Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Esmya


ReceptstatusFörmånsstatus
Gedeon Richter

Tablett 5 mg
(vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida)

Oralt aktiv, syntetisk och selektiv progesteronreceptormodulator

Aktiv substans:
ATC-kod: G03XB02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Esmya

5 mg  tabletter
Ulipristalacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Esmya är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Esmya
3. Hur du tar Esmya
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Esmya ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esmya är och vad det används för

 

Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern (uterus).

Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus) och som behöver opereras för myom.


Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.


Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen. Det används regelbundet under högst 3 månader (denna 3-månadersbehandling kan upprepas en gång) för att minska myomstorleken, stoppa eller minska blödningen och öka antalet av röda blodkroppar före operationen.


2. Vad du behöver veta innan du tar Esmya

 

Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.


Ta inte Esmya

  • om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Esmya (anges i avsnitt 6)

  • om du är gravid eller om du ammar

  • om du har underlivsblödning som inte orsakas av myom i livmodern

  • om du har cancer i livmodern (uterus ), livmoderhalsen (cervix ), äggstockar eller bröst


Varningar och försiktighetsmått

  • Om du för närvarande tar hormonpreventivmedel (t.ex. p-piller) (se ”Andra läkemedel och Esmya”) bör du använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedels­metod (t.ex. kondom) när du tar Esmya.

  • Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Esmya.

  • Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig. Du bör diskutera detta med din läkare.


Behandling med Esmya leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna. Om du skulle fortsätta få kraftig blödning ska du tala med din läkare.


Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya. Livmoderns slemhinna kan bli tjockare eller förändras som ett resultat av behandling med Esmya. Dessa förändringar upphör när behandlingen har avslutats och din menstruation kommer tillbaka.

Barn och tonåringar

Esmya ska inte tas av barn under 18 år.

Andra läkemedel och Esmya

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen som anges nedan, eftersom dessa läkemedel kan påverka Esmya eller kan påverkas av Esmya:

  • vissa läkemedel som används för att behandla hjärtat (t.ex. digoxin)

  • vissa läkemedel som används för att förhindra slaganfall och blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)

  • vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon)

  • vissa läkemedel som används för att behandla HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin)

  • läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifabutin)

  • vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol [förutom schampo], itrakonazol)

  • växtbaserade naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och som används mot depression eller ångest

  • vissa läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. nefazodon)

  • vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).


Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva. Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och progestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt. Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Esmya.

Esmya med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Esmya.

Graviditet och amning

Ta inte Esmya om du är gravid. Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall). Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.


Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se ”Andra läkemedel och Esmya”).

Esmya utsöndras i bröstmjölk, därför ska du inte amma när du tar Esmya.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.


3. Hur du tar Esmya


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen i upp till 3 månader. Denna 3-månadersbehandling kan upprepas en gång. Om du har ordinerats en andra behandlingsperiod på 3 månader med Esmya, ska du påbörja den tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den första behandlingen avslutats.

Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.

Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av Esmya

Erfarenhet med Esmya när flera doser tas samtidigt är begränsad. Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel. Du ska ändå rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Esmya.

Om du har glömt att ta Esmya

Om du missar en dos med mindre än 12 timmar ska du ta den så fort som du kommer ihåg den. Om du missar en dos med mer än 12 timmar ska du hoppa över den glömda tabletten och bara ta en tablett som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Esmya

Esmya kan tas dagligen i upp till 3 månader i sträck. Sluta inte att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) biverkningar:

  • minskning eller upphörande av menstruationsblödning (amenorré)

  • förtjockning av slemhinnan i livmodern (endometrieförtjockning).


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar:

  • huvudvärk

  • yrselkänsla (vertigo)

  • magsmärta, sjukdomskänsla (illamående)

  • akne

  • ökad svettning

  • muskel- och bensmärta (muskuloskeletal smärta)

  • vätskeblåsa i äggstockarna (äggstockscysta), ömhet/smärta i bröst, nedre buksmärta (bäcken), blödning från livmodern (uterusblödning)

  • blodvallningar

  • svullnad på grund av vätskeansamling (ödem)

  • trötthet (utmattning)

  • ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov.


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar:

  • ångest

  • humörsvängningar

  • yrsel

  • näsblod

  • dålig matsmältning, muntorrhet, gasbildning, förstoppning

  • håravfall, torr hud

  • ryggsmärta

  • urinläckage

  • bristning av vätskeblåsa i äggstockarna (äggstockscysta)

  • vaginala flytningar, onormal vaginal blödning

  • bröstsvullnad, bröstobehag

  • extrem trötthet (asteni)

  • viktökning

  • ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som påvisas i blodprov.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Esmya ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ulipristalacetat. En tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.

  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esmya är en vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida.

Esmya finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern


Tillverkare

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Frankrike


Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern


Denna bipacksedel ändrades senast 06/2014

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av