Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Xeplion


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Janssen

Injektionsvätska, depotsuspension 50 mg
(Suspensionen är vit till benvit)

Neuroleptika

Aktiv substans:
ATC-kod: N05AX13
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

XEPLION

25mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg  injektionsvätska, depotsuspension
paliperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad XEPLION  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder XEPLION
3. Hur du använder XEPLION
4. Eventuella biverkningar
5. Hur XEPLION  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad XEPLION  är och vad det används för

 

XEPLION innehåller den aktiva substansen palideridon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabiliserad behandling med paliperidon eller risperidon.


Om du tidigare har svarat på behandling med paliperidon eller risperidon och har lindriga eller måttliga symtom kan din läkare påbörja behandlingen med XEPLION utan föregående stabilisering med paliperidon eller risperidon.


Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom. Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer. En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt. Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.


XEPLION kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.


2. Vad du behöver veta innan du använder XEPLION

Använd inte XEPLION

  • om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du är allergisk mot något annat antipsykotiskt läkemedel som innehåller substansen risperidon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder XEPLION.

Detta läkemedel har inte studerats på äldre patienter med demens. Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).


Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd. Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel.


  • om du har Parkinsons sjukdom.

  • om du någon gång har fått diagnosen malignt neuroleptikasyndrom, ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och muskelstelhet.

  • om du någon gång har haft onormala tung- eller ansiktsrörelser (tardiv dyskinesi).

  • om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel)

  • om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes.

  • om du har haft bröstcancer eller en tumör i hjärnans hypofys.

  • om du har en hjärtsjukdom eller får behandling mot en hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt.

  • om du har epilepsi.

  • om du har njurproblem.

  • om du har leverproblem.

  • om du har utdragna och/eller smärtsamma erektioner.

  • om du har störningar i regleringen av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur.

  • om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende.

  • om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar.


Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.


I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar detta läkemedel. Din doktor kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.


Detta läkemedel kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.


Din läkare ska titta efter tecken på högt blodsocker eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder detta läkemedel. Hos patienter med befintlig diabetes ska blodsocker kontrolleras regelbundet.


Eftersom detta läkemedel kan minska driften att kräkas finns det en risk för att det döljer kroppens normala reaktion om man fått i sig något giftigt ämne eller andra medicinska tillstånd.


Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.

Andra läkemedel och XEPLION

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.


Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar från andra läkemedel (eller alkohol) som också verkar i hjärnan orsaka en förvärring av biverkningar som sömnighet eller andra effekter på hjärnan.


Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.


Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).


Detta läkemedel kan orsaka onormala EKG på så vis att det tar längre tid än vanligt för en elektrisk impuls att förflytta sig till en viss del av hjärtat (tillståndet kallas "QT-förlängning"). Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du använder några sådana läkemedel.


Om du har anlag för att utveckla kramper kan detta läkemedel öka risken för att du gör det. Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat läkemedel som används för att behandla depression eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du använder några sådana läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare. Hos nyfödda barn vars mammor har tagit paliperidon under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.


Detta läkemedel kan föras över från modern till barnet via bröstmjölk, vilket kan vara skadligt för barnet. Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, extrem trötthet och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i XEPLION

Den normala doseringen för detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är så gott som "natriumfritt".


3. Hur du använder XEPLION

Detta läkemedel ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal på sjukhus eller vårdcentral. Läkaren berättar för dig när du ska komma för att få din injektion. Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos. Om du inte kan komma till ett inplanerat besök hos läkaren ska du omedelbart kontakta honom eller henne för att få en ny tid så snart som möjligt.


Du kommer att få den första injektionen (150 mg) och andra injektionen (100 mg) av detta läkemedel i överarmen med ungefär 1 veckas mellanrum. Därefter kommer du att få en injektion (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan en gång per månad.


Om din läkare ändrar din behandling från risperidon långverkade injektion till detta läkemedel kommer du att få din första injektion med detta läkemedel (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan på det datum då din nästa injektion var planerad. Därefter kommer du att få en injektion (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan en gång per månad.


Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.


Patienter med njurproblem

Din läkare kan behöva justera din dosering beroende på din njurfunktion. Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos. Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.


Äldre

Din läkare kan behöva reducera din dosering av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.


Leverproblem

Om du har svåra leverproblem ska detta läkemedel användas med försiktighet.


Om du har fått för stor mängd av XEPLION

Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får mycket.


Patienter som har fått för mycket paliperidon kan få följande symtom:

dåsighet eller sömnighet, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, onormalt EKG (elektrisk övervakning av hjärtat), eller långsamma eller onormala rörelser i ansiktet, kroppen, armarna eller benen.


Om du slutar att använda XEPLION

Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta. Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för din läkare om du:

  • får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

  • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

  • upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

  • är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

  • upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandling med paliperidon kan behöva avslutas.

  • drabbas av en allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (en s.k. anafylaktisk reaktion). Även om du tidigare har tolererat risperidon eller paliperidon som intagits via munnen, kan allergiska reaktioner i sällsynta fall förekomma efter att ha erhållit injektioner av XEPLION. Sök omgående medicinsk hjälp om du får hudutslag, halssvullnad, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.


Följande biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

  • svårigheter att somna eller sova utan avbrott

  • huvudvärk


Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • förkylningssymtom, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom

  • XEPLION kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer hos män kan vara svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.

  • högt blodsocker, viktökning, viktnedgång, hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett)

  • irritabilitet, depression, ångest

  • parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakingar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

  • rastlöshet, känner sig sömnig eller mindre alert

  • dystoni: ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal hållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.

  • yrsel

  • dyskinesi: det här är ett tillstånd innefattande ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera repetitiva, spastiska eller förvridna rörelser eller ryckningar

  • tremor (skakningar)

  • långsam hjärtrytm, snabb hjärtrytm

  • högt blodtryck

  • hosta, nästäppa

  • buksmärta, kräkning, illamående, förstoppning, diarré, dålig matsmältning tandvärk

  • ökade levertransaminaser i blod

  • hudutslag

  • ben- eller muskelvärk, ryggsmärta

  • feber, svaghet, trötthet

  • reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.


Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit), luftvägsinfektion, bihåleinflammation, infektion i urinblåsan, öroninfektion, ögoninfektion , halsfluss, hudinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster, varansamling under huden

  • minskning av antalet vita blodkroppar, blodbrist, minskning av röda blodkroppar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

  • allergisk reaktion

  • diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet

  • sömnstörning, upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, minskad sexlust, nervositet, mardrömmar

  • ökad aptit, minskad aptit, förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt

  • ökad kolesterolnivå i blodet

  • tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte. Behandlingen med detta läkemedel kan behöva avslutas.

  • krampanfall, svimning, ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetsstörning, talproblem, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar i huden

  • dimsyn, ögoninfektion, torra ögon

  • känsla av att det snurrar (vertigo), ringningar i öronen, öronsmärta

  • förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i impulsöverledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, snabb hjärtrytm då man ställer sig upp, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiokram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

  • lågt blodtryck, lågt blodtryck då man ställer sig upp (följaktligen kan en del som tar detta läkemedel känna sig svaga, yra eller svimma när de sätter eller ställer sig upp plötsligt).

  • andnöd, ökad blodmängd (blodstockning) i lungorna, pipande och väsande andning, halsont, näsblod

  • buksmärta, mag- eller tarminfektion, muntorrhet, omåttlig gasbildning

  • ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet

  • utslag (nässelutslag), klåda, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, akne

  • muskelspasmer, ledstelhet, nacksmärta, ledsmärta

  • urininkontinens, täta trängningar, smärta vid urinering

  • erektil dysfunktion (nedsatt förmåga hos penis att få eller behålla en erektion), ejakulationsstörning , uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, vaginal flytning

  • svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben.

  • förändring i sättet att gå

  • smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla

  • hudförhårdnander

  • fall


Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

  • nagelsvamp

  • farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet

  • minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör så att blodet stelnar (koagulerar))

  • allvarliga allergiska reaktioner som kännetecknas av feber, svullen mun, ansikte, läpp eller tunga, andnöd, klåda, utslag och ibland blodtrycksfall

  • otillräcklig insöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen

  • farligt överdrivet intag av vatten, livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes

  • lågt blodsocker, överdrivet vattendrickande

  • brist på känslor

  • oförmåga att få orgasm

  • malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskat eller förlust av medvetande, hög feber och allvarlig muskelstelhet), plötslig minskning av blodtillförseln till hjärnan (stroke eller ministroke), avsaknad av respons på stimuli, medvetandeförlust, låg medvetandegrad, balansstörning

  • problem med blodkärl i hjärnan, koma till följd av okontrollerad diabetes, onormal koordination, huvudskakningar

  • glaukom (ökat tryck inuti ögongloben), problem med att röra på ögonen, ögonrullning, överkänslighet mot ljus, ökat tårflöde, röda ögon

  • oregelbunden hjärtrytm

  • blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom innefattar svullnad, smärta och rodnad i benen), som kan förflytta sig genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård,

  • minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde), flushing (värmekänsla och rodnad i huden).

  • svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, blodstockning i luftvägarna, röststörning

  • bukspottskörtelinflammation, stopp i tarmen, svullen tunga, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, sväljsvårigheter, nariga läppar, avsaknad av tarmmuskelrörelser (orsakar stopp)

  • gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)

  • allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter

  • läkemedelsutslag på huden, missfärgning av huden, förtjockning av huden, flagnande kliande hårbotten eller hud, mjäll

  • nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys), onormal hållning

  • ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler, ledsvullnad, muskelsvaghet

  • oförmåga att kissa

  • priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)

  • bröstsmärta, obehag från brösten, förstorning av bröstkörtlarna, bröstförstoring, utsöndring från brösten

  • väldigt låg kroppstemperatur, en minskning av kroppstemperatur, frossa, en ökning av kroppstemperatur, törstkänsla, utsättningsbesvär

  • ackumulering av var orsakad av infektion vid infektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • socker i urinen


Följande biverkningar har setts vid anvädning av läkemedlet risperidon som är väldigt likt paliperidon, dessa kan också förväntas vid behandling med detta läkemedel: andra typer av blodkärlsproblem i hjärnan, knastrande lungljud, döda hudceller vid injektionsstället och ett sår vid injektionsstället. Ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt) kan också förekomma. Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt XEPLION. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur XEPLION  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paliperidon.

Varje XEPLION 25 mg förfylld spruta innehåller 39 mg paliperidonpalmitat.

Varje XEPLION 50 mg förfylld spruta innehåller 78 mg paliperidonpalmitat

Varje XEPLION 75 mg förfylld spruta innehåller 117 mg paliperidonpalmitat

Varje XEPLION 100 mg förfylld spruta innehåller 156 mg paliperidonpalmitat

Varje XEPLION 150 mg förfylld spruta innehåller 234 mg paliperidonpalmitat


Övriga innehållsämnen är:

Polysorbat 20

Polyetylenglykol 4000

Citronsyramonohydrat

Vattenfritt dinatriumvätefosfat

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektion

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

XEPLION är en vit till benvit injektionsvätska (depotsuspension) i en förfylld spruta som administreras av din läkare eller annan sjukvårdspersonal.


Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.


Förpackning för behandlingsinsättning:

Varje förpackning innehåller en förpackning XEPLION 150 mg och en förpackning XEPLION 100 mg.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Tillverkare

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA.

Tel/Tél: +32 14 64 94 11


Lietuva

UAB Johnson & Johnson

Tel.: +370 5 278 68 88


България

Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400


Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tél/Tel: +32 14 64 94 11


Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227


Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 1 884 2858


Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82


Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000


Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955


Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410


Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00


Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000


Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300


España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00


Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000


France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44


Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

LDA

Tel: +351 21 43 68 835


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700


România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800


Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444


Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30


Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000


Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o

Tel: +421 232 408 400



Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1


Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700


Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561


United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444



Denna bipacksedel ändrades senast 09/2013. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälso- och sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).


Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk. Den ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar innan den administreras. Använd inte sprutan om den inte är visuellt fri från främmande partiklar.


Förpackningen innehåller en förfylld spruta och 2 säkerhetskanyler (en 1½ tum, 22 gauge nål [38,1 mm x 0,72 mm] och en 1 tum, 23 gauge nål [25,4 mm x 0,64 mm]) för intramuskulär injektion. XEPLION finns även i en förpackning för behandlingsinsättning som innehåller 2 st förfyllda sprutor (150 mg + 100 mg) och 2 extra säkerhetskanyler.

 Xeplion bild 1

(1) 22 G x 1½ tum (Grå koppling)

(2) 23 G x 1 tum (Blå koppling)

(3) Förfylld spruta

(4) Koppling

(5) Ändpropp


 

1.

Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.

 Xeplion bild2

 

2.

Välj lämplig kanyl.


Den första initieringsdosen av XEPLION (150 mg) ska adminstreras på Dag 1 i DELTA-muskeln med nålen för DELTA injektion. Den andra initieringsdosen av XEPLION (100 mg) ska också injiceras i DELTA-muskeln med nålen för DELTA injektion en vecka senare (dag 8).


Om patienten ska byta från risperidon långverkade injektion till XEPLION kan den första injektionen med XEPLION (från 25 mg till 150 mg) administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället vid tidpunkten för nästa planerade injektion.


Därefter kan de månatliga underhållsinjektionerna administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället.


För injektioner i DELTA-muskeln: om patienten väger < 90 kg, använd 1 tum, 23 gauge nålen (25,4 mm x 0,64 mm) (nålen med blå koppling); om patienten väger ≥ 90 kg, använd 1½ -tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).


För injektioner i GLUTEUS-muskeln: använd 1½ tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).


3.

Håll sprutan upprätt och avlägsna gummiproppen med en vridrörelse.


 Xeplion bild 3

 

4.

Öppna blisterpåsen med säkerhetskanylen till hälften. Fatta tag om nålskyddet med hjälp av blisterpåsen. Koppla säkerhetskanylen till sprutans luer-anslutning med en lätt vridrörelse medurs.


 Xeplion bild 4

 

5.

Drag av nålskyddet rakt ut, bort från nålen. Vrid inte skyddet eftersom nålen då kan lossna från sprutan.


 Xeplion bild 5

 

6.

Vänd sprutan med den anslutna kanylen uppåt för att avlägsna luft. Avlägsna luft i sprutan genom att försiktigt trycka fram pistongen.


 Xeplion bild 6

 

7.

Injicera patienten med sprutans hela innehåll sakta, djupt intramuskulärt i den utvalda delta- eller gluteusmuskeln. Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.


8.

När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c). När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat. Kassera sprutan med nålen enligt gällande anvisningar.


8a

Xeplion bild 8a

 

8b

Xeplion bild 8b

 

8c

Xeplion bild 8c

 

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av