Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

M-M-RVAXPRO


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi Pasteur MSD

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
(Före beredning är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka och vätskan är klar och färglös)

Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande försvagat virus

ATC-kod: J07BD52
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

M-M-RVAXPRO

  Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta. Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad M-M-RVAXPRO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO
3. Hur M-M-R-VAXPRO ska användas
4. Eventuella biverkningar
5. Hur M-M-RVAXPRO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad M-M-RVAXPRO är och vad det används för

 

M-M-RVAXPRO är ett kombinerat vaccin innehållande mässling-, påssjuke- och röda hundvirus som har försvagats. När vaccinet ges till en person kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka antikroppar mot mässling-, påssjuke- och röda hundvirus. Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus


M-M-RVAXPRO ges för att skydda dig eller ditt barn mot mässling, påssjuka och röda hund. Vaccinet kan ges till personer som är 12 månader eller äldre.

M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 till 12 månaders ålder.


M-M-RVAXPRO kan även ges vid mässlingutbrott eller vid vaccination efter exponering, eller till tidigare ovaccinerade personer äldre än 9 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, och till personer som kan antas vara mottagliga för påssjuka och röda hund.


Även om M-M-RVAXPRO innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.


2. Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO

Använd inte M-M-RVAXPRO

  • om du eller ditt barn är allergisk mot något av vaccinets komponenter (inklusive neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)..

  • om du eller ditt barn är gravid (dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet).

  • om du eller ditt barn har någon sjukdom med feber som överstigen 38,5ºC. Vid låg feber behöver dock inte vaccinationen skjutas upp.

  • om du eller ditt barn har aktiv obehandlad tuberkulos.

  • om du eller ditt barn har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.

  • om du eller ditt barn får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).

  • om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).

  • om det i din eller ditt barns släkt finns en medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte din eller ditt barns immunkompetens kan påvisas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får M-M-RVAXPRO om ni har haft något av följande:

  • om du eller ditt barn har haft en allergisk reaktion mot ägg eller något som innehåller ägg.

  • om du eller ditt barn eller någon i släkten haft allergier eller krampanfall.

  • om du eller ditt barn har fått någon biverkning, såsom blåmärken eller en blödning som varat längre än vanligt, efter tidigare vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hud (oavsett om

    det var ett vaccin mot en eller flera av sjukdomarna, t.ex. mässling-, påssjuke- och röda

    hundvaccin tillverkat av Merck & Co.,Inc., eller M-M-RVAXPRO).

  • om du eller ditt barn har HIV-infektion utan att visa symtom på HIV-sjukdom. Du och ditt barn skall då övervakas noga beträffande mässling, påssjuka och röda hund eftersom vaccinationen kan vara mindre effektiv än för icke HIV-infekterade personer (se avsnittet Använd inte M M RVAXPRO).


Som för andra vacciner kanske inte M-M-RVAXPRO resulterar i fullständigt skydd hos alla vaccinerade. Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjuke- eller röda hundvirus utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte M-M-RVAXPRO kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.


M-M-RVAXPRO kan ges till personer som nyligen (inom 3 dagar) varit i kontakt med ett mässlingfall och som är i inkubationstiden för sjukdomen. M-M-RVAXPRO kan dock inte alltid hindra sjukdomen från att bryta ut i dessa fall.


Andra läkemedel och M-M-RVAXPRO

Vaccination med M-M-RVAXPRO ska skjutas upp minst 3 månader efter en blod- eller plasmatransfusion eller efter det att immunglobulin (IG) har givits. Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, ska IG inte ges på 1 månad, om inte din läkare säger något annat.


Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt som eller 4 till 6 veckor efter vaccination med M-M-RVAXPRO.


M-M-RVAXPRO kan ges vid samma tillfälle som Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A, dock på ett annat injektionsställe (t.ex. i andra armen eller benet).

M-M-RVAXPRO kan ges med en del rutinvaccinationer till barn som kan vara lämpliga att ges samtidigt. För vacciner som inte kan ges samtidigt, bör M-M-RVAXPRO ges 1 månad före eller efter administrering av dessa vacciner.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (inklusive andra vacciner), även receptfria sådana.

Graviditet och amning

M-M-RVAXPRO ska inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i barnafödande ålder ska tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad, eller enligt läkarens rekommendation, efter att ha fått vaccinet.

Tala om för din läkare om du ammar eller har för avsikt att amma. Din läkare kommer att avgöra om du ska få M-M-RVAXPRO.


Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som talar för att M-M-RVAXPRO påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO innehåller sorbitol. Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du eller ditt barn får detta vaccin.


3. Hur M-M-R-VAXPRO ska användas

 

M-M-RVAXPRO ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen. Hos små barn rekommenderas vanligtvis låret för intramuskulära injektioner medan överarmen rekommenderas som injektionsställe hos äldre personer. M-M-RVAXPRO ska inte injiceras i blodet.


M-M-RVAXPRO ges enligt följande:

  • En dos ges på ett givet datum, i regel från 12 månaders ålder. Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder. Ytterligare doser ska administreras enligt läkares rekommendation. Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.


Beredningsanvisningar avsedda för hälsovårdspersonal finns sist i bipacksedeln.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO:

Förekomst

Biverkning

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade)

  • feber (38,5°C eller högre).

  • rodnad på injektionsstället, smärta på injektionsstället; svullnad på injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 vaccinerade)

  • utslag (inklusive mässlingliknande utslag).

  • blåmärken på injektionsstället.

Ovanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 vaccinerade)

  • täppt näsa och halsont; infektion i de övre andningsvägarna eller virusinfektion; rinnande näsa.

  • diarré, kräkningar.

  • nässelfeber.

  • utslag på injektionsstället.

Ingen känd frekvens (förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data)*

  • aseptisk meningit (feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, stel nacke och känslighet för ljus); svullna testiklar; infektion av mellanörat; inflammerade spottkörtlar; atypisk mässling (beskriven hos patienter som har fått ett vaccin med inaktiverat mässlingvirus, vanligtvis givet innan år 1975).

  • svullna lymfkörtlar.

  • drabbas lättare av blåmärken eller blödningar.

  • allvarlig allergisk reaktion som kan bestå av andningsbesvär, svullet ansikte, lokal svullnad, och svullnad i armar och ben.

  • lättretlighet.

  • anfall (attacker) utan feber; anfall (attacker) med feber hos barn; ostadig gång; yrsel; sjukdomar inkluderande inflammation av nervsystemet (hjärnan och/eller ryggmärgen).

  • en sjukdom som består i muskelsvaghet, onormala sinnesförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen (Guillain-Barré syndrom).

  • huvudvärk; svimning; nervbesvär som kan orsaka svaghet, krypningar, eller domnande känsla; störningar i ögonnerven.

  • avsöndring och klåda i ögonen med skorpbildning på ögonlocken (konjunktivit).

  • näthinneinflammation (i ögonen) med synförändringar.

  • dövhet.

  • hosta; lunginfektion med eller utan feber.

  • illamående.

  • klåda; inflammation i fettvävnaden under huden; röda eller lila, platta, knappnålshuvudstora prickar under huden; hårda upphöjningar av huden; allvarlig sjukdom med sår eller blåsor på huden, i munnen, ögonen, och/eller genitalierna (Stevens-Johnson syndrom).

  • smärta och/eller svullnad i leder (vanligtvis övergående och sällan kronisk); muskelvärk.

  • kortvarig svidande och/eller stickande smärta vid injektionsstället; blåsor och/eller nässelfeber vid injektionsstället.

  • allmän olustkänsla (sjukdomskänsla); svullnad; ömhet.

  • inflammation av blodkärlen.

*Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO eller vaccin mot mässlingen, påssjukan, och röda hund som har tillverkats av Merck & Co., Inc., eller av dess monovalenta (enskilda) komponenter, vid användning efter införandet på marknaden och/eller vid kliniska studier.


Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur M-M-RVAXPRO ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2°C-8ºC).

Förvara flaskan med pulver i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.


När vaccinet har blandats med den tillhörande vätskan ska det användas omedelbart eller förvaras i kylskåp och användas inom 8 timmar.


Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:


Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):


Mässlingvirus1 Enders Edmonston-stam (levande, försvagat)

inte mindre än 1x103 CCID50*

Parotitvirus1 Jeryl LynnTM-stam (B nivå) (levande, försvagat)

inte mindre än 12,5x103 CCID50*

Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stam (levande försvagat)

inte mindre än 1x103 CCID50*

* 50 % infektiös dos i cellkultur.


1 framställt i cellkultur från kycklingembryo.

2 framställt i WI-38 humana diploida lungfibroblaster.


Övriga innehållsämnen är:


Pulver:

sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra (för att reglera pH) och natriumhydroxid (för att reglera pH).


Vätska:

Vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Vaccinet är ett pulver för injektionsvätska, suspension i endosflaskor, vilket ska blandas med den medföljande vätskan.


Vätskan är klar och färglös. Pulvret är en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.


M-M-RVAXPRO finns i förpackningar om 1, 10 eller 20, med eller utan nål. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrike


Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740

Česká republika: Merck Sharp & Dohme s.r.o, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111

Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200

Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Kύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14

Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Inc., Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tfn: +46.8.564.888.60

United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291


Övriga informationskällor


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


Denna bipacksedel godkändes senast den 20/02/2013

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Beredningsanvisningar

Vätskan är klar och färglös. Före blandning med vätskan är pulvret en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller. När vaccinet är helt blandat är det en klar, ljusgul vätska.


Det färdigberedda vaccinet får inte användas om några partiklar observeras eller om utseendet på vätskan eller pulvret eller det utspädda vaccinet skiljer sig från beskrivningen ovan.


Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan i flaskan med pulver. Skaka försiktigt för att blanda väl. Dra upp hela innehållet ur flaskan med det färdigberedda vaccinet i samma spruta och injicera hela volymen.


Det kan finnas två separata nålar: använd den ena nålen för beredning av vaccinet och den andra för administrering av vaccinet till patienten.


Vaccinet bör administreras omedelbart efter spädningen eller förvaras i kylskåp och användas inom 8 timmar för att minimera förlust av styrka. Kassera utspätt vaccin om det inte använts inom 8 timmar.


Berett vaccin får inte frysas.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Se även avsnitt 3 Hur M-M-RVAXPRO ska användas.


Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av