Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Xtandi


Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Astellas Pharma

Kapsel, mjuk 40 mg
(Vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (ca 20 mm x 9 mm) märkta med “ENZ” i svart färg på ena sidan.)

Androgenreceptorantagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: L02BB04
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Xtandi

40 mg mjuka kapslar
enzalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Xtandi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Xtandi
3. Hur du använder Xtandi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xtandi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Xtandi är och vad det används för

 

Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid. Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.


Hur Xtandi fungerar

Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron). Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.


2. Vad du behöver veta innan du använder Xtandi

Ta inte Xtandi:

  • Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • Om du är gravid eller kan bli gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)

Varningar och försiktighet

Krampanfall

Krampanfall rapporterades hos 5 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1000 personer som tar placebo (se också ”Andra läkemedel och Xtandi” i detta avsnitt och avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Situationer då du kan ha en högre risk för krampanfall innefattar:

  • Om du tidigare har haft krampanfall

  • Om du har haft en allvarlig skallskada eller en historia med huvudskada/trauma

  • Om du har haft en viss sorts slaganfall (stroke)

  • Om du har haft en hjärntumör eller cancer som spridit sig till hjärnan

  • Om du dricker stora mängder alkohol antingen regelbundet eller då och då

  • Om du tar läkemedel som kan orsaka krampanfall eller som kan öka benägenheten för att få krampanfall (se ”Andra läkemedel och Xtandi” nedan)


Om du får ett krampanfall under behandling:

Sluta ta Xtandi och ta inga fler kapslar. Kontakta din läkare snarast möjligt.


Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES, ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi. Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt (se också avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).


Tala med läkare innan du tar Xtandi

  • Om du tar något läkemedel som förhindrar blodet att koagulera (t.ex. warfarin, acenokumarol)

  • Om du har problem med din lever

  • Om du har problem med dina njurar


Tala om för läkaren om du har något av följande:

Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi) eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.


Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Xtandi


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar. Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet. Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:

  • Vissa läkemedel som används för att behandla astma och andra sjukdomar i andningsorganen (t.ex. aminofyllin, teofyllin)

  • Läkemedel som används för att behandla vissa psykiska sjukdomar såsom depression och schizofreni (t.ex. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

  • Vissa läkemedel för behandling av smärta (t.ex. petidin)


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel:


Detta inkluderar vissa läkemedel som används för att:

  • Sänka kolesterolet (t.ex. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

  • Behandla smärta (t.ex. fentanyl, tramadol)

  • Behandla cancer (t.ex. kabazitaxel)

  • Behandla epilepsi (t.ex. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyra)

  • Behandla vissa psykiatriska sjukdomar såsom svår ångest eller schizofreni (t.ex. diazepam, midazolam, haloperidol)

  • Behandla sömnstörningar (t.ex. zolpidem)

  • Behandla hjärtproblem eller sänka blodtrycket (t.ex. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

  • Behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar (t.ex. dexametason, prednisolon)

  • Behandla hiv-infektion (t.ex. indinavir, ritonavir)

  • Behandla bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)

  • Behandla sköldkörtelsjukdomar (t.ex. levotyroxin)

  • Behandla gikt (t.ex. kolkicin)

  • Förhindra hjärtsjukdomar eller slaganfall (t.ex. dabigatranetexilat)


Xtandi kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom)).


Tala om för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas ovan. Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.

Graviditet, amning och fertilitet

  • Xtandi är inte avsett att användas av kvinnor. Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida. Det får inte tas av kvinnor som är gravida, kan tänkas bli gravida eller som ammar.

  • Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.

  • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och annat effektivt preventivmedel under behandling och i 3 månader efter behandling med detta läkemedel. Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan ha en måttlig påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom krampanfall förekommer bland biverkningarna för Xtandi. Om du har en ökad risk för krampanfall, tala med din läkare.

Xtandi innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart). Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Xtandi

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Rekommenderad dos är 160 mg (fyra kapslar), som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.


Intag av Xtandi

  • Svälj kapslarna hela med vatten.

  • Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan den sväljes.

  • Xtandi kan tas med eller utan mat.


Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.

Om du tagit för stor mängd av Xtandi

Om du har tagit fler kapslar än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare. Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.

Om du har glömt att ta Xtandi

  • Om du har glömt att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ta din vanliga dos så snart du kommer ihåg den.

  • Om du har glömt att ta Xtandi under en hel dag, ta din vanliga dos nästa dag.

  • Om du har glömt att ta Xtandi under mer än en dag, ta omedelbart kontakt med din läkare.

  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Xtandi

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Krampanfall

Krampanfall rapporterades hos 5 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1000 personer som tar placebo.

Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall (se avsnitt 2).


Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare snarast möjligt. Ta inte mer Xtandi.


Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan, hos patienter som behandlas med Xtandi. Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt.


Andra möjliga biverkningar är:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Trötthet, huvudvärk, värmevallningar, högt blodtryck


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Fall, benbrott, ångestkänsla, torr hud, klåda, svårigheter att minnas, bröstförstoring hos män (gynekomasti), symtom på rastlösa ben-syndrom (en okontrollerbar vilja att röra en del av kroppen, vanligtvis benen), minskad koncentrationsförmåga, glömska


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar


Ingen känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgänglig data)

Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarre.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Xtandi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på plånboksförpackningen och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Ta inte någon kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är enzalutamid. Varje kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.

  • Övriga innehållsämnen i kapseln är kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider, butylhydroxianisol (E320) och butylhydroxitoluen (E321).

  • Kapselhöljet består av gelatin, sorbitolsorbitanlösning (se avsnitt 2), glycerol, titandioxid (E171) och renat vatten.

  • Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Xtandi kapslar är vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (ungefär 20 mm gånger 9 mm) med “ENZ” tryckt på en sida.

  • Varje kartong innehåller 112 kapslar i 4 plånboksförpackningar med 28 kapslar i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 4343 0355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: + 45 4343 0355

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700


Denna bipacksedel ändrades senast 09/2017

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av