MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

Vad MabThera används för

MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:

a) Non-Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

Hos vuxna kan MabThera ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

Hos barn och ungdomar ges MabThera i kombination med ”kemoterapi”.

b) Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar. Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod. Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha. MabThera i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.

c) Reumatoid artrit

MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit). Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har. MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar. MabThera tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

MabThera bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.

MabThera har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett blodprov.

Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.

d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

MabThera används i kombination med kortikosteroider för behandling av vuxna patienter och barn från 2 års ålder med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.

Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.

e) Pemfigus vulgaris

MabThera används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.

1. Vad MabThera är och vad det används för

Vad MabThera är

Vad MabThera används för

MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:

a) Non-Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

Hos vuxna kan MabThera ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

Hos barn och ungdomar ges MabThera i kombination med ”kemoterapi”.

b) Kronisk lymfatisk leukemi

c) Reumatoid artrit

MabThera bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.

MabThera har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett blodprov.

Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.

d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

e) Pemfigus vulgaris

2. Vad du behöver veta innan du får MabThera

Du ska inte få MabThera om:

du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
du för tillfället har en svår aktiv infektion.
du har ett nedsatt immunförsvar.
du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.

Du ska inte få MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:

du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.
du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.

Detta läkemedel innehåller 7,0 mg polysorbat 80 i varje injektionsflaska innehållande 10 ml och 35 mg polysorbat 80 i varje injektionsflaska innehållande 50 ml, vilket motsvarar 0,7 mg/ml. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Tala även med läkare om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder. Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera. Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.

Barn och ungdomar

Non-Hodgkins lymfom

MabThera kan användas för behandling av barn och ungdomar, från 6 månaders ålder och äldre, med non-Hodgkins lymfom, specifikt CD20 positivt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma), Burkitt-lymfom (BL)/Burkitt-leukemi (mogen akut leukemi i B-celler) (BAL) eller Burkitt-liknande lymfom (BLL).

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.

Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

MabThera kan användas för behandling av barn och ungdomar från 2 års ålder och äldre och som har granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit. Det finns inte mycket information om användningen av MabThera hos barn och yngre personer med andra sjukdomar.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.

Andra läkemedel och MabThera

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.

Tala med din läkare särskilt om:

du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera.
om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Graviditet och amning

Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn. Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera.

Du ska inte amma då du behandlas med MabThera. MabThera passerar över i bröstmjölk i mycket små mängder. Då långtidseffekten på spädbarn som ammas inte är känd så rekommenderas som en försiktighetsåtgård - att inte amma under behandlingen med MabThera och under 6 månader efter att behandlingen har avslutats.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

MabThera innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 10 ml injektionsflaska och 263,2 mg natrium i varje 50 ml injektionsflaska. Vilket motsvarar 2,6% (för 10 ml injektionsflaska) och 13,2% (för 50 ml injektionsflaska) av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.

2. Vad du behöver veta innan du får MabThera

Du ska inte få MabThera om:

du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
du för tillfället har en svår aktiv infektion.
du har ett nedsatt immunförsvar.
du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.

Du ska inte få MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:

du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.
du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.

Barn och ungdomar

Non-Hodgkins lymfom

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.

Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.

Andra läkemedel och MabThera

Tala med din läkare särskilt om:

du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera.
om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

MabThera innehåller natrium

3. Hur du får MabThera

Hur det ges

MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom

Om du behandlas enbart med MabThera
MabThera kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi
MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Om du är yngre än 18 år kommer du att ges MabThera i kombination med kemoterapi. Du kommer att få MabThera upp till 6 gånger under en period på 3,5 - 5,5 månader.

b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi

När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt. Varje cykel varar 28 dagar. Cytostatikan ska ges efter MabThera-infusionen. Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.

c) Om du behandlas för reumatoid artrit

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga. Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera. Detta kan dröja flera månader.

d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Behandling med MabThera består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum. Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan MabThera-behandlingen. Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd. Om du är 18 år eller äldre och svarar väl på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling. Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med MabThera (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.

e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Om du svarar väl på behandlingen, kan du få MabThera som underhållsbehandling. Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

3. Hur du får MabThera

Hur det ges

Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom

Om du behandlas enbart med MabThera
MabThera kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi
MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Om du är yngre än 18 år kommer du att ges MabThera i kombination med kemoterapi. Du kommer att få MabThera upp till 6 gånger under en period på 3,5 - 5,5 månader.

b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi

c) Om du behandlas för reumatoid artrit

d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Infusionsreaktioner

Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar. Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras. Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du eller ditt barn utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du eller ditt barn får symtom på infektion såsom:

feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk
minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML)
feber, huvudvärk och nackstelhet, koordinationssvårighet (ataxi), personlighetsförändring, hallucinationer, förändrat medvetandetillstånd, krampanfall eller koma – dessa symtom kan bero på en allvarlig hjärninfektion (enteroviral meningoencefalit), som kan vara dödlig

Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation, urinvägsinfektion och allvarliga virusinfektioner. Dessa listas under ”Andra biverkningar”.

Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

Hudreaktioner
I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.

Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.

Andra biverkningar innefattar:

a) Om du eller ditt barn behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)
lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet
illamående
kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar
allergiska reaktioner (överkänslighet)
förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet
onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
rastlöshet, sömnlöshet
rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
yrsel, oro
ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)
ringande ljud i öronen, smärta i öronen
hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm
högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar
nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet
smakförändring
hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
astma, för lite syre som når kroppens organ
svullen buk

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
hjärtsvikt
inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom
andningssvikt
skada på tarmväggen (perforering)
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
njursvikt
svår synnedsättning

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

fördröjd minskning av vita blodkroppar
minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

Barn och ungdomar med non-Hodgkins lymfom:

I allmänhet var biverkningar hos barn och ungdomar med non-Hodgkins lymfom liknande de hos vuxna med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi. De vanligaste biverkningarna som observerades var feber associerade med låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler), inflammation eller sår i munnen och allergiska reaktioner (överkänslighet).

b) Om du behandlas för reumatoid artrit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
huvudvärk
förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
fotsvamp
höga kolesterolvärden i blodet
onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel
håravfall
ångest, depression
matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen
smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

vätskeansamling i ansiktet och kroppen
inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta
hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag
allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

allvarlig virusinfektion
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).

c) Om du eller ditt barn behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner
allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen
diarré
hosta eller andnöd
näsblod
förhöjt blodtryck
led- eller ryggvärk
muskelryckningar och muskelsvaghet
känsla av yrsel
skakningar (ofta i händerna)
sömnsvårigheter (insomni)
svullnad av händer eller vrister

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

matsmältningsbesvär
förstoppning
hudutslag, inklusive akne eller finnar
blossande eller rodnad i huden
feber
nästäppa eller rinnande näsa
spända eller smärtande muskler
smärta i muskler eller i händer eller fötter
lågt antal röda blodkroppar (anemi)
lågt antal blodplättar i blodet
en ökning av mängden kalium i blodet
förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
reaktivering av tidigare hepatit B-infektion

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

allvarlig virusinfektion
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

Barn och ungdomar med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Generellt är biverkningar hos barn och ungdomar med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit av samma typ som de hos vuxna med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit. De vanligase biverkningarna var infektioner, allergiska reaktioner och illamående.

d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
huvudvärk
infektioner såsom infektioner i luftvägarna
långvarig depression
håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom förkylningar, herpesinfektioner, ögoninfektioner, svampinfektion i munnen och urinvägsinfektioner (smärta vid urinering)
humörpåverkan såsom irritation och depression
hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar
trötthet eller yrsel
feber
smärta i leder och rygg
magsmärta
muskelsmärta
hjärtat slår fortare än vanligt

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

allvarlig virusinfektion
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Infusionsreaktioner

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du eller ditt barn får symtom på infektion såsom:

feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk
minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML)
feber, huvudvärk och nackstelhet, koordinationssvårighet (ataxi), personlighetsförändring, hallucinationer, förändrat medvetandetillstånd, krampanfall eller koma – dessa symtom kan bero på en allvarlig hjärninfektion (enteroviral meningoencefalit), som kan vara dödlig

Hudreaktioner
I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.

Andra biverkningar innefattar:

a) Om du eller ditt barn behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)
lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet
illamående
kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar
allergiska reaktioner (överkänslighet)
förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet
onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
rastlöshet, sömnlöshet
rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
yrsel, oro
ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)
ringande ljud i öronen, smärta i öronen
hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm
högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar
nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet
smakförändring
hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
astma, för lite syre som når kroppens organ
svullen buk

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
hjärtsvikt
inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom
andningssvikt
skada på tarmväggen (perforering)
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
njursvikt
svår synnedsättning

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

fördröjd minskning av vita blodkroppar
minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

Barn och ungdomar med non-Hodgkins lymfom:

b) Om du behandlas för reumatoid artrit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
huvudvärk
förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
fotsvamp
höga kolesterolvärden i blodet
onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel
håravfall
ångest, depression
matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen
smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

vätskeansamling i ansiktet och kroppen
inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta
hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag
allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

allvarlig virusinfektion
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

c) Om du eller ditt barn behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner
allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen
diarré
hosta eller andnöd
näsblod
förhöjt blodtryck
led- eller ryggvärk
muskelryckningar och muskelsvaghet
känsla av yrsel
skakningar (ofta i händerna)
sömnsvårigheter (insomni)
svullnad av händer eller vrister

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

matsmältningsbesvär
förstoppning
hudutslag, inklusive akne eller finnar
blossande eller rodnad i huden
feber
nästäppa eller rinnande näsa
spända eller smärtande muskler
smärta i muskler eller i händer eller fötter
lågt antal röda blodkroppar (anemi)
lågt antal blodplättar i blodet
en ökning av mängden kalium i blodet
förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
reaktivering av tidigare hepatit B-infektion

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

allvarlig virusinfektion
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

Barn och ungdomar med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
huvudvärk
infektioner såsom infektioner i luftvägarna
långvarig depression
håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom förkylningar, herpesinfektioner, ögoninfektioner, svampinfektion i munnen och urinvägsinfektioner (smärta vid urinering)
humörpåverkan såsom irritation och depression
hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar
trötthet eller yrsel
feber
smärta i leder och rygg
magsmärta
muskelsmärta
hjärtat slår fortare än vanligt

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

allvarlig virusinfektion
infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit)

MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rituximab.
Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (E 331), polysorbat 80 (E 433), natriumklorid, natriumhydroxid (E 524), saltsyra (E 507) och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”MabThera innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till opalskimrande, färglös till ljusgul vätska, som tillhandahålls i en färglös glasflaska med en fluorhartslaminerad propp med aliminiumförsegling och ett rött snäpplock av plast.

10 ml injektionsflaska - förpackning med 2 injektionsflaskor

MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till opalskimrande, färglös till blekgul vätska, som tillhandahålls i en färglös injektionsflaska av glas med en fluorhartslaminerad propp med aliminiumförsegling och ett grått snäpplock av plast.

50 ml injektionsflaska - förpackning med 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rituximab.
Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (E 331), polysorbat 80 (E 433), natriumklorid, natriumhydroxid (E 524), saltsyra (E 507) och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”MabThera innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 ml injektionsflaska - förpackning med 2 injektionsflaskor

50 ml injektionsflaska - förpackning med 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Mabthera®, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg

Om läkemedlet

Utbytbara förpackningar

Substans

MabThera

MabThera

MabThera

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Information som kompletterar produktresumé och bipacksedel

MabThera

MabThera

MabThera

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Information som kompletterar produktresumé och bipacksedel

table-of-content

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

table-of-content

table-of-content

1. Vad MabThera är och vad det används för

1. Vad MabThera är och vad det används för

1. Vad MabThera är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får MabTheraVarningarGraviditet och amningKörförmågaAlkoholTa med andra läkemedel

2. Vad du behöver veta innan du får MabThera

Du ska inte få MabThera om:

Varningar och försiktighet

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och MabThera

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

MabThera innehåller natrium

2. Vad du behöver veta innan du får MabThera

Du ska inte få MabThera om:

Varningar och försiktighet

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och MabThera

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

MabThera innehåller natrium

3. Hur du får MabTheraDoseringFör stor mängdMissad dosPraktisk hanteringEventuella biverkningar

3. Hur du får MabThera

3. Hur du får MabThera

4. Eventuella biverkningar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur MabThera ska förvaras

5. Hur MabThera ska förvaras

5. Hur MabThera ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Övriga informationskällor

Övriga informationskällor

Bipacksedel

2. Vad du behöver veta innan du får MabThera
Varningar
Graviditet och amning
Körförmåga
Alkohol
Ta med andra läkemedel

3. Hur du får MabThera
Dosering
För stor mängd
Missad dos
Praktisk hantering
Eventuella biverkningar