Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Provera®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer

Tablett 250 mg
(rund, vit, skårad, 11,1 mm, märkt U403)

Medel mot tumörer, endokrint verksamt

Aktiv substans:
ATC-kod: L02AB02
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Provera® tablett 100 mg, 200 mg, 250 mg och 500 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-06-23.

Indikationer

Avancerad cancer corporis uteri.

Avancerad bröstcancer då annan hormonell terapi sviktat.

Kontraindikationer

Provera är kontraindicerat vid:


  • tromboflebit och tromboemboliska komplikationer, liksom hos patienter där risken är stor att utveckla sådana tillstånd (pågående eller tidigare förmaksflimmer, klaffsjukdomar, endokardit, hjärtsvikt, lungemboli, tromboembolisk ischemisk attack (TIA), hjärninfarkt, ateroskleros, omedelbart efter operation)

  • metrorragi av okänd orsak

  • kraftigt nedsatt leverfunktion

  • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

Dosering

Dos som vanligen ges varierar mellan 300 och 1000 mg per dag beroende på tumörtyp.


Föreslagna doser:

  • vid bröstcancer: 500 till 1000 mg dagligen

  • vid cancer corporis uteri: 300 till 500 mg dagligen


Administreringssätt

Den dagliga dosen Provera, speciellt vid högdos, kan delas upp på två eller flera doser.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning

Varningar och försiktighet

  • Provera ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerterapi.

  • Provera förefaller påverka blodets förmåga att koagulera. Innan behandling med Provera startar rekommenderas att förekomst av trombotiska riskfaktorer kontrolleras och att den behandlande läkaren ska vara speciellt vaksam på tidiga tecken på tromboemboli-sjukdomar. Behandlingen ska omedelbart avbrytas om någon tromboembolisk komplikation uppträder såsom huvudvärk, hjärt- eller hjärninfarkt eller synproblem (som dubbelseende, plötslig partiell eller hel synförlust, vätskelesion på retina).

  • Om vaginalblödning uppkommer, måste en adekvat diagnos ställas. Om histologisk undersökning är indicerad, ska laboratoriet underrättas att patienten har fått progesteron.

  • Provera i höga doser har viss adrenokortikoid aktivitet. Patienter som behandlas med höga doser Provera under långa perioder ska observeras noggrant för att upptäcka sådant som har samband med adrenokortikoid terapi, som natriumretention, ödem etc. Provera måste ges med försiktighet till patienter med högt blodtryck, migrän, njursjukdomar, hjärtsjukdomar, astma eller epilepsi, liksom till patienter med hyperlipidemi, obesitas, diabetes eller depression.

  • Provera kan orsaka förhöjda nivåer av kalcium i plasma; några fall av hyperkalcemi har rapporterats vid behandling av bröstcancer.

Interaktioner

Medroxiprogesteronacetat (MPA) metaboliseras in vitro i huvudsak genom hydroxylering via CYP 3A4. Inga specifika interaktionsstudier har utförts för att utvärdera de kliniska effekterna av CYP 3A4-inducerare eller -hämmare på MPA. Påverkan på MPAs plasmakoncentrationer kan förväntas vid kombination med den typen av substanser.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Provera tabletter ska inte ges under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Medroxiprogesteronacetat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Provera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Vanligast förekommande är viktökning. Biverkningarna är beroende av dosens storlek och behandlingstidens längd.

Behandlingen ska omedelbart avbrytas om tromboemboliska komplikationer (plötslig partiell eller hel synförlust, dubbelseende, papillödem, näthinneblödning eller migrän) uppträder.


I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens enligt följande: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem-klass

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

  

Anafylaktisk reaktion

 

Endokrina systemet

Månansikte

   

Metabolism och nutrition

  

Hyperkalcemi

 

Psykiska störningar

Sömnlöshet, nedstämdhet, nedsatt libido

 

Eufori, förvirring

 

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, tremor

 

Koncentrations-svårigheter, yrsel

 

Ögon

  

Diabeteskatarakt , synnedsättning

 

Hjärtat

  

Kronisk hjärtinsufficiens, takykardi

 

Blodkärl

Tromboflebit

 

Embolism och trombos, hypertoni

 

Magtarmkanalen

Kräkningar, förstoppning, illamående, dyspepsi

 

Diarré,

muntorrhet

 

Lever och gallvägar

  

Onormal leverfunktion, gulsot

 

Hud och subkutan vävnad

Hyperhidros, acne,

hirsutism

 

Urtikaria,

klåda, alopeci,

utslag, angioödem

 

Njurar och urinvägar

  

Glukosuri

 

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Bröstspänningar, dysfunktionell uterin blödning (oregelbunden, ökad, minskad, stänkblödning), amenorré, dysmenorré

 

Erosioner i livmoderhalsen, cervixflytning, galaktorré

Erektil dysfunktion

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Vätskeretention,

 

Trötthet, allmän sjukdoms-känsla

 

Undersökningar

Viktökning

 

Förhöjt antal vita blodkroppar, förhöjt antal trombocyter

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Doser på upp till 3,0 g/dag har tolererats väl.

Farmakodynamik

Provera innehåller medroxiprogesteronacetat (MPA) i mikroniserad form. Verkningsmekanismen för MPA är inte helt klarlagd. Experimentella data stöder emellertid teorin att den inhiberande effekten på bröstcancer är relaterad till en inhibering av östrogenreceptorsyntesen. Svarsfrekvensen är korrelerad till den kvantitativa förekomsten av progesteron- och östrogenreceptorer. Man har också observerat en inhibering av DNA-syntesen i humana bröstcancerceller in vitro vid höga progesteronkoncentrationer.

Farmakokinetik

Absorption

På grund av svårlösligheten är absorptionen av peroralt MPA låg och uppvisar en stor individuell variation. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-4 timmar. Plasmanivåerna är proportionella mot den givna dosen.


Metabolism

Metabolismen är ofullständigt utredd. Vid oxidativ metabolism i levern bildas hydroxi-MPA som konjugeras och elimineras i galla och urin. Metaboliternas farmakologiska aktivitet är okänd.


Eliminering

Modersubstansens halveringstid i eliminationsfasen är ca 50 timmar.

Prekliniska uppgifter

Den akuta toxiciteten av MPA var låg efter peroral eller subkutan tillförsel till gnagare.

De toxiska effekterna efter upprepad administration undersöktes på råtta, apa, kanin och hund. De huvudsakliga målorganen för toxicitet var de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen och binjurarna. Dessutom observerades tecken på levertoxicitet, hematologisk toxicitet och lokala reaktioner.


MPA påverkar reproduktionsorganen och visade sig vid parenteral tillförsel vara teratogent hos kanin. Information saknas om tillförsel av MPA till djur under peri- och postnatalperioden.

Innehåll

Medroxiprogesteronacetat 100 mg, 200 mg, 250 mg och 500 mg. Mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, Byco C, makrogol 400, natriumstärkelseglykollat, natriumdokusat med natriumbensoat och magnesiumstearat.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Medroxiprogesteron

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av medroxiprogesteron kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att medroxiprogesteron är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att medroxiprogesteron kan bioackumuleras, då data saknas.


Förpackningsinformation

Tablett 100 mg (rund, vit, skårad, 7,9 mm, märkt U467)
100 styck blister, 457:74, F
Tablett 200 mg (rund, vit, skårad, 10,3 mm märkt U320)
50 styck blister, 435:86, F
Tablett 250 mg (rund, vit, skårad, 11,1 mm, märkt U403)
50 styck blister, 533:24, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av