Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Alutard SQ Bigift

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
ALK Nordic

Injektionsvätska, suspension Styrkeserie
(Vitaktig till svagt grön eller brun)

Depotpreparat för allergenspecifik immunterapi vid IgE-medierade allergiska sjukdomar

Aktiv substans:
ATC-kod: V01AA07
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Alutard SQ Bigift injektionsvätska, suspension 100 000 SQ-E/ml och Styrkeserie

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-02-28.

Indikationer

Allergen immunterapi för patienter med anamnes på generaliserade och/eller systemiska IgE-medierade allergiska reaktioner orsakade av sensibilisering mot bigift (Apis mellifera), bekräftade med hudpricktest och/eller intradermaltest och/eller specifikt IgE-test.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot något hjälpämne.

  • Patienter med aktiva eller dåligt kontrollerade systemiska autoimmuna sjukdomar och immundefekter.

  • Patienter med sjukdomar eller tillstånd där en inducerad anafylaktisk reaktion innebär en oacceptabel risk såsom svår hjärt-kärlsjukdom.

  • Astmapatienter med risk för exacerbation och/eller med otillräcklig symtomkontroll definierad som; utebliven symtomkontroll inom föregående fyra veckor (t.ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov, begränsningar i aktiviteter).

Dosering

Behandling med Alutard SQ Bigift ska utföras under övervakning av läkare med erfarenhet av specifik immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.


Dosering

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfas och underhållsfas. Målet är att öka dosen stegvis tills högsta tolererbara underhållsdos är nådd. Den högsta rekommenderade underhållsdosen är 1 ml av 100 000 SQ-E/ml (flaska 4). Doseringen av Alutard SQ Bigift ska alltid baseras på den allergiska sjukdomshistorien och patientens känslighet mot det aktuella allergenet.


Uppdoseringsfas:

Rekommendationer för uppdosering finns i tabell 2, 3 och 4. Rekommendationerna ska betraktas som vägledande. Patienten ska informeras om att lokala och generaliserade reaktioner kan uppkomma under uppdoseringsfasen. Valet av uppdoseringsschema beror på patientens känslighet, då risken att utveckla allergiska reaktioner minskar vid långsam uppdosering.


Tabell 2: 7-veckors uppdoseringsschema (kluster) som rekommenderas i de fall där det finns behov av snabbare skydd.

Flaska

nr

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

nr

Injektion

nr

Volym

ml

Dosering

SQ-E

1

100

1

1

0,1

10

2

1 000


2

0,1

100

3

10 000


3

0,1

1 000


10 000

2

4

0,2

2 000


10 000


5

0,2

2 000


10 000

3

6

0,5

5 000


10 000


7

0,5

5 000

4

100 000

4

8

0,2

20 000


100 000

5

9

0,4

40 000


100 000

6

10

0,6

60 000


100 000

7

11

1,0

100 000


Tabell 3: 15-veckors uppdoseringsschema (konventionell) som är lämplig för flertalet patienter.

Flaska

nr

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

nr

Injektion

nr

Volym

ml

Dosering

SQ-E

1

100

1

1

0,2

20


100

2

2

0,4

40


100

3

3

0,8

80

2

1 000

4

4

0,2

200


1 000

5

5

0,4

400


1 000

6

6

0,8

800

3

10 000

7

7

0,2

2 000


10 000

8

8

0,4

4 000


10 000

9

9

0.8

8 000

4

100 000

10

10

0,1

10 000


100 000

11

11

0,2

20 000


100 000

12

12

0,4

40 000


100 000

13

13

0,6

60 000


100 000

14

14

0,8

80 000


100 000

15

15

1,0

100 000


Tabell 4: 25-veckors uppdoseringsschema (förlängd konventionell) som rekommenderas för känsliga patienter.

Flaska

nr

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

nr

Injektion

nr

Volym

ml

Dosering

SQ-E

1

100

1

1

0,2

20


100

2

2

0,4

40


100

3

3

0,8

80

2

1 000

4

4

0,2

200


1 000

5

5

0,4

400


1 000

6

6

0,8

800

3

10 000

7

7

0,1

1 000


10 000

8

8

0,2

2 000


10 000

9

9

0,3

3 000


10 000

10

10

0,4

4 000


10 000

11

11

0,5

5 000


10 000

12

12

0,6

6 000


10 000

13

13

0,7

7 000


10 000

14

14

0,8

8 000


10 000

15

15

0,9

9 000

4

100 000

16

16

0,1

10 000


100 000

17

17

0,2

20 000


100 000

18

18

0,3

30 000


100 000

19

19

0,4

40 000


100 000

20

20

0,5

50 000


100 000

21

21

0,6

60 000


100 000

22

22

0,7

70 000


100 000

23

23

0,8

80 000


100 000

24

24

0,9

90 000


100 000

25

25

1,0

100 000

Underhållsfas:

När underhållsdosen uppnåtts sker en stegvis ökning av intervallet mellan injektionerna. Intervallet ökas från 1 till 2, 4 och 6 till 8 veckor. Därefter ges underhållsdosen var 6:e – 8:e vecka. Underhållsbehandlingen pågår under 3-5 år.


Om det uppstår svåra allergiska reaktioner under uppdoseringsfasen är det möjligt att den högsta rekommenderade dosen 100 000 SQ-E inte uppnås. En lägre dos ska då ses som den maximala tolererbara dosen för patienten och den blir då underhållsdosen.


Överskridande av tidsintervallet mellan två besök

Om det rekommenderade tidsintervallet mellan två besök har överskridits, ska doseringen av nästföljande injektion hanteras enligt följande rekommendation:


Tabell 5: Överskridet tidsintervall mellan två besök under uppdoseringsfasen

Veckor mellan besöken

Dosering

Upp till 2 veckor

Fortsätt uppdosering enligt tabell 2, 3 eller 4

2 - 3 veckor

Upprepa senaste given dos

3 - 4 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast given dos

4 veckor eller mer

Starta om uppdoseringen enligt tabell 2, 3 eller 4


Tabell 6: Överskridet tidsintervall mellan två besök under underhållsfasen

Veckor mellan besöken

Dosering

Upp till 8 veckor

Fortsätt med underhållsdosen

8 - 10 veckor

Reducera dosen till 75 % av senast given dos

10 - 12 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast given dos

12 – 14 veckor

Reducera dosen till 25 % av senast given dos

14 - 16 veckor

Reducera dosen till 10 % av senast given dos

16 veckor eller mer

Starta om uppdoseringen enligt tabell 2, 3 eller 4

I händelse av dosreduktion i underhållsfasen, ska patienten noga observeras efter injektionen. Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 2, 3 eller 4 tills dess att maximal underhållsdos har uppnåtts.


Samtidig behandling med fler än ett allergen

Vid behandling med mer än ett allergen samtidigt bör injektionerna ges på olika ställen på armen. För att kunna värdera eventuella allergiska reaktioner orsakade av det aktuella allergenet rekommenderas att injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.


Dosreduktion vid allergisk reaktion

Dosreduktion vid lokala reaktioner

Om en reaktion på injektionsstället kvarstår i mer än 6 timmar efter injektionen rekommenderas följande dosreducering efter storlek på svullnaden:


Tabell 7: Rekommenderad dos i händelse av svullnader vid injektionsstället

Svullnadens maximala diameter


Rekommenderad dosreduktion

Barn

Vuxna


< 5 cm

< 8 cm

Fortsätt uppdosering enligt schema (tabell 2, 3 eller 4).

5-7 cm

8-12 cm

Upprepa senast given dos

7-12 cm

12-20 cm

Reducera dosen till den som gavs gången före senast given dos

12-17 cm

>20 cm

Reducera dosen till den som gavs två gånger före senast given dos

>17 cm

-

Reducera dosen till den som gavs tre gånger före senast given dos


Dosreduktion vid systemreaktioner

Om en allvarlig systemreaktion inträffar efter injektionen, ska behandlingen endast fortsätta efter noggrann övervägning. Om behandlingen fortsätter, ska nästa dos reduceras till 10 % av den dos som utlöste reaktionen.


Den valda reducerade dosen kan delas upp i två doser som ges med 30 minuters intervall. Patienten bör observeras efter injektionerna. Uppdosera sedan enligt rekommendationer i tabell 2, 3 eller 4 tills dess att maximal tolererbar underhållsdos eller 100 000 SQ-E har nåtts.


Äldre population

Ytterligare dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter.


Pediatrisk population

Ytterligare dosjustering är inte nödvändig hos barn.


Administreringssätt

Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter. På injektionsdagen ska patienten undvika fysisk träning, varma bad och alkohol eftersom dessa bidragande faktorer möjligen kan förstärka en anafylaktisk reaktion.


Alutard SQ Bigift administreras subkutant. Flaskorna måste vändas upp och ner 10-20 gånger innan användning. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala del. Undvik intravaskulär injektion genom att försiktigt aspirera innan injektion. Aspirationen upprepas för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen måste ges långsamt. Anafylaxiberedskap ska finnas tillgänglig vid behandling med Alutard SQ Bigift.


Försiktighetsåtgärder i samband med administrering

Injektionen bör skjutas upp:

  • om patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på en kronisk eller akut infektion.

  • om patienten har atopisk dermatit som har förvärrats.

  • om patienten har haft en allergisk reaktion inom de närmast föregående 3-4 dagarna.

  • om andra vaccinationer har givits, vänta minst en vecka innan behandling med Alutard SQ Bigift fortsätter. Andra vaccinationer bör inte ges tidigare än en vecka efter injektion med Alutard SQ Bigift.

Före injektion:

  • Dubbelkontrollera allergen, koncentration, volym och föregående injektionsdatum (doseringsintervall) före varje injektion.

  • Alutard SQ Bigift är avsett för subkutan injektion. Intravenös administrering måste undvikas p.g.a. risk för allergiska reaktioner.

  • Allergiska reaktioner (både lokala och systemiska) som inträffade till följd av föregående injektioner måste dokumenteras och doseringen utvärderas med bakgrund av detta.

  • Förbehandling med H1-antihistaminer bör övervägas under uppdoseringsfasen för patienter som får stora lokala reaktioner eller systemiska allergiska reaktioner.

  • Patientens hälso- och allergistatus måste utvärderas så väl som förändringar i medicinering sedan föregående injektion.

  • Astmastatus, hos patienter med en medicinsk astmahistorik, måste utvärderas före injektion.

Efter injektion:

  • Patienten måste informeras om att omedelbart konsultera läkare eller akutmottagning i händelse av en fördröjd svår systemisk reaktion.

  • Patienten måste informeras om att observera lokala och systemiska reaktioner som kan uppstå till följd av injektionen och att rapportera dessa till sin läkare vid nästa besök.

  • Alla allergiska reaktioner (lokala och systemiska) ska dokumenteras innan patienten lämnar kliniken.

Varningar och försiktighet

Svåra systemiska allergiska reaktioner

På grund av risken för allvarliga systemreaktioner måste återupplivningsutrustning och läkemedel finnas omedelbart tillgängliga, inklusive adrenalin för injektion och personal med kunskap om hur det används. Om symtom på en systemreaktion uppkommer, såsom urtikaria, angioödem eller svår astma, ska symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.


Hjärt-kärlsjukdom

Patienter med hjärtsjukdom kan löpa en ökad risk i händelse av systemiska allergiska reaktioner. Optimal behandling av grundsjukdomen ska ges till patienter med hjärt-kärlsjukdom innan behandling med Alutard SQ Bigift påbörjas. I samband med behandling med Alutard SQ Bigift ska särskild försiktighet iakttas. Klinisk erfarenhet från behandling med Alutard SQ Bigift av patienter med hjärtsjukdom är begränsad.

Autoimmuna sjukdomar

Det finns inga kontrollerade studier för hur autoimmuna sjukdomar påverkar behandlingseffekten av allergen immunterapi (AIT), eller för autoimmuna sjukdomar som en predisponerade faktor för svåra biverkningar under AIT. AIT ska endast initieras hos patienter med autoimmuna sjukdomar i sjukdomsremission eller med välinställd behandling. Alutard SQ Bigift bör därför förskrivas med försiktighet till dessa patienter.


Maligna neoplastiska sjukdomar

Det finns inga kontrollerade studier för hur maligna neoplastiska sjukdomar påverkar behandlingseffekten av AIT, eller för neoplastiska sjukdomar som en predisponerande faktor för svåra biverkningar under immunoterapi med Alutard insektsgift. AIT ska endast initieras när den maligna sjukdomen är stabil. I händelse av försämring ska behandling med Alutard SQ Bigift avbrytas. Alutard SQ Bigift skall därför förskrivas med försiktighet till dessa patienter.


Mastocytos

Hos patienter med ökade basalnivåer av serumtryptas och/eller mastocytos kan risken för systemiska allergiska reaktioner och svårighetsgraden av dessa vara förhöjd. Patienter med mastocytos bör därför övervakas noggrant under behandling med Alutard SQ Bigift. Patienter med mastocytos kan förväntas ha lägre behandlingseffekt jämfört med en insektsgiftsallergisk normalpopulation.


Behandling med ACE-hämmare

Patienter som samtidigt behandlas med ACE-hämmare kan ha en ökad risk att utveckla svåra anafylaktiska reaktioner och bör därför övervakas noggrant under uppdoseringsfasen. Att tillfälligt avbryta behandlingen med ACE-hämmaren (baserat på ACE-hämmarens halveringstid) bör noggrant övervägas i relation till fördelarna med immunterapi för den enskilda patienten. ACE-hämmare kan minska effekten av Alutard SQ Bigift.


Behandling med MAO-hämmare, COMT-hämmare eller betablockerare

Ett behandlingsalternativ av svåra systemiska allergiska reaktioner är adrenalin. Adrenalinets effekt kan förstärkas hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och/eller COMT-hämmare vilket kan få fatala konsekvenser. Effekten av adrenalinet kan minska hos patienter som behandlas med betablockerare. Dessutom kan adrenalinets effekt förvärra en hjärt-kärlsjukdom, t.ex. orsaka en arytmi. Patienter som behandlas med betablockerare bör övervakas noggrant under uppdoseringsfasen.


Astma

Astma är en känd riskfaktor för svåra systemiska allergiska reaktioner. Optimal behandling av grundsjukdomen ska ges till patienter med astma innan behandling med Alutard SQ Bigift påbörjas. I samband med behandlingen med Alutard SQ Bigift ska särskild försiktighet iakttas. Patientens astmastatus måste fastställas inför varje injektion. Patienter ska informeras om att omedelbart söka läkarvård om deras astma plötsligt försämras. Klinisk erfarenhet av behandling med Alutard SQ Bigift hos patienter med astma är begränsad.


Övriga populationer (inklusive patienter med nedsatt njurfunktion)

Eftersom Alutard SQ Bigift innehåller aluminium finns en teoretisk risk att aluminium kan ansamlas hos patienter med förhöjd risk (t.ex. patienter med renal dysfunktion och patienter som samtidigt behandlas med andra aluminiuminnehållande läkemedel (t.ex. antacida)). Detta bör tas i beaktande när behandling med Alutard SQ Bigift påbörjas.


Pediatrisk population

Särskilt noggrann risk-nyttabedömning krävs vid behandling av barn under 5 år. För barn ≥5 år finns begränsade kliniska effektdata, säkerhetsdata visar ingen högre risk än hos vuxna. En risk-nyttabedömning rekommenderas även för behandling av barn ≥5 år.

Samtidig behandling med andra AIT

Det finns ingen klinisk erfarenhet av samtidig behandling med andra typer av allergen immunterapi.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Inga humana interaktionsstudier har utförts och inga potentiella läkemedelsinteraktioner har identifierats från någon källa. Samtidig behandling med symtomlindrande antiallergiska läkemedel, t.ex. antihistaminer, kortikosteroider och mastcellsstabilisatorer, kan öka patientens toleranströskel vid immunterapi. Detta bör beaktas vid utsättning av sådana läkemedel.


För information gällande samtidig användning av ACE-hämmare, MAO-hämmare, COMT-hämmare, beta-blockerare och antacida, se produktresumén.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från användande av Alutard SQ Bigift hos gravida kvinnor saknas. Uppdoseringsbehandling ska därför inte påbörjas under graviditet. Om patienten blir gravid under pågående underhållsbehandling kan underhållsbehandlingen fortsätta efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd och reaktioner på tidigare injektioner med Alutard SQ Bigift.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Alutard SQ Bigift under amning. Inga effekter på det ammande barnet kan förväntas.

Fertilitet

Det finns ingen klinisk data beträffande fertilitet vid användning av Alutard SQ Bigift.

Trafik

Alutard SQ Bigift kan i vissa fall påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av biverkningen vertigo.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Reaktioner till följd av behandling med Alutard SQ Bigift uppkommer vanligtvis till följd av en immunologisk reaktion (lokal och/eller systemisk) mot bigift. Symtom på en omedelbar reaktion uppkommer inom 30 minuter efter injektionen. Symtom på en fördröjd reaktion uppkommer inom 24 timmar efter injektionen. Vanliga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med Alutard SQ Bigift är lokala reaktioner vid injektionsstället. Den allvarligaste biverkningen som inträffar hos patienter behandlade med Alutard SQ Bigift är anafylaktisk chock. Det är ett livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling.


Tabellerad sammanställning av biverkningar

Data från kliniska studier av Alutard SQ Bigift är begränsade. Följande tabell är därför baserad på biverkningar som har rapporterats spontant från marknaden. Frekvensen är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Biverkning

Frekvens

Immunsystemet

Systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock

Ingen känd frekvens

Centrala och perifiera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel, parestesi

Ingen känd frekvens

Ögon

Ögonlocksödem, konjuktivit, ögonklåda

Ingen känd frekvens

Öron och balansorgan

Vertigo

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Takykardi, palpitationer

Ingen känd frekvens

Blodkärl

Hypotension, blekhet, flush

Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Trånghetskänsla i halsen, väsande andning, hosta, dyspné, astma, halsirritation, nästäppa

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Dysfagi, diarré, kräkningar, illamående, buksmärta

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria, klåda, utslag, erytem, angioödem, svullnad i ansiktet

Ingen känd frekvens

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi, ledsvullnad

Ingen känd frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Svullnad vid injektionsstället, urtikaria vid injektionsstället, noduli vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, granulom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, värmekänsla, känsla av främmande kropp, perifer svullnad, obehag i bröstet, trötthet, sjukdomskänsla.

Ingen känd frekvens

Lokala reaktioner

Lokala reaktioner kan behandlas med symtomlindrande antiallergiska läkemedel, t.ex. antihistaminer.

  • Reaktioner vid injektionsstället innefattar ett eller flera av följande symptom: diffus svullnad, rodnad, smärta, klåda och urtikaria vid injektionsstället. Dessa symtom uppkommer vanligtvis inom 30 minuter och kan kvarstå efter 6 timmar. Generell klåda kan också förekomma.

  • Subkutana noduli vid injektionsstället har observerats efter upprepade injektioner.

Aluminiuminnehållet kan bidra till uppkomsten av lokala biverkningar inklusive positivt  hudlapptest för aluminium.


Systemiska allergiska reaktioner

Milda till moderata systemiska allergiska reaktioner kan uppkomma och kan effektivt behandlas med symtomlindrande antiallergiska läkemedel, t.ex. antihistaminer. I litteraturen har systemiska reaktioner i samband med användning av Alutard SQ Bigift och/eller Alutard SQ Getinggift noterats från 0% till 25% under uppdoseringsfasen och från 0% till 16% i underhållsfasen.


Symtom associerade med en systemisk allergisk reaktion kan inkludera, men begränsas inte till, urtikaria, angioödem, dyspné, hosta, bronkospasm, rinit, väsande andning, trånghetskänsla i bröstet, astma, takykardi och hypotension. Andra symtom på en systemisk allergisk reaktion kan vara trötthet, allmän obehagskänsla, huvudvärk, buksmärta, kräkningar, diarré, rodnad, utslag, klåda, konjunktivit eller nysningar.


En svår systemisk allergisk reaktion är en potentiellt livshotande reaktion som vanligtvis uppträder inom några få minuter efter att patienten exponerats för allergenet. En svår systemisk allergisk reaktion kräver omedelbar behandling med t.ex. adrenalin och/eller annan anafylaktisk behandling.


I händelse av stora lokala reaktioner och systemiska reaktioner måste en utvärdering av behandlingen göras.


Atopisk dermatit 

Atopisk dermatit kan förvärras under behandlingen.


Pediatrisk population

Det finns begränsad data från kliniska studier gällande biverkningar hos barn. Tillgängliga säkerhetsdata indikerar inga ytterligare risker relaterade till användningen av Alutard SQ Bigift i den pediatriska populationen.


Övriga speciella populationer

Det finns inga data från kliniska studier gällande biverkningar hos övriga populationer.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Om en högre dos än avsett av Alutard SQ Bigift har injicerats ökar risken för biverkningar inklusive risken för att utveckla en allvarlig allergisk reaktion. Patienten måste observeras och alla reaktioner måste behandlas med relevanta symtomlindrande läkemedel.

Farmakodynamik

Alutard SQ Bigift är en allergenspecifik desensibiliseringsimmunterapi. Målorganet för den farmakodynamiska effekten är immunsystemet. Syftet är att undertrycka reaktionen mot allergenet som patienten behandlas med. AIT har flera effekter på immunsystemet: Rekryteringen av T- lymfocyter och eosinofila granulocyter till målorganet inhiberas och följs av ett markant skifte i produktion av Th2- cytokiner till produktion av Th1-cytokiner. Dessutom ökar syntesen av IL-10 vilket kan ge en T-lymfocytanergi. Frigörelsen av histamin från perifera basofiler i blodet minskar, vilket är resultatet av det minskade antalet recirkulerande basofiler. Serologiska studier med Alutard SQ Bigift har funnit en tillfällig ökning av IgE tidigt under behandlingen, medan det föreligger en betydande långsiktig ökning av IgG.

Farmakokinetik

Adsorption av allergenet till aluminiumhydroxid resulterar i en långsam frisättning från injektionsstället. Genom subkutan injektion frigörs allergenet långsamt vilket reducerar allergeniciteten och sannolikt förlänger stimuleringen av immunsystemet.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Alutard SQ Bigift innehåller allergen från bigift (Apis mellifera) adsorberat till aluminiumhydroxid (hydrerad).


Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ Bigift är relaterad till koncentrationen av allergen uttryckt i enheten SQ-E/ml.


Tabell 1: Injektionsflaska och styrka

Flaska nr. (Färgkod)

Styrka (SQ-E/ml)

Aluminiuminnehåll i adjuvans (mg/ml)

1 (Grå)

100

0,00113

2 (Grön)

1000

0,0113

3 (Orange)

10 000

0,113

4 (Röd)

100 000

1,13

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se produktresumén.


Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumvätekarbonat

Fenol

Vatten för injektionsvätskor

Natriumhydroxid (för pH justering)

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Allergen, bigift

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.

Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader vid användning till enskild patient och vid förvaring i kylskåp (2°C – 8°C).


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Flaskorna ska vändas upp och ned 10-20 gånger innan användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension 100 000 SQ-E/ml Vitaktig till svagt grön eller brun
5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
Injektionsvätska, suspension Styrkeserie Vitaktig till svagt grön eller brun
4 x 5 milliliter kombinationsförpackning (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av