Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

RotaTeq


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi Pasteur MSD

Oral lösning
(Blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans)

Vaccin mot rotavirus, pentavalent, levande, reassortant

ATC-kod: J07BH02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

RotaTeq

  oral lösning. Rotavirusvaccin (levande)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat Den innehåller information som är viktig för dig..

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad RotaTeq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
3. Hur du använder RotaTeq
4. Eventuella biverkningar
5. Hur RotaTeq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad RotaTeq är och vad det används för

 

RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd- och småbarn mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakade av rotavirusinfektion och det kan ges till spädbarn från 6 till 32 veckors ålder (se avsnitt 3). Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar. När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus. Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.


2. Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq

Använd inte RotaTeq

  • om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6). Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

  • om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.

  • om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion).

  • om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.

  • om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.

  • om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber. Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet. En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.

  • om ditt barn har diarré eller kräks. Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får RotaTeq om ditt barn:

  • har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna.

  • har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t.ex. en person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet.

  • har någon rubbning i magtarmkanalen.

  • inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.


Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.


Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.


Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.


RotaTeq skyddar inte mot diarré och kräkning på grund av andra orsaker än rotavirus.

Andra läkemedel och RotaTeq

RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat eller oralt poliomyelit-vaccin, hepatit B-vaccin, konjugerat vaccin mot pneumokockinfektioner och konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas få andra läkemedel (eller andra vacciner).

RotaTeq med mat och dryck

Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.

RotaTeq innehåller sackaros

Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges.


3. Hur du använder RotaTeq

 

RotaTeq ÄR ENDAST AVSETT FÖR INTAG VIA MUNNEN.


En läkare eller sjuksköterska kommer att ge rekommenderad dos med RotaTeq till ditt barn. Vaccinet ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun. Vaccinet kan ges oberoende av mat, vätska eller bröstmjölk. Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.

Vaccinet får inte under några omständigheter injiceras.


Första dosen (2 ml) RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader). RotaTeq får ges till för tidigt födda spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor. Dessa spädbarn bör få den första dosen vaccin mellan 6 och 12 veckor efter födseln.


Ditt barn får 3 doser RotaTeq med minst fyra veckors mellanrum. Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus. Det rekommenderas att alla tre doserna har givits vid 20-22 veckors ålder. Alla tre doserna måste ha tagits vid 32 veckors ålder.


När RotaTeq ges till ditt barn vid första dosen, rekommenderas det att ditt barn även får RotaTeq (och inte något annat rotavirusvaccin) för att avsluta vaccinkuren.

Om du har glömt ett besök för RotaTeq:

Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren.

4. Eventuella biverkningar


Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier av RotaTeq eller efter introduktion på marknaden:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 spädbarn)

feber, diarré, kräkning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 spädbarn)

övre luftvägsinfektioner.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 spädbarn)

magsmärta, snuva och halsont, öroninfektion, utslag, blodig avföring*.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 spädbarn)

bronkialspasm (väsande andning eller hosta), nässelutlsag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 spädbarn)

tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion)*

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal patienter)

allergiska reaktioner som kan vara allvarliga (anafylaxi)*, allergiska svullnader som kan påverka ansikte, läppar, tunga eller svalg*, lättretlighet*.

* Dessa biverkningar rapporterades efter introduktion på marknaden

ϯ Symtom på tarminvagination kan inkludera svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen buk och/eller hög feber.


Hos mycket för tidigt födda barn (födda i eller före 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.


Vänd dig till läkare/sjuksköterska om du vill ha mer information om biverkningarna av RotaTeq.


Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur RotaTeq ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.


Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2oC-8oC). Förvara doseringstuben i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för RotaTeq


De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina reassortanta rotavirustyper:


G1

2,2 x 106 infektiösa enheter

G2

2,8 x 106 infektiösa enheter

G3

2,2 x 106 infektiösa enheter

G4

2,0 x 106 infektiösa enheter

P1A[8]

2,3 x 106 infektiösa enheter


Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oral lösning


Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans.


RotaTeq finns i förpackningar om 1 eller 10 doseringstuber. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike


Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 819 3740

Česká republika: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010 111

Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144.200

Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Kύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 (357 22866700)

Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247

Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország: MSD Pharma Hungary Kft, Tel: + 36.1.888.5300

Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.890.34.91.14

Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50

România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o,Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46 8 564 888 60

United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


Denna bipacksedel godkändes senast den 31/03/2014

Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:

Anvisningar

För att administrera vaccinet:

Picture 1

Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben.

Picture 2

Avlägsna vätskan från tubens spets genom att hålla tuben lodrätt och knacka på den vridbara hatten.

Picture 3

Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:


1. Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar.

Picture 4

2. Avlägsna hatten genom att vrida den moturs.

Picture 5

Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom. (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)

 

Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.


Allt oanvänt produktmaterial och avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.


Se även avsnitt 3. Hur du använder RotaTeq.


Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av