Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Engerix®-B

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 10 mikrogram/0,5 ml
(grumlig, vit suspension)

Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)

ATC-kod: J07BC01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN


Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Hepatit B-ytantigen1,2

10 mikrogram

1Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid

Totalt 0,25 milligram Al3+

2Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.


Vaccinet är en grumlig, vit suspension.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Engerix-B är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper hos icke immuna personer. Nationella riktlinjer avgör vilka populationer som bör immuniseras.


Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Engerix-B eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering
Engerix-B (10 mikrogram/0,5 ml) är ämnad för personer upp till och med 15 år, inklusive spädbarn. Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) är ämnad för personer 16 år och äldre.


Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) kan dock även användas till personer från 11 till och med 15 år i ett 2-dosschema under förhållanden där det är låg risk för hepatit B-infektion under vaccinationsprogrammet och när fullföljande av hela vaccinationsprogrammet kan säkerställas (se avsnitt 5.1 och produktresumén för Engerix-B (20 mikrogram/1 ml)).


Primära immuniseringsscheman


  • Personer till och med 15 år:


Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:

Ett 0, 1, 6-månadersschema som ger optimalt skydd vid månad 7 och som producerar höga antikroppskoncentrationer.


Ett accelererat schema, med immunisering vid 0, 1 och 2 månader, som ger ett snabbare skydd och förväntas ge bättre patientföljsamhet. Med detta schema ska en fjärde dos administreras efter 12 månader för att säkerställa långtidsskydd eftersom antikroppskoncentrationer efter den tredje dosen är lägre än de som uppnås med 0, 1, 6-månadersschemat. Hos spädbarn tillåter detta schema samtidig administrering av hepatit B-vaccin och andra barnvacciner.


  • Patienter med njurinsufficiens, inklusive patienter som genomgår hemodialys

Patienter med njurinsufficiens, inklusive patienter som genomgår hemodialys, har nedsatt immunsvar mot hepatit B-vacciner. Antingen kan 0, 1, 2 och 12-månadersshemat eller 0, 1, 6-månadersschemat med Engerix-B (10 mikrogram/0,5 ml) användas. Baserat på erfarenheter från vuxna kan vaccinering med en högre dos antigen förbättra immunsvaret. Serologisk provtagning efter vaccineringen bör övervägas. Ytterligare vaccindoser kan behövas för att säkerställa en skyddande anti-HBs-nivå som är ≥ 10 IE/l.

  • Känd eller förväntad exponering för HBV:

Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har skett (t ex nålstick med kontaminerad spruta) kan den första dosen Engerix-B administreras samtidigt med HBIg, men de måste dock ges på skilda injektionsställen (se avsnitt 4.5). Schemat med immunisering vid 0, 1, 2 och 12 månader rekommenderas.


  • Nyfödda barn till mödrar som är HBV-bärare:

Immunisering med Engerix-B (10 mikrogram/0,5 ml) av dessa nyfödda ska påbörjas vid födseln och två immuniseringsscheman kan följas. Injektioner kan antingen ges enligt 0, 1, 2, 12-månadersschemat, vilket ger ett snabbare immunsvar, eller enligt 0, 1, 6-månadersschemat. När hepatit B immunglobulin (HBIg) finns tillgängligt ska det ges samtidigt med Engerix-B på skilda injektionsställen eftersom detta kan öka den skyddande effekten.


Dessa immuniseringsscheman kan justeras för att överensstämma med lokal praxis när det gäller rekommenderad ålder för administrering av andra barnvacciner.


Boosterdos
Aktuella data ger inget stöd för behovet av boostervaccinering av immunkompetenta individer som har svarat på en full primärimmunisering (Lancet 2000, 355:561).


Till patienter med nedsatt immunförsvar (t ex patienter med kronisk njursvikt, hemodialyspatienter, HIV-positiva patienter) bör boosterdoser administreras för att upprätthålla anti-HBs-antikroppskoncentrationer som är lika med eller högre än den accepterade skyddande nivån på 10 IE/l. För patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas provtagning var 6:e -12:e månad efter vaccination.


Nationella rekommendationer för boostervaccination bör tillämpas.


Utbytbarhet av hepatit B vacciner
Se avsnitt “4.5”.


Administreringssätt


Engerix-B ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen hos barn eller anterolateralt i låret hos nyfödda, spädbarn och små barn.


I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.

4.3 Kontraindikationer

Engerix-B ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller till personer som har visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av Engerix-B.


I likhet med andra vacciner ska administrering av Engerix-B uppskjutas om patienten lider av akut svår febersjukdom. Lättare infektioner är dock ingen kontraindikation för immunisering.

4.4 Varningar och försiktighet

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.


P g a den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att en odiagnostiserad infektion kan föreligga vid tidpunkten för immunisering. Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall.


Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra leverpatogener som hepatit A-, hepatit C- och hepatit E-virus.


Som för alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.


Ett antal faktorer har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit B-vacciner. Dessa faktorer inkluderar manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt samt vissa kroniska underliggande sjukdomar. Man kan överväga serologisk provtagning av de patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter avslutat vaccinationsprogram med Engerix-B. Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.


Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller kronisk hepatit C-infektion bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom hepatit B-infektionen kan vara svår hos dessa patienter. Det bör dock avgöras från fall till fall om dessa patienter ska vaccineras mot hepatit B. Hos HIV-infekterade patienter, liksom hos patienter med njurinsufficiens, inklusive patienter som genomgår hemodialys och patienter med nedsatt immunförsvar, finns det risk att en adekvat anti-HBs-antikroppskoncentration ej uppnås efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva ytterligare vaccindoser.


Engerix-B ska inte ges intraglutealt eller intradermalt eftersom detta kan resultera i ett lägre immunsvar.


Engerix-B får under inga omständigheter ges intravaskulärt.


Som för alla injicerbara vacciner kan sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet inträffa. Adekvat medicinsk behandling ska därför alltid finnas i beredskap.


Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling. Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av Engerix-B och standarddos av HBIg ger inte lägre anti-HBs-antikroppskoncentration förutsatt att administreringen sker på olika injektionsställen.


Engerix-B kan ges samtidigt med Haemophilus influenzae b-, BCG-, hepatit A-, polio-, mässling-, påssjuke-, röda hund-, difteri-, tetanus- och pertussisvacciner.


Engerix-B kan ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus (HPV). Samtidig administrering av Engerix-B och Cervarix (HPV-vaccin) visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV-antigen. Geometriska medelkoncentrationen (GMC) för anti-HBs var lägre vid samtidig administrering, men den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades. Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 97,9 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Engerix-B.


Olika injicerbara vacciner ska alltid administreras på olika injektionsställen.


Engerix-B kan användas för att fullfölja primärimmunisering som påbörjats antingen med plasmaderiverat eller annat genetiskt framställt hepatit B-vaccin eller, om man avser att ge en boosterdos, så kan den ges till individer som tidigare fått primärimmunisering med plasma- eller genetiskt framställt hepatit B-vaccin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet
Effekterna av HBsAg på fostrets utveckling har ej fastställts.


Som för alla inaktiverade virala vacciner är skador på fostret ej att förvänta.
Engerix-B ska endast användas under graviditet om absolut nödvändigt och då fördelarna överväger de möjliga riskerna för fostret.


Amning
Effekterna på barn som ammas, vars mödrar vaccinerats med Engerix-B har inte utvärderats i kliniska studier eftersom information om utsöndring i bröstmjölk saknas.


Ingen kontraindikation har fastslagits.


Fertilitet

Engerix-B har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa av reaktionerna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar


Sammanfattning av säkerhetsprofilen


Säkerhetsprofilen nedan baseras på data från 5329 patienter i 23 studier.


Nuvarande formulering av Engerix-B innehåller inte tiomersal (en organisk kvicksilverförening). Följande biverkningar har rapporterats efter användning av tidigare formulering med tiomersal och nuvarande tiomersalfria formulering.


I en klinisk studie med nuvarande formulering (tiomersalfri formulering) var incidensen av smärta, rodnad, svullnad, dåsighet, irritabilitet, nedsatt aptit och feber jämförbar med den som observerats i kliniska studier som genomförts med tidigare vaccinformulering innehållande tiomersal.


Lista över biverkningar


Frekvensen per dos definieras enligt följande:

Mycket vanlig:

(≥1/10)

Vanlig:

(≥1/100 till-,<1/10)

Mindre vanlig:

(≥1/1000 till-, <1/100)

Sällsynt:

(≥1/10 000 till-,<1/1000)

Mycket sällsynt:

(<1/10 000)

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Kliniska prövningar

Blodet och lymfsystemet

Sällsynt

Lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Vanlig

Aptitlöshet

Psykiska störningar

Mycket vanlig

Irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanlig

Huvudvärk

Vanlig

Dåsighet

Mindre vanlig

Yrsel

Sällsynt

Parestesier

Mag-tarmkanalen

Vanlig

Gastrointestinala symtom (som illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor)

Hud och subkutan vävnad

Sällsynt

Urtikaria, utslag, klåda

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanlig

Myalgi

Sällsynt

Artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanlig

Smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet

Vanlig

Feber (≥37,5°C), sjukdomskänsla, svullnad vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället (såsom induration)

Mindre vanlig

Influensaliknande sjukdom

Uppföljning efter lansering

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Meningit

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och serumsjuka

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Encefalit, encefalopati, kramper, paralys, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, optikusneurit och multipel skleros), neuropati, hypoestesi

Blodkärl

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Vaskulit, hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Apné hos mycket för tidigt födda spädbarn (≤28 veckor av gestation) (se avsnitt 4.4)

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Erythema multiforme, angioneurotiskt ödem, lichen planus

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Artrit, muskelsvaghet


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Fall av överdosering har rapporterats vid uppföljning efter lansering. De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot hepatit B, ATC-kod J07BC01


Verkningsmekanism


Engerix-B inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs-antikroppar). En anti-HBs-antikroppskoncentration ≥10 IE/l skyddar mot HBV-infektion.


Farmakodynamisk effekt


  • Hos riskgrupper:

I fältstudier har en skyddande effekt mellan 95% och 100% visats hos nyfödda, barn och vuxna riskgrupper.


Hos friska personer i ett högriskområde har ett 95 % skydd (IgG antikroppstitrar i serum för anti-HBs≥ 10 mIE/ml) visats en månad efter den sista dosen hos nyfödda till HBeAg positiva mödrar, immuniserade enligt 0, 1, 2 och 12 månaders schemat eller 0, 1 och 6 månaders schemat utan samtidig administrering av hepatit B immunglobulin (HBIg) vid födseln. Samtidig administrering av HBIg och vaccin vid födseln ökade den skyddande effekten till 98 %.


Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus (HBsAg positiv, med eller utan HBeAg) utan samtidig administrering av HBIg vid födseln fick en påfyllnadsdos av Engerix-B 20 år efter primärvaccinering (3-dosschemat eller 4-dosschemat).

Graden av serologiskt skydd före och efter en påfyllnadsdos (”challenge”-dos) har utvärderats:

Grad av serologiskt skydd

N

n

%

95 % CI

LL

UL

Pre-challenge

72

39

54,2

42,0

66,0

Post-challenge

75

74

98,7

92,8

100

N = antal personer för vilka resultat finns tillgängliga

n = antal personer med en koncentration lika med eller högre än 10mIE/ml

% = procentandel personer med en koncentration lika med eller högre än 10mIE/ml

95 % CI = 95 % konfidensintervall; LL = Lower Limit (lägre gräns), UL = Upper Limit (övre gräns)

PRE = vid tidpunkten för administrering av påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen) / POST = en månad efter påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen)


Anamnetiskt immunsvar har utvärderats med hänsyn tagen till serostatus ”pre-challenge”:


 

Anamnetiskt svar

 

95 % CI

“Pre-challenge” status

N

n

%

LL

UL

Personer < 10 mIE/ml

33

31

93,9

79,8

99,3

Personer ≥ 10 mIE/ml

39

39

100

91,0

100

Totalt

72

70

97,2

90,3

99,7

Stratifiering baserad på senast tillgängliga tidpunkt före ”challenge”-dosen:

  • patienter <10 mIE/ml = patienter med antikroppskoncentration <10 mIE/ml före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen)

  • patienter ≥10 mIE/ml = patienter med antikroppskoncentration ≥10 mIE/ml före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen)


Anamnetiskt immunsvar definieras som:

  • anti-HBs-antikroppskoncentration ≥10 mIE/ml hos personer som var seronegativa före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen), eller

  • minst en 4-faldig ökning av anti-HBs-antikroppskoncentrationen hos personer som var seropositiva före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen).

N = antal personer för vilka resultat finns tillgängliga både före (pre-) och efter (post-) vaccination.

n = antal responders

% = procentandel responders

95 % CI = exakt 95 % konfidensintervall; LL = lower limit (lägre gräns), UL = upper limit(övre gräns)


  • Hos friska personer till och med 15 år:

Tabellen nedan sammanfattar graden av serologiskt skydd- (d v s procentandel personer med anti-HBs-antikroppskoncentration ≥10 IE/l) som uppnåtts i kliniska studier i enlighet med de olika scheman som nämns i doseringsavsnittet:


Population

Schema

Grad av serologiskt skydd

Friska personer till och med 15 år

0, 1, 6 månader

vid månad 7: ≥ 96%

0, 1, 2 och 12 månader

vid månad 1: 15%

vid månad 3: 89%

vid månad 13: 95,8%


Tabellen baseras på data som tagits fram med vaccin som innehåller tiomersal. I två ytterligare kliniska studier som gjorts med nuvarande tiomersalfria formulering av Engerix-B på friska spädbarn och vuxna uppnås liknande grad av serologiskt skydd jämfört med tidigare vaccinformulering innehållande tiomersal.


  • Friska personer från 11 till och med 15 år:

Graden av serologiskt skydd (d v s procentandel personer med anti-HBs-antikroppskoncentration ≥10 IE/l) som uppnåtts i en jämförande studie för de två olika doserna och schemana godkända för personer från 11 till och med 15 år utvärderades upp till 66 månader efter den första dosen vid primärvaccinering och visas i tabellen nedan (ATP-kohort avseende effekt):

Antal månader efter första vaccindosen:

Vaccinationsschema

2

6

7

30

42

54

66

 

Grad av serologiskt skydd

Engerix-B

(10 mikrogram/0,5 ml)

(0, 1, 6 månader)

55,8

87,6

98,2*

96,9

92,5

94,7

91,4

Engerix-B

(20 mikrogram/1 ml)

(0, 6 månader)

11,3

26,4

96,7*

87,1

83,7

84,4

79,5


* Vid månad 7 utvecklade 97,3 % respektive 88,8 % av personerna i åldrarna 11 till 15 år som vaccinerats med Engerix-B (10 mikrogram/0,5 ml) (0, 1, 6-månadersschema) respektive Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) (0, 6-månadersschema) anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥100 mIE/ml. Geometriska medelkoncentrationen (GMC) var i genomsnitt 7238 mIE/ml respektive 2739 mIE/ml.


Samtliga personer i båda vaccingrupperna (N=74) gavs en påfyllnadsdos 72 till 78 månader efter primärvaccinering. En månad senare sågs, hos samtliga personer, ett anamnestiskt immunsvar med en 108- och 95-faldig ökning av GMC efter påfyllnadsdosen för 2-dos- respektive 3-dosschemat för primärimmunisering och således uppnåddes seroprotektion. Dessa data tyder på att ett immunologiskt minne inducerats hos samtliga personer som svarat på primärvaccinering, även hos dem som inte uppnådde seroprotektion månad 66.


  • Påfyllnadsdos (“Rechallenge”) hos friska personer i ett område med låg prevalens (Tyskland):


Graden av serologiskt skydd före och efter en påfyllnadsdos (”challenge”-dos) har utvärderats för personer i åldern 12 till 13 år som vaccinerats med 3 doser Engerix-B under de två första levnadsåren:

Grad av serologiskt skydd

N

n

%

95 % CI

LL

UL

Pre-challenge

279

181

64,9

59,0

70,5

Post-challenge

276

271

98,2

95,8

99,4

N = antal personer för vilka resultat finns tillgängliga

n = antal personer med en koncentration lika med eller högre än 10mIE/ml

% = procentandel personer med en koncentration lika med eller högre än 10mIE/ml

95 % CI = 95 % konfidensintervall; LL = Lower Limit (lägre gräns), UL = Upper Limit (övre gräns)

PRE = före administrering av påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen) / POST = en månad efter påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen)


Anamnetiskt immunsvar har utvärderats med hänsyn tagen till serostatus ”pre-challenge” för personer i åldern 12 till 13 år som vaccinerats med 3 doser Engerix-B under de två första levnadsåren:

 

Anamnetiskt svar

 

95 % CI

“Pre-challenge” status

N

n

%

LL

UL

Personer < 10 mIE/ml

96

92

95,8

89,7

98,9

Personer ≥ 10 mIE/ml

175

175

100

97,9

100

Totalt

271

267

98,5

96,3

99,6


Stratifiering baserad på senast tillgängliga tidpunkt före boosterdos:

  • patienter <10 mIE/ml = patienter med antikroppskoncentration <10 mIE/ml före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen)

  • patienter ≥10 mIE/ml = patienter med antikroppskoncentration ≥10 mIE/ml före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen)

Anamnetiskt immunsvar definieras som:

  • anti-HBs-antikroppskoncentration ≥10 mIE/ml hos personer som var seronegativa före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen), eller

  • minst en 4-faldig ökning av anti-HBs-antikroppskoncentrationen hos personer som var seropositiva före påfyllnadsdosen (”challenge”-dosen).

N = antal personer för vilka resultat finns tillgängliga både före (pre-) och efter (post-) vaccination.

n = antal responders

% = procentandel responders

95 % CI = exakt 95 % konfidensintervall; LL = lower limit (lägre gräns), UL = upper limit (övre gräns)


Minskad incidens av hepatocellulär cancer hos barn:

Ett klart samband har påvisats mellan hepatit B infektion och förekomsten av hepatocellulär cancer (HCC). Förebyggande av hepatit B genom vaccination resulterar i en minskning av incidensen av HCC, vilket har observerats i Taiwan hos barn i åldrarna 6-14 år.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska säkerhetsdata uppfyller kraven från WHO.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor


Beträffande adsorberande medel, se avsnitt 2.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).

Förvaras i originalförpackningen.

Får ej frysas. Vaccinet ska kasseras om det har varit fruset.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas typ I) med kolvring (butylgummi).

Förpackningsstorlekar om 1 eller 10, med eller utan nålar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Under förvaring kan innehållet uppvisa en vit fällning med klar färglös supernatant. Vid omskakning kvarstår en viss opalescens.


Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Vaccinet ska kasseras om utseendet avviker.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

21911

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1996-05-21

Förnyat godkännande: 2008-11-14

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-09-03.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av