Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Stamaril®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi Pasteur MSD

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
(beigt till orange-beigt pulver; klar och färglös vätska)

Vaccin mot gula febern, levande

ATC-kod: J07BL01
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

STAMARIL

  pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccin mot gula febern, levande.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn vaccineras.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta vaccin har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

  • Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN STAMARIL GES
3. HUR STAMARIL GES
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR STAMARIL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Stamaril är ett vaccin som skyddar mot en allvarlig infektionssjukdom som kallas gula febern.

Gula febern förekommer i vissa områden i världen och sprids till människa genom bett från smittade myggor.

Stamaril är avsett för personer som:

  • reser till, passerar genom eller bor i ett område där gula febern finns,

  • reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (detta kan bero på den föregående resvägen),

  • hanterar potentiellt smittsamma material, t.ex. laboratoriepersonal.

För att få ett giltigt vaccinationsintyg mot gula febern måste vaccinationen utföras på ett godkänt vaccinationscenter och ett internationellt vaccinationsintyg utfärdas. Detta certifikat gäller från 10 dagar till 10 år efter den första dosen vaccin. Intyg utfärdade efter förnyelsedoser (se avsnitt 3 nedan) gäller direkt efter injektionen.


2. INNAN STAMARIL GES

Använd inte STAMARIL

Det är viktigt att tala om för läkaren eller sjuksköterskan om någon av nedanstående punkter gäller för den person som ska vaccineras. Be läkaren eller sjuksköterskan förklara om det är något du inte förstår.


Du ska inte få Stamaril om du eller ditt barn:

  • är allergisk (överkänslig) mot ägg, hönsproteiner eller något av innehållsämnena i Stamaril

  • har fått en allvarlig reaktion efter en tidigare dos av något gula febern-vaccin.

  • har ett dåligt eller nedsatt immunförsvar av någon anledning, som exempelvis en sjukdom, eller på grund av medicinska behandlingar (till exempel kortikosteroider eller kemoterapi)

  • har ett nedsatt immunförsvar på grund av HIV-infektion. Läkaren kommer att berätta om du fortfarande kan ta Stamaril grundat på resultaten av dina blodprov

  • är smittad med HIV-virus och har aktiva symptom på grund av infektionen

  • har haft problem med thymuskörteln eller har tagit bort thymuskörteln av någon anledning.

  • har en sjukdom med hög feber eller en akut infektion. Vaccinationen kommer att senareläggad tills du har tillfrisknat.

Stamaril får inte ges till barn under 6 månaders ålder.

Var särskilt försiktig med Stamaril om

  • du är över 60 år eftersom du då löper en större risk för vissa typer av allvarliga, men ovanliga reaktioner mot vaccinet (inklusive allvarliga reaktioner som påverkar hjärnan och nerverna och vitala organ, se avsnitt 4). Du får endast vaccin om risken för infektion med viruset är väletablerad i länder där du kommer att vistas.

  • ditt barn är i åldern 6 till 9 månader. Stamaril får endast ges till barn mellan 6 och 9 månaders ålder i speciella situationer och på basis av gällande officiella råd.

  • du eller ditt barn är smittat med HIV, men inte har några aktiva symptom beroende på infektionen. Din läkare kommer utifrån laboratorietest och expertråd att ge dig råd om det går att vaccinera med Stamaril.

  • du har en blödarsjukdom (såsom hemofili eller lågt antal blodplättar) eller tar medicin som hindrar blodet från att levra sig. Du kan fortfarande få Stamaril om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du nyligen genomgått en behandling eller fått medicin som kan ha försvagat immunsystemet måste vaccinationen skjutas upp tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig. Läkaren kommer att meddela när du kan vaccinera dig.

Stamaril kan ges samtidigt som mässlingvaccin, eller vacciner mot tyfoidfeber (de som innehåller Vi kapsulärt polysackarid) och/eller hepatit A.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar. Du får i så fall inte Stamaril om det kan undvikas.

Läkare eller sjuksköterska kan råda dig om det är absolut nödvändigt att du vaccineras vid graviditet eller amning.

Viktig information om något innehållsämne i Stamaril

Stamaril innehåller en liten mängd sorbitol. Vaccinet ska inte ges till personer med fruktosintolerans.


3. HUR STAMARIL GES

 

Stamaril ges som en injektion av en läkare eller sjuksköterska. Vanligtvis injiceras det precis under huden, men det kan också ges som en injektion i en muskel om det är den officiella rekommendationen i det område där du bor.

Det ska inte injiceras i ett blodkärl.


Dosering

Stamaril ges i en engångsdos på 0,5 milliliter till vuxna och barn över 6 månaders ålder.

Den första dosen ska ges minst 10 dagar innan skyddet mot gula febern behövs. Detta beror på att det tar 10 dagar innan den första dosen verkar och ger dig ett tillräckligt skydd mot gula febern-virus. Dosen ger skydd i 10 år.


En förnyelsedos (0,5 milliliter) rekommenderas vart 10:e år om det fortfarande finns en risk att du smittas med gula febern (dvs. du reser fortfarande till, eller bor i, områden där gula febern kan smitta eller du kan smittas genom ditt arbete).


Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Stamaril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats ibland:


Allergiska reaktioner

  • Hudutslag, klåda eller nässelutslag på huden

  • Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

  • Svälj- eller andningssvårigheter

  • Medvetslöshet


Symptom som påverkar hjärnan och nerverna

Dessa kan uppkomma inom en månad efter vaccinationen och har i vissa fall varit dödliga. Dessa innefattar:

  • Hög feber med huvudvärk och förvirring

  • Extrem trötthet

  • Stel nacke

  • Inflammation i hjärn- och nervvävnader

  • Krampanfall

  • Rörlighetsbortfall eller känselbortfall i delar eller hela kroppen


Allvarliga symptom som påverkar vitala organ

Dessa kan uppkomma inom 10 dagar efter vaccinationen och de kan vara dödliga. Symptomen kan likna gula febern-infektion. Det börjar vanligtvis med trötthet, feber, huvudvärk, muskelsmärta och ibland lågt blodtryck. Det kan sedan övergå till en allvarlig muskel- och leversjukdom, minskat antal av vissa blodceller vilket leder till ovanliga blåmärken eller blödning och ökad risk för infektioner samt förlust av normala njur- och lungfunktioner.


Om du upplever NÅGOT av dessa symptom ska du OMEDELBART kontakta din läkare


Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (rapporterade hos fler än 1 av 10 personer):

Problem runt injektionsstället (såsom rodnad, blåmärken, smärta eller obehag, svullnad eller bildandet av en hård knöl) och huvudvärk.


Vanliga biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 10 personer):

Illamående, kräkning, diarré, muskelvärk, feber och svaghet.


Mindre vanliga biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 100 personer):

Led- och magsmärtor.


Andra biverkningar omfattar:

Svullna körtlar.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. HUR STAMARIL SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd Stamaril före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan och sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används omedelbart efter beredning.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

Gula febern-virus1 17 D-204-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1 000 IE

1 framställt i specificerade patogenfria kycklingembryon


Övriga innehållsämnen är:

Laktos, sorbitol (E420), L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stamaril är utformat som ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension (pulver i en injektionsflaska (0,5 ml dos) + vätska i en förfylld spruta (0,5 ml dos) med eller utan nål).

Förpackningsstorlek om 1, 10 eller 20.

Efter beredning är suspensionen beige till rosa-beige.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller utformningar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur MSD

avenue Jules Bordet 13

B - 1140 Bryssel

Belgien

Tillverkare:

Sanofi Pasteur SA –

2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Frankrike


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Stamaril: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Sverige, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike.


Denna bipacksedel godkändes senast den 2013-08-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisning:

Före användning ska det beige till orange-beige pulvret blandas med den klara, färglösa natriumkloridvätskan som tillhandahålls i en spruta för att få fram en beige till rosa-beige suspension.


Endast för spruta utan vidfäst kanyl: efter det att sprutans spetsskydd avlägsnats ska kanylen sättas fast ordentligt på sprutans spets och säkras med en vridning på ett kvarts varv (90o).

Pulvret löses upp genom att vätskan i den förfyllda sprutan tillsätts i injektionsflaskan. Injektionsflaskan omskakas och när pulvret är helt upplöst dras den erhållna suspensionen upp i samma spruta för injektion.


Kontakt med desinfektionsmedel bör undvikas eftersom de kan inaktivera viruset.


Används omedelbart efter beredning.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras, helst via värmeinaktivering eller förbränning, enligt gällande anvisningar.


Se även avsnitt 3 HUR STAMARIL GES

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av