Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Encepur®

ÄndringsmarkeringMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline

Injektionsvätska, suspension
(vitaktig, grumlig injektionvätska, suspension i en förfylld spruta)

Vaccin mot fästingburen virusencefalit (TBE)

ATC-kod: J07BA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Encepur (0,5 ml)

Injektionsvätska, suspension.

Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller:

1,5 mikrogram inaktiverat TBE (fästingburen encefalit) virus, stam K23* adsorberad på aluminiumhydroxid (hydrerad) (0,3-0,4 mg AL3+)


*Värdsystem: primära kycklingembryoceller (PCEC)


Encepur innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg och kycklingproteiner. Se avsnitt 4.3 och 4.4.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Encepur är en vitaktig grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) för personer från och med 12 år.

Vaccinet är avsett för personer som temporärt eller permanent vistas i nära kontakt med naturen inom TBE endemiska områden.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vaccinet ska administreras intramuskulärt, helst i överarmen (M.deltoideus) eller glutealt.

Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant.

Får ej injiceras intravaskulärt.

Vaccinet ska omskakas väl innan injicering.


a) Grundimmunisering:

Helst bör grundimmuniseringen ske under den kalla delen av året.

Konventionellt immuniseringsschema

- Dos 1 (dag 0)

0,5 ml

- Dos 2 (1-3 månader efter dag 0)

0,5 ml

- Dos 3 (9-12 månader efter den 2:a vaccinationsdosen)

0,5 ml

Serokonversion kan förväntas två veckor efter den andra dosen. När grundimmuniseringen är avslutad, upprätthålls antikroppstitrarna i minst 3 år varefter den första boosterdosen rekommenderas.


Hos individer där en snabb immunisering är nödvändig, kan ett förkortat vaccinationsschema följas.

Förkortat immuniseringsschema

- Dos 1 (Dag 0)

0,5 ml

- Dos 2 (Dag 7)

0,5 ml

- Dos 3 (Dag 21)

0,5 ml

Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra vaccinationsdosen, dvs på dag 21. När den primära immuniseringen är avslutad, upprätthålls antikroppstitrarna i minst 12-18 månader varefter den första boosterdosen rekommenderas.


b) Boostervaccination:

Efter grundimmuniseringen enligt ett av de två ovannämnda scheman, räcker det med ytterligare en injektion av 0,5 ml Encepur för att förstärka grundskyddet.


Baserat på kliniska studier rekommenderas att den första boosterdosen efter det konventionella grundimmuniseringsschemat skall ges efter 3 år. Om det förkortade immuniseringsschemat har använts skall boosterdos ges efter 12-18 månader.

Därefter ges boosterdoser vart femte år till personer mellan 12 och 49 år och vart tredje år till personer över 49 år, oavsett vilket vaccinationsschema som har använts.

4.3 Kontraindikationer

Akut febersjukdom.

Skulle komplikationer uppträda efter immunisering med Encepur är ytterligare vaccinationer med Encepur att betrakta som kontraindicerade tills komplikationsorsaken utretts.

Känd överkänslighet mot något av de ingående hjälpämnena i vaccinet.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Nödvändigheten av att vaccinera personer med tidigare hjärnskador bör övervägas noga.

Som alltid vid injektion av vacciner skall sedvanlig övervakning och lämplig medicinsk behandling finnas tillgängliga i händelse av anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.


Encepur kan innehålla rester av ägg- och kycklingprotein såsom ovalbumin. Patienter som är allergiska mot ägg och reagerat med kliniska symtom som urtikaria, svullna läppar och struplock, laryngospasm eller bronkospasm, blodtrycksfall eller chock efter att ha ätit ägg, bör immuniseras endast under noggrann klinisk övervakning och med beredskap för omedelbar akutbehandling vid behov.

Spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin ingår i vaccinet. Försiktighet bör iakttas vid vaccination av mycket känsliga personer.


Latex-känsliga personer:

Förfylld spruta utan nål:

Trots att sprutans spetsskydd inte innehåller naturgummilatex har säker användning av Encepur hos latex-känsliga personer inte fastställts.


Förfylld spruta med nål:

Nålskyddet är tillverkat av latex (naturgummi) som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos latex-känsliga personer.


Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilation och stressrelaterade reaktioner, kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på injektionen med nål (se avsnitt 4.8). Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Om vaccinet ges till patienter som får immunsuppressiv behandling eller till patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist kan effekten av vaccinationen bli nedsatt eller oviss.

Vaccinet kan ges samtidigt som andra vacciner, dock måste annat injektionsställe användas.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Klinisk erfarenhet saknas för gravida och ammande kvinnor. Djurexperimentella data finns ej tillgängliga.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

Encepur skall ges till gravida och ammande kvinnor endast efter noggrann bedömning av risker och nytta för moder och barn.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inget som tyder på att Encepur påverkar förmågan att köra bil.

4.8 Biverkningar

Följande biverkningar rapporterades hos 3 223 försökspersoner som rekryterades till randomiserade, kontrollerade prövningar. Biverkningar från kliniska prövningar är listade efter organsystemklass enligt MedDRA. Inom varje organsystemklass är biverkningarna ordnade efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först. Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningar efter minskande allvarlighet. För varje biverkning anges dessutom motsvarande frekvenskategori i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Magtarmkanalen

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

Mycket vanliga

Artralgi

Vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Smärta vid injektionsstället

Mycket vanliga

Allmän sjukdomskänsla

Mycket vanliga

Feber>38 ºC

Vanliga

Erytem, ödem vid injektionsstället

Vanliga


Beskrivning av valda biverkningar

Influensaliknande symtom (inklusive hyperhidros, stelhet) förekommer, framför allt efter den första vaccinationen. Dessa symtom avklingar vanligen inom 72 timmar.


Följande biverkningar har identifierats på basis av spontan rapportering efter marknadsintroduktionen och anges efter systemorganklass. Eftersom dessa biverkningar rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek går det inte alltid att tillförlitligt beräkna frekvensen.


Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati


Immunsystemet

Allergiska reaktioner (t.ex. generaliserad urtikaria, angioödem, stridor, dyspné, bronkospasm, hypotoni) och andra cirkulatoriska reaktioner (möjligen åtföljda av transitoriska, icke-specifika synstörningar) och transitorisk trombocytopeni, som ibland kan vara svår.


Centrala och perifera nervsystemet

Parestesi (t.ex. domningar, stickningar)

Yrsel

Presynkope

Synkope


Magtarmkanalen

Diarré


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Granulom vid injektionsstället, emellanåt med bildning av serom

Trötthet

Asteni


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi och artralgi i nackregionen; artralgi och myalgi i nackregionen kan tyda på meningism. Dessa symtom är mycket sällsynta och går över inom ett par dagar utan några följdsymtom.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Kända symtom: Redan efter administrering av dosen 3 mikrogram riskeras en kraftigt ökad risk för biverkningar.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot encefalit. ATC-kod: J07B A01


Encepur består av högrenat, inaktiverat TBE-virus som odlats i kycklingfibroblast-cellkulturer. Produkten innehåller aluminiumhydroxid för att stärka vaccinets immuniseringsegenskaper.


Anti-TBE antikroppssvar efter vaccinering av vuxna mättes med en kommersiellt tillgänglig ELISA-metod (Enzygnost) och Novartis metod för att mäta neutraliserande antikroppar och beskrivs i tabell 1 och 2.


Tabell 1: Konventionellt immuniseringsschema. Poolade seropositivitetsgrader uppmätta med ELISA and NT1 och fördelade per åldersgrupp.

 

ELISA2

NT3

 

Efter andra vaccinationen

Efter tredje vaccinationen

Efter andra vaccinationen

Efter tredje vaccinationen

PRIMÄR VACCINATIONSSERIE

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 12 till 17 år, % (n/N)

71 % (10/14)

100 % (14/14)

71 % (10/14)

93 % (13/14)

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 18 till 49 år, % (n/N)

29 % (10/34)

100 % (34/34)

74 % (25/34)

92 % (32/34)

Seropositivitetsgrad1 hos individer 50 år eller äldre, % (n/N)

18 % (2/11)

100 % (11/11)

64 % (7/11)

100 % (11/11)

TVÅ TILL TRE ÅR EFTER AVSLUTAD PRIMÄR VACCINATIONSSERIE

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 12 till 17 år, % (n/N)

100 % (3/3)

100 % (3/3)

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 18 till 49 år, % (n/N)

89 % (31/34)

97 % (34/35)

Seropositivitetsgrad1 hos individer 50 år eller äldre, % (n/N)

58 % (7/12)

100 % (12/12)

TVÅ ÅR ELLER LÄNGRE EFTER BOOSTERDOS

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 12 till 17 år, % (n/N)

N.D.

100 % (3/3)

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 18 till 49 år, % (n/N)

N.D.

100 % (35/35)

Seropositivitetsgrad1 hos individer 50 år eller äldre, % (n/N)

N.D.

100 % (12/12)

1Utvärderad 14 dagar efter andra vaccinationstillfället och 272 dagar efter tredje vaccinationstillfället

2Seropositivitetsgräns: Enzygnost ELISA > 10 U/mL

3Seropositivitetsgräns: NT titer ≥ 1:10

N.D. - Inga data tillgängliga


Tabell 2: Förkortat immuniseringsschema. Poolade seropositivitetsgrader uppmätta med ELISA and NT1 och fördelade per åldersgrupp.

 

ELISA2

NT3

 

Efter andra vaccinationen

Efter tredje vaccinationen

Efter andra vaccinationen

Efter tredje vaccinationen

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 12 till 17 år, % (n/N)

31 % (4/13)

100 % (13/13)

90 % (93/103)

99 % (102/103)

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 18 till 49 år, % (n/N)

34 % (12/35)

92 % (152/166)

57 % (20/35)

97 % (161/166)

Seropositivitetsgrad1 hos individer 50 år eller äldre, % (n/N)

14 % (2/14)

86 % (12/14)

57 % (8/14)

93 % (13/14)

TVÅ TILL TRE ÅR EFTER AVSLUTAD PRIMÄR VACCINATIONSSERIE

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 12 till 17 år, % (n/N)

N.D.

N.D.

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 18 till 49 år, % (n/N)

84 % (43/51)

94 % (48/51)

Seropositivitetsgrad1 hos individer 50 år eller äldre, % (n/N)

66 % (23/35)

91 % (32/35)

6 ÅR ELLER SENARE EFTER AVSLUTAD PRIMÄR VACCINATIONSSERIE

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 12 till 17 år, % (n/N)

N.D.

N.D.

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 18 till 49 år, % (n/N)

86 % (37/43)

98 % (42/43)

Seropositivitetsgrad1 hos individer 50 år eller äldre, % (n/N)

79 % (19/24)

100 % (24/24)

5 ÅR EFTER BOOSTERDOS

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 12 till 17 år, % (n/N)

N.D.

N.D.

Seropositivitetsgrad1 hos individer i åldern 18 till 49 år, % (n/N)

99 % (144/145)

99 % (146/147)

Seropositivitetsgrad1 hos individer 50 år eller äldre, % (n/N)

N.D.

N.D.

1Utvärderad 14 dagar efter andra vaccinationstillfället och 21 dagar efter tredje vaccinationstillfället

2Seropositivitetsgräns: Enzygnost ELISA > 10 U/mL

3Seropositivitetsgräns: NT titer ≥ 1:10

N.D. - Inga data tillgängliga


Dessa data stödjer att tre doser av vaccinet, givna antingen enligt det förkortade eller det konventionella immuniseringsschemat, inducerar antikroppstitrar associerade med ett skydd (NT >/= 1:10) hos majoriteten av alla vuxna som kvarstår två till tre år efter avslutad primär vaccinationsserie. Boosterdoser som ges efter normalt 12 till 18 månader (för dem som vaccineras enligt det förkortade immuniseringsschemat) eller efter tre år (för dem som vaccineras enligt det konventionella immuniseringsschemat) är dessutom associerat med kvarstående skyddande antikroppssvar upp till minst fem år efter vaccinering (hos vuxna). Data relaterade till varaktigheten av skyddande antikroppssvar efter boostervaccination av ungdomar och äldre personer är begränsade. Därför är det rekommenderat att behovet av och tidpunkten för boostervaccinering i TBE-områden skall avgöras och justeras efter att ha vägt in risken för infektion och individens ålder.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vaccinet förefaller att tolereras väl. Inga allvarliga lokala eller systemiska skadliga effekter noterades efter injektion hos sedvanliga försöksdjur.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Trometamol

Sackaros

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Vaccinet ska ej blandas med andra injektionsvätskor i samma spruta.

6.3 Hållbarhet

2 år.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2 °C-8 °C. Ljuskänsligt.


Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

Används omedelbart efter att behållaren har öppnats.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

De förfyllda sprutorna (typ 1-glas) är försedda med en sprutpropp (brombutyl) och kolvstång (polystyren).

De förfyllda sprutorna med nål (rostfritt stål) är försedda med ett nålskydd (av latex) medan de förfyllda sprutorna utan nål har ett förslutningssystem med luerkon med ett spetsskydd (styrenbutadien).


Förfylld spruta (med eller utan nål) innehållande 0,5 ml suspension.


  • Förpackning med 1 förfylld spruta (med/utan nålar) vardera innehållande 0,5 ml suspension

  • Förpackning med 10 förfyllda sprutor (med/utan nålar) vardera innehållande 0,5 ml suspension

  • Förpackning med 20 förfyllda sprutor (med/utan nålar) vardera innehållande 0,5 ml suspension (2x10 föpackningar)


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet ska skakas väl före användning.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vacciner med avvikande utseende ska kasseras.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GSKVaccines GmbH

PO Box 16 30

D-35006 Marburg

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13472

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1998-10-09

Förnyat godkännande: 2006-12-05

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-07-19

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av