Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tramadol HEXAL


Läkemedlet är narkotikaklassatReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz

Kapsel, hård 100 mg
(vit, märkt HB 100 och GEA)

narkotikaindikation Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Opioid

Aktiv substans:
ATC-kod: N02AX02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Tramadol Hexal

50 mg, 100 mg  kapslar, hårda
tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tramadol Hexal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tramadol Hexal
3. Hur du använder Tramadol Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tramadol Hexal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tramadol Hexal är och vad det används för

 

Tramadol – den aktiva substansen i Tramadol Hexal - är ett smärtstillande medel som tillhör den klass av opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol verkar smärtstillande genom att påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.


Tramadol Hexal används för att behandla måttlig till svår smärta.


2. Vad du behöver veta innan du använder Tramadol Hexal

Använd inte Tramadol Hexal

  • om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

  • vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller psykofarmaka (läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv);

  • om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med Tramadol Hexal (se ”Andra läkemedel och Tramadol Hexal”);

  • om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling;

  • som substitut vid drogavvänjning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tramadol Hexal:

  • om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider);

  • om du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig omtöcknad);

  • om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta);

  • om du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada);

  • om du har andningssvårigheter;

  • om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper;

  • om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Epileptiska anfall har förekommit hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol. Risken kan öka om dosen tramadol överskrider den rekommenderade övre dagsdosen (400 mg).


Observera att Tramadol Hexal kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. Då Tramadol Hexal tas under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling). Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas med Tramadol Hexal under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.


Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Tramadol Hexal eller om de drabbat dig tidigare.

Andra läkemedel och Tramadol Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tramadol Hexal ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom).


Den smärtstillande effekten av Tramadol Hexal kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

  • karbamazepin (mot epilepsi);

  • ondansetron (mot illamående).

Din läkare kan då behöva justera din dos.


Risken för biverkningar ökar,

  • om du tar läkemedel som har en dämpande effekt på nervsystemet samtidigt som du tar Tramadol Hexal. Du kan då känna dig dåsig och svimfärdig. Tala i sådant fall med din läkare. Dessa läkemedel inkluderar lugnande medel, sömnmedel, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (också som hostmedicin), och alkohol.

  • om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Hexal. Din läkare talar om för dig om Tramadol Hexal är rätt för dig

  • om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Hexal kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C.

  • om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin tillsammans med Tramadol Hexal. Dessa mediciners effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå.

Tramadol Hexal med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Tramadol Hexal.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns väldigt lite information om säkerheten vid användning av Tramadol Hexal under graviditet. Långtidsbehandling under graviditet kan leda till tillvänjning hos det ofödda barnet vilket kan resultera i att barnet upplever utsättningssymptom efter födseln.


Därför kommer din doktor, om du är gravid, endast förskriva Tramadol Hexal om det är absolut nödvändigt.

Generellt rekommenderas inte användning av tramadol under amning. Små mängder tramadol utsöndras i modersmjölken. För en enda dos är det dock inte nödvändigt att avbryta amningen.


Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol Hexal kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alltid all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Tramadol Hexal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Du bör inte ta mer än 8 hårda kapslar (motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid) per dag utan läkares ordination.


Om läkare ej ordinerat något annat är rekommenderad dos:


Vuxna och ungdomar från 12 års ålder:

1 eller 2 hårda kapslar (motsvarar 50 eller 100 mg tramadolhydroklorid) 3-4 gånger dagligen.


Barn

Tramadol Hexal kapslar skall inte ges till barn under 12 år.


Äldre personer

För äldre personer (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.


Lever- eller njursjukdom (insufficiens)/dialyspatienter

Hos patienter med försämrad lever- och/eller njurfunktion kan utsöndringen av tramadol vara långsa. Om detta gäller dig kan läkaren ordinera ett förlängt doseringsintervall. Tramadol Hexal retard depottabletter rekommenderas inte till patienter med kraftigt försämrad lever- och /eller njurfunktion.


Hur och när ska du ta Tramadol Hexal?

För oral användning.

skall sväljas hela, inte delas eller tuggas, tillsammans med tillräckligt med vätska.

Du kan ta Tramadol Hexal både på fastande mage och i samband med måltid.


Hur länge ska du ta Tramadol Hexal?

Du ska inte ta Tramadol Hexal längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att med jämna mellanrum kontrollera om du ska fortsätta att ta Tramadol Hexal och i vilken dos.

Din läkare kan bedöma att ett avbrott måste göras under en period för att sedan återuppta behandlingen.


Om du upplever att effekten av Tramadol Hexal är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.


Kapslarna bör sväljas hela.

Kapslarna är förpackade i ett blister tänkt att vara svåröppnat för barn. För att få ut kapslarna oskadda tryck ner nageln eller ett vasst föremål genom aluminiumfolien längs med kapselns långsida innan kapseln trycks ut.

Tramadol1

Om du använt för stor mängd av Tramadol Hexal 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Efter mycket höga doser kan pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetanderubbning, koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och andningsstillestånd uppkomma. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas!

Om du har glömt att använda Tramadol Hexal

Om du glömmer att ta kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömt dos utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare.

Om du slutar att använda Tramadol Hexal

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Hexal för tidigt är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen p.g.a. oönskade effekter.


Patienter, som under lång tid behandlats med Tramadol Hexal och som plötsligt avbrutit sin behandling kan drabbas av abstinenssymtom och uppleva att de inte mår bra. De kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva, drabbas av sömnsvårigheter eller

mag- och tarmstörningar. Mycket sällan kan panikattacker, hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser som t ex klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus) förekomma. Ovanliga symtom från centrala nervsystemet har i mycket sällsynta fall observerats, som t ex psykisk förvirring, vanföreställning, förändring av den egna personlighetsuppfattningen (depersonalisering), förändring av verklighetsuppfattningen (derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du skulle råka ut för någon av dessa följdverkningar, efter att du avslutat din behandling med Tramadol Hexal, skall du kontakta din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Du bör omedelbart söka läkare om du får symtom som svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.


De vanligaste biverkningarna vid behandling med Tramadol Hexal är illamående och yrsel, vilka förekommer hos fler än 1 av 10 användare.


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • yrsel

  • illamående


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • huvudvärk, dåsighet

  • trötthet

  • förstoppning, muntorrhet, kräkningar

  • svettningar (hyperhidrosis)


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, svimningskänsla eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer företrädesvis hos patienter som hastigt reser eller sätter sig upp eller som är under fysisk ansträngning.

  • kväljningar, magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré

  • hudreaktioner (t ex klåda, utslag)


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

  • allergiska reaktioner (svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av hud) och chock (plötslig cirkulationskollaps) har inträffat i mycket sällsynta fall

  • långsam puls

  • ökat blodtryck

  • onormala känsloförnimmelser (t ex klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (syncopé), talsvårigheter.

  • epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol tagits samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall.

  • aptitförändringar

  • hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar

  • psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramadol Hexal. Deras intensitet och natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären kan uppträda i form av humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad tillfälligtvis ökad) och minskad uppfattningsförmåga (förändringar i sinne och igenkännande, vilket kan leda till förändrade beslutsbeteenden).

  • läkemedelsberoende kan förekomma

  • dimsyn, pupillföminskning (miosis), pupillutvidgning (mydriasis)

  • långsam andning, andnöd (dyspné)

  • försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol. Om den rekommenderade dosen väsentligt överskrids, eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningshastigheten minska (andningsdepression).

  • muskelsvaghet

  • blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att kasta vatten), minskad urinmängd (dysuri)


Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

  • förhöjda levervärden


Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

  • sänkning av blodsockernivå


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Tramadol Hexal ska förvaras

Förvaras vid högst 30 ºC.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. och efter EXP på blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. En tablett innehåller 50 mg respektive 100 mg tramadolhydroklorid.

  • Övriga innehållsämnen är: Potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, makrogol 6000, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstearylfumarat, gelatin, titandioxid (E171), shellack, indigokarmin (E132), propylenglykol, ammoniak.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Tramadol Hexal 50 mg kapsel, hård: vit, märkt GZ 50 och GEA

Tramadol Hexal 100 mg kapsel, hård: vit, märkt HB 100 och GEA


Förpackningsstorlekar

PVC/A1-Blister:

50 mg: 20, 50x1 och 100 kapslar

100 mg: 10, 30, 50x1 och 100Tramadol Hexal kapslar


Polyetenburk: 250 kapslar (endast för dosdispensering)


Eventuelt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-16

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av