Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Humira®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
AbbVie

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 40 mg
(Klar, genomskinlig lösning. )

Selektivt immunsuppressivt medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AB04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Humira®

40 mg  Injektionsvätska i förfylld injektionspenna
Adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

  • Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till dig och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

  • Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om uppvisare sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som ej nämns i denna information (se avsnitt 4).

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Humira® är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Humira®
3. Hur du använder Humira®
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Humira® ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Humira® är och vad det används för

 


Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret. Humira är tänkt som behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankolyserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankolyserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.


Reumatoid artrit

Humira används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Humira för att behandla din reumatoid artrit.


Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.


Humira har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Humira används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Humira ges ensamt.


Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år. Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar en eller flera leder med en diagnos som oftast uppträder hos barn under 16 år. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel, kommer du att få Humira för att behandla din polyartikulära juvenila idopatiska artrit.


Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Humira används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tekcen på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner. Om dessa inte hjälper så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din sjukdom.


Psoriasisartrit

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis. Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.


Psoriasis

Humira används för att behandla psoriasis hos vuxna. Psoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom. Om du har måttlig till allvarlig plackpsoriasis kommer du först att få andra mediciner eller t.ex. ljusbehandling. Om dessa inte hjälper så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din psoriasis.


Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Humira används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet. Humira är indicerat för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.


Ulcerös kolit

Humira används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra med dem får du Humira för att minska tecknen och symtomen från din sjukdom.



2. Vad du behöver veta innan du använder Humira®

Använd inte Humira®

  • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

  • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

  • Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

  • Om du får allergiska reaktioner med symptom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, skall du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

  • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

  • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera, tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

  • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du har eller har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

  • Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

  • Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

  • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Humira, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

  • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

  • Om du snart skall genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

  • Om du har multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få Humira.

  • Vissa vacciner kan orsaka infektioner och skall inte ges under behandlingen med Humira. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

  • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

  • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

  • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

  • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lung­sjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.


Barn och ungdomar

• Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

• Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och Humira®

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxyklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).


Du ska inte använda Humira tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Humira® med mat och dryck

Eftersom Humira injiceras under huden (subkutant) borde inte mat och dryck påverka Humira.

Graviditet och amning

Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.



Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Humira, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).


Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekare om råd innan du tar denna medicin.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.


3. Hur du använder Humira®

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vuxna med reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserande spondylit eller axial spoondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylartrit.


Humira injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylartrit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.


Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Humira användas ensamt.


Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka.


Barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 2-12 år beror på längd och vikt hos barnet.


Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 13-17 år är 40 mg givet varannan vecka.


Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta.


Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig dosen 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg vid vecka 2 och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosfrekvensen till 40 mg varje vecka.


Barn och ungdomar med Crohns sjukdom


Barn och ungdomar som väger under 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som 2 injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.


Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.


Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som 4 injektioner på 1 dag eller som 2 injektioner per dag under 2 efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.


Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.


För patienter som inte behöver en hel 40 mg dos av Humira så finns även en 40 mg injektionsflaska tillgänglig.


Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Humira för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg vid vecka 0 (dosen kan ges som fyra injektioner under en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka.


Administreringssätt och administreringsväg

Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion)


Injicera Humira själv

Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Humirainjektion med den förfyllda injektionspennan. Läs noggrant instruktionerna och följ dem steg för steg. Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering. Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.


Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Humira?

  1. Tvätta dina händer grundligt.

  2. Ta fram en bricka som innehåller en injektionspenna med Humira från kylskåpet.

  3. Skaka eller tappa inte injektionspennan.

  4. Lägg fram följande saker på ren yta.

    • En injektionspenna med Humira

    • En spritsudd

      Bilden visar en injektionspenna och en spritsudd

  5. Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP). Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.

  6. Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ´1`) riktad uppåt. Kontrollera utseendet på Humira vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan. Den måste vara klar och genomskinlig. Om den är grumlig eller missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig, får du inte använda den. Använd inte en injektionspenna som är frusen eller om den har legat i direkt solljus. Ta endast bort det grå skyddshöljet och det plommonfärgade skyddshöljet direkt före en injektion.

Kontrollfönster


Var ska jag ge injektionen?

  1. Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).


    Injektionsställen

  2. Byt stället som du injicerar varje gång så att du inte blir öm på ett område. Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.

  3. Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård. Detta kan betyda att området är infekterat.

Hur ger jag injektionen?

  1. Torka av huden genom att använda den medskickade spritsudden, använd en cirklande rörelse. Rör inte området igen före injektionen.

  2. Ta endast bort både det grå skyddshöljet och det plommonfärgade skyddshöljet direkt före en injektion. Håll den grå delen av den förfyllda pennan med en hand. Placera handen på mittersta delen av pennan så att varken det gråa skyddshöljet (1) eller det plommonfärgade skyddshöljet (2) är täckt. Håll den förfyllda pennan med det grå skyddshöljet (1) pekandes uppåt. Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta. Kontrollera att det lilla grå nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet. Om några små droppar vätska kommer ut från nålen så är det ingen fara. Den vita nåldelen syns nu. Försök inte röra nålen som finns i cylindern. SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom du kan skada nålen på insidan.


    Ta bort skyddshöljen

  3. Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2’) så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns. Injektionspennan är nu färdig att användas. Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att medicinen sprutas ut. SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom det kan få enheten att avfyras.


Att injicera

  1. Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda ytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).

  2. Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret. Förekomst av en eller flera bubblor i fönstret är normalt.


  3. När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).

  4. När du är redo att injicera (se nedan), tryck ner den plommonfärgade knappen på toppen med pekfingret eller tummen. Du kommer då att höra ett högt ‘klick’ då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.

  5. Fortsätt att hålla injektionspennan med ett stadigt tryck mot huden i ungefär 10 sekunder för att vara säker på en fullständig injektion. Ta inte bort injektionspennan förrän injektionen är färdig.

    Tryck ner plommonfärgad knappPennan hålls i stadigt tryck i 10 sekunder

  6. Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen. Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig. Den gula indikatorn är en del av kolven till den förfyllda pennan. Om den gula indikatorn inte visas i fönstret, har inte kolven flyttats fram korrekt och injektionen är inte komplett.

  7. Lyft injektionspennan rakt upp från injektionsstället. Det vita nålskyddet åker ner ner över nålen och låser sig över nålspetsen. Försök inte att vidröra nålen. Det vita nålskyddet är där för att skydda dig från att röra nålen.
    Vitt nålskydd åker ner över nålen
    Kontrollfönster

  8. En liten blödning kan uppstå. Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte injektionsstället. Använd ett plåster om du vill.

Kasta använt material

  • Använd endast varje förfylld penna för en injektion. Sätt inte tillbaks något utav skyddshöljena på den förfyllda pennan.

  • Efter att ha injicerat Humira, släng genast den använda förfyllda pennan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller farmaceut har instruerat dig.

  • Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.

Om du har använt mer Humira® än du borde:

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektikonspennan, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira®

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira®

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.


Om du har andra frågor om användningen av denna medicin, fråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira-injektionen.


Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

  • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

  • Svullet ansikte, svullna händer, fötter

  • Ansträngd andning, svårt att svälja

  • Andfåddhet vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar



Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande:

  • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar

  • Svaghets- eller trötthetskänsla

  • Hosta

  • Stickningar

  • Känselbortfall

  • Dubbelseende

  • Arm- eller bensvaghet

  • En bula eller ett öppet sår som inte läker

  • Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.


Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter):

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

• huvudvärk;

• buksmärta;

• illamående och kräkning;

• hudutslag;

• muskel- och skelettsmärta.


Vanliga (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter):

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

• hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

• öroninfektioner;

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

• infektioner i reproduktionsorganen;

• urinvägsinfektioner;

• svampinfektioner;

• ledinfektioner;

• godartade tumörer;

• hudcancer;

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

• uttorkning;

• humörsvängningar (inklusive depression);

• oro;

• problem att sova;

• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

• migrän;

• nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

• synstörningar;

• ögoninflammation;

• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

• yrsel;

• känsla av att hjärtat slår snabbt;

• högt blodtryck;

• rodnad;

• blödning;

• hosta;

• astma;

• andfåddhet;

• blödning i magtarmkanalen;

• matsmältningsbesvär (förstoppning, uppblåshet, halsbränna);

• magsyre-reflux;

• sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

• klåda;

• kliande utslag;

• blåmärken;

• hudinflammation (såsom eksem);

• sköra finger- och tånaglar;

• ökad svettning;

• håravfall;

• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

• muskelspasmer;

• blod i urinen;

• njurproblem;

• bröstsmärta;

• ödem (vätskeansamling);

• feber;

• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

• försämrad läkning.


Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 patienter men färre än 1 av 100 patienter):

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

• ögoninfektioner;

• bakterieinfektioner;

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

• cancer;

• cancer som påverkar lymfsystemet;

• melanom;

• immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

• skakningar;

• neuropati;

• stroke;

• dubbelseende;

• hörselbortfall, ringande;

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

• hjärtinfarkt;

• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

• pulmonär embolism (blockering i en lungartär);;

• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

• svårighet att svälja;

• ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

• gallblåseinflammation, gallstenar;

• fettlever;

• nattliga svettningar;

• ärr;

• onormalt muskelsönderfall;

• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

• sömnavbrott;

• impotens;

• inflammationer.


Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter):

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

• allvarlig allergisk reaktion med chock;

• multipel skleros;

• nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

• hjärtat slutar pumpa;

• lungfibros (ärrbildning i lungan;

• hål på tarmen;

• hepatit;

• reaktivering av hepatit B;

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

• Stevens-Johnson syndrom (tidiga symptom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);

• ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

• lupus-liknande syndrom.


Inte känd (frekvens kan ej beräknas utifrån tillgänglig data):

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

• leversvikt;

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).


Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symptom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:


Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter):

• låga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för röda blodceller;

• förhöjda lipider i blodet;

• förhöjda leverenzymer.


Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter men mindre än 1 av 10 patienter):

• höga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för blodplättar;

• förhöjd urinsyra i blodet;

• avvikande blodvärden för natrium;

• låga blodvärden för kalcium;

• låga blodvärden för fosfat;

• högt blodsocker;

• höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

• autoantikroppar närvarande i blodet.


Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter):

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


• leversvikt.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Humira® ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas. Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänligt.


Alternativ förvaring:


Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.


Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.


Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs väsentligen ’natriumfri’ och innehåller inte konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 40 mg injektionsvätska för injektion i förfyllda injektionspennor kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.


Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira. Det finns två höljen – en är grå och märkt ‘1’ och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2’. Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.


Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor. Varje injektionspenna har 1 spritsudd. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.


Humira finns som en injektionsflaska, en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Marknadsföringstillstånd:

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE

Storbritannien


Tillverkare:

AbbVie Biotechnology GmBH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos:


AbbVie AB

Tel: 08-684 44 600


Denna bipacksedel ändrades senast 19 augusti 2014

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av