribution
Lansoprazol har hög (80–90 %) biotillgänglighet efter en engångsdos. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1,5–2,0 timmar. Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %. Plasmaproteinbindningen är 97 %.
Studier har visat att munsönderfallande tabletter som löses upp i en liten mängd vatten och ges med spruta direkt i munnen ger ekvivalent AUC jämfört med vanligt administreringssätt.


Metabolism och eliminering
Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via både njur- och gallvägar. Lansoprazols metabolism katalyseras huvudsakligen av enzymet CYP2C19. Enzymet CYP3A4 bidrar också till metabolismen. Halveringstiden för eliminering i plasma varierar mellan 1 och 2 timmar efter engångsdoser eller upprepade doser hos friska försökspersoner. Det finns inget belägg för ackumulering efter upprepade doser hos friska försökspersoner. Sulfon-, sulfid- och 5-hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma. Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk effekt.
En studie med 14C-märkt lansoprazol visade att ungefär en tredjedel av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i feces.


Särskilda patientgrupper


Äldre
Clearance av lansoprazol är reducerad hos äldre, med en ökad elimineringshalveringstid på ca 50–100 %. De maximala plasmanivåerna var inte förhöjda hos äldre.


Pediatrisk population
Utvärdering av farmakokinetiken hos barn i åldern 1–17 år visade likartad exponering som hos vuxna i doser på 15 mg hos dem med en kroppsvikt under 30 kg och 30 mg hos dem med högre kroppsvikt. Undersökning av en dos på 17 mg/m2 kroppsyta eller 1 mg/kg kroppsvikt gav också jämförbar exponering för lansoprazol hos barn i åldern 2–3 månader och upp till 1 år, jämfört med hos vuxna.
Högre exponering för lansoprazol, jämfört med hos vuxna, har observerats hos barn under 2–3 månaders ålder i doser på 1,0 mg/kg och 0,5 mg/kg kroppsvikt givet som engångsdos.


Nedsatt leverfunktion
Exponeringen för lansoprazol är fördubblad hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och betydligt högre hos patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.


Långsamma CYP2C19-metaboliserare
CYP2C19 uppvisar genetisk polymorfism och 2–6 % av populationen, som kallas långsamma metaboliserare, är homozygota för en muterad CYP2C19-allel och saknar därför ett funktionellt CYP2C19-enzym. Exponeringen för lansoprazol är flerfaldigt högre hos långsamma metaboliserare än hos snabba metaboliserare.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
I två karcinogenicitetsstudier på råtta gav lansoprazol dosrelaterad ECL-cellshyperplasi och ECL-cellskarcinoider i magsäcken i samband med hypergastrinemi på grund av hämmad syrasekretion. Även intestinal metaplasi observerades, liksom Leydigcellhyperplasi och benigna Leydigcellstumörer. Efter 18 månaders behandling observerades retinal atrofi. Detta har ej setts hos apa, hund eller mus.
I karcinogenitetsstudier på mus utvecklades dosrelaterad ECL-cellshyperplasi liksom levertumörer och adenom i rete testis.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar.

Innehåll

Varje munsönderfallande tablett innehåller: 15 mg respek­tive 30 mg lansoprazol. Granulatkorn: Sockersfärer (innehållande sackaros (31,5 mg respek­tive 63 mg) och majsstärkelse), hypromellos, talk (extra finkorning), magnesiumkarbonat. Enterodragering: Metakrylsyra - etylakrylatsam­polymer (1:1), trietylcitrat. Sammanpressad tablett: Titandioxid (E 171), kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat (184 mg respektive 367 mg), majs­stärkelse, aspar­tam (6,5 mg respektive 13 mg), magnesiumstearat, jordgubbs­arom.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för lansoprazol är framtagen av företaget Actavis för Lansoprazol Actavis

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av lansoprazol kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att lansoprazol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att lansoprazol kan bioackumuleras, då data saknas.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25ºC.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Munsönderfallande tablett.

15 mg tablett: Vit till benvit, rund, plan tablett med fasade kanter. Märkt med ”15” på ena sidan av tabletten och är omärkt på andra sidan. Varje munsönderfallande tablett innehåller vita till gråaktiga magsaftresistenta granulatkorn.

30 mg tablett: Vit till benvit, rund, plan tablett med fasade kanter. Märkt med ”30” på ena sidan av tabletten och är omärkt på andra sidan. Varje munsönderfallande tablett innehåller vita till gråaktiga magsaftresistenta granulatkorn.

Förpackningsinformation

Munsönderfallande tablett 15 mg (vit till benvit, rund, plan, med fasade kanter. Märkt med ”15” på ena sidan och är omärkt på andra sidan. Vita till gråaktiga granulatkorn)
56 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
98 tablett(er) blister, 217:06, F
Munsönderfallande tablett 30 mg (vit till benvit, rund, plan, med fasade kanter. Märkt med ”30” på ena sidan och är omärkt på andra sidan. Vita till gråaktiga granulatkorn)
56 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
98 tablett(er) blister, 431:68, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av