Innehåll
Varje 2 ml dos innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3–12,4 RP*
*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Adjuvans:
MetaStim som innehåller:
Skvalan 8 µl (0,4 % v/v)
Poloxamer 401 4 µl (0,2 % v/v)
Polysorbat 80 0,64 µl (0,032 % v/v)
Hjälpämnen:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|
Tiomersal |
0,2 mg |
|
Kaliumdivätefosfat, vattenfritt | |
|
Natriumklorid | |
|
Kaliumklorid | |
|
Dinatriumfosfat, vattenfritt | |
|
Dinatriumfosfatheptahydrat | |
|
Dinatriumtetraboratdekahydrat | |
|
Tetranatriumedetat | |
|
Vatten för injektionsvätskor |
Vit, homogen emulsion.
Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein. Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 hos svin.
Farmakokinetiska egenskaper
Indikationer
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination
Kontraindikationer
Inga.
Försiktighet
Ej relevant.
Dräktighet och laktation
Dräktighet och laktation:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd inte under dräktighet eller laktation.
Fertilitet:
Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar
Biverkningar
Svin (slaktsvin):
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): |
Ökning av kroppstemperaturen1 Inflammatorisk reaktion vid injektionstället2 Smärta vid injektionsstället3, Rodnad vid injektionsstället3, Svullnad vid injektionsstället3 |
|
Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur): |
Överkänslighetsreaktioner (som depression, diarré eller kräkningar)4 |
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Anafylaxi5 |
1Övergående, observerat under de första 24 timmarna efter vaccinationen, i genomsnitt 1 °C, men kan överstiga 2 °C hos enskilda svin. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar.
2Postmortem undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en upprepad engångsdos av vaccinet visade i mycket vanliga fall en mild lymocytär-granulomatös inflammatorisk reaktion.
3Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter och kan kvarstå i upp till 2 dagar.
4Försvinner vanligen utan behandling.
5Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se respektive kontaktuppgifter i bipacksedeln.
Dosering
Dos och administreringssätt
Intramuskulär användning.
Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på svinet.
Vaccinationsschema:
En injektion från 3 veckors ålder.
Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen. Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner. Administrera vaccinet aseptiskt. Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Noll dygn
Interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering
En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos. Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad (mindre än 2 cm i diameter) på injektionsstället var vanliga och gick över inom 2 dagar.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).