Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

HBVAXPRO®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi Pasteur MSD

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 10 mikrog
(Något ogenomskinlig vit suspension)

Vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin

Aktiv substans:
ATC-kod: J07BC01
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

HBVAXPRO 10 mikrogram

  injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Hepatit B-vaccin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad. Den innehåller viktig information.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4..

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram
3. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för

 

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, hos individer 16 år och äldre som riskerar att exponeras för hepatit B virus.


Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.


Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.


2. Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 10 mikrogram


  • om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller mot något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.)

  • om du har en allvarlig sjukdom med feber


Varningar och försiktighet

Behållaren till detta läkemedel innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram.


Andra läkemedel och HBVAXPRO 10 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och sprutor.


Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Graviditet och amning

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.


Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. väsentligen natriumfri.


3. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används

 


Dosering


Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).


En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.


Två immuniseringsscheman kan användas:

  • två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader).

  • om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0,1,2,12 månader).


Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.


Vissa lokala vaccinationsscheman omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.


HBVAXPRO 10 mikrogram rekommenderas inte för individer yngre än 16 år. Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administreringssätt

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på vuxna och tonåringar.


Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.


I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du missar en dos HBVAXPRO 10 mikrogram

Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska..

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.


De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.


Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

  • lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

  • allergiska reaktioner

  • störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

  • lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

  • astmaliknande symptom

  • kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

  • hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

  • ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

  • trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

  • förhöjning av leverenzymer

  • ögoninflammation med smärta och rodnad



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten.


Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

Får ej frysas.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg)*........... 10 mikrogram

Adsorberatamorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)


* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.


Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

HBVAXPRO 10 mikrogram är en suspension i en spruta.

Förpackningsstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.

Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor utan nål, eller med 1 separat nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurés, 69007 Lyon, Frankrike

 


Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna.


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.


België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193737

Česká republika: Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Tel.: +420 233 010 111

Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 614 4200

Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

HrvatskaMerck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333

Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84

Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Kύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország: MSD Pharma Hungary, Tel.: +36 1 888 5300

Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.890 34 91 14

Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50

România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421 2 58282010

Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46 8 564 888 60

United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291


Denna bipacksedel godkändes senast den 07/08/2014. Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av