Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

ISENTRESS


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Filmdragerad tablett 400 mg
(Rosa, oval tablett, märkt med "227" på ena sidan)

Antivirala läkemedel för systemiskt bruk, övriga antivirala medel.

Aktiv substans:
ATC-kod: J05AX08
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Isentress

400 mg  filmdragerade tabletter
raltegravir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Om du är förälder till ett barn som tar Isentress, läs denna information noga tillsammans med ditt barn.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Isentress är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Isentress
3. Hur du tar Isentress
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Isentress ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Isentress är och vad det används för

 

Vad Isentress är

Isentress innehåller den aktiva substansen raltegravir. Isentress är ett antiviralt läkemedel som används mot humant immunbristvirus (HIV). Detta är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome) (AIDS).


Hur Isentress fungerar

HIV-viruset producerar ett enzym som kallas HIV-integras vilket hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen. Isentress hindrar enzymet från att fungera. När Isentress används tillsammans med andra läkemedel kan detta minska mängden HIV i blodet (s.k. ”viral load”) och öka antalet CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans immunsystem för att motverka infektion). Att minska mängden HIV i blodet kan medverka till att hålla ditt immunsystem friskt. Detta innebär att din kropp lättare kan bekämpa infektioner. Isentress har inte dessa effekter på alla patienter. Isentress är inget botemedel mot HIV-infektionen.


När Isentress ska användas

Isentress används för att behandla vuxna, ungdomar, barn, småbarn och spädbarn äldre än 4 veckor och som infekterats med HIV. Din läkare har ordinerat Isentress för att hjälpa till att hålla din HIV-infektion under kontroll.


2. Vad du behöver veta innan du tar Isentress

Ta inte Isentress:

  • om du är allergisk mot raltegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Isentress.

Kom ihåg att Isentress inte kan bota HIV-infektion. Detta innebär att du även i fortsättningen kan få infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med HIV. Du bör fortsätta att träffa läkare regelbundet medan du tar detta läkemedel.


Psykiska besvär

Tala om för läkare om du tidigare haft depression eller psykisk sjukdom. Depression inklusive självmordstankar och självmordshandlingar har rapporterats hos vissa patienter som använder detta läkemedel, speciellt hos patienter som tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.


Skelettbesvär

Vissa patienter som får antiretroviral kombinations­behandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex (BMI). Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Om du upplever några av dessa symtom, informera din läkare.


Leverproblem

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem med din lever, inklusive hepatit B eller C. Din läkare kan vilja utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är före beslut om du kan använda detta läkemedel.


Överföra HIV till andra

HIV-infektion sprids genom kontakt via blod eller sexuell kontakt med en person som har HIV. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.


Infektioner

Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några symtom på infektion, såsom feber och/eller sjukdomskänsla. Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligen på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.


Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.


Muskelproblem

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet under behandling med detta läkemedel.


Hudproblem

Kontakta läkare omgående om du får hudutslag. Svåra och livshotande hud- och överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos några patienter som tagit detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Isentress ska inte användas av spädbarn yngre än 4 veckor.

Andra läkemedel och Isentress

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, receptfria såväl som receptbelagda.


Isentress kan interagera med andra läkemedel.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:

  • magsyraneutraliserande läkemedel. Det rekommenderas inte att ta Isentress med vissa magsyraneutraliserande läkemedel (de som innehåller aluminium och/eller magnesium). Tala med din läkare om andra magsyraneutraliserande läkemedel du kan ta.

  • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av vissa infektioner, såsom tuberkulos), eftersom det kan sänka nivåerna av Isentress. Din läkare kan överväga att öka din dos av Isentress om du tar rifampicin.

Isentress med mat och dryck

Se avsnitt 3.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Isentress rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har studerats hos gravida kvinnor.

  • Kvinnor med HIV bör inte amma eftersom deras spädbarn kan infekteras med HIV genom bröstmjölken. Tala med din läkare om det bästa sättet att mata ditt barn.


Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner, kör inte bil eller cykla om du känner dig yr efter att ha tagit detta läkemedel.

Isentress filmdragerade tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.


3. Hur du tar Isentress

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Isentress måste användas i kombination med andra läkemedel mot HIV.


  • Det är mycket viktigt att detta läkemedel tas exakt enligt anvisning.


Hur mycket du ska ta

Vuxna

Rekommenderad dos är 1 tablett (400 mg) via munnen två gånger dagligen.

  • Ändra inte dosen eller sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos av Isentress är 400 mg via munnen, två gånger dagligen för ungdomar och barn som väger minst 25 kg.


Isentress finns även som tuggtablett för barn som väger minst 11 kg och som granulat till oral suspension för spädbarn och småbarn från 4 veckors ålder och som väger mellan 3 kg till mindre än 20 kg.

  • Byt inte mellan 400 mg tabletten, tuggtabletten eller granulaten till oral suspension utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Det rekommenderas att inte tugga, krossa eller dela tabletterna, då det kan förändra läkemedelsnivån i din kropp. Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eller dryck.

Om du har tagit för stor mängd av Isentress

Ta inte fler tabletter än vad läkaren rekommenderar. Ta kontakt med läkaren om du har tagit för många tabletter.

Om du har glömt att ta Isentress

  • Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

  • Om det har hunnit bli dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda tabletten och återgå till det vanliga schemat.

  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Isentress

Det är viktigt att du använder Isentress exakt som din läkare har instruerat. Sluta inte ta läkemedlet eftersom:

  • Det är mycket viktigt att du tar alla HIV-läkemedel som du har ordinerats och vid rätt tidpunkt på dagen. Detta bidrar till att läkemedlen fungerar bättre. Det minskar också risken för att dina läkemedel slutar fungera mot HIV (s.k. läkemedelsresistens).

  • När dina Isentress-tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket. Anledningen är att det är mycket viktigt att du inte blir utan läkemedlet, även om det bara är en kort tid. Ett kort uppehåll i medicineringen kan vara tillräckligt för att mängden virus i blodet ska öka. Detta kan betyda att HIV-viruset kan utveckla resistens mot Isentress och därför bli svårare att behandla.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Isentress orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar-dessa är mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)

Kontakta en läkare omedelbart om du observerar något av följande:

  • herpesinfektioner inklusive bältros

  • blodbrist även sådan orsakad av lågt järnvärde

  • tecken och symtom på infektion eller inflammation

  • psykisk störning

  • självmordsavsikt eller -försök

  • magsäcksinflammation

  • leverinflammation

  • leversvikt

  • allergiskt utslag

  • vissa njurproblem

  • läkemedelsintag i större mängder än vad som rekommenderats


Kontakta en läkare omedelbart om du observerar någon av biverkningarna ovan.


Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

  • minskad aptit

  • sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, onormalt beteende, känsla av djup ledsamhet och värdelöshet

  • yrsel, huvudvärk

  • svindel

  • väderspänning, buksmärta, diarré, ökad gasbildning i magen eller tarmen, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, rapningar

  • olika typer av utslag (inträffar oftare vid kombination med darunavir)

  • trötthet, ovanlig trötthet eller svaghet, feber

  • förhöjda levervärden vid blodprov, onormala vita blodkroppar, förhöjda halter av blodfetter, förhöjda nivåer av enzymer från spottkörtel eller bukspottkörteln


Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):

  • infektion i hårsäckarna, influensa, hudinfektion på grund av virus, kräkningar eller diarré på grund av infektion, övre luftvägsinfektion, böld i lymfkörtel

  • vårtor

  • smärtor i lymfkörtlarna, lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektion, svullna körtlar på halsen, i armhåla och ljumske

  • allergiska reaktioner

  • ökad aptit, diabetes, förhöjda halter av kolesterol och fettsyror i blodet, höga blodsockerhalter, överdriven törst, kraftig viktnedgång, höga blodfetter (såsom kolesterol och triglycerider), kroppsfettsrubbning

  • oro, förvirring, depression, nedstämdhet, humörförändringar, panikattacker

  • minnesförlust, smärta i handen till följd av nervsammandragningar, bristande uppmärksamhet, yrsel när man snabbt ställer sig upp, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migränhuvudvärk, känselbortfall, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet

  • synstörningar

  • surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen

  • hjärtklappning, långsamma hjärtslag, snabba eller oregelbundna hjärtslag

  • vallningar, högt blodtryck

  • hes eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa

  • övre buksmärta, obehagskänsla i ändtarmen, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, sväljningssmärtor, inflammation i bukspottkörteln, sår eller ömhet i magen eller övre tarmen, blödning från ändtarmen, obehag från magen, tandköttsinflammation, svullen, röd och öm tunga

  • fettinlagring i levern

  • akne, ovanlig förlust eller uttunning av håret, hudrodnad, ovanlig fettfördelning på kroppen som kan innebära minskat fett på benen, armarna och i ansiktet samt ökat bukfett, överdriven svettning, nattsvettningar, förtjockad hud med klåda på grund av upprepat kliande, sår på huden, torr hud

  • ledvärk, smärtsam ledsjukdom, ryggsmärta, skelett/bensmärta, muskelömhet eller svaghet, nackvärk, smärta i armar eller ben, inflammation i senfästen, minskad mängd av benmineraler

  • njursten, ökat behov av att urinera på natten, njurcysta

  • svårighet att få erektion, bröstförstoring hos män, klimakteriesymtom

  • obehag i bröstet, frossa, ansiktssvullnad, nervositet, allmän sjukdomskänsla, tumör i halsen, svullna händer, fotleder eller fötter, värk

  • lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (blodkroppar som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjt blodsocker, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

  • hyperaktivitet


Muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet har rapporterats under behandling med Isentress.


I kliniska studier har cancer observerats hos patienter som fått Isentress i en frekvens som är jämförbar med den som observerats hos patienter som får andra behandlingar mot HIV som inte innehåller Isentress.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Isentress ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är raltegravir. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg raltegravir (som kalium).


Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri dibasisk kalciumfosfat, hypromellos 2208, poloxamer 407, natriumstearylfumarat och magnesiumstearat. Dessutom innehåller filmdrageringen följande inaktiva innehållsämnen: polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol 3350, talk, röd järnoxid och svart järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den filmdragerade tabletten är oval, rosa och märkt med ”227” på ena sidan.

Två förpackningsstorlekar finns tillgängliga: 1 burk med 60 tabletter och 3 burkar med 60 tabletter vardera.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


LU

MSD Belgium PBVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com


DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com


MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de


NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com


NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com


PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com


HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme, Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel.: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com.

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com



Denna bipacksedel ändrades senast 11/2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av