Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Levetiracetam Actavis


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Actavis

Filmdragerad tablett 250 mg
(oval, ljusblå, 13,6 x 6,4 mm märkt med "L" på ena sidan och "250" på den andra sidan)

Antiepileptikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N03AX14
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam Actavis

250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg  filmdragerade tabletter
levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Levetiracetam Actavis  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Actavis
3. Hur du använder Levetiracetam Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levetiracetam Actavis  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levetiracetam Actavis  är och vad det används för

 

Levetiracetam som finns i Levetiracetam Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Levetiracetam Actavis är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiskt anfall).

Levetiracetam Actavis används:

  • som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en särskild form av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienten drabbas av återkommande anfall. Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen initialt påverkar endast en sida av hjärnan, men senare kan spridas till större områden i bägge sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Levetiracetam har ordinerats dig av din läkare för att minska antalet anfall.

  • som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

    • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn  från en månads ålder

    • myokloniska anfall (korta, stötliknande ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

    • primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (stora anfall, inklusive medvetslöshet) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi (en typ av epilespi som tros ha en genetisk orsak)


2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Actavis

Använd inte Levetiracetam Actavis

  • Om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Levetiracetam Actavis

  • Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

  • Om du märker att anfallen blir allvarligare (t ex ökar i antal), kontakta din läkare.

  • Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Actavis, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Barn och ungdomar

Levetiracetam Actavis är inte indicerat för barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).

Andra läkemedel och Levetiracetam Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före eller en timme efter att du har använt levetiracetam, eftersom det kan minska dess effekt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Levetiracetam Actavis bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.  Levetiracetam har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Levetiracetam Actavis kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Levetiracetam Actavis innehåller para-orange (E110)

Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner


3. Hur du använder Levetiracetam Actavis

 

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ta det antal tabletter din läkare har ordinerat.

Levetiracetam Actavis ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.


Ensam behandling


Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Actavis kommer din läkare att förskriva en lägre dos (500 mg varje dag) under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen på 1000 mg.


Tilläggsbehandling


Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg, kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.


Dos till spädbarn (1 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.

En oral lösning är en bättre lämpad formulering för spädbarn och barn under 6 år samt barn och ungdomar (från 6 till 17 år) som väger under 50 kg och i fall då tabletterna inte tillåter rätt dosering.


Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam Actavis tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Levetiracetam Actavis kan tas med eller utan mat.


Behandlingstid:

  • Levetiracetam Actavis används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Actavis under så lång tid som din läkare har sagt.

  • Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Actavis kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du använt för stor mängd av Levetiracetam Actavis  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Möjliga biverkningar vid överdosering av levetiracetam är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.

Om du har glömt att använda Levetiracetam Actavis

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Levetiracetam Actavis

Om behandlingen med Levetiracetam Actavis ska avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen. Om din läkare bestämmer sig för att avbryta din behandling med Levetiracetam Actavis kommer han/hon att instruera dig om hur du gradvis ska trappa ned intaget av Levetiracetam Actavis.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


De biverkningar som rapporteras oftast är inflammation i näsa och/eller svalg, sömnighet, huvudvärk, trötthet och yrsel. Biverkningar som sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

  • inflammation i näsa och/eller svalg

  • somnolens (sömnighet), huvudvärk


Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

  • anorexi (förlorad aptit)

  • depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

  • kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)

  • vertigo (känsla av rotation)

  • hosta

  • buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

  • utslag

  • kraftlöshet/utmattning (trötthet)


Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

  • nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

  • viktminskning, viktökning

  • självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

  • amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

  • diplopi (dubbelseende), dimsyn

  • förhöjda/onormala värden vid leverfunktionstest

  • håravfall, eksem, klåda

  • muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

  • skada


Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

  • infektion

  • nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

  • allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [allvarlig och betydande allergisk reaktion], Quinckes ödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals])

  • minskad koncentration av natrium i blodet

  • självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

  • okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

  • pankreatit

  • leversvikt, hepatit

  • hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Levetiracetam Actavis  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten eller blister efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.


Övriga innehållsämnen är:

krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol-delvis hydrolyserad, makrogol 4000, talk, titandioxid (E171), färgämnen*.


* Färgämnena är:

250 mg tablett: indigokarmin (E132)

500 mg tablett: gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132)

750 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110), röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter är ovala, ljusblåa, 13,6 x 6,4 mm märkt med "L" på ena sidan och "250" på den andra sidan.

Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter är ovala, gula, 17,1 x 8,1 mm märkt med "L" på ena sidan och "500" på den andra sidan.

Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter är ovala, oranga 19,0 x 9,3 mm märkt med "L" på ena sidan och "750" på den andra sidan.

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdragerade tabletter är ovala, vita, 19,0 x 10,0 mm märkt med "L" på ena sidan och "1000" på andra sidan.


Förpackningsstorlekar

Blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter.

Perforerat endosblister: 60 x 1 filmdragerade tabletter (endast tillgänglig för 250 mg, 500 mg och 1000 mg tabletter).

Tablettburk: 30, 100 och 200 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island


Tillverkare

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Aten, Grekland


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederländerna


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257


Denna bipacksedel ändrades senast 09/2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av