Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

CellCept®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Roche

Tablett 500 mg
(välvd, lavendelfärgad, präglad med CellCept 500 på den ena sidan och Roche på den andra)

Immunsuppressivum

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AA06
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren

CellCept

500 mg  filmdragerade tabletter
mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CellCept är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar CellCept
3. Hur du tar CellCept
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CellCept ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad CellCept är och vad det används för

 

Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 500 mg filmdragerade tabletter.

  • I den här bipacksedeln används det kortare namnet CellCept.


CellCept innehåller mykofenolatmofetil.

  • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”.


CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.

  • Njure, hjärta eller lever.


CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel:

  • ciklosporin

  • kortikosteroider.


2. Vad du behöver veta innan du tar CellCept

Ta inte CellCept om:

  • du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i CellCept (anges i avsnitt 6)

  • du är gravid eller ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CellCept.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare innan du tar CellCept om:

  • du har tecken på infektion såsom feber eller halsont

  • du har fått något oväntat blåmärke eller blödning

  • du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår.

  • du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder CellCept.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du tar CellCept.


Effekt av solljus

CellCept minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:

  • bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben

  • använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Andra läkemedel och CellCept

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, inklusive örtmediciner. Det beror på att CellCept kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur CellCept fungerar.


Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med CellCept:

  • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en transplantationsoperation

  • kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol

  • rifampicin – ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)

  • antacida eller protonpumpshämmare – används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem

  • fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet.


Vacciner

Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du tar CellCept, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.

CellCept med mat och dryck

Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med CellCept.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Graviditet

  • Om du är gravid, Ta inte CellCept. Det beror på att CellCept kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (till exempel genom påverkan på utvecklingen av öronen).

  • I vissa situationer kan det hända att du och din läkare beslutar att fördelarna med att använda CellCept för din hälsa är viktigare än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn.

  • Om du planerar att bli gravid, tala med din läkare först. Din läkare kommer att tala med dig om andra läkemedel du kan ta för att hindra kroppen från att stöta bort det transplanterade organet.

  • Om du tror att du är gravid tala omedelbart om det för din läkare.

  • Fortsätt ändå att ta CellCept tills du har talat med honom eller henne.


Om du kan bli gravid måste du göra ett graviditetstest innan du börjar med CellCept. Du kan bara börja med CellCept om testet är negativt.


Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

  • du har passerat menopaus, d.v.s fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)

  • dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

  • din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

  • dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

  • du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

  • du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.


Användning av preventivmedel

Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod med CellCept. Det innefattar:

  • innan du börjar ta CellCept

  • under hela behandlingen med CellCept

  • under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.

Tala med din läkare om det lämpligaste preventivmedlet för dig. Det beror på din egen situation.

Amning

Ta inte CellCept om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att CellCept påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.


3. Hur du tar CellCept

Ta alltid CellCept enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket som ska tas

Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den vanliga dosen framgår nedan. Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.

Njurtransplantat

Vuxna

  • Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.

  • Dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.

  • Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.


Barn (2 till 18 år)

  • Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.

  • Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller ”m2”). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två gånger dagligen.


Hjärttransplantat

Vuxna

  • Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.

  • Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.

  • Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.


Barn

  • Det finns ingen information om användning av CellCept hos barn med ett hjärttransplantat.


Levertransplantat

Vuxna

  • Den första dosen av oralt CellCept kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.

  • Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.

  • Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.


Barn

  • Det finns ingen information om användning av CellCept hos barn med ett levertransplantat.


Att ta läkemedlet

  • Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.

  • Du ska inte bryta eller krossa dem.


Om du har tagit för stor mängd av CellCept

Om du tar mer CellCept än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel. Tag med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta CellCept

Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta det på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta CellCept

Sluta inte ta CellCept om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan CellCept orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

  • du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen

  • du får oväntade blåmärken eller blödning

  • du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter – du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).


Vanliga biverkningar

Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:

  • antalet blodkroppar

  • halten av till exempel socker, fett eller kolesterol i blodet.

Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna. Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar.

Bekämpa infektioner

CellCept minskar din kropps försvar. Det förhindrar att du stöter bort transplantatet. Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.

Cancer i lymfkörtlarna och huden

Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal CellCept-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.

Allmänna oönskade effekter

Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.

Andra oönskade effekter kan inkludera:

Hudbiverkningar såsom:

  • akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda.


Urinvägsbiverkningar såsom:

  • njurproblem eller behov av att urinera oftare.


Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom:

  • svullnad av tandköttet och munsår

  • inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen

  • problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem

  • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar.


Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:

  • känsla av yrsel, dåsighet eller domningar

  • darrningar, muskelryckningar, krampanfall

  • ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.


Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom:

  • förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.

Lungbiverkningar såsom:

  • lunginflammation, luftrörskatarr

  • andnöd, hosta

  • vätska i lungor eller brösthåla

  • problem med bihålorna.

Andra biverkningar såsom:

  • viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur CellCept ska förvaras


  • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat).

  • Förvaras vid högst 30ºC.

  • Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

  • Övriga innehållsämnen är:

  • CellCept tabletter: mikrokristallin cellulosa, polyvidon (K-90), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

  • tabletthölje: hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), polyetylenglykol 400, indigokarmin aluminiumpigment (E132), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • CellCept tabletter är lavendelfärgade och välvda. De har ”CellCept 500” präglat på ena sidan och ”företagslogo” på den andra sidan.

  • De finns tillgängliga i förpackningar med 50 eller 150 tabletter (båda med blisterkartor om 10 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien


Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Ceská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska druzba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000


Denna bipacksedel ändrades senast 25 juli 2013

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av