Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lucentis®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml
(Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.)

Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel

Aktiv substans:
ATC-kod: S01LA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Lucentis

10 mg/ml  injektionsvätska, lösning
Ranibizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Dette gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lucentis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Lucentis
3. Hur Lucentis ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lucentis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lucentis är och vad det används för

 

Vad Lucentis är

Lucentis är en lösning som injiceras i ögat. Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.


Vad Lucentis används för

Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.


Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Skadorna kan orsakas av:

-Tillväxt av läckande, onormala blodkärl (koroidal neovaskularisering, CNV). Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och patologisk myopi (PM).

-Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).


Hur Lucentis verkar

Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat. Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar som AMD, PM, DME och RVO. Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.


Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.


2. Vad du behöver veta innan du får Lucentis

Du får inte behandlas med Lucentis

  • Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Om du har en infektion i eller runt ögat

  • Om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.

Tala med läkare innan du får Lucentis

  • Lucentis ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis. Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

  • Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen. Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.

  • Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genemgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå). Läkaren tar hänsyn till dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Lucentis utgör lämplig behandling för dig.


Barn och ungdomar (under 18 år)

Användning av Lucentis till barn och tonåringar har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.

Andra läkemedel och Lucentis

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

  • Kvinnor som kan bli gravida bör använda effektiva preventivmedel under behandling.

  • Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor; därför är riskerna okända. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn bör du diskutera detta med läkaren före behandling med Lucentis.

  • Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Lucentis.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.


3. Hur Lucentis ges

 

Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning. Den vanliga dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mg aktiv substans). Intervallet mellan två doser ska vara minst fyra veckor. Alla Lucentis-injektioner ges av din ögonläkare.


Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion. Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.


Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad. Din läkare kommer att övervaka tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när du behöver ytterligare behandling.

 

Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln under ”Hur Lucentis tillbereds och administreras”.


Äldre personer (65 år och äldre)

Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.

Om man missar att ge dig en dos av Lucentis

Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om ditt besök.

Innan behandlingen med Lucentis stoppas

Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren. Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.


De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:

Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller –ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).

Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): Blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit) med inflammation i ögats inre del.


Symptomer du kan få beskrivs i avsnitt 2 i denna information (”Vad du behövar veta innan du får Lucentis”). Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.


De oftast rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:


Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer)

Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation i ögat, blödning bak i ögat (retinal blödning), synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, blodsprängt öga, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat och höjt tryck i ögat har varit en mycket vanlig observation.


Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, huvudvärk och ledsmärta.


Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Lucentis beskrivs nedan:

Vanliga biverkningar

Biverkningar i ögat innefattar: Minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna), inflammation av hornhinnan (ögats främre del), små märken på ögats yta, dimsyn, blödning vid injektionsställat, blödning i ögat, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.


Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.


Mindre vanliga biverkningar

Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Lucentis ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

  • Inför användning kan den oöppnade injektionsflaska förvaras i rumstemperatur (25ºC) i upp till 24 timmar.

  • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

  • Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är ranibizumab (10 mg/ml). Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.

-Övriga innehållsämnen är: α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml). Vattenlösningen är klar, färglös till svagt gul.


Lucentis levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi, en trubbig filternål (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan, en injektionsnål (30G x ½”, 0,3 mm x 13 mm) och en spruta (1 ml) för uppdragning av injektionsflaskans innehåll och för intravitreal injektion. Alla komponenterna är endast för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien


Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

  

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

  

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

  

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

  

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

  

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

  

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

  

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

  

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 3129901

  

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

  

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

  

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

  

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Denna bipacksedel ändrades senast 12/2014

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


Se även avsnitt 3 “Hur Lucentis ges”.


Hur Lucentis tillbereds och administreras


Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.


Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.


Vid våt AMD och vid nedsatt syn på grund av DME, makulaödem till följd av RVO eller CNV till följd av PM, är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor.


Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling. Hos patienter med våt AMD, DME och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.


Därefter ska behandlande läkare bestämma lämpliga kontroll- och behandlingsintervall vilka baseras på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån patientens synskärpa och/eller anatomiska parametrar.


Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.


Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).


Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar. Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME. För RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller. Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.


Vid behandling av synnedsättningar på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året, medan andra kan behöva mer frekvent behandling.


Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO

Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser. När det ges samma dag ska Lucentis administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser. Lucentis kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.


Lucentis och Visudyne fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM

Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och Visudyne.


Lucentis skall granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.


Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs. Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.


Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration:


Alla komponentar är sterile och endast avsedda för engångsbruk. Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent inte är intakt.


Bild 1

1. Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras.

2. Montera 5 μm-filterkanylen (bifogad) på 1 ml-sprutan (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm, bifogad) med aseptisk teknik. Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.

3. Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.


Bild 2

4. Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på sitt innehåll.

5. Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen. Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.


Bild 3

6. Montera aseptiskt på den bifogade injektionskanylen (30G x ½”, 0,3 mm x 13 mm) på sprutan.

7. Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.

Observera: Håll i den gula delen på kanylen när skyddshylsan tas bort


Bild 4

8. Avlägsna försiktigt luften ur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan. Sprutan är nu klar för injektion.

Observera: Torka inte av kanylen. Drag inte tillbaka sprutkolven efter att sprutan gjorts i ordning.


Injektionsnålen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppen med riktning mot ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.


Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med skyddslock eller kopplas bort från sprutan. Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av