Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Fluoxetine Accord


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Accord Healthcare

Kapsel, hård 20 mg

Aktiv substans:
ATC-kod: N06AB03
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Fluoxetine Accord

20 mg  kapsel, hård
Fluoxetinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

  • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluoxetine Accord är och vad det används för
2. Innan du använder Fluoxetine Accord
3. Hur du använder Fluoxetine Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluoxetine Accord ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD FLUOXETINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Fluoxetine Accord innehåller fluoxetin vilket är ett antidepressivt medel som tillhör läkemedelsgruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare.

Läkemedlet används för att behandla följande tillstånd:


Vuxna:

  • För att lindra symtom på depression

  • Tvångssyndrom (en psykisk sjukdom vanligtvis kännetecknad av störande, upprepande tankar som leder till tvångsmässiga beteenden och tvångstankar som personen känner sig tvungen att agera på)

  • Bulimi (hetsätning): Fluoxetine Accord används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning


Barn och ungdomar från 8 års ålder:

• Måttlig till svår egentlig depression, om 4-6 behandlingstillfällen med psykologisk behandling inte gett resultat.


Fluoxetine Accord ska ges till barn eller ungdomar med måttlig till svår egentlig depression endast i kombination med psykologisk behandling.


2. INNAN DU ANVÄNDER FLUOXETINE ACCORD

Använd inte Fluoxetine Accord

  • är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluoxetine Accord (se avsnitt 6). Sluta omedelbart ta läkemedlet om du får utslag eller någon annan allergisk reaktion (t.ex. klåda, svullna läppar eller ansikte eller andfåddhet) och kontakta läkare direkt.

  • tar icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller reversibla monoaminoxidashämmare av typ A eftersom allvarliga och till och med livshotande reaktioner kan inträffa. Exempel på MAO-hämmare är nilamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.

Behandling med Fluoxetine Accord får inte påbörjas inom 2 veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin).

Behandling med fluoxetin kan dock inledas följande dag efter utsättning av vissa reversibla MAO-hämmare (t.ex. moklobemid)

Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandling med Fluoxetine Accord avslutats. Om Fluoxetine Accord har använts under lång tid och/eller i hög dos måste läkaren överväga ett längre uppehåll.

Var särskilt försiktig med Fluoxetine Accord

Tala om för din läkare om du:

  • har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramper eller upplever en ökad anfallsfrekvens, kontakta läkare omedelbart – behandling med Fluoxetine Accord kan behöva avslutas

  • har eller tidigare har haft mani. Kontakta läkare omedelbart om du får en manisk episod. Behandling med Fluoxetine Accord kan behöva avslutas

  • har diabetes (din läkare kan behöva justera dosen av insulin eller annat diabetesläkemedel)

  • har lever- eller njurproblem (din läkare kan behöva justera dosen)

  • hjärtproblem

  • tar diuretika (urindrivande medel), särskild om du är äldre

  • får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling)

  • tidigare har haft en blödningssjukdom eller får blåmärken eller ovanliga blödningar

  • blodförtunnande medel (se ”Intag av andra läkemedel”)

  • plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t.ex. blir förvirring, irritabilitet och extrem oro. Du kan ha fått s.k. serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Detta syndrom är sällsynt men om det inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta läkare omedelbart. Behandling med Fluoxetine Accord kan behöva avslutas.

  • Har självmordstankar och dina symtom på depression eller ångest förvärras

Den som är deprimerad och/eller har ångeststörningar kan ibland ha tankar på att skada sig själv eller att begå självmord. Tankarna kan förstärkas när man först börjar ta antidepressiva medel, eftersom det tar tid innan dessa läkemedel börjar verka, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre.


Det är mer sannolikt att du har sådana tankar:

  • Om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller att skada dig själv.

  • Om du är en ung vuxen person. Information från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykisk sjukdom som behandlades med ett antidepressiva läkemedel.

Kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omgående om du har tankar på att skada dig själv eller att begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller har en ångeststörning och be dem läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att din depression eller ångest förvärras eller om de oroar sig över att ditt beteende förändras.


Användning till barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år

Patienter under 18 år löper större risk för biverkningar såsom själmordsförsök, självmordstankar och fientligt beteende (främst aggressivitet, trotsbeteende och ilska) när de tar den här typen av läkemedel. Fluoxetine Accord ska endast användas till barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas för att behandla några andra tillstånd.

Dessutom är endast begränsad information tillgänglig om långtidssäkerhet med Fluoxetine Accord beträffande tillväxt, pubertetsutveckling, psykologisk, emotionell och beteendemässig utveckling i denna åldersgrupp begränsad. Trots detta kan läkare skriva ut Fluoxetine Accord till patienter under 18 år för behandling måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling om han/hon anser att det är till patientens bästa. Om din läkare har skrivit ut Fluoxetine Accord åt en patient under 18 år och du vill diskutera detta, bör du vända dig till läkaren. Du bör informera läkaren om något av ovan angivna symptom uppträder eller förvärras hos patienter under 18 år som tar Fluoxetine Accord.

Fluoxetine Accord ska inte användas vid behandling av barn under 8 år.


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (inom de senaste 5 veckorna), även receptfria sådana.


Fluoxetine Accord kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion), i synnerhet nedanstående.

  • Vissa MAO-hämmare (används för behandling av depression). Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) får inte användas tillsammans med Fluoxetine Accord eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa (serotonergt syndrom) (se avsnitt ”Ta inte Fluoxetine Accord”). Vissa MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas tillsammans med Fluoxetine Accord förutsatt att din läkare följer dig noggrant.

  • Litium, tryptofan: Risken för serotonergt syndrom ökar när dessa läkemedel tas tillsammans med Fluoxetine Accord. Din läkare kommer att göra tätare kontroller.

  • Fenytoin (mot epilepsi): Eftersom Fluoxetine Accord kan påverka blodnivåer av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mer försiktigt och göra kontroller när det ges tillsammans med Fluoxetine Accord.

  • Klozapin (används för behandling av vissa psykiska sjukdomar), tramadol (ett smärtstillande medel) eller triptaner (mot migrän). Ökad risk för hypertoni (högt blodtryck) föreligger.

  • Flekainid eller enkainid (mot hjärtsjukdom), karbamazepin (mot epilepsi), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desipramin och amitriptylin). Eftersom Fluoxetine Accord eventuellt kan förändra blodnivåerna av dessa läkemedel kan din läkare behöva sänka dosen av dessa då de ges samtidig med Fluoxetine Accord.

  • Warfarin eller andra blodförtunnande medel. Fluoxetine Accord kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetine Accord medan du tar warfarin måste läkaren utföra vissa tester.

  • Du ska inte börja ta naturläkemedlet johannesört under behandling med Fluoxetine Accord eftersom risken för biverkningar ökar. Om du redan tar johannesört när du börjar ta Fluoxetine Accord ska du upphöra med johannesört och tala om detta för läkaren vid ditt nästa besök.

Intag av Fluoxetine Accord med mat och dryck

  • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat

  • Vi rekommenderar att INTE dricka alkohol medan du tar detta läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet


Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du planerar att bli gravid.


Rapporter har förekommit, som tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar använde Fluoxetine Accord under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med Fluoxetine Accord. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetine Accord.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Fluoxetine Accord. När läkemedel såsom Fluoxetine Accord används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Försiktighet bör dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller strax innan förlossningen eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, amnings- och sömnsvårighet. Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Amning

Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk och kan ge biverkningar hos barn som ammas. Du ska endast amma om det är nödvändigt. Om du fortsätter att amma kan din läkare föreskriva en lägre dos av fluoxetin.

Körförmåga och användning av maskiner

Din medicin kan påverka ditt omdöme och din koordination. Kör inte bil eller använd maskiner utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER FLUOXETINE ACCORD

 

Ta alltid Fluoxetine Accord 20 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Svälj kapslarna tillsammans med ett glas vatten. Tugga inte kapslarna.


Vuxna:

Vanlig dos är:

  • Depression: Rekommenderad dos är 1 kapsel (20 mg) dagligen. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 3 kapslar (60 mg) dagligen. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtom kan ta några veckor. Patienter med depression ska behandlas i minst 6 månader.

  • Bulimia nervosa: Rekommenderad dos är 3 kapslar (60 mg) dagligen.

  • Tvångssyndrom (tvångstankar och tvångshandlingar): Rekommenderad dos är 1 kapsel (20 mg) dagligen. Din läkare kommer att se över och vid behov justera dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 3 kapslar (60 mg) dagligen. Om ingen förbättring har inträffat inom 10 veckor ska behandlingen omprövas.


Barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år med depression:

Behandling ska inledas och övervakas av specialist. Startdosen är 10 mg/dag.

Efter 1 till 2 veckor kan läkaren höja dosen till 20 mg/dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn med låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Din läkare bedömer behovet för fortsatt behandling efter 6 månader. Om ingen förbättring ses ska behandlingen omprövas.


Äldre:

Läkaren ökar dosen med större försiktighet och dygnsdosen ska i allmänhet inte överstiga 2 kapslar (40 mg). Högsta dos är 3 kapslar (60 mg) dagligen.


Nedsatt leverfunktion:

Om du har en leversjukdom eller använder andra läkemedel som kan påverka Fluoxetine Accord kan din läkare besluta att föreskriva en lägre dos eller att du ska ta Fluoxetine Accord varannan dag.


Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetine Accord:

Ta inte fler kapslar än vad din läkare har ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med förpackningen och återstående tabletter till läkaren.


Symtom på överdosering omfattar: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (som t.ex. oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar omfattande allt från oro till medvetslöshet.


Om du har glömt att ta Fluoxetine Accord:

Om du glömmer att ta din medicin ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt därefter att ta den vid de vanliga tidpunkterna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är orolig, vänd dig till apotekspersonal eller läkare för att få råd.

Om du slutar att ta Fluoxetin 20 mg kapsel

Sluta inte att ta Fluoxetine Accord utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta din medicin.

Du kan uppleva följande när du slutar att ta Fluoxetine Accord: yrsel, stickande känsla såsom myrkrypningar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (kväljningar), skakningar och huvudvärk.

De flesta som slutar ta Fluoxetine Accord upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom när behandlingen upphör ska du kontakta din läkare.

När behandlingen med Fluoxetine Accord avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fluoxetine Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


• Om du får utslag eller en allergisk reaktion såsom klåda, svullna läppar/tunga eller pipljud vid andning/andfåddhet – sluta ta fluoxetin med en gång och meddela din läkare omedelbart.Om du känner dig rastlös och inte kan sitta still är det möjligt att du har något som kallas akatisi. Om dosen av Fluoxetine Accord ökas kan detta få dig att må sämre. Om detta inträffar, kontakta din läkare.


Kontakta omedelbart läkare om huden blir röd eller du får någon annan hudreaktion eller det bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar. Detta är mycket sällsynt.


Vissa patienter har haft:

  • en samling symtom (s.k. serotonergt syndrom) som bl.a. omfattar oförklarlig feber med snabb andning eller snabb puls, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller trötthet (endast sällsynt)

  • svaghetskänsla, sömnighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (urindrivande medel)

  • långvarig och smärtsam erektion

  • irritabilitet och extrem oro.


Om du har någon av de ovanstående biverkningarna ska du kontakta läkare omedelbart.


Om du har något av följande symtom och de är besvärande eller varar en längre tid, kontakta läkare eller apotekspersonal.


  • Allmänna – frossa, känslighet mot solljus, viktminskning

  • Mag- och tarmkanalen – diarré och orolig mage, kräkningar, matsmältningsbesvär, svårt att svälja, smakförändringar eller muntorrhet. Onormala leverfunktionsvärden har rapporterats i sällsynta fall, med mycket sällsynta fall av hepatit.

  • Nervsystemet – huvudvärk, sömnsvårigheter eller ovanliga drömmar, yrsel, aptitlöshet, trötthet, ovanlig upprymdhet, okontrollerade rörelser, krampanfall, extrem rastlöshet, hallucinatoner, ovanligt vilt beteende, förvirring, irritation, oro, nervositet, koncentrationssvårigheter, svårt att tänka klart, panikanfall, självmordstankar eller självskadande tankar.

  • Urin- och könsorganen samt reproduktionsförmågan – svårt att urinera eller för täta urineringar, försämrad sexuell förmåga, långvariga erektioner och produktion av bröstmjölk.

  • Andningorganen – halsont, andfåddhet. Lungbesvär (bland annat inflammatoriska processer med olika histopatologi och/eller fibros) har rapporterats i sällsynta fall.

  • Benbrott – en ökad risk för benbrott har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

  • Övrigt – håravfall, gäspningar, dimsyn, oförklarliga blåmärken eller blödningar, svettningar, värmevallningar, yrselkänsla när man ställer sig upp, led- eller muskelsmärta, låga natriumhalter i blodet.

De flesta av symtomen försvinner oftast av sig självt efter en tids behandling.


Barn och ungdomar (8-18 år)fluoxetin kan minska tillväxthastighet och möjligen försena könsmognad.


Utsättningssymtom kan förekomma när behandlingen avslutas, särskilt då Fluoxetine Accord avbryts plötsligt. Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av behandlingens varaktighet, dosering och på nedtrappningshastigheten (se ”Hur du tar Fluoxetine Accord”).


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR FLUOXETINE ACCORD SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid. Varje kapsel innehåller 22,4 mg fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin.


Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse (majs), renad talk, vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.


Kapselhöljet innehåller: kinolingult (E104), erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171) och gelatin.


Tryckbläcket innehåller: schellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Storbritannien

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluoxetine Accord är en hård kapsel. Varje kapsel innehåller 20 mg fluoxetin.

Kapslarna är ljusgröna/gula ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, märkta ”BJ” på överdelen och ”F20”på underdelen, innehållande ett vitt till benvitt pulver.

Fluoxetinhydroklorid 20 mg kapslar är förpackade i PVC/aluminiumblister. Blisterkartor med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 eller 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i det ekonomiska europeiska samarbetet (EES) under följande namn:



Land namn

Föreslaget namn

Italien

Fluoxetina Accord Healthcare 20 mg capsule rigide

Portugal

Fluoxetina Accord

Spanien

Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG

Sverige

Fluoxetine Accord 20 mg kapsel, hård


Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-05-30

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av