Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Myocet


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Teva

Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 50 mg
(treampullsystem: rött frystorkat pulver, vit till benvit, ogenomskinlig och homogen vätska respektive klar, färglös vätska)

Antracyklin till behandling av cancer

Aktiv substans:
ATC-kod: L01DB01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 01/2015.

Indikationer

Myocet, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Behandling med Myocet bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.


Dosering
När Myocet ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) är den rekommenderade initialdosen Myocet 60-75 mg/m2 var tredje vecka.


Äldre
Säkerhet och effekt för Myocet har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre. Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.


Patienter med leverfunktionsnedsättning
Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet.


Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet minskas enligt nedanstående tabell:

Leverfunktionsprov

Dos

bilirubin < övre normalvärde samt normal AST

standarddos om 60-75 mg/m2

bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST

överväg 25 % dosreduktion

bilirubin > övre normalvärde men < 50 μmol/l

50 % dosreduktion

bilirubin > 50 μmol/l

75 % dosreduktion

Om möjligt ska Myocet undvikas hos patienter med bilirubin > 50 μmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.


För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt Varningar och försiktighet


Patienter med njurfunktionsnedsättning
Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan. Därför behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.


Pediatrisk population
Säkerheten och effekten hos Myocet när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


Administreringssätt
Myocet måste beredas och spädas ytterligare före administrering. En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras. Myocet ges genom intravenös infusion under en timme.


Myocet får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.


Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Varningar och försiktighet

Benmärgshämning
Behandling med Myocet framkallar benmärgshämning. Myocet ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/μl eller trombocyter färre än 100 000/μl före nästa cykel. Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet.
En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet jämfört med konventionellt doxorubicin. Inga signifikanta skillnader identifierades dock i förekomsten av anemi, trombocytopeni och episoder av neutropen feber.


Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll. Följande dosmodifieringar rekommenderas under behandling och ska ges parallellt när det gäller både Myocet och cyklofosfamid. Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.

Hematologisk toxicitet

Grad

Nadir ANC

(celler/μl)

Nadir trombocytstatus

(celler/μl)

Modifiering

1

1500-1900

75 000-150 000

Ingen

2

1000 - färre än 1500

50 000 - färre än 75 000

Ingen

3

500 - 999

25 000 - färre än 50 000

Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 25 % dosreduktion.

4

Färre än 500

Färre än 25 000

Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.


Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.


Mukosit

Grad

Symtom

Modifiering

1

Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.

Ingen

2

Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.

Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.

3

Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.

Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.

4

Kräver parenteralt eller enteralt stöd.

Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.


För dosreduktion av Myocet på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt Dosering.


Kardiotoxicitet
Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat. Risken för toxicitet är större med ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.


Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg. En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0,38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet jämfört med konventionellt doxorubicin. Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).


I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF). I en fas III-studie som jämförde singelbehandling med Myocet (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF. Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens (CHF), baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet mot 8 % för doxorubicin. Den kumulativa mediandosen för Myocet i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m2, jämfört med 480 mg/m2 för doxorubicin i kombination med CPA.


Det finns ingen erfarenhet av Myocet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader före behandling. Därför måste försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärtfunktion. Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.


När man beräknar den totala dosen Myocet ska man också beakta tidigare eller samtidig behandling med andra kardiotoxiska ämnen, däribland antracykliner och antrakinoner.


Innan man påbörjar behandling med Myocet rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi. Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet-behandlingen. Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje ytterligare administrering av Myocet när en patient har överskridit en livstids kumulativ antracyklindos på 550 mg/m2 eller så snart som kardiomyopati misstänks. Om LVEF har minskat kraftigt, från baslinjen t.ex. med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada. Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex. endomyokardiell biopsi, övervägas.


Alla patienter som erhåller Myocet ska också rutinmässigt genomgå EKG-övervakning. Övergående EKG-förändringar såsom flacka T-vågor, S-T-sänkning och benigna arrytmier anses inte vara obligatoriska indikationer för att avbryta Myocet-behandling. Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.


Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.


Magtarmkanalen
En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet jämfört med konventionellt doxorubicin.


Reaktioner vid injektionsstället
Myocet är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas. Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas. Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter. Därefter bör man börja om med Myocet-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade. Observera att Myocet kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.


Reaktioner i samband med infusionen
Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats. Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni. Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.


Övrigt
För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt Interaktioner.
Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare strålade områden.
Effektiviteten och säkerheten hos Myocet i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts. Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.

Interaktioner

Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet har inte utförts. Det är troligt att Myocet interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin. Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar P-glykoprotein (P-gp). Interaktioner med doxorubicin har också rapporterats med streptozocin, fenobarbital, fenytoin och warfarin. Studier av effekter av Myocet på andra ämnen saknas också. Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel. Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet. Samtidig behandling med andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra den farmakokinetiska profilen hos Myocet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Kvinnor som behandlas med Myocet ska inte amma.

Fertilitet

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet och upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Trafik

Myocet har rapporterats framkalla yrsel. Patienter som drabbas av detta bör undvika att framföra fordon och hantera maskinell utrustning.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar (73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit (42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).


Följande biverkningar har rapporterats för Myocet under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion. Biverkningar listas nedan enligt MedDRA konventionen efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100 till <1/10, mindre vanliga ≥1/1000 till <1/100, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Alla grader

Grader ≥ 3

Infektioner och infestationer

Neutropen feber

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Infektioner

Mycket vanliga

Vanliga

Herpes zoster

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Sepsis

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Infektion på injektionsstället

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Neutropeni

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Trombocytopeni

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Anemi

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Leukopeni

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Lymfopeni

Vanliga

Vanliga

Pancytopeni

Vanliga

Mindre vanliga

Neuropen sepsis

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Purpura

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Metabolism och nutrition

Anorexi

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Dehydrering

Vanliga

Mycket vanliga

Hypokalemi

Vanliga

Mindre vanliga

Hyperglykemi

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Agitation

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Insomnia

Vanliga

Mindre vanliga

Gångrubbningar

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Dysfoni

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Somnolens

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Arytmi

Vanliga

Mindre vanliga

Kardiomyopati

Vanliga

Vanliga

Hjärtsvikt

Vanliga

Vanliga

Perikardit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Blodkärl

Värmevallningar

Vanliga

Mindre vanliga

Hypotension

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Bröstsmärtor

Vanliga

Mindre vanliga

Dyspné

Vanliga

Mindre vanliga

Epistaxis

Vanliga

Mindre vanliga

Hemoptys

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Faryngit

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Pleurautgjutning

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Pneumonit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Illamående/kräkningar

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Stomatit/mukosit

Mycket vanliga

Vanliga

Diarré

Mycket vanliga

Vanliga

Förstoppning

Vanliga

Mindre vanliga

Esofagit

Vanliga

Mindre vanliga

Ulcus ventriculi

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Lever och gallvägar

Förhöjda levertransaminaser

Vanliga

Mindre vanliga

Förhöjt alkaliskt fosfatas

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ikterus

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Förhöjt bilirubin i serum

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Alopeci

Mycket vanliga

Vanliga

Utslag

Vanliga

Ingen känd frekvens

Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Nagelproblem

Vanliga

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Follikulit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Torr hud

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ryggsmärtor

Vanliga

Mindre vanliga

Myalgi

Vanliga

Mindre vanliga

Muskelsvaghet

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

  

Hemorrhagisk cystit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Oliguri

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Allmäna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni/trötthet

Mycket vanliga

Vanliga

Feber

Mycket vanliga

Vanliga

Smärta

Mycket vanliga

Vanliga

Stelhet

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Yrsel

Vanliga

Mindre vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Mindre vanliga

Viktminskning

Vanliga

Mindre vanliga

Reaktion på injektionsstället

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Olustkänsla

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Akut överdos av Myocet kommer att förvärra toxiska biverkningar. Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.

Farmakodynamik

Den aktiva substansen i Myocet är doxorubicin HCl. Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning. Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro. Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.


Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser). I en tredje prövning jämfördes Myocet (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos). Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.


Tabell 3

Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi

 

Myocet/CPA

(60/600

mg/m2)

(n=142)

Dox

60/CPA

(60/600

mg/m2)

(n=155)

Myocet/CPA

(75/600

mg/m2)

(n=80)

Epi/CPA

(75/600

mg/m2)

(n=80)

Myocet

(75
mg/m2)

(n=108)

Dox

(75

mg/m2)

(n=116)

Grad av tumör-
respons

43%

43%

46%

39%

26%

26%

Relativ risk

1,01

1,19

1,00

(95% C.I.)

(0,78–1,31)

(0,83–1,72)

(0,64–1,56)

Median-PFS

(månader)a

5,1

5,5

7,7

5,6

2,9

3,2

Risk-
förhållande

1,03

1,52

0,87

(95% C.I.)

(0,80–1,34)

(1,06–2,20)

0,66–1,16

Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet tagen som referens

a Sekundär effektvariabel

Farmakokinetik

Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet varierar mellan olika patienter. I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet än med konventionellt doxorubicin. Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet. Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid ”steady state” (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1451 ± 258 l. Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo-keto-reduktas. Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet än med konventionellt doxorubicin.


Farmakokinetiken hos Myocet har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern. En minskning av Myocetdosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt Dosering för rekommendationer om dos).


Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol. (Se även avsnitt Interaktioner.)

Prekliniska uppgifter

Studier angående genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionseffekter.

Innehåll

Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl). Myocet doxorubicin HCl: laktos, Myocet liposomer: fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor, Myocet buffert: natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor. Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för doxorubicin är framtagen av företaget Janssen för Caelyx

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av doxorubicin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att doxorubicin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Doxorubicin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated according to the following formula:



PEC (µg/L)

=

A x 109 x (100 - R) / 365 x P x V x D x 100

Where:

A (kg/year)

=

total actual API sales in Sweden for the most recent year

0.966 kg (Sales data from 2013 – IMS Health)

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by

volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day [1]

 

=

200 (ECHA default)

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow [1]

 

=

10 (ECHA default)

PEC (µg/L)

=

0.00015 µg/L


Ecotoxicological studies:

No ecotoxicological studies available. Therefore, PNEC cannnot be calculated.


Degradation:

No data on degradation available.

The medicine is potentially persistent.


2. BIOACCUMULATION

2.1. Partition coefficient octanol/water

The partition coefficient octanol/water was determined using the shaking flask method. [8]

log Dow = 1.27 [2]


3. REFERENCES

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. ChemIDPlusAdvanced, RN 23214-92-8, http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/23214-92-8


Hållbarhet, förvaring och hantering

Beredning av Myocet: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet. Det är nödvändigt att använda skyddshandskar. För beredningsanvisningar, se produktresumé eller bipacksedel.

Det färdiga Myocet-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).


Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos lösning för injektion till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.


Efter beredning bör liposomdispersionen med liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion. Alla parenterala lösningar ska synas före administrering. Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.


Procedur för korrekt hantering/destruktion: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.


Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25 °C och i upp till 5 dagar vid 2–8 °C.


Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning. Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid
2–8 °C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Egenskaper hos läkemedelsformen

Myocet levereras som ett system av tre injektionsflaskor: Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomer samt Myocet buffert.

Förpackningsinformation

Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 50 mg (treampullsystem: rött frystorkat pulver, vit till benvit, ogenomskinlig och homogen vätska respektive klar, färglös vätska)
2 styck kombinationsförpackning, 13313:75, F

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion  50 mg

Uppgift om ovanstående parallelldistribuerade förpackningar omfattas av Läkemedelsförsäkringen saknas på Fass. På läkemedelsförsäkringens webbplats kan du se om det aktuella företaget är anslutet till försäkringen.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av