Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Epaxal®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Crucell

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
(klar, färglös)

Inaktiverat virosomalt vaccin mot hepatit A

ATC-kod: J07BC02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Epaxal

  injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot hepatit A (inaktiverat, virosomalt)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

  • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD EPAXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER EPAXAL
3. HUR DU ANVÄNDER EPAXAL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR EPAXAL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD EPAXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Epaxal är en injektionssuspension i förfylld spruta

Epaxal används för vaccination mot hepatit A (smittsam gulsot) för vuxna och barn från ett års ålder. Immunförsvaret aktiveras med hjälp av avdödat hepatit A virus, bundet till virosomer (vaccinpartiklar) som består av fetter (lipider) och proteiner. Skydd mot hepatit A infektion uppnås hos 80-97% av de vaccinerade efter 14 dagar och hos 92-100% efter 28 dagar och hos 78–100% efter ett år.


2. INNAN DU ANVÄNDER EPAXAL

Använd inte Epaxal

  • om du är överkänslig mot något ämne i vaccinet

  • om du är överkänslig mot ägg, hönsproteiner eller formaldehyd


Vaccinationen bör skjutas upp vid akuta infektionssjukdomar med feber.

Var särskilt försiktig med Epaxal

Före vaccination med Epaxal, informera din läkare om du har nedsatt immunförsvar, eftersom effekten av vaccinationen då kan vara nedsatt. Personer som genomgått splenektomi (bortopererad mjälte) och andra personer med immunbrist (försvagat immunsystem) bör ges förnyelsevaccination efter 1-6 månader. Din läkare kan avgöra om detta är nödvändigt.

Som för alla injicerbara vacciner skall alltid lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt allergisk reaktion som följd av vaccineringen.

Epaxal kan innehålla spår av polymyxin.

Erfarenhet av vaccination av barn under 1 år och personer över 60 år är begränsad.

Användning av andra läkemedel

Informera din läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Epaxal kan ges samtidigt med andra vacciner (influensa, tyfoidfeber, gula febern, polio, difteri, stelkramp och meningokock A+C) och malaria profylax.

Epaxal får dock inte blandas med andra injektionsvacciner i samma spruta.

Graviditet och amning

Erfarenheten av vaccination av gravida kvinnor med Epaxal är liten. Rådgör därför med din läkare före vaccination med Epaxal om du är gravid.


Det är okänt om vaccinet passerar över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före vaccination med Epaxal vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER EPAXAL

 


Vuxna och barn från 1 års ålder: 1 dos à 0,5 ml injiceras intramuskulärt i överarmsmuskeln. Hos patienter med koagulationsnedsättning kan vaccinet administreras subkutant (under huden) i överarmen.

Förnyad vaccination: För att garantera ett långvarigt skydd ges en andra (booster) dos på 0,5 ml. Detta förlänger skyddseffekten minst 30 år för nästan alla användare. För optimalt skydd ska denna dos helst ges 6-12 månader efter den första dosen, men kan ges upp till 10 år senare som visades i en studie med 26 friska resenärer 24-73 år gamla.


Skakas före användning.


Epaxal kan ges omväxlande med andra inaktiverade hepatit A-vacciner vid den första eller andra (booster) dosen.

Om du använt för stor mängd av Epaxal

En oavsiktlig andra injektion av 0,5 ml Epaxal ger inga negativa effekter.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Epaxal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet, lokal ömhet

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare): hudförhårdnad, rodnad, svullnad, allmän sjukdomskänsla, feber, illamående, aptitlöshet, lindrig och kortvarig diarré

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 användare): yrsel, hudutslag/klåda, kräkning, ledsmärtor

Mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock)


Enstaka tillfällen:

  • En övergående och svag förhöjning av nivån av leverenzymer observerades vid enstaka tillfällen vid vaccinering.

  • Liksom för andra vacciner kan enstaka fall av inflammatoriska sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet inträffa, inklusive uppstigande förlamning upp till andningsförlamning, t ex Guillain-Barrés syndrom.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EPAXAL SKA FÖRVARAS


Förvaras i kylskåp (2 ºC- 8ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Använd inte Epaxal efter utgångsdatum som anges på etikett och kartong efter Exp. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte Epaxal om du upptäcker grumligt utseende eller partiklar i vaccinet.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är inaktiverat hepatit A (stam RG-SB)> 24 IE adsorberat till virosomer (adjuvanssystemet) som består av hemagglutinin från influensavirus (A/Singapore/6/86; H1N1) 10 mikrogram, fosfolipider 100 mikrogram (lecitin 80 mikrogram+cefalin 20 mikrogram). Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga den skyddande effekten av vaccinet.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid 4,5 mg, vatten till injektionsvätska till 0,5 ml.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, väsentligen ‘natriumfri’.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Epaxal består av en klar, färglös vätska (injektionsvätska, suspension) som distribueras i färdigfyllda sprutor. Förpackningsstorlekarna: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Crucell Italy S.r.l.

Via Zambeletti 25

20021 Baranzate (MI)

Italien

Tillverkare

Crucell Spain S.A.

Carretera Nacional I, km 20,900

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Spanien



Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-07-20

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av