Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Amiloferm® mite

ReceptstatusFörmånsstatus
Nordic Drugs

Tablett 2,5 mg/25 mg
(ljust orange, fläckig, rund, kupad, skåra på ena sidan, Ø 7 mm)

Hydroklortiazid och kaliumsparande medel

Aktiva substanser:
ATC-kod: C03EA01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Amiloferm 5 mg/50 mg tablett, Amiloferm mite 2,5 mg/25 mg tablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Amiloferm:

Varje tablett innehåller amiloridhydroklorid 5 mg och hydroklortiazid 50 mg.

Amiloferm mite:

Varje tablett innehåller amiloridhydroklorid 2,5 mg och hydroklortiazid 25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Amiloferm och Amiloferm mite tabletter är ljust orange, fläckiga, runda, kupade med skåra på ena sidan. Diameter: Amiloferm 9 mm, Amiloferm mite 7 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Kardiellt betingade ödem.

Levercirrhos med ascites.

Hypertoni där kaliumbrist kan förväntas.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Kardiellt betingade ödem: Initialt ges 1 tablett Amiloferm dagligen. Vid behov kan dosen ökas, men mer än 2 tabletter Amiloferm per dag bör inte ges. Den optimala dosen bestäms av det diuretiska svaret samt serumkaliumnivån. Så snart diuresen har kommit igång bör dosminskning prövas för underhållsbehandling, vilken kan ske intermittent.

Levercirrhos med ascites: Initialdosen bör hållas låg (1 tablett Amiloferm dagligen). Vid behov kan dosen gradvis ökas tills effektiv diures uppnåtts. Dosen bör inte överskrida 2 tabletter Amiloferm per dag. Underhållsdosen kan vara lägre än den dos som erfordras för att initiera diuresen. Dosminskning bör därför prövas så snart patientens vikt har stabiliserats. Successiv viktminskning är speciellt önskvärt hos cirrhotiska patienter för att minska eventuella biverkningar förenade med diuretikaterapi.

Hypertoni: 1 tablett Amiloferm mite dagligen. Vid otillräcklig effekt kan dosen höjas till 1 tablett Amiloferm (2 tabletter Amiloferm mite) dagligen. Lägsta möjliga underhållsdos bör eftersträvas.

I kombination med andra blodtryckssänkande medel måste doseringen av dessa reduceras för att undvika ett alltför kraftigt blodtrycksfall.

Behandlingskontroll: Serumelektrolyter och njurfunktion ska kontrolleras regelbundet och tecken på leverpåverkan uppmärksammas.

Vid nedsatt njurfunktion bör serumkalium och serumkreatinin regelbundet kontrolleras, då risk för hyperkalemi kan föreligga.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, tiazider, samt närstående sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Hyperkalemi (S-kalium >5,5 mmol/l). Samtidig tillförsel av annat kaliumsparande medel eller kaliumsupplement. Anuri, akut njurinsufficiens och svår tilltagande försämring av njurfunktionen (se även 4.4 Varningar och försiktighet). Starkt nedsatt leverfunktion. Manifest gikt.

4.4 Varningar och försiktighet

Vid tillstånd där risk för hyperkalemi kan föreligga, såsom nedsatt njurfunktion och respiratorisk- eller metabolisk acidos t ex vid diabetes. Hos patienter med förhöjt S-kreatinin (>130 mikromol/l) eller S-urea (>10 mmol/l), kontrolleras serumelektrolyter och njurfunktion ofta och noggrant. Vid nedsatt leverfunktion eller progredierande leversjukdom, eftersom mindre förändringar i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa koma. Risken för exacerbation eller aktivering av SLE bör beaktas.

Svårt sjuka patienter som undergår kraftig diures bör stå under noggrann observation beträffande tecken på hyperkalemi. Några dödsfall har rapporterats. Om hyperkalemi inträffar ska Amiloferm utsättas. Det bör observeras, att hyperkalemi inte alltid är förenat med onormalt EKG.

Den kaliumsparande effekten kan vara speciellt viktig för digitaliserade patienter, hos vilka kaliumförlust kan utlösa digitalisintoxikation med potentiell risk för allvarliga hjärtarytmier.

Amiloferm/Amiloferm mite bör inte ges till barn, eftersom klinisk erfarenhet saknas.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Amiloferm och Amiloferm mite bör undvikas:

Kalium: Risk för hyperkalemi.

Följande kombinationer med Amiloferm och Amiloferm mite kan kräva dosanpassning:

Digitalisglykosider: Inducerad hypokalemi kan förstärka digitaliseffekten (intoxikationsrisk).

Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID: Antiflogistika av NSAID-typ (indometacin, propionsyraderivat) har visats kunna motverka den diuretiska effekten av furosemid respektive bumetanid, möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen. De kan även motverka den antihypertensiva effekten av tiazider. Denna interaktion tycks inte förekomma med sulindak. I en studie med diklofenak och i en annan med aceklofenak och bendoflumetazid har ingen sådan interaktion kunnat påvisas.

Kolestyramin och kolestipol: I en studie på sex friska män minskade 24-timmarsutsöndringen av hydroklortiazid med 85 % efter administrering av kolestyramin och med 43 % efter samtidig administrering av kolestipol. Medlen bör ges med flera timmars mellanrum.

Litium: Tiazider minskar njurutsöndringen av litium vilket kan medföra stigande plasmahalt vid oförändrad litiumdosering. En studie talar för att loop-diuretika (furosemid) har ringa sådan effekt.

Sotalol: Hypokalemi vid tiazidterapi anses öka risken för sotalolutlöst arytmi (synkope, förlängd QT).

Risken för hyperkalemi kan öka när amilorid ges samtidigt med en ACE-hämmare (speciellt hos patienter med njurinsufficiens).

Vid samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH kan hypokalemi uppstå.

Samtidigt intag av alkohol, barbiturater eller narkosmedel kan förvärra hypotension.

Hydroklortiazid kan minska det arteriella svaret på epinefrin, men inte tillräckligt för att utesluta pressoreffekt.

Tiazider kan försämra glukostoleransen, varför dosanpassning av diabetesmedel inklusive insulin kan krävas.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Hydroklortiazid

Erfarenheten av hydroklortiazidanvändande under graviditet är begränsad framför allt under första trimestern. Data från djurstudier är otillräckliga. Hydroklortiazid passerar placentan. Med tanke på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan det vid användandet under andra och tredje trimestern störa den fetoplacentära perfusionen och orsaka fetala och neonatala effekter såsom ikterus, elektrolytrubbningar och trombocytopeni.

Hydroklortiazid ska inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och försämrad placentagenomblödning utan att sjukdomsförloppet påverkas positivt.


Amiloferm eller Amiloferm mite ska inte användas vid essentiell hypertoni hos gravida förutom vid sällsynta situationer då ingen annan behandling finns att tillgå.


Amning:

Amilorid

Uppgift saknas om amilorid passerar över i modersmjölk.


Hydroklortiazid

Hydroklortiazid utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Tiazider som ges i höga doser och orsakar kraftig diures kan hämma mjölkproduktionen.

Användning av Amiloferm eller Amiloferm mite under amning rekommenderas inte. Om Amiloferm eller Amiloferm mite används under amning ska lägsta möjliga dos eftersträvas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar såsom yrsel och trötthet kan förekomma. Under dessa förhållanden kan reaktionsförmågan och omdömesförmågan minska och detta bör observeras t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

4.8 Biverkningar

Vanligast förekommande är huvudvärk (ca 8 %) samt illamående/aptitlöshet, svaghet, hudutslag och yrsel (samtliga ca 3 %).


Organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Hjärtat

Arytmi

Takykardi

Angina pectoris

 

Blodet och lymfsystemet

  

Trombocytopeni

Hemolytisk anemi

Agranulocytos

Aplastisk anemi

Centrala och perifera nersvsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Parestesier

Synkope

Stupor

Ögon

 

Synstörningar

 

Andningsvägar,

bröstkorgoch

mediastinum

Dyspné

Hicka

Nästäppa

Hosta

Magtarmkanalen

Illamående

Diarré

Buksmärtor

Mag-tarmstörningar såsom dålig smak i munnen, kräkningar, mättnadskänsla, obstipation, flatulens, törst och dyspepsi

Mag-tarmblödning

Njurar och urin­­vägar

 

Dehydrering

Nokturi

Dysuri

Inkontinens

Försämrad njurfunktion

Njursvikt

Interstitiell nefrit

Hud och subkutan vävnad

Exantem

Klåda

 

Fotosensibilisering

Muskolosketala
systemet och bindväv

Värk i extremiteterna

Muskelkramper

Ledvärk

Bröst- och rygg­smärtor

 

Metabolism och nutrition

Hyperglykemi hos diabetiker

Hyperurikemi

Gikt
Elektrolytrubbningar inkl hyponatremi (även symtomatisk)

 

Blodkärl

 

Ortotstatisk hypotension

Rodnad

Vaskulit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Svaghet

Trötthet

Aptitlöshet

 

Svettning

Immunsystemet

  

Anafylaktisk
reaktion

Lever och gall­­vägar

  

Gulsot (gallstas)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

 

Impotens

 

Psykiska
störningar

 

Sömnrubbningar
Nervositet
Depression

Mental förvirring

 

Laboratorievärden: Förhöjda serumkaliumvärden.

Biverkningarna som rapporterats överensstämmer i stort sett med vad som rapporterats för de båda ingående komponenterna amilorid och hydroklortiazid. De är ofta betingade av diuresen eller hänger samman med grundsjukdomen.

4.9 Överdosering

Hydroklortiazid:

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering. 25-50 mg till småbarn (2-3 år) samt 1 g till vuxen gav lindrig intoxikation.

Symtom: Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk alkalos. Initialt polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, ev. kramper och koma, ortostatisk hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och syrabasbalans. Eventuellt peritonealdialys för korrektion av vätske- och elektrolytbalans. Vid blodtrycksfall som inte svarar på dessa åtgärder eventuellt noradrenalin eller dopamin intravenöst. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning. Övrig symtomatisk behandling.

Amilorid:

Toxicitet: 150 mg till vuxen gav inga symtom.

Symtom: Yrsel, förvirring, dåsighet, elektrolytrubbningar (framför allt hyperkalemi), acidos, blodtrycksfall, gastrointestinala besvär.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Kontroll och justering av elektrolyt- och syrabasbalans. Övrig symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hydroklortiazid och kaliumsparande medel, ATC-kod C03EA01

Amiloferm är ett diuretikum och blodtryckssänkande medel, som förenar den natriuretiska effekten hos hydroklortiazid med den kaliumsparande egenskapen hos amilorid. Amiloferm mite innehåller halva mängden aktiva beståndsdelar jämfört med Amiloferm. I övrigt är egenskaperna oförändrade. Den milda diuretiska och antihypertensiva effekten hos amilorid är additiv till den natriuretiska, diuretiska och antihypertensiva verkan hos hydroklortiazid. Samtidigt reduceras kaliumförlusten och sannolikheten för en rubbning i syrabasjämvikten, såsom metabolisk alkalos, minskar.

Amiloferm bibehåller vanligen serumkalium på en normal nivå med minimal risk för hyperkalemi. Enstaka patienter utvecklar dock hypokalemi, varför serumkalium bör följas. Även hyperkalemi har observerats i enstaka fall. Den ökade urinutsöndringen av magnesium, förorsakad av tiazider och loop-diuretika, minskar vid samtidig tillförsel av amilorid.

Amiloferm verkar vanligen inom 1-2 timmar. Den diuretiska och natriuretiska effekten är maximal efter ca 4 timmar. Den effektiva diuretiska effekten kvarstår ca 12 timmar. En märkbar aktivitet kan dock påvisas i ungefär 1 dygn.

Amiloferm kan potentiera effekten av andra blodtryckssänkande medel, såsom betareceptorblockerare, varför dosjustering av dessa kan bli nödvändig.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Hydroklortiazid: Biologiska tillgängligheten av hydroklortiazid är 60-80 %. Samtidigt intag av föda ökar absorptionen något (ca 15 %). Tillgängligheten synes kunna försämras vid uttalade ödem i samband med hjärtinsufficiens. Diuresen startar inom 2 timmar efter tillförsel, når sitt maximum efter ca 4 timmar och varar i 6-12 timmar. Halveringstiden i plasma är i genomsnitt 10 timmar (5,6-14,8 timmar) hos patienter med normal njurfunktion och förlängs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hydroklortiazid metaboliseras inte. Utsöndringen sker huvudsakligen via njurarna. 65-72 % utsöndras i urinen inom 2 dygn.

Amilorid: Absorptionen av amilorid är i genomsnitt ca 50 %. Absorptionen minskar vid samtidigt intag av föda. Diuresen startar vanligen inom 2 timmar efter tillförsel. Effekten på elektrolytutsöndringen är som störst efter 6-10 timmar och varar ca 1 dygn. Flertalet patienter svarar under första behandlingsdagen. Emellertid kan det dröja flera dagar innan maximal terapeutisk effekt uppnås. Amilorid binds inte i nämnvärd grad till plasmaproteiner. Den skenbara distributionsvolymen är ca 350 liter per 1,73 m2 kroppsyta. Halveringstiden i plasma är 6-10 timmar. Amilorid utsöndras oförändrat i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Amiloferm/Amiloferm mite: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, kollodial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, gul järnoxid (färgämne E 172) och röd järnoxid (färgämne E 172).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning, 100 x 1 tabletter (endos).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Förvaras vid högst 25°C.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amiloferm:11160
Amiloferm mite: 11161

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1990-05-04

Förnyat godkännande: 2010–05–04

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016–01-14

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av