Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tavegyl®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Injektionsvätska, lösning 1 mg/ml
(Klar, färglös lösning)

Antihistaminer H1-antagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AA04
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-04-29.

Indikationer

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick. Tavegyl injektionsvätska kan dessutom ges som profylax, då det kan finnas särskilda skäl att befara risk för allergiska reaktioner (allergi-anamnes, positiv intrakutantest) vid användning av parenterala röntgenkontrastmedel.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Tavegyl injektionsvätska ska inte ges till:

- Barn under 1 år

Dosering

Initialbehandling (Vuxna): Normaldos 2 ml (2 mg) intramuskulärt eller intravenöst.

Som profylax vid användning av parenterala röntgenkontrastmedel: 2 ml (2 mg) intravenöst ca 3 minuter före injektion av kontrastvätska.

Administreringssätt

Intravenös injektion av Tavegyl skall utföras mycket långsamt (injektionstid 2–3 minuter. Noggrann kontroll!) Alternativt kan ampullens innehåll före injektionen spädas med fysiologisk koksaltlösning eller 5%-ig glukoslösning i förhållande 1:5 (en 2 ml ampull spädes med 8 ml lösning).

Intraarteriell injektion får inte förekomma.

Äldre: Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.

Varningar och försiktighet

Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:

  • trångvinkelglaukom

  • stenoserande peptiskt sår

  • pyloroduodenal obstruktion

  • prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion

  • myastenia gravis

  • porfyri.

Den sederande effekten hos antihistaminer förstärks vid samtidigt intag av centraldämpande medel och alkohol.

Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.

Tavegyl innehåller sorbitol och patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Tavegyl innehåller 70 mg etanol per ml, vilket är skadligt vid alkoholism samt bör beaktas vid behandling av barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.

Interaktioner

Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos CNS-depressiva läkemdel som sömnmedel, tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare (MAOI), anxiolytika, opioider och alkohol.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Prekliniska data och klinisk erfarenhet indikerar inte att Tavegyl har någon teratogen potential. Då inga studier har genomförts hos gravida kvinnor skall Tavegyl ej ges under graviditet, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken och då endast efter rekommendation från läkare eller sjukvårdspersonal.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Då klemastin passerar över i modermjölk skall Tavegyl ej ges vid amning, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken och då endast efter rekommendation från läkare eller sjukvårdspersonal.

Trafik

Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.

Biverkningar

Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).


Centrala och perifera nervsystemet:

Trötthet: vanliga

Dåsighet: vanliga

Yrsel: mindre vanliga

Huvudvärk: sällsynta


Psykiska störningar:

Excitation (särskilt hos barn): sällsynta


Magtarmkanalen:

Magsmärtor: sällsynta

Illamående: sällsynta

Förstoppning: mycket sällsynta

Muntorrhet: sällsynta


Hjärtat:

Takykardi: mycket sällsynta


Hud och subkutan vävnad:

Hudutslag: sällsynta


Immunsystemet:

Överkänslighetsreaktioner: mindre vanliga

Dyspné: mindre vanliga

Anafylaktisk chock: sällsynta

Överdosering

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom: Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.

Behandling: Vid överdos ges symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Tavegyl är en H1-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

Farmakokinetik

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 12 timmar. Klemastin utsöndras efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska innehåller: 1,340 mg klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Hjälpämnen med känd effekt: 45 mg sorbitol (E420), 70 mg etanol (96% v/v)


Förteckning över hjälpämnen

Etanol (96% v/v), propylenglykol, natriumcitrat, sorbitol (E 420), vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

-

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Klemastin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av klemastin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att klemastin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Klemastin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 1.07 x 10-3 μg/L


Where:

A = 4.28kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PEC/PNEC could not be calculated due to lack of PNEC data which means that the phrase ‘Risk of environmental impact of Clemastine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.’


Ecotoxicological studies

No relevant data.


Microorganisms

No relevant data.


Degradation

No relevant data.


Bioaccumulation

Clemastine has potential to bioaccumulate in aquatic organisms, calculated log Pow is 6.4 calculated using a Novartis in-house program.

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow > 4, the substance has high potential for bioaccumulation.


Excretion (Metabolism)

42 % of the administered dose was recovered as metabolites of clemestine in the urine within 72h. No parent compound was recovered (Choi et al, 1999).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. 

  2. Choi MH, Jung BH, Chung BC (1999) Identification of urinary metabolites of clemastine after oral administration to man. J Pharm Pharmacol. 51(1):53-9

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

5 år

I blandning med Calcium-Sandoz 10 ml injektionsvätska är Tavegyl injektionsvätska hållbar 12 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

1 ampull Tavegyl 2 ml kan blandas med 1 ampull Calcium-Sandoz 10 ml injektionsvätska.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 1 mg/ml Klar, färglös lösning
5 x 2 milliliter ampull (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av