Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
nässpray suspension
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa. Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
Hur Fluenz Tetra fungerar
När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”).
om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner. För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel). Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
om barnet är under 24 månader gammalt. Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad. Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked. Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir. Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Fluenz Tetra rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.
Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Fluenz Tetra får inte injiceras.
Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren. Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra. Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Dosering
Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren. Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz Tetra.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Mycket sällsynta
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.
Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra
Mycket vanliga
(kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):
rinnande eller täppt näsa
minskad aptit
svaghet
Vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):
feber
muskelvärk
huvudvärk
Mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
hudutslag
näsblod
allergiska reaktioner
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
Ljuskänsligt. Förvara näspipetten i ytterkartongen.
Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C. Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är:
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
* förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
*** fluorescerande fokusenheter.
Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2023/2024.
Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium‑glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10. Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.
Innehavare av godkännande för försäljning:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare:
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederländerna
MedImmune, UK Limited,
Plot 6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/..
Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.
Får ej användas med injektionsnål. Får inte injiceras.
Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering. Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.
Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan. (Se även ”Hur Fluenz Tetra ges” i avsnitt 3).
Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
1. Kontrollera utgångsdatumet
Produkten ska inte användas efter datumet på pipettens etikett.
2. Förbered pipetten
Ta bort gummiskyddet från spetsen. Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.
3. Placera pipetten
Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
4. Tryck in kolven
Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.
5. Ta bort dosuppdelningsclipset
För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
6. Spraya i den andra näsborren
Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
Storbritannien
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.